Total Organic Carbon Analyzer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Total Organic Carbon Analyzer / pharmind • Produktinformationen
Die Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs ist von entscheidender Bedeutung für die Messung und Kontrolle der Kontamination von organischen Stoffen in Reinstwasser. Der neue Total Organic Carbon Analyzer 6000TOCi von Mettler-Toledo *) ermöglicht kontinuierliche Messungen in Echtzeit in reinem und ultrareinem Wasser. Das Messgerät verwendet Leitfähigkeitsmessungen vor und nach der Oxidation von organischem Material durch UV-Licht, um eine kontinuierliche Bestimmung des Total Organic Carbon (TOC) in Echtzeit zu ermöglichen. In Verbindung mit dem Multiparameter-Transmitter M800 bietet das System eine Lösung für eine exakte TOC-Bestimmung, die alle globalen Pharmakopöen fordern. Das enthaltene Intelligent Sensor Management (ISM®) bietet eine durchgehende Übersicht über ...

Fill/Finish-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Fill/Finish-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Watson-Marlow *) präsentiert das neue peristaltische Fill/Finish-System Flexicon FPC60. Das System ist für die Verarbeitung von Vial-Größen von 2R bis 100H ausgelegt und ermöglicht durch servogesteuertes Auto-Adjustment eine schnelle Umrüstung zwischen Chargen. Bis zu 45 Vials pro Minute können mit einem Volumen von unter 0,2–100 ml befüllt werden. Alle produktberührenden Teile sind für Single-Use-Systeme ausgelegt. Dies vereinfacht die Reinigungsvalidierung. Durch ein sicheres, internetbasiertes Tool erlaubt das System eine Fernbedienung von außerhalb eines Reinraums oder von einem entfernten Standort aus. Da jede Charge vollständig gemäß 21 CFR Part 11 protokolliert wird, eignet sich das Gerät für Einsätze bei Lohnabfüllern und Vertragsentwicklern. Auf das auf SQL-Servern ...

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 708 (2019))

Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M | Mühlhausen M

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Vocke und Mühlhausen • Reinraumboden · Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M, Mühlhausen M · ¹Bad Dürkheim und ²Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Reinraumboden Pharmaboden Reinraumklasse C Reinraumtauglichkeit Sterilproduktion Bei Planung und Bau von Reinräumen für die biopharmazeutische Sterilproduktion sind die Lebenszykluskosten ein wichtiger Punkt für die Auswahl der einzusetzenden Materialien. Diese Lebenszykluskosten setzen sich u. a. aus Kosten für Instandhaltung und Ausfallzeiten zusammen. Gerade bei der Instandhaltung/Reparatur von Reinraumböden können die dadurch bedingten Produktionsausfallzeiten zu Kosten führen, die jene für die Instandhaltung als solche bei Weitem übersteigen. Aus diesem Grund ist es umso wichtiger, die Auswahl der für Reinraumböden zu verwendenden Materialien anhand eines anwendungsspezifischen Anforderungsprofils zu treffen. Bei der Planung für den Neubau einer Produktionsanlage ergab sich für die Autoren die Notwendigkeit, einen ...

In den Warenkorb

Schraubenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

Schraubenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Varodry-Schraubenpumpen von Leybold *) können im Dauerbetrieb bei jedem beliebigen Ansaugdruck betrieben werden und sind auch gegenüber wiederholten Schockbelüftungen resistent. Sie sind ölfrei und in den Baugrößen VD65 (65 m³/h) und VD100 (100 m³/h) verfügbar. Die variable Anordnung des Einlassflansches ermöglicht eine flexible Platzierung der Pumpen innerhalb der Anlage. Die niedrigen internen Temperaturen, die abhängig vom jeweiligen Betriebspunkt maximal 100–130 °C erreichen, erlauben auch die Förderung von temperatursensitiven Medien. Das spezielle Design des Schalldämpfers und die Anbringung des Austrittsflansches an der niedrigsten Stelle der Pumpe gewährleisten, dass eventuell eingetragene Flüssigkeiten oder kondensierte Dämpfe aus der Pumpe ausgetragen werden können.

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2019))

Weiland-Waibel A

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Weiland-Waibel • Wireless Temperature Measurement · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
Critical Formulation Temperature (CFT) Product Temperature (T P ) Critical Product Parameter (CPP) Wireless Temperature Measurement (WTM) Process Performance Qualification (PPQ) Continuous Process Verification (CPV) It is known that the product temperature (T P ) is of utmost importance in freeze drying as T P is a critical product parameter, which determines the important critical product quality attributes (see table 1) such as physical appearance, residual moisture, storage stability, reconstitution time, etc. T P cannot be controlled directly, but is influenced by shelf temperature, chamber pressure, product resistance and various other factors such as super cooling, environment, etc. T P must ...

Temperatur-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

Temperatur-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) stellt das neue Datenlogger-Modell RFL100 für reine Temperaturmessungen vor. Je nach Umgebungsbedingungen können die drahtlosen Datenlogger in geschlossenen Räumen über eine Entfernung von 100 Metern miteinander kommunizieren. Der VaiNet-Zugangspunkt (AP10) ermöglicht den Anschluss von bis zu 32 Geräten. Die Verbindung der Datenlogger mit der viewLinc-Software erfordert keine lokale Konfiguration. Das System verschlüsselt und verifiziert die gesamte Kommunikation, bevor die Informationen in einer sicheren Datenbank gespeichert werden, die die Datenintegrität gewährleistet. Die Widerstands-Temperatursensoren garantieren eine hohe Messwertstabilität. Die Wahl der Sonde hängt vom erforderlichen Temperaturbereich ab.

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 727 (2019))

Riter J

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Riter • Parenteral Packaging and Delivery · Riter J · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA
As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. Understanding the physical, functional, and chemical compatibility of these components and systems requires assessment of several key areas during development, namely: extractables and leachables, container closure integrity (CCI), performance and ...

Schraubenvakuumpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Schraubenvakuumpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Vakuumpumpe DHS 065-200 VSD + von Atlas Copco *) arbeitet als Trockenläufer sauber und ohne Wasser- oder Ölkühlung. Sie ist als ölfrei gemäß ISO 8573-1, Klasse 0, zertifiziert und damit frei von Ölemissionen, einschließlich eines etwaigen Aerosolgehalts in der Abluft. Die kompakte Pumpe ist für Anwendungen mit schnellen Zyklen und Dauerbetrieb ausgelegt. Sie arbeitet vibrationsfrei und leise und kommt mit wenigen Teilen aus, was den Wartungsaufwand senkt. Der eingebaute Frequenzumrichter sowie das spezielle Schraubendesign steigern die Effizienz. Gegenüber Ejektoren lässt sich der Energieverbrauch um 68 % senken. Die Pumpe erzeugt ein Vakuum von1–300 mbar Absolutdruck.

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 304 (2019))

Garbers P

GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen / Eine Bestandsaufnahme · Garbers P · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein
Selbstkalibrierung Datenintegration GMP Curie-Temperatur Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen. Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben sich daraus neue Anforderungen, denn gleichzeitig besteht der Anspruch, Inspektionen weiterhin ohne Beanstandungen zu bestehen. Weltweit gibt es hier immer noch Nachholbedarf, denn knapp 5 % der Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Jahre 2013–2017 behandelten Mängel in der Kalibrierung. Im Bereich Wartungsmängel ...

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2019))

Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Brückner et al. • Media Fill Inspection · Brückner D, Koch R, Zuber U, Krähenbühl S, Bonkat G, Braissant O · ¹Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland und Wilco AG, Wohlen, Switzerland und F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland und Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland und Basel, Switzerland, alta uro AG und Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
Absorption spectroscopy Automation Microbial growth Media fill Media fills are simulations imitating the aseptic filling procedure with medium (tryptic soy broth [TSB]) instead of the liquid drug product. The simulation’s purpose is to identify deficiencies in the aseptic conditions during the filling process leading to microbial contamination. Several thousands of vials are filled, stoppered and crimped within one such process simulation. The fill-finished media units are normally incubated for minimally 7 days at 20–25 °C and for 7 days at 30–35 °C, followed by a visual inspection (VI) through qualified operators assessing the increase in media turbidity or abnormalities in medium appearance. Industrial regulations ...