GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2019))

Stelzig S | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle · Stelzig S, Schnettler R · ¹APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 24. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt. Er eröffnete die Veranstaltung und bedankte sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Im Vorfeld der GMP-Konferenz wurde bereits großes Interesse in Hinblick auf das angekündigte neue Format mit vielen Highlights geweckt. Insbesondere das Thema „Innovationssafari bei unterschiedlichen GMP- und GDP-Unternehmen“ erzeugte so manche Erwartungen. Folgende Unternehmen aus dem Leipziger Umland kündigten an, sich an der Innovationssafari zu beteiligen: Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI (GMP-Anlagen „Zelltherapie“ und „Antikörper“) Kühne + Nagel (AG & Co.) KG Mibe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2019))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. Aktuelle Überlegungen zu einem ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat vom 07. bis 08. Nov. 2018, vom 05. bis 07. Dez. 2018 sowie vom 23. bis 25. Jan. 2019 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren) mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens) Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bis Redaktionsschluss lagen die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 29. Jan.–1. Febr. 2019 noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Ende Januar 2019 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Trimere HIV-Impfstoff-Injektion zur Suspension i.m. von Janssen-Cilag zur Prävention von HIV: Freistellung bis 9 Jahre; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis März 2026 (P0237/2018) Tetravalente HIV-Impfstoff-Injektion zur Suspension i.m. von Janssen-Cilag zur Prävention von HIV: Freistellung bis 9 Jahre; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis März 2026 (P0238/2018) Glasdegib-Tabletten von Pfizer zur Behandlung der akuten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis Codon-optimierte humane Mukoviszidose-Transmembran-Leitungsfähigkeit-regulierende mRNA, komplexiert mit lipidbasierten Nanopartikeln, zur Behandlung der Mukoviszidose; Real Regulatory 1-[(3S)-3-{4-Amino-3-[(3,5-dimethoxyphenyl)ethynyl]-1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-1yl}pyrrolidin-1-yl]-2-propen-1-on zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Taiho Pharma 2-[3-(2-Chlor-4-{[5-cyclopropyl-3-(2,6-dichlorphenyl)-1,2-oxazol-4-yl]methoxy}phenyl)-3hydroxyazetidin-1-yl]pyridin-4-carbonsäure-2-amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol (1/1) zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead 4-Hydroxy-6-{2-[4-(trifluormethyl)phenyl]ethyl}pyridazin-3(2H)-on zur Behandlung der Friedreich-Ataxie; Takeda Pharma Marzeptacog ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 348 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lorviqua® (Lorlatinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom. Der Wirkstoff gehört zu den Proteinkinasehemmern (ATC-Code: O01XE36); er hemmt die Autophosphorilierung von ALK und die ALK-vermittelte Phosphorilierung von Signalproteinen sowie die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Lorviqua: klinisch relevante Ansprechraten bei zuvor mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hypercholesterolämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, periphere ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 84 th , 85 th and 86 th meeting at the EMA offices in London on 24–25 September 2018, 19–20 November 2018 and 14–16 January 2019, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte ...

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2019))

Meng B

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Meng • Quality risk management · Meng B · Ulm
The ICH guidance Q9 and Q10 has been effective for more than 10 years now. Performing risk assessments according to ICH Q9 has already become a routine business in the pharmaceutical area. However, many pharmaceutical companies are still struggling to find an effective and reasonable way to incorporate the quality risk management into the quality system and operation activities. The current ISO 9001:2015 is going on to address the risk-based thinking and make it more explicit, which should be built into the whole quality management system. Risks are not regarded as negative senses, instead they provide opportunities to prevent or reduce undesired effects ...