Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2019))

Gehricke A

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Wie kann die Anwendung von Prozessmanagement bei der Bewältigung aktueller und zukünftiger Herausforderungen helfen? · Gehricke A · AVANTALION Consulting Germany, Berlin
Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. Doch dieses Werkzeug muss insbesondere in der pharmazeutischen Industrie richtig zum Einsatz gebracht werden, um wirklich Nutzen zu stiften, statt eine zusätzliche Last zu sein.

Serie: Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2019))

Rücker T

Serie: Kalte WFI-Herstellung / Teil 2*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 12–17 (2018).: Lager- und Verteilsystem: Von Best-Practice-Ansätzen in etablierten HPW-Systemen bis zur modernen Biofilmkontrollstrategie · Rücker T · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Kaltes WFI Biofilmkontrollstrategie Hygienic Design Zapfstellenmanagement Annex 15 Die kalte WFI-Erzeugung stellt sich aufgrund ihrer jungen Geschichte in Europa und der fehlenden Erfahrung mit entsprechenden Erzeugeranlagen als anspruchsvoll dar. Die Erfahrung mit Highly-Purified-Water(HPW)-Systemen hat über viele Jahre hinweg jedoch gezeigt, dass der Prozess beherrscht wird und somit die Technologie hierzu vorhanden ist. Eine Grundmotivation, die Technologie voranzutreiben, ist es, Energie zu sparen. Dass dieses Konzept energetisch noch attraktiver wird, indem das Water for Injection (WFI) zusätzlich auch entsprechend kalt gelagert und verteilt wird, versteht sich von selbst. Somit wird neben der sicheren Herstellung per Destillation die nächste Sicherheitsmaßnahme der bisherigen ...

Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2019))

Erens S

Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 1 · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
DIN EN ISO 14644 Reinräume Klassifizierung der Luftreinheit Überwachung Qualifizierung von Reinräumen Monitoring Der im Mai im DIN erschienene zweite Teil der ISO-14644-Normenreihe unterscheidet sich fundamental von der Vorgängerversion aus dem Jahr 2001 (DIN EN ISO 14644-2:2001-02 [3]). Während die Vorgängerversion als klassisches Vorgabedokument die durchzuführenden Prüfungen und Zuordnung der Intervalle beschreibt, verfolgt die aktuelle Version der ISO 14644-2 einen ganzheitlichen Ansatz, der auf die Leistungsfähigkeit des Reinraums oder des reinen Bereichs abzielt. Die Eignung eines Reinraums oder reinen Bereichs bzw. seine Performance soll mittels einer Überwachungsstrategie neben der erstmaligen oder regelmäßigen Durchführung von Klassifizierungsmessungen nachgewiesen werden. Ziel der Norm ist es, eine möglichst umfassende Zustandsbeschreibung für ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dezember 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschluss des G-BA vom 01.11.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) (Neubewertung nach Fristablauf) Hydrocortison Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf) Zum 22.11.2018 Beschluss des G-BA vom 22.11.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Darvadstrocel Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive chronische ...

Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2019))

Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis / pharmind • In Wort und Bild
Der Pharmagroßhändler Phoenix Group verlieh Dagmar Fischer und Dirk Hoffmeister, beide Pharmazeuten an der Friedrich-Schiller-Universität Jena, den Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis in 2 von 4 Kategorien. Mit den mit jeweils 10 000 Euro dotierten Preisen werden herausragende Arbeiten innerhalb der pharmazeutischen Grundlagenforschung gewürdigt. Dagmar Fischer ist es gemeinsam mit ihrem Team gelungen, einen antiseptischen Wirkstoff so in das innovative Biomaterial bakterielle Nanozellulose einzubringen, dass er über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen freigegeben wird. Bisher war es aufgrund des hohen Wasseranteils – die Nanozellulose besteht zu 99 % aus Wasser – schwierig, die Freisetzung des Wirkstoffs zu regulieren. Dirk Hoffmeister hat herausgefunden, wie genau ein Pilz durch Biokatalyse ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2019))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat an seiner Konzernzentrale in Darmstadt ein neues Verpackungszentrum in Betrieb genommen. In der neuen Anlage mit einer Gesamtfläche von 15 000 m 2 werden die Arzneimittel von Merck verpackt und in mehr als 90 Länder versendet. Die neuen Kapazitäten tragen dazu bei, die steigende Patientennachfrage nach Produkten der Therapiegebiete Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen zu decken. Darüber hinaus bietet die Anlage Kapazitäten für potenzielle zukünftige Arzneimittel, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Mit 8 vollständig automatisierten Verpackungslinien und robotergesteuerter Logistik verfügt das neue Verpackungszentrum über eine Kapazität von mehr als 210 Mio. Arzneimittelverpackungen pro Jahr. Dabei ist die Anlage auf ...

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Leistungsqualifizierung PQ Reinraum Monitoring Messpunkte Im Rahmen eines Großprojektes zur Kapazitätserweiterung einer aseptischen Abfüllung wurden neue Reinräume in einem Bestandsgebäude implementiert. Da der Verzug in einzelnen Arbeitspaketen eine direkte Auswirkung auf den Endtermin des Gesamtprojektes haben kann, wurden deren Vorbereitung und Planung besonders kritisch betrachtet, um mit dem größtmöglichen Maß an Sicherheit die Raumqualifizierung abschließen zu können. Ziel der Qualifizierung ist es, die Akzeptanzkriterien im ersten Ansatz zu erfüllen und einen abweichungsarmen Regelbetrieb der Räume sicherzustellen. In dieser Anleitung wird ein Ansatz zur Durchführung der Qualifizierungsmessungen für Reinräume unter Worst-Case-Bedingungen beschrieben, welcher im Anschluss ein robuste und damit abweichungsarme Routineproduktion ...

Marinomed Biotech

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Marinomed Biotech / pharmind • In Wort und Bild
Brigitte Ederer ist neues Mitglied im Aufsichtsrat der Marinomed Biotech AG. In dieser Position unterstützt sie Simon Nebel (Vorsitzender), Ute Lassnig (stellvertretende Vorsitzende), Karl Lankmayr und Gernot Hofer. Die studierte Volkswirtin Ederer war von 2001 bis 2013 in verschiedenen Managementfunktionen im Siemens-Konzern tätig. Davor war sie von 1983 bis 2001 Politikerin und in dieser Zeit u. a. Abgeordnete im österreichischen Parlament, Staatssekretärin für europäische Angelegenheiten und amtsführende Finanzstadträtin in Wien. Brigitte Ederer ist Mitglied in mehreren Aufsichtsräten, z. B. bei Boehringer Ingelheim Austria RCV GmbH, Infineon Technologies Austria AG und Schoeller Bleckmann Oilfield Equipment AG.

Verband der Diagnostica-Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Verband der Diagnostica-Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Matthias Borst, langjähriger Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), ist im Oktober aus diesem Amt ausgeschieden. Während seiner achtjährigen Tätigkeit an der Spitze des Verbands gestaltete er maßgeblich das neue Erscheinungsbild am Standort Berlin. Borst setzt seine berufliche Laufbahn bei einem Unternehmen außerhalb der Diagnostikbranche fort. Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des VDGH, Ulrich Schmid, nimmt zunächst bis zum Ablauf der zweijährigen Wahlperiode die Leitung des Verbands wahr. Er ist Geschäftsführer der A. Menarini Diagnostics Deutschland, die eine Division der Berlin-Chemie AG ist. Der Manager ist seit über 20 Jahren aktiv im Verband engagiert und wurde 2008 in den Vorstand gewählt. In ...

Hexal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Hexal / pharmind • In Wort und Bild
Robert Trnovsek hat zum 1. Okt. 2018 die Aufgabe des Head OTC Hexal übernommen. Er ist slowenischer Staatsbürger und gehört seit vielen Jahren zum Führungsteam der vormaligen Region CEEMEA (Mittel- und Osteuropa, Mittlerer Osten und Afrika). In den vergangenen knapp 3 Jahren fungierte er als Head OTC CEEMEA. Seine Karriere bei Sandoz startete Trnovsek vor mehr als 23 Jahren als Sales Manager bei LEK in Slowenien. In der Folge übernahm er leitende Funktionen in anderen osteuropäischen Ländern. Das OTC-Geschäft war dabei immer einer seiner Schwerpunkte. Er war u. a. Leiter des Sandoz-OTC-Geschäfts in Russland. Danach wechselte er als Country Head in die ...