Fortlaufende Prozessverifizierung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2024))

Kuczkowiak U | Tegtmeier M | Walbroel B | Schiemann U | Gerke H | Bicane F

Fortlaufende Prozessverifizierung / Chancen und Risiken in der Praxis · Kuczkowiak U, Tegtmeier M, Walbroel B, Schiemann U, Gerke H, Bicane F · Krewel Meuselbach und Technische Universität Clausthal und Finzelberg und Lindopharm und Schaper & Brümmer und Pharma Deutschland
Ongoing Process Verification Prozessverifizierung Verbesserungsprozess State of Control Prozessfähigkeit Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing Process Verification (OPV) erweitert somit das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte. Gemäß Aide-Mèmoire [ 1 ] der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist die OPV an die Stelle der periodischen Revalidierung getreten und soll ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 736 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 731 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anne Paavola, stellvertretendes Mitglied für Finnland, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 5 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ensitrelvir zur Behandlung einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; Shionogi Mirdametinib, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Neurofibromatose vom Typ 1 bei Kindern ab Geburt; Springworks Therapeutics Derivat von Azabicycloheptancarboxamid zur Behandlung von Bronchiektasien bei Kindern ab 1 Jahr; Boehringer Ingelheim 3-valenter Grippe-Impfstoff (rekombinanter Influenza-Hämagglutinin-Stamm A vom H1N1- und H3N2-Subtyp und rekombinanter Influenza-Hämagglutinin-Stamm B) zur Verhütung ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 729 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Boje Kvorning Pires als neues Mitglied für Dänemark, dankte dem ausscheidenden Mitglied Armando Magrelli, Europäische Kommission, für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Topiramat zur Behandlung der neonatalen Enzephalopathie; 9 020 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Sargramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; 4 510 Betroffene; Cats Consultants Afatinib zur Behandlung des komplexen regionalen ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Anzupgo® (Delgocitinib): Creme von Leo Pharma zur Behandlung chronischer moderater bis schwerer Handekzeme bei Erwachsenen, bei denen Corticosteroide nicht in Frage kommen. Der Wirkstoff ist ein Januskinase(JAK)-Hemmer, der die Enzyme JAK 1–3 und die Tyrosinkinase 2 konzentrationsabhängig hemmt (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: D11AH11). Die Hemmung des JAK-Signalwegs vermindert die Signale von einigen entzündungsfördernden Zytokinen und regelt die Immun- und Entzündungsantworten in Zellen ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619. · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen – nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung, gerechnet vom Datum der Validierung des Zulassungsantrags, abgeschlossen wird. Zentralisierte Verfahren: Die EMA hat innerhalb von 180 Tagen, statt bisher 210 Tage ihre wissenschaftliche Bewertung durchzuführen. Für die Genehmigung durch die EU-Kommission stehen mit den Neuregelungen 46 Tage, anstatt bisher 67 Tage, zur Verfügung. Weiterhin soll ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 709 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni/Juli 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 25. Juni 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tebentafusp (Neubewertung eines Arzneimittels gegen Seltene Leiden [Orphan Drug] nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Umsatzschwelle: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 4. Juli 2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) und in Anlage XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Bei der im Rahmen der Bewertung vom IQWiG durchgeführten Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) keine relevante randomisierte ...

Onkologischer Paradigmenwechsel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 706 (2024))

Stoll G

Onkologischer Paradigmenwechsel / Stoll | Onkologischer Paradigmenwechsel · Stoll G
Onkologie Klinische Studien Organtumoren Guidelines Medizinausbildung Jahr für Jahr verkündet der Herausgeberstab der angesehenen Zeitschrift Science den „Durchbruch des Jahres“. Im Jahr 2013, also vor über 10 Jahren, wurde die Immuntherapie von Krebs zu diesem wissenschaftlichen Meilenstein gekürt, die Nutzbarmachung des patienteneigenen Immunsystems gegen die maligne Erkrankung. Ohne jeden Zweifel hat die Immunonkologie Fortschritte gebracht, und ihr Sinn liegt ja auch auf der Hand. Wer könnte bösartige Zellen mit einem aus dem Ruder gelaufenen biochemischen Stoffwechsel besser erkennen und abtöten als das Immunsystem mit seinen vielfältigen und komplexen Zelltypen, Signalkaskaden und Erkennungsmechanismen? Aber hat man die Möglichkeiten, die die molekulare Onkologie ...

Gasmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Gasmischer / Produkte
Witt-Gasetechnik stellt die neue Gasmischerserie MEM+ vor. Bei den Geräten stehen 7 unterschiedliche Schnittstellen zur Wahl. Damit lassen sich die Gasmischer nahtlos in bestehende Anlagen integrieren, etwa in Verpackungsmaschinen, Laserschweißmaschinen oder andere Anlagen, in denen mit Schutz- oder Prozessgasen gearbeitet wird. Die Gasmischer liefern präzise und zuverlässige Gemische für eine hohe Prozessqualität. Dabei gibt es eine große Auswahl für die Anwender an Kommunikations- und Steuermöglichkeiten – analog 4–20 mA, Ethernet, CanBus, OPC UA als Standard sowie optional Profinet, RS232 oder analog 0–10 V. Die MEM+ Serie bietet moderne Gasmischsysteme für 2–3 nicht brennbare Gase, z. B. N 2 , CO 2 oder O ...

Reinraum-Lautsprecher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Reinraum-Lautsprecher / Produkte
DNH bietet den Reinraum-Lautsprecher CR-6(T) an, der nach ISO 14644, 1–14 für Reinraumklasse 1 zertifiziert ist, sowie eine gute chemische Beständigkeit gegen H 2 O 2 nach ISO 4628-1 aufweist. Reinraum-Lautsprecher sollten von sehr hoher Qualität und Haltbarkeit sein. Sie sollten absolut wartungsfrei, auf verschiedene Weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der reinen Umgebungen durch die Akustik-Systeme auszuschließen und verschiedene Druckeinflüsse in der Reinraum-Umgebung aushalten zu können. Eine typische Anwendung in solchen Umgebungen ist die Begasung mit H 2 O 2 zum Desinfizieren. In diesem Fall ist es von hoher Wichtigkeit, dass das Lautsprechermaterial eine ...