Charles River

Rubrik: Sonderteil CPhI 2017

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1331 (2017))

Charles River /
For 30 years, Charles River has been dedicated to the development of precise, robust micro QC solutions that help bring your products to market safely and efficiently. Our mission is to provide industry-leading scientific and technological advances that not only meet ever-changing regulatory guidelines, but set a new standard in the way you perform testing. We’ve purposely built our portfolio to bring you progressive products and services that deliver accurate, relevant and measurable data to fuel confident decisions on product quality for release. Our unique combination of Endosafe® endotoxin testing, Celsis® rapid microbial detection and Accugenix® microbial identification and strain ...

Carl Ostermann

Rubrik: Sonderteil CPhI 2017

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1330 (2017))

Carl Ostermann /
Die Carl Ostermann Erben GmbH (COE) *) ist eines der führenden deutschen Unternehmen für Full Service vor dem Druck. Als enger Partner seiner Kunden ist COE auf die Herstellung von Klischees, Sleeves und Sieben spezialisiert. An den Standorten Bremen und Stuttgart produzieren 60 Mitarbeiter just in time Druckformen von höchster Qualität. COE vereint Know-how, erstklassigen persönlichen Service, langjährige Erfahrung und kürzeste Lieferzeiten. Zu den Kunden zählen Etikettendruckereien, Verpackungsdrucker, Markenartikler sowie Hersteller von flexiblen Verpackungen, Pharma- und Tissue-Produkten. Nicht zuletzt weil das Familienunternehmen seit seiner Gründung im Jahr 1891 immer am Puls der Zeit ist, genießt es europaweit ein herausragendes ...

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2017))

Böttcher F | Grimm I

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Böttcher und Grimm • Einbindung des Labor-Dienstleisters · Böttcher F, Grimm I · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre Kernkompetenzen und kaufen sich vermehrt die notwendige Expertise spezialisierter Dienstleister ein. Diese werden mehr und mehr in die Prozesse der Wertschöpfungskette eingebunden und übernehmen Teilverantwortungen für einzelne ...

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2017))

Brandes R

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion / Balanceakt für Top-Management und Qualitätssicherung · Brandes R · Hannover
Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. Das bedeutet auch, dass die Digitalisierung nicht nur in der Produktion verändert werden muss, sondern ebenfalls eine Änderung des Führens, Entscheidens und Zusammenarbeitens in allen Bereichen des pharmazeutischen Unternehmens erforderlich ist.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Juli und 15.–18. Aug. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Jorrit Gerritsen und Tsveta Schyns-Liharska zum Ende ihres Mandats und begrüßte als neue Mitglieder für Ärzte- bzw. Patientenorganisationen Dimitrios Athanasiou, Francesca Rocchi und Fernando Cabanas sowie als deren Stellvertreter Viviana Gianouzzi und Catherine Cronu. Der Ausschuss verabschiedete: 7 bzw. 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Selonsertib zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Gilead Sciences Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für den Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor kodiert, zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen und ...

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1248 (2017))

Thurisch B | Pannenbecker A | Sickmüller B

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures / Harmonised Implementation by Member States Essential for Patients and Companies · Thurisch B, Pannenbecker A, Sickmüller B · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart
A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or the benefit-risk balance of a medicinal product or a class of medicinal products. In a referral, the European Medicines Agency (EMA) is requested to conduct this scientific assessment on behalf of the European Union (EU), which is done by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – the EMA’s Committee responsible for the evaluation of questions relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Art.  57, 1 (aa) Regulation (EC) No.  726/2004). At the end of the scientific assessment on issues related to pharmacovigilance, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1272 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Liposome Encapsulated Bicelles and Use Thereof in Diluted Systems Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Bizellen, topische Applikation, systemische Wirksamkeit, Formstabilität Zusammenfassung: The aim of the invention is to preserve the morphology of bicelles in high-water-content environments. For this purpose, the invention relates to a liposome comprising, in its internal aqueous medium, at least one bicelle. The bicelles concentration in said aqueous means is between 5 and 25  % dry weight in relation to the end liposome. The invention also relates to the use of said liposomes for the encapsulation of active principles, as well as to the use thereof as a ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066. · Graf A · MHMM Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) 1) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. Einer der Bereiche, der während des Gesetzgebungsverfahrens stets eine zentrale Rolle spielte, war die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2017))

Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution / pharmind • Unternehmensprofile
Die Chemie- und Pharma-Industrie verlangt von Lieferanten ein umfassendes Sortiment an Produkten und Mehrwertleistungen, das weit über den Handel von chemischen Rohstoffen hinausgeht. Brenntag bündelt für Kunden große Mengen an Industrie- und Spezialchemikalien von einer Vielzahl von Lieferanten und dient damit als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten (Lieferanten) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunden). Ziel des Unternehmens ist es, maßgeschneiderte Komplettlösungen anzubieten. Machen Sie sich selbst ein Bild, wie Brenntag dieses hohe Qualitätsversprechen in die Praxis umsetzt. Brenntag verfügt über ein weltweites Netzwerk und wird operativ über die geografisch ausgerichteten Regionen EMEA (Europe, Middle East & Africa), Nordamerika, Lateinamerika und Asien-Pazifik gesteuert. Im Laufe ...