Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1718 (2014))

Heueis A

Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland / Besonderheiten und Fallstricke · Heueis A · Drees & Sommer Life Sciences Division, München
Bei Bauprojekten deutscher Pharmaunternehmen im Ausland treten neben den üblichen Aspekten des Projektmanagements zusätzliche Anforderungen hinzu. In diesem Artikel sollen schwerpunktmäßig solche Projekte betrachtet werden, bei denen ein deutsches Unternehmen eine Produktionsstätte, eine Infrastrukturmaßnahme, ein Bürogebäude oder Ähnliches im Ausland erstellen will – als Neu-, Um- oder Erweiterungsbau. Bei diesen binationalen Projekten werden in der Regel die Initialplanung und die Basis der User Requirements (Nutzeranforderungen), kurz: das Concept Design, mit den entsprechend eingespielten Planungs- und Projektbeteiligten in Deutschland durchgeführt. Die Anpassung dieses Planungskonzeptes und dessen Umsetzung erfolgt im Ausland. Dabei ist es das übergeordnete Ziel, die Erwartungen des Auftraggebers an ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1714 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1548–1553 · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
In 1989, Pfizer´s UK-based research site in Sandwich synthesized sildenafil at first, resulting in British patent application (GB9013750) entitled “Pyrazolopyrimidinone antianginal agents” (filed on June 20, 1990 [ 39 , 40 , 41 ]). A European patent application was subsequently filed on June 7, 1991 (EP0463756). The corresponding US patent application US5,25,0534 is listed in the Orange Book of the FDA. The patent claims a series of pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one compounds as potent and selective inhibitors of 5 cyclic guanosine 3´,5´-monophosphate phosphodiesterase (cGMP PDE5). In 1991, British priority application GB9126260 specified sildenafil for the use as heart medicine (see Fig. 3 , number 2); the ...

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen, z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie, zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die in den meisten Fällen im Vorfeld simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine notwendige Voraussetzung, um die Kosten in der ...

Co-Development

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1704 (2014))

Thiel M | Heppner C | Serrano P

Co-Development / Win-Win für junge Biotech- und mittelständische Pharmaunternehmen · Thiel M, Heppner C, Serrano P · ¹SANEMUS AG und ²High-Tech Gründerfonds Management GmbH und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Junge Biotechunternehmen haben in Deutschland immer größere Schwierigkeiten, finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung ihres Lead-Moleküls in Phase I/IIa einzuwerben. Mittelständische Pharmaunternehmen haben ihrerseits das Problem, wegen der hohen finanziellen Anforderungen eigenständig neue Arzneimittel zu entwickeln. Das Co-Development eines attraktiven Wirkstoffkandidaten in den klinischen Entwicklungsphasen I/IIa kann für beide Seiten ein gangbarer Weg zur Lösung der jeweiligen Probleme darstellen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1699 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel (Frühe Nutzenbewertung) / Herbst-Symposium 2014 des IQWiG / Bekanntmachung von Satzungsänderungen des GKV-Spitzenverbandes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 7. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2014 zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use) für Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 07. Oktober 2014 B1 Zum 9. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 21. August 2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 08. Oktober 2014 B1 Fingolimod (Gilenya®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. Oktober 2014 seine Nutzenbewertung für den Wirkstoff ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1694 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 3: Die Class Reviews · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. Im ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet, im zweiten Beitrag 2) lag der Schwerpunkt dann auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren in den späten 1980er und der ersten Hälfte der 1990er Jahre. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen nun Verfahren zu ganzen Produktegruppen – sogenannte „Class Reviews“ –, die den Wendepunkt von rein nationalen hin zu europäischen Risikoverfahren markieren.

Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2014))

Sickmüller B | Thurisch B | Klein R | Throm S

Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie / Sickmüller et al. • Arzneimittelinformation · Sickmüller B, Thurisch B, Klein R, Throm S · ¹Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Berlin und ²Rote Liste Service GmbH, Frankfurt am Main und ³Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Begriff Arzneimittelinformation wird vielseitig und zum Teil unscharf verwendet. Es ist eine Differenzierung zwischen Informationen notwendig, die i. d. R. in elektronischer Form auf Daten rund um die Verordnung oder Abgabe des Arzneimittels fokussiert sind, und solchen Informationen, die Hintergründe und überprüfte Daten zu Arzneimitteln sowie Themen rund um das Arzneimittel für Fachkreise und Patienten 1) anbieten.

Zentren für Translationale Forschung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1684 (2014))

Maass G

Zentren für Translationale Forschung / Ein neues Modell für die Kooperation von pharmazeutischer Industrie und akademischer Forschung · Maass G · Roche Pharma AG Deutschland, Grenzach-Wyhlen
Die Kenntnis darüber, ob eine Therapie einer vordefinierten Patientengruppe nutzt, verspricht einen deutlich effizienteren Einsatz der begrenzten Mittel, die den Gesundheitssystemen zur Verfügung stehen. Gleichwohl ist die Entwicklung der sogenannten Personalisierten Medizin oft komplexer als öffentlich wahrgenommen. Um das volle Potential des vielversprechenden Ansatzes zu heben, braucht es eine gemeinsame Anstrengung exzellenter klinischer Forschungszentren und der Pharmaindustrie. Ein weltweit einzigartiges, derzeit bei Roche erprobtes Kooperationsmodell schlägt nun die Brücke zwischen akademischer Forschung und Pharmaindustrie: die Translationsforschungszentren.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Julia Stingl wurde zur Vizepräsidentin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt. Sie ist Fachärztin für Klinische Pharmakologie und arbeitete nach Abschluss ihres Medizinstudiums 1997 als Ärztin im Bereich der Psychiatrie und Klinischen Pharmakologie. 2004 habilitierte sie zum Thema Arzneimitteltherapieempfehlungen auf pharmakogenetischer Basis und war von 2006 bis 2012 Universitätsprofessorin für Klinische Pharmakologie an der Universität Ulm. Seit 2012 leitet sie die Abteilung für Forschung im BfArM. Ihre Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der Individualisierten Arzneimitteltherapie, Arzneimittelsicherheit und Pharmakogenetik veröffentlichte Prof. Dr. Stingl in mehr als 150 wissenschaftlichen Artikeln und Buchbeiträgen, die mehrfach mit wissenschaftlichen Preisen ausgezeichnet wurden. ...

ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz / pharmind • In Wort und Bild
Werner Oesterle, Beirat der ISPE, übergab im Rahmen des „6th International Congress on Pharmaceutical Engineering” in Graz am 16. und 17. Juni 2014 mit über 150 Teilnehmern zwei Preise für herausragende Arbeiten am Research Center Pharmaceutical Engineering. Die beiden Preisträger für ihre herausragenden Masterarbeiten waren Theresa Hörmann (Institute for Process and Particle Engineering, Prof. Khinast) mit dem Thema „An investigation of the Impact of Feeder Fluctuations on the Content Uniformity of Hot Melt Extruded Drug Products” sowie Jakob Ziegler (Institute for Medical Engineering, Prof. Scharfetter) für seine Arbeit mit dem Thema „Optical Coherence Tomography for real-time and in-line classification and ...