Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1010 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 1: Vorstellung des Verfahrens und Beispiele · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In dem nachfolgenden Artikel werden wichtige Verfahren und allgemeine Entwicklungen in den letzten nahezu 35 Jahren zusammengefasst. Weitere Artikel, in denen wichtige inhaltliche Schwerpunkte von Stufenplanverfahren wie beispielsweise im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) sowie europäische Referral-Verfahren und Verfahren zu pflanzlichen Produkten dargestellt werden, werden in den nächsten Monaten folgen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 11.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 10.06.2014 B3. Zum 12.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem) – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen, veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2014 B2. Canagliflozin (Invokana®) Am 16. Juni 2014 wurde die Frühbewertung des IQWiG für den Wirkstoff Canagliflozin auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Gesamtbewertung weicht teilweise von der des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der einen Beleg für ...

Selection of CROs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1021 (2014))

Respondek J

Selection of CROs / Respondek • Selection of CROs · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf, Germany
This article summarizes important topics and criteria one should pay attention to, when selecting Contract Research Organizations (“CROs”). Having worked on both sides, sponsor and CRO (and as development adviser), the author tries to focus on the needs and objectives relevant of both sides. This article will discuss the importance of timing, contract, pricing, size of the partners and personnel.

The Medicinal Product Registration Format

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1026 (2014))

Neurauter G | Schoepke O

The Medicinal Product Registration Format / From Paper via NeeS and eCTD to Regulated Product Submission (RPS) · Neurauter G, Schoepke O · ¹EXTEDO GmbH, Ottobrunn, Germany und ²Samarind Ltd., Deeside, Flintshire, UK
The regulatory submission process went through tremendous changes over the last few years, moving away from pure paper submissions into the information technology world. Applicants as well as agencies are able to benefit from electronic documents and meta data, streamlining the submission process. Following several national initiatives in the late 90's, the ICH (International Conference on Harmonisation) established a submission format – well known as eCTD (electronic Common Technical Document) – covering the ICH regions of Europe, US and Japan. The same standard now builds the foundation of electronic submissions in a number of countries outside the ICH region, with ...

Trends beim Versand von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1033 (2014))

Egger M

Trends beim Versand von Arzneimitteln / Egger • Versand von Arzneimitteln · Egger M · Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg
Marktseitige Veränderungen der Versandstrukturen, sowohl national als auch global, sowie gestiegene regulatorische Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und Distributionsprozesse führen Pharmaunternehmen dazu, ihre Supply-Chain-Strategien zu überdenken. Die Verantwortung dafür wird im globalen Kontext zunehmend zentralisiert, Partnerschaften mit Logistikdienstleistern gewinnen an Bedeutung. Als Reaktion darauf hat sich auch das Portfolio der Kontraktlogistik weiterentwickelt. Differenzierte Leistungen in den Bereichen Endverpacken, Warehousing und Distribution werden offeriert. Eine Herausforderung für Pharmaunternehmen besteht zunächst in der Entscheidung, in welcher Intensität welche Logistikdienstleister bzw. 3PL (Third Party Logistics) eingesetzt werden sollen, und anschließend in der Steuerung der einzelnen Player in der Prozesskette.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2014))

Packowski J | Streuber P

LEAN SCM / Part 5: Integration of LEAN SCM*Part 1, 2, 3, 4 see Pharm Ind. 2014;76(1):69-73; 2014;76(2):190-194; 2014;76(3):689-693, and 2014;76(6):878-882, respectively. · Packowski J, Streuber P · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production and replenishment processes. Companies are thus increasingly relying on LEAN SCM – harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain, closely managed by IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning processes and improve agile synchronization and variability ...

Kunden-Lieferanten-Beziehungen gemäß GAMP® 5

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1046 (2014))

Spingat D | Guttzeit M

Kunden-Lieferanten-Beziehungen gemäß GAMP® 5 / Aus der Sicht der Lieferanten und der Pharmaindustrie · Spingat D, Guttzeit M · ¹Bayer Pharma AG, Wuppertal und ²GEA Lyophil GmbH, Hürth
In manchen Lebenslagen ist eine Entscheidung, welche für das ganze Leben getroffen wird, eine Tugend. Auch dass diese hauptsächlich durch das Bauchgefühl oder das Herz getroffen wird, ist allgemein anerkannt. Für komplexere GMP-Projekte sollte diese Vorgehensweise nicht angewendet werden.

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1053 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014; 76(6):888-892 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Zwar macht der Leitlinienentwurf (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” [ 4 ]) deutlich, welche Elemente eines QM-Systems bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollen. Zur konkreten Ausgestaltung dieser Elemente gibt es jedoch keine Vorgaben. So soll der Arzneimittelhersteller u. a. sicherstellen, dass der Hilfsstoffhersteller über angemessene Räume und Ausrüstungen, ein Dokumentationssystem und geschulte Mitarbeiter verfügt. Was aber heißt „angemessen“ und welche Anforderungen sind an das Dokumentations- und Schulungssystem des Hilfsstoffherstellers konkret zu stellen? Antworten auf diese Fragen sucht der Leser des Leitlinienentwurfs vergeblich. Das mag manchem ...

Sicherstellung der Produktqualität in der Lieferkette1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors anlässlich der Fachtagung „Qualified Person“ der Chem-Academy am 18./19. November 2013 in Köln.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2014))

Redeker F

Sicherstellung der Produktqualität in der Lieferkette1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors anlässlich der Fachtagung „Qualified Person“ der Chem-Academy am 18./19. November 2013 in Köln. / Redeker • Sicherstellung der Produktqualität · Redeker F · Aachen
In Deutschland ist die Sachkundige Person eines Unternehmens gem. § 14 AMG direkter Ansprechpartner für die lokale Aufsichtsbehörde bei Rückfragen oder Reklamationen im Arzneimittelverkehr. Die Globalisierung der Arzneimittelherstellung macht es erforderlich, jede einzelne Station der Lieferkette mit geeigneten Maßnahmen in das Netzwerk des Qualitätsmanagements aufzunehmen. Es werden geeignete Methoden beschrieben, die der Sachkundigen Person die erforderliche informative und dokumentierte Sicherheit für die Chargenfreigabe eines Fertigarzneimittels geben.

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1068 (2014))

Schramek N

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle / Schramek • Amtliche Probenahme · Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der amtlichen Probenahme nach § 65 AMG und den damit in Zusammenhang stehenden fachlichen Anforderungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen. Die zur Prüfung der Proben notwendigen Materialien und Unterlagen werden vorgestellt und häufig auftretende Fragen der überwachten Betriebe und Einrichtungen adressiert. 1)