Trends auf dem internationalen Pharma- und Biotechnologie-Arbeitsmarkt

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1352 (2014))

Trends auf dem internationalen Pharma- und Biotechnologie-Arbeitsmarkt / pharmind • Pharma- und Biotech-Arbeitsmarkt
Bei deutschen Pharma- und Biotechnologieunternehmen besteht weiterhin die Gefahr, dass sie ihre besten Fachkräfte an ausländische Wettbewerber verlieren. Dies ist eines der Ergebnisse einer Gehalts- und Marktstudie des Personaldienstleisters Real. 1) Die Studie zeigt zwar, dass einige Arbeitgeber Maßnahmen ergriffen haben, um auf die Probleme der Branche – eine zunehmende Globalisierung und eine immer straffere Regulierung – zu reagieren. Die Frage, ob alle Arbeitgeber ausreichend vorbereitet sind, eine konkurrenzfähige Belegschaft für die Zukunft aufzubauen, wenn der Kampf um die besten Fachkräfte global ausgetragen wird, bleibt aber nach wie vor bestehen.

Der neue Annex 15-Entwurf

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1412 (2014))

Pommeranz S

Der neue Annex 15-Entwurf / Eine ausführliche Bewertung · Pommeranz S · Concept Heidelberg, Heidelberg
Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig hingehen soll. Die relativ umfangreichen Änderungen werden erläutert und kritisch kommentiert.

Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2014))

Zipperer M

Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle / Eine erste Bilanz*Der Beitrag beruht auf einem Vortrag, den der Verfasser am 24.09.2013 in München auf einer Veranstaltung des Landesverbands Bayern der Betriebskrankenkassen gehalten hat. · Zipperer M · St. Augustin
Das AMNOG hat bei der Preisgestaltung für innovative Arzneimittel einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Auf der Grundlage des vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzens verhandeln GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller einen Erstattungsbetrag, bei Nichteinigung entscheidet eine Schiedsstelle. Während das Gesetz bei fehlendem Zusatznutzen eine Preisobergrenze festlegt, liegt es bei bestehendem Zusatznutzen im Verhandlungs- und Überzeugungsgeschick der Vertragspartner, einen angemessenen Erstattungsbetrag auszuhandeln. Dabei spielen neben dem Zusatznutzen auch europäische Vergleichspreise und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel eine – wenn auch geringere – Rolle. Da die Verhandlungspartner und bei Nichteinigung die Schiedsstelle zur Höhe des Erstattungsbetrages eine Werteentscheidung treffen, ist für einen Algorithmus wie bei der Preisfindung zu ...

ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1359 (2014))

ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering / pharmind • In Wort und Bild
John Bournas wird neuer Präsident und CEO der ISPE. Er tritt zum 20. September 2014 die Nachfolge von Nancy Berg an, die im vergangenen Herbst ihre Abschiedspläne bekannt gab. Bournas übernimmt die Führung bei ISPE mit weitreichenden Kompetenzen im Bereich der medizinischen Versorgungsindustrie und signifikanter Auslandserfahrung. Zu seinen Zielen gehören der Ausbau globaler Initiativen und Geschäfte, die verstärkte Zusammenarbeit mit internationalen Aufsichtsbehörden sowie ein wirksamer Einsatz von Technologie, um die Mitgliederzahl und Bildungsprogramme der ISPE zu erweitern. Bournas ist zurzeit CEO und geschäftsführender Direktor der World Federation of Hemophilia (WFH). Zuvor war er Senior Direktor im Bereich Internationale Angelegenheiten des ...

Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1442 (2014))

Tillmanns C

Arzneimittelwerbung / Aktuelle Rechtsprechung und regulatorische Tendenzen · Tillmanns C · Meisterernst Rechtsanwälte, München
In den letzten Jahren gab es im Bereich der Arzneimittelwerbung einige richtungsweisende gesetzgeberische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht des Autors besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.

Internationalisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1407 (2014))

König T

Internationalisierung in der Pharmaindustrie / Prozesse durch Outsourcing effizienter gestalten · König T · orangeglobal Medical Globalisation Provider, Ulm
Heute werden rund 70 % des Gesamtumsatzes der pharmazeutischen Industrie international generiert. Zudem hat der Wandel der globalen Wirtschaftssituation große Auswirkungen: Innovation und Export finden längst nicht mehr nur in den westlichen Wirtschaftszentren statt, sondern überall auf der Welt. Gerade die sogenannten Emerging Markets haben sich längst entfaltet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1448 (2014))

Ehlers A | Graßl L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe und abgestimmte Beratungen durch Zulassungs- und Erstattungsbehörden – erste Schritte zur Umsetzung einer wichtigen Neuerung · Ehlers A, Graßl L · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die European Medicines Agency (EMA) hat die „Best Practice Guidance for early dialogue with HTA-Bodies“ entworfen, in der die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, den Zulassungsbehörden sowie den für die Nutzenbewertung zuständigen Gremien (Health Technology Assessments Bodies, HTA) reguliert und intensiviert werden soll. Die nunmehr vorgeschlagene Konstellation beruht auf einem Pilotprojekt des EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), das im Jahr 2010 begonnen wurde.

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1470 (2014))

Mathe G | Niemczak B

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida / Wie viel Barriere braucht der Prozess? · Mathe G, Niemczak B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Barrieresysteme Isolatortechnik RABS Reinraum Sterilabfüllung Technologievergleich Die verschiedenen Barrieretechnologien bei der Sterilproduktion von nicht final sterilisierbaren Liquida, reichen von einer einfachen Abgrenzung des Abfüllprozesses in Form von Laminar Flow Vorhängen bis zur vollständigen, starren Einhausung mit autarker Reinstlufterzeugung und integriertem Dekontaminationssystem. Die richtige Auswahl des Barrieresystems ist daher nicht nur von der Betrachtung des Separationsgrades zwischen Produkt und Bediener abhängig, sondern erfordert eine detaillierte Analyse der Produkt-, Prozess- und betriebswirtschaftlichen Faktoren im Vorfeld einer Investitionsentscheidung. Die verschiedenen Barrieretechnologien zur Vermeidung von Produktkontaminationen reichen vom Basisschutz (konventioneller Reinraum) über die unterschiedlichen Ausführungen zur Erweiterung der Bedienerseparation (RABS) bis hin zum Premiumpaket ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1379 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie / Entwurf IQWiG-Herbst-Symposium · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem), veröffentlicht im BAnz AT 08.08.2014 B6 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Pramipexol, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2014 B2 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI: Atovaquon in Kombination mit Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis, veröffentlicht im BAnz AT 21.08.2014 B4 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI: Dapson in Kombination mit Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis, veröffentlicht im ...

EudraCT und GMDP

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2014))

Sträter B

EudraCT und GMDP / Neue Datenbanken der EMA – ein Beitrag zur Transparenz? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Diskussion zur Transparenz klinischer Daten wird sehr kontrovers geführt. Inzwischen sind Verfahren vor dem Europäischen Gerichtshof anhängig, um die Praxis der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zu stoppen, Details zu toxikologischen und klinischen Prüfungen herauszugeben und damit sogar eine Veröffentlichung von Rohdaten über Patienten im Internet zu ermöglichen. Es bestehen begründete Zweifel, ob diese Vorgehensweise von den Einwilligungserklärungen der Patienten gedeckt ist und ob es tatsächlich der Information der Fachkreise dient. 80 % der Anträge werden von kompetitiven Unternehmen gestellt, weitere 10 % der Anträge stammen von Anwaltskanzleien und nur bescheidene 10 % entfallen auf die Fachkreise. Überrascht durch die heftigen Gegenreaktionen hat das ...