Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Protelos/Osseor (Strontiumranelat), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der PRAC empfiehlt, Protelos/Osseor nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose anzuwenden. Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (eine Erkrankung der Knochen, die sie für Brüche anfälliger macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und mit einem hohen Risiko von Frakturen (Wirbel- und Hüftbrüche) ...

Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2014))

Sträter B

Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen / Entwurf der EU-Verordnung zur klinischen Prüfung finalisiert · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Streiflicht Nr. 2 (2013), also genau vor einem Jahr, hatte der Autor zu dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Stellung genommen. Viele Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, sowie der Arbeitskreis der Ethikkommissionen haben zu jener Zeit heftige Kritik daran geübt, dass die Beteiligung von Ethikkommissionen bei der Kontrolle klinischer Forschung mit Arzneimitteln EU-rechtlich nicht mehr verankert werden sollte. Angesichts der heftigen weiteren Kritik – auch zu anderen Problemen – wurde kaum eine Chance gesehen, sich noch vor der Neuwahl des EU-Parlaments im Mai 2014 auf einen Kompromiss zu einigen. Im Dezember 2013 hat es ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Nun hat es im zweiten Anlauf doch noch geklappt mit der Übernahme von Celesio durch den US-Konzern McKesson, und zwar über den Kauf eines Anteilspakets von über 75 % von den beiden Großaktionären Haniel und Elliott für 23,50 Euro pro Celesio-Aktie. McKesson kaufte außerdem Wandelanleihen von Elliott. Für die verbleibenden freien Aktionäre wurde ebenfalls ein Kaufangebot zu denselben Konditionen angekündigt. Der Celesio-Konzern ist weltweit in 14 Ländern aktiv und beschäftigt rund 39 000 Mitarbeiter [ 1 ]. Die beabsichtigte Übernahme der norwegischen Algeta durch Bayer hat die nächste Phase erreicht: Am 20. Januar 2014 wurde das öffentliche Übernahmeangebot für alle Aktien von ...

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus®

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2014))

Reitz E | Djuric D | Kolter K | Thommes M

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus® / Reitz et al. • Solid Dispersions · Reitz E, Djuric D, Kolter K, Thommes M · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf, Germany und ² LB Bohle Maschinen Verfahren GmbH, Enningerloh, Germany und ³ R&D Pharma Ingredients, BASF SE, Ludwigshafen, Germany
Extrusion Kollidon Solid dispersion Solubility Soluplus Tablettes The low aqueous solubility of new chemical entities has been a matter of pharmaceutical research for decades [ 1 ]. Due to the increasing knowledge about the target structures in the human body, drug molecules have become more specific and complex [ 2 ]. This complexity frequently leads to particularly low crystal energy of each drug, which often contributes to low aqueous solubility and low oral bioavailability [ 3 , 4 ]. There are several concepts currently being considered for overcoming this issue, such as complexes- [ 5 ], salts- [ 6 ] ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 171 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung / Aktuelle Stellungnahmeverfahren zur Arzneimittel-Richtlinie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 2. Januar 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Tafinlar® mit dem neuen Wirkstoff Dabrafenib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) veröffentlicht. Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Der G-BA hat für die Frühbewertung als zweckmäßige Vergleichstherapie den Wirkstoff Dacarbazin festgelegt. Da in der bewerteten, zwischen Dabrafenib und Dacarbazin direkt vergleichenden Studie (BREAK-3) ein Wechsel von der Dacarbazin- in die Dabrafenibgruppe bei sichtbarem Fortschreiten der Erkrankung im Röntgenbild (radiologische Progression) vorgesehen war, ist nach Ansicht Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Aussagesicherheit der Studienergebnisse stark eingeschränkt. Beim Gesamtüberleben ...

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2014))

Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations / An efficient and successful approach for initial process steps · Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B · Finzelberg GmbH & Co. KG¹, Andernach (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG², Karlsruhe (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG³, Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG⁴, Salzgitter (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)⁵, Bonn (Germany)
Herbal medicinal products, in contrast to medicinal products containing chemically defined active substances, comprise a multitude of herbal preparations as active substances, such as comminuted (cut or powdered) herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. All these preparations require a specific manner of supply, production, equipment, quality control, storage, etc. The initial point is always the herbal starting material which is produced by cultivation or collection. For the entire process chain, Annex 7 to the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework dealing with the characteristic features of material ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Natural Lubricant for Direct Compression and Method for Preparing Natural Tablet Using the Same Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Tabletten, Herstellverfahren, Hilfsstoffe, Polymere, Direktverpressung, Schmiermittel, Kompatibilität Zusammenfassung: The present invention relates to a natural lubricant for direct compression and a method of preparing a synthetic additive-free natural tablet using the same. More particularly, the invention provides a crude fat-containing bean powder, which is used as a natural lubricant, and a method of preparing a natural tablet using the bean powder by a dry granulation process which is carried out using a roller compactor. Hauptanspruch: A natural lubricant for ...

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 209 (2014))

Düblin M

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb / Optimierung durch Validierung · Düblin M · Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz)
Ist es wirklich so, dass die Forderung nach Validierung reine Schikane der Behörden ist? Sind all die zu erstellenden Qualifizierungspläne, Checklisten und Arbeitsanweisungen wertlose Dokumente, die lediglich dazu dienen, dass Lieferanten damit einen Umsatz generieren können? Dienen all die on-line gemessenen Werte und die off-line analysierten Proben lediglich dazu, Archive mit Daten zu füllen, die keine weitere Verwendung finden? Sind Risikoanalysen, Masterpläne und Validierungsberichte unnötige Werke ohne Mehrwert? Ist der gesamte Aufwand für eine Validierung sinnlos? Dient er lediglich dazu, Fragen der Inspektoren beantworten zu können, ohne dass ein weiterer Nutzen für das produzierende Unternehmen vorhanden ist? Mit dem folgenden ...

Automatische Spritzeninspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Automatische Spritzeninspektion / pharmind • Produktinformationen
Die Seidenader Maschinenbau GmbH *) hat zur Kontrolle von Spritzen die optische Inspektion mit einer HV-Dichtigkeitsprüfung in einer automatischen Spritzeninspektionsmaschine kombiniert. Dies bringt Vorteile hinsichtlich der Anschaffungskosten, des einfachen Handlings und der Wartung. Zudem benötigt die Maschine weniger Platz und der Schulungsbedarf für Mitarbeiter ist geringer. Alle Inspektionsergebnisse kommen aus einer Quelle. Die erweiterte Maschine der Baureihe MS-S verfügt über zwei Karussells, die über einen Wendestern verbunden sind, um sowohl für die kameragestützte als auch für die HV-Inspektion gute Bedingungen zu schaffen. Um unbeabsichtigte Überschläge, Entladungen, Kriechströme oder störende elektrische Felder bei der HV-Inspektionsstation zu vermeiden, sind die Produktgreifer ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(1):133-138. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Das Kapitel 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products, Ausgabe 36 vereint einzelne Verweise zu den Guten Vertriebspraktiken. Ein neues Kapitel 1083 liegt derzeit in der Entwurfsvorlage vor und wird in 2014 verfügbar sein. Die im Kapitel 1079 formulierten GDP Anforderungen richten sich „to all organistaions and individuals involved in any aspect of the storage and distribution of all drug products“, 1) somit an alle , die an der Supply Chain der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe involviert sind. 2) Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers und Zulassungsinhabers die Lager- und Transportbedingungen festzulegen und entsprechende Hinweise auf der ...