Neugründung: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 295 (2013))

Neugründung: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig / Panorama
Nur mit einer effizienteren – auf neuen pharmazeutischen und verfahrenstechnischen Methoden basierenden – Entwicklung und mit der Bereitstellung von kostengünstigeren und wirksameren Arzneimitteln kann die medizinische Versorgung einer zunehmend älter werdenden Gesellschaft auch künftig sichergestellt und verbessert werden. Die TU Braunschweig stellt sich mit der Gründung des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik dieser Herausforderung. Zur Verstärkung eines bereits bestehenden Forschungsverbundes wird bis Ende 2014 ein neuer Forschungsbau mit einer Infrastruktur für 120 Arbeitsplätze fertiggestellt. Interdisziplinär werden hier – einmalig für Deutschland – Wissenschaftler aus Pharmazie, Verfahrenstechnik und Mikrotechnik an den Grundlagen für die Entwicklung neuartiger Prozesse zur Gewinnung und Formulierung innovativer Arzneimittel ...

Novellierung der GDP-Richtlinie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2013))

Sultanow E | Baerecke M

Novellierung der GDP-Richtlinie / Auswirkungen auf temperaturgeführte Transporte · Sultanow E, Baerecke M · XQS Service GmbH, Gattendorf und GO! General Overnight Service (Deutschland) GmbH, Bonn
Bereits im Oktober 2009, anlässlich des Treffens des WHO Expert Committee on Specifications of Pharmaceutical Preparations, führte Carissa F. Etienne, Assistant Director-General for Health Systems and Services der WHO, aus, dass Gesundheitssysteme besser und schneller den Herausforderungen einer sich ändernden Welt angepasst werden müssen. Themen wie Nichtverfügbarkeit, Kostenaufwände, Qualitätsprobleme sowie die Fälschung von Arzneimitteln, so Etienne weiter, fielen in die Angelegenheit der Länder. 1) Die einleitenden Worte lassen die Bedeutsamkeit der unterschiedlichen Qualitätsaspekte erkennen, die sodann ihren Niederschlag in Annex 5 des Technical Report Series 957 fanden. Genauer werden hier, globale politische wie wirtschaftliche Aspekte einschließend, detailliert grundsätzliche Vorgehensweisen ...

Tissue Fabrik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2013))

Traube A | Brode T | Walter M | Schober L | Kaufmann M | Mewes K | Traube A

Tissue Fabrik / Automatisierte Herstellung von dreidimensionalen Gewebestrukturen · Traube A, Brode T, Walter M, Schober L, Kaufmann M, Mewes K, Traube A · FRAUNHOFER IPA, Stuttgart und und
vollautomatische Produktion frei verfügbarer in-vitro Gewebemodelle für Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitstests: optimierte reproduzierbare Prozessabfolgen mit hoher Qualität und Vergleichbarkeit der Produkte Die Herstellung von dreidimensionalen (3D) Gewebestrukturen mittels „Tissue Engineering“ hat in den letzten Jahren vor dem Hintergrund vielversprechender Anwendungsfelder in der Pharma-, Chemie- und Kosmetikbranche stark an Bedeutung gewonnen [ 1 ]. Jedoch sind die derzeit verfügbaren in-vitro Methoden zur Herstellung von Gewebestrukturen durch zeitintensive manuelle Tätigkeiten und hohe Kosten gekennzeichnet. Die wachsende Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Gewebemodellen können die produzierenden Unternehmen aber durch eigene Kapazitäten nicht abdecken, ohne dabei die Kapitalbindung und damit die Herstellkosten durch die Einstellung qualifizierten ...

Kalibriermanagement

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2013))

Kopf M | Salemink M

Kalibriermanagement / Nutzen und Optimierungsvorschläge · Kopf M, Salemink M · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Die Kalibrierung ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätssicherung in einem produzierenden Unternehmen. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Industrie, die den Fokus auf hohe Qualitätsstandards legt, gibt es sowohl in der Organisation der Kalibrierprozesse als auch in der Durchführung häufig Verunsicherung. Dieser Sachverhalt wird unter anderem durch „warning letters“ der FDA untermauert. So wird im November 2012 in einem veröffentlichten Schreiben beanstandet: „Failure to establish and maintain adequate procedures to ensure that equipment is routinely calibrated, […] [ 2 ]“ oder im Juli 2012: „[…] failed to calibrate […] in accordance with an established written program […] [ 3 ]“. Die ...

Von der Metrologie zum Kalibrieren

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 271 (2013))

Kaufmann T

Von der Metrologie zum Kalibrieren / Grundlagen von Messvorgängen und Kalibrierprozessen · Kaufmann T · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG, Weil am Rhein
Der EG-GMP Leitfaden einer guten Herstellpraxis für Arzneimittel fordert im Kapitel 3.41 „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung ist zu kalibrieren und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden zu überprüfen. Hierüber sind aussagekräftige Aufzeichnungen aufzubewahren.“ Konkret bedeutet dies die Überprüfung von kritischen Messeinrichtungen im Hinblick auf vorgegebene Toleranzen unter aktuellen Betriebsbedingungen. In der Praxis erfolgt die Kalibrierung durch den Vergleich des Messwertes der Messeinrichtung mit dem als „wahr angenommenen“ Messwert eines Referenzgerätes. Um diesem angestrebten „wahren“ Wert auch möglichst nahe zu kommen, gilt es eine skeptische Haltung sowohl gegenüber dem Messvorgang als auch den Überprüfungsmethoden einzunehmen. Ziel ist es beides zu ...

Energiesparen mit Luftfiltern

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 267 (2013))

Tapper R

Energiesparen mit Luftfiltern / Tapper • Energiesparen mit Luftfiltern · Tapper R · Freudenberg Filtration Technologies SE & Co. KG, Weinheim
Alle Einbauten der Lüftungsanlage (z. B. Kanalrohre, Wärmetauscher oder Filter) haben einen Strömungswiderstand, auch Luftwiderstand genannt, der von dem Ventilator überwunden werden muss. Aufgrund von Reibung und Turbulenzen im Strömungsfeld kommt es zu einem Energieverlust der Strömung und daraus resultierend zu einem messbaren Druckgefälle. Dieses wird als Druckdifferenz des Bauteils bezeichnet, der Druck vor dem Bauteil (Staudruck) ist höher als der Druck dahinter. In einer gut gewarteten Anlage sind die Strömungswiderstände der meisten Komponenten über die Betriebszeit konstant. Dadurch kann im Fall einer neuen Anlage bereits der Planer an Hand der Datenblätter bei gleicher Funktionalität das energetisch günstigste Bauteil mit der ...

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess / Teil 1: Mischergranulierung / Lufttrocknung und Mischergranulierung / Wirbelschichttrocknung · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Nach wie vor werden in der pharmazeutischen Industrie die zur Tablettierung vorgesehenen Granulate überwiegend mit Methoden der Feuchtagglomeration hergestellt, und zwar meist als Zwei-Schritt-Prozess: Feuchtagglomeration der pulverförmigen Rezepturkomponenten in Batch-Mischeranlagen und Trocknung der feuchten Agglomerate im Wirbelschichttrockner. Beide Prozesse sind sehr genau untersucht worden [ 1-4 ], mögliche Risiken sind aufgrund der reichen Erfahrungen vorhersehbar, die Prozessvalidierung kann meist problemlos durchgeführt werden, und die Zulassung von Arzneimitteln, die über diese beiden Prozessschritte hergestellt werden, kann im Allgemeinen problemlos erteilt werden. Da jedoch zwei großtechnische Anlagen eingesetzt werden müssen, gibt es einige Nachteile: Erforderlich ist ein Transfer des Zwischenproduktes – des ...

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 253 (2013))

Sievers D | Watson T

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten / Innovationen für das Bioprocessing · Sievers D, Watson T · Pall Life Sciences, BioPharmaceuticals, Dreieich
Die Herstellung qualitativ hochwertiger biologischer Arzneimittel und Impfstoffe hängt von einer sorgfältigen Ausführung und Kontrolle aller Prozessschritte ab, darunter die Fermentation (Zellkultur), die Zellklärung und die Wertstoffaufreinigung. Sie alle erfordern den Einsatz von Membranfiltern zur Kontrolle von Mikroorganismen, die seitens der Filterhersteller als Sterilfilter oder Bioburden-Kontrollfilter zur vollständigen Entfernung oder partiellen Abreicherung von Bakterien ausgelegt wurden. Sie können beispielsweise zur Filtration von Zellkulturmedien oder Zellerntematerialien, zur Filtration von Pufferlösungen oder vor der Abfüllung der Arzneimittelformulierung ins Primärpackmittel eingesetzt werden. Abhängig von der Prozessflüssigkeit und dem Grad der Optimierung, der in der Prozessentwicklung erzielt werden konnte, werden diese Membranfilter entweder alleine ...

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2013))

Fraser S | Gruber M | Khinast J | Bauer W | Brenn G | Zimmer A | Khinast J

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen / Technischer Ansatz für zukünftige Anwendungen · Fraser S, Gruber M, Khinast J, Bauer W, Brenn G, Zimmer A, Khinast J · Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13/II, 8010, Graz, Österreich und Institut für Papier-, Zellstoff- und Fasertechnik, Technische Universität Graz, Infeldgasse 23, 8010 Graz, Österreich und Institut für Strömungslehre und Wärmeübertragung, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 25/F, 8010 Graz, Österreich und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Pharmazeutische Technologie, Karl-Franzens-Universität Graz, Humboldtstraße 46/I, 8010 Graz, Österreich und Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 13/III, 8010 Graz, Österreich
Nicht alle Patienten sprechen auf ein Medikament in der gleichen Art und Weise an. Während bei einer Person der gewünschte Behandlungserfolg eintritt, kann das bei einer anderen Person nur abgeschwächt, verzögert oder überhaupt nicht der Fall sein. Ein möglicher Grund für dieses Verhalten ist beispielsweise in unterschiedlichen Konfigurationen der Cytochrome in der Leber zu sehen, welche zu einer patientenspezifisch unterschiedlich schnellen Verstoffwechselung der Medikamente führen können; die Wirksamkeit eines Medikamentes ist daher keine Konstante, sondern ein patientenspezifischer Parameter [ 1 , 2 ]. Zusätzlich können bei Patienten unerwünschte, vom individuellen Gesundheitszustand der betroffenen Person abhängige Nebenwirkungen auftreten, die letztendlich sogar ...

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 241 (2013))

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich / Editorial
Ich wette, jeder von Ihnen hat schon einmal an einer Umfrage teilgenommen. Eine offizielle im Auftrag eines Meinungsforschungsinstitutes. Oder eine, die man gar nicht als solche wahrgenommen hat. Zum Beispiel im Hotel, auf diesen kleinen Zetteln neben dem Bett. Wo gefragt wird, ob man mit Bett, Service und Frühstücksei zufrieden war. Unzählige Internet-Bewertungsplattformen sollen uns das Leben leichter machen. Oft werden Fragen gestellt, doch ebenso oft bleibt man die Antwort schuldig. Und leichter wird auch nichts. Wir von TechnoPharm haben vor einem knappen Jahr ebenfalls eine Leserbefragung gestartet. Und wollen keinesfalls die Antworten für uns behalten. Und auch gern unsere ...