Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1535 (2013))

Barth A | Arasin S

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie / Barth und Arasin • Operational Excellence Philosophie · Barth A, Arasin S · hameln pharmaceuticals gmbh¹, Hameln und hameln group gmbh², Hameln
In seiner 2009 errichteten Sterilfabrik berücksichtigte der deutsche Lohnhersteller hameln pharmaceuticals diverse Ansätze des Lean Management explizit in den Bereichen Anlagen-, Qualitäts- und Wertstrommanagement. Mit der bauseitigen Integration von Operational Excellence hatte das Unternehmen einen ersten wichtigen Schritt getan. Zur konsequenten Umsetzung des Ansatzes der Operational Excellence als Philosophie, die sich innerhalb des Unternehmens in allen Prozessen und Strukturen niederschlägt, bedarf es weiterhin vielseitiger Maßnahmen, die auf allen Hierarchieebenen ansetzen müssen. Die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen soll im folgenden Beitrag erläutert werden. Dabei stehen nicht nur die quantifizierbaren Aspekte im Vordergrund, sondern auch die oftmals vernachlässigten Grundpfeiler der Operational Excellence ...

Effiziente Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1531 (2013))

Schweers F | Langer U

Effiziente Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln / Schweers und Langer • Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln · Schweers F, Langer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Werte schaffen ohne Verschwendung“ – dieser Grundsatz des Lean Managements steht Pate für die Konzeption der Wareneingangsprüfung von Sekundärpackmitteln bei Boehringer Ingelheim. Es gilt, unternehmerische Ziele in Form effizienter Prüfprozesse mit den Anforderungen an eine qualitativ hochwertige und sichere Packmittelprüfung zu verbinden. Sekundärpackmittel, d. h. Faltschachteln, Patienteninformationen, Etiketten etc., stellen eine wichtige Verbindung zwischen Arzneimittel und Kunde dar. Sie enthalten zum einen unverzichtbare Informationen zu Inhalt und Anwendung des Arzneimittels, zum anderen prägen sie das äußere Erscheinungsbild des Produkts, mit dem ein Arzneimittelhersteller sein Produkt präsentiert. Ein umfangreiches Produktportfolio sowie der Auftrag einer weltweiten Marktversorgung resultieren in einer Vielzahl unterschiedlicher Sekundärpackmittel, ...

Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1523 (2013))

Guth F | Kriha D

Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten / Guth und Kriha • Hilfsstoffe · Guth F, Kriha D · BASF SE, Ludwigshafen
Pharmazeutische Hilfsstoffe leisten einen wesentlichen Beitrag zur Wirksamkeit eines Arzneimittels, obwohl sie selbst keine pharmakologische Aktivität besitzen. Unter den Begriff „Hilfsstoff“ fällt eine Vielfalt von Substanzen, die sich in der Chemie, ihrer Herkunft, den physikochemischen Eigenschaften und auch hinsichtlich ihrer Funktionalität unterscheiden. Häufig handelt es sich um Polymere oder Stoffgemische, deren Charakterisierung besondere Anforderungen an den Entwickler eines Arzneimittels stellt. In vielen Fällen sind die in der Arzneibuchmonographie aufgeführten Merkmale nicht ausreichend, um die funktionsbezogenen Eigenschaften eines Hilfsstoffs in der Formulierung zu beschreiben. Aus regulatorischer Sicht unterscheidet man zwischen etablierten Hilfsstoffen, die bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten und oft monographiert ...

Etiketten als pharmazeutische Packmittel

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1519 (2013))

Mock H | Seidl P

Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und AnwendungenTeil 2*Teil 1 s. PharmInd 2013; 75 (8): 1353–1359. · Mock H, Seidl P · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim und Schreiner Group GmbH & Co. KG
Die Palette an verfügbaren Pharmaetiketten reicht von einfachen Standardetiketten, die lediglich zur Kennzeichnung dienen, bis zu anspruchsvollen Funktionsetiketten, die zusätzlichen Mehrwert bieten. Je spezifischer ein Etikett auf die konkrete Anwendung zugeschnitten ist, umso mehr kann es zur Prozessoptimierung und Patientensicherheit beitragen. Für Infusions- und Transfusionsflaschen können etwa Etiketten mit integriertem Aufhängebügel zum Einsatz kommen, die den Ablauf im oft hektischen Krankenhausalltag optimieren: Statt der üblichen, zeitaufwendigen Anbringung der Infusionsflasche mittels einer speziellen Aufhängevorrichtung kann der ins Etikett integrierte Aufhängebügel mit einem Handgriff ausgeklappt werden und ist sofort einsatzbereit. Außerdem erspart sich das Klinikpersonal den bei mehrfach verwendeten Hängevorrichtungen notwendigen Reinigungszyklus ...

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1510 (2013))

Kutz G | Kamke D

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie / Kutz und Kamke • Grundlagen der Sterilfiltration · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Pharmaceutical Engineering, Detmold
Die Sterilfiltration von Flüssigkeiten und Gasen mittels Membranfiltration ist ein sicheres Verfahren zur Abtrennung von Mikroorganismen. Sowohl die Qualifizierung der Sterilfilter als auch die sich daran anschließende Validierung der Prozesse sind in der pharmazeutischen Industrie zwingend notwendige Aktivitäten. Gleiches gilt für die kontinuierliche Überwachung wichtiger Prozessparameter und die Durchführung von Integritätstests vor und nach der Sterilfiltration.

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1502 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 1) · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Contact angle Film coating Force of adhesion Surface tension Viscosity Film coating has commonly been used in the pharmaceutical industry for both non-functional and functional purposes. Whereas the primary purpose of functional coatings is to modify the kinetics, location, and mechanism of drug release, non-functional coatings are primarily applied to protect the integrity of the core material from the influence of environmental factors, to improve their mechanical properties, to facilitate differentiation of various strengths of products with the same active ingredient, to mask unpleasant tastes and odors, and to enable higher packaging speeds by reducing friction [ 1 , 2 ...

Inspektionstechnologien für Glasspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2013))

Hinsch B

Inspektionstechnologien für Glasspritzen / Hinsch • Inspektion von Glasspritzen · Hinsch B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Defekte: dimensional, kosmetisch Glasspritzen Inspektionstechnologie Kameragestützte Inspektion Validierung Visuelle Inspektion An die Qualität von Glasspritzen für den pharmazeutischen Einsatz werden immer höhere Ansprüche gestellt. In der Praxis liegen die Maßstäbe für Dimensionspräzision und kosmetische Fehlerfreiheit inzwischen um Größenordnungen unterhalb der üblicherweise spezifizierten Acceptable Quality Limits (AQL). Um Qualitätsstandards auf diesem Niveau sichern zu können, müssen eine Reihe von Voraussetzungen gegeben sein. Erste Voraussetzung ist eine exakte Definition der auftretenden Fehlerarten und ihrer jeweiligen Ursachen. Auf dieser Basis lassen sich die eingesetzten Produktionsprozesse optimieren, um die Zahl auftretender Fehler soweit wie möglich zu reduzieren. Für die Identifikation und das Aussortieren fehlerhafter ...

Analytik von Biopharmazeutika

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1490 (2013))

Dill D | Watt S

Analytik von Biopharmazeutika / Aktuelle Entwicklungen der Massenspektrometrie in der Analytik von Biopharmazeutika · Dill D, Watt S · A&M STABTEST GmbH, Mainz
Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe / Revisionsentwurf des Annex 16 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Überarbeitung des Anhang 16 „Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe – Certification by a Qualified Person and Batch Release“ zum EU-GMP-Leitfaden zukünftig vorgesehenen Anforderungen und Inhalte, wie sie am 05. Juli 2013 im zugehörigen Revisionsentwurf veröffentlicht worden sind. Sofern sinnvoll, wird dabei in einigen Fällen auf die z. Zt. noch rechtskräftig bestehende Fassung Bezug genommen.

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1480 (2013))

Gnibl R

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung / Teil 2: Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75(8):1334–1337. · Gnibl R · Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB), München
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden zweiten Teil werden die Themen Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung näher betrachtet.