Zulassung unter Auflagen in der Praxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2013))

Lehmann B

Zulassung unter Auflagen in der Praxis / Lehmann • Bedingte Arzneimittelzulassung · Lehmann B · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als auch in der EU-Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind Ausnahmeregelungen zur Zulassung eines Arzneimittels mit nicht vollständigen Unterlagen genannt, die sogenannten bedingten Arzneimittelzulassungen. Während im AMG diese Ausnahmeregelung als Ermächtigung zur Zulassung mit Auflagen an die zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden adressiert ist, wird im europäischen Recht ein eigenständiges Genehmigungsverfahren mit klaren Definitionen eröffnet, wann und unter welchen Voraussetzungen ein Antragsteller von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen kann.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 792 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Reizthema Bestandsmarktaufruf · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Bereits in der dritten Ausgabe 2013 dieser Zeitschrift (Ehlers/Zhuleku, Der Aufruf des Bestandsmarkts – nun doch schrankenlos möglich? Pharm. Ind. 2013;75(3):445-446) berichteten wir über den derzeit politisch und rechtlich hitzig diskutierten Aufruf des Bestandmarkts, der durch das Verfahren zwischen einem pharmazeutischen Unternehmer und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg an Aktualität gewonnen hat. Wir berichteten insoweit über die Erkenntnisse, die aus der im Rahmen des Eilverfahrens getroffenen Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28.02.2013 (Az. L 7 KA 106/12 KL ER) hervorgegangen sind. Nun hat der G-BA durch den Beschluss vom 18.04.2013 wesentliche weitere Impulse zum Thema Bestandsmarktaufruf gesetzt. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 782 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 16./17. April 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 144. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss elf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Allogene, vom Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen, die ex vivo in synthetischen Medien expandiert wurden, zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit; Cell2B Advanced Therapeutics SA Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung von akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämien; Pfizer Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung der nicht-dystrophischen Mytonie; Prof. Michael Hanna N-[2,6-Bis(1-methylethyl)phenyl]-N‘-[(1-[4-(dimethyla mino)phenyl]cyclopentyl]methyl]harnstoff hydrochlorid Salz zur Behandlung von adrenocorticalen Karzinomen; Atterocor Ltd 5 [1-(2,6-Dichlorbenzyl)piperidin-4-ylmethoxy]quinazolin-2,4- diamin dihydrochlorid ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. April 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen/Kombinationen: Erivedge ® Filmtabletten mit 150 mg Vismodegib von Roche zur Behandlung Erwachsener mit symptomatischen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Basalzell-Karzinomen, die nicht operabel sind oder bestrahlt werden können. Der Wirkstoff Vismodegib ist ein orales antineoplastisches Mittel (ATC-Code L01XX43), das durch Blockade spezifischer Gene wirkt, die bei der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung von Zellen eine Rolle spielen. Der Nutzen von Everidge liegt darin, ...

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 764 (2013))

Ernst M | Kroth E

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) / Teil 1: Die GVP-Module III („Pharmacovigilance Inspections“), IV („Pharmacovigilance Audits“) und XV („Safety Communication“) · Ernst M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden künftig in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module III (Pharmakovigilanz-Inspektionen), IV (Pharmakovigilanz-Audits) und XV (Safety Communication).

Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2013))

Stapff M

Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen / Stapff • IND-Studien · Stapff M · Forest Laboratories, Inc., New York, NY, USA
Die USA haben sowohl als Arzneimittelmarkt als auch als Studienstandort eine weltweit herausragende Bedeutung. Klinische Prüfungen, die in den USA außerhalb einer Zulassung stattfinden oder deren Ergebnisse für eine Zulassung in USA verwendet werden sollen, werden unter einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Die FDA regelt auf US-Bundesebene die Anforderungen an klinische Prüfungen und genehmigt nicht nur einzelne Prüfprotokolle, sondern ein gesamtes Entwicklungsprogram unter einer IND. Theoretisch kann zwar auch eine ausländische Nicht-IND-Studie in den USA zur Zulassung eingereicht werden. Die Einhaltung von IND-Vorschriften erhöht jedoch die Chancen, dass die Studie später von der FDA anerkannt wird.

e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 751 (2013))

Jabs A | Völlmecke K

e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung / Qualitätssicherung bei elektronischen Systemen · Jabs A, Völlmecke K · Alegri International Service GmbH, Frankfurt/Main
Der zunehmende Effizienzdruck auf die Gestaltung der Wertschöpfungskette in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zu zwei Entwicklungen geführt: Zum einen greifen immer mehr forschende Pharmaunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien auf externe Dienstleister zurück. Auf der anderen Seite wird sowohl in den Pharmaunternehmen selbst als auch bei deren Dienstleistern der Fokus auf die Einführung und Nutzung elektronischer Systeme zur Erfassung, Verarbeitung und zum Austausch von Studiendaten gelegt. Für die effiziente Durchführung klinischer Studien gilt es, das Zusammenspiel unterschiedlichster Partner – der beteiligten Kliniken und Prüfärzte, der Laboratorien und der Clinical Research Organizations (CRO) sowie den Sponsoren – ...

Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 748 (2013))

Lükemann M | Beutler J

Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft / Über Wachstum und Potenzial des internationalen Gesundheitsmarktes und die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie in Deutschland · Lükemann M, Beutler J · Exportinitiative Gesundheitswirtschaft, Germany Trade and Invest – Gesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing mbH, Berlin
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiger Zukunftsmarkt mit einem hohen Innovations-, Wachstums- und Beschäftigungspotenzial. Neben der demographischen Entwicklung und dem steigenden Gesundheitsbewusstsein erzeugen neue Produkte und Technologien, insbesondere im Pharmamarkt, zusätzliche Dynamik. Die pharmazeutischen Unternehmen gehören zu den größten und wichtigsten Akteuren der deutschen Gesundheitswirtschaft. Auch im internationalen Wettbewerb stehen sie an führender Stelle. Der globale Gesundheitsmarkt birgt das Potenzial, diese Exportaktivitäten weiter auszubauen. Mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) die pharmazeutischen Unternehmen dabei, Wachstumschancen zu nutzen und neue Märkte zu erschließen.

Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 734 (2013))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution / Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet · Cassel D, Ulrich V · Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg¹ und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth²
Im September 2012 haben das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) und der AOK-Bundesverband (AOK-BV) die neueste Ausgabe ihres Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt. Traditionell werden darin die vertragsärztlichen Arzneiverordnungen und ihre Ausgabenwirkungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kompetent analysiert und kommentiert. Dadurch werden pharmakotherapeutische Trends und ihre finanziellen Auswirkungen erkennbar. Das Interesse der Gesundheitspolitik und Kostenträger richtet sich allerdings primär auf die ebenfalls im AVR ermittelten und öffentlichkeitswirksam herausgestellten „Einsparpotenziale“. Ihre Berechnung und gesundheitspolitische Kommentierung stehen jedoch seit Jahren hinsichtlich der Methodik und Ergebnisse unter heftiger Kritik. Sind auch die neuesten Zahlen eher populistische Artefakte als tatsächliche Einsparmöglichkeiten in der GKV-Arzneimittelversorgung?

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 726 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf / Überarbeitung des IQWiG-Methodenpapiers · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 04.04.2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17.01.2013 über die Ergänzung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 03.04.2013 B3). Am 05.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 zur Änderung der Anlage I der AM-RL – OTC-Liste, hier: in Nummer 11 (Calciumverbindungen und Vitamin D) ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit von Vitamin D bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung auch als Monopräparat bei den entsprechenden Erkrankungen (veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2013 B3). Am 06.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 über die Ergänzung im Teil A der Anlage VI der AM-RL – verordnungsfähiger ...