Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 628 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. März 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Epratuzumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; UCB Pharma Zanamivir zur Verhütung und Behandlung einer Influenza; GSK Surotomycin zur Behandlung von Clostridien-Infektionen; Cubist Pharmaceuticals 1-(2R,5R)-5-Ethynyl-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydro-2-furanyl )-5-methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidindion (BMS-986001) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; BMS Denosumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Autologe hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor Lenti-D, der die humane ATP-bindende Kassette, Sub-Familie D (ALD), Mitglied 1 (ABCD1) aus cDNA kodiert, zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; bluebird bio France Bumetanid ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2013))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(3): 422-431. · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Im Untersuchungszeitraum ergingen etliche Entscheidungen zum Parallelimport von Arzneimitteln und hierbei insbesondere zur Frage des Umpackens . Die Entscheidungen sind eine Fortführung von Leitentscheidungen des EuGH, 1) in denen dieser die folgenden fünf Kriterien für eine Zulässigkeit des Parallelimports unter dem Gesichtspunkt der Erschöpfung (Art. 7 MarkenRL 2) , § 24 MarkenG 3) ) aufstellte: 1. Es ist erwiesen, dass die Geltendmachung der Marke durch den Markeninhaber zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedsstaaten beitragen würde. 2. Es ist dargetan, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann. 3. Auf der neuen Verpackung ist ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. März 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Aubagio ® Filmtabletten mit 14 mg Teriflunomid von Sanofi-Aventis zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Der bereits bekannte Wirkstoff Teriflunomid ist ein selektives Immunsuppressivum (L04A43) mit anti-entzündlichen Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus bei MS ist noch nicht voll verstanden, aber es reduziert die Proliferation von Lymphozyten durch Blockade des Mitochondrien-Enzyms Dihydroprotat-Dehydrogenase (DHO-DH). Der Nutzen von Aubagio besteht darin, dass es die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmiger MS ...

Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 613 (2013))

Hornberger C | Huss M

Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV / Hornberger und Huss • Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten · Hornberger C, Huss M · Fachhochschule Trier¹, Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Biberach
1 einfache und schnelle papierlose Dokumentationserstellung, 2 enge technische Verbindung der Geschäftsprozesse mit der dazugehörenden Dokumentenerstellung, 3 Zeitersparnis durch Standort-übergreifenden Zugriff, 4 Eindeutigkeit und Transparenz der Dokumentenablage, 5 Beschränkung des Zugriffs auf autorisierte Nutzer (Sicherung von Geheimhaltungszusagen). 1 simple and fast paperless document creation, 2 tight technical linkage of operational processes with the respective document creation, 3 time-savings through access across locations, 4 clearliness and transparence of document deposition, 5 imitation of access to authorised users (securing of confidentiality assurances). Im Fokus der Einführung eines Dokumentenmanagementsystems stand die Unterstützung des Erstellungsprozesses von Lifecycle-Dokumenten im Massengeschäft. Zehntausende von Dokumenten pro Jahr sollten zukünftig elektronisch erstellt, genehmigt und verwaltet sowie übersichtlich dargestellt ...

Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2013))

Bejeuhr G

Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt? / Bejeuhr • Qualified Person · Bejeuhr G · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Es besteht großer Änderungsbedarf bei den Anforderungen an die Qualified Person, wie die Reaktionen auf den 2012 zur Diskussion gestellten Entwurf für ein neues Formular zur Erklärung der sachkundigen Person/Qualified Person („QP-Declaration Template“ 1) ) zeigten. Nicht nur das Template selbst wurde sehr kontrovers diskutiert, sondern dieses entfachte eine generelle Diskussion über die Aufgaben der Qualified Person und die gesetzlichen Bestimmungen, die deren Tätigkeiten regeln. Bei einem APV-Workshop am 13./14. September 2012 wurden alle Aspekte dieses Themas sehr intensiv diskutiert. Nachfolgend sollen einige wichtige Aspekte aufgegriffen werden, die nicht zufriedenstellend in den derzeit für die Qualified Person geltenden Vorschriften reflektiert sind. ...

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2013))

Lenke H | Bourquain J

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme / Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept · Lenke H, Bourquain J · Chemgineering Business Design AG¹, Münchenstein, Schweiz und Chemgineering Business Design GmbH², Wiesbaden
Mit analytischen Systemen im GxP-relevanten Labor gehen typischerweise besondere Risiken einher, da die generierten Analysendaten in Beziehung zu der Produktqualität und der Patientensicherheit stehen. Als solide Ausgangsbasis für vertrauenswürdige Analysendaten ist ein dokumentierter Nachweis erforderlich, dass Laborgeräte/Laborsysteme/analytische Systeme für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Ein standardisiertes Verfahren für die Qualifizierung dieser Systeme auf Basis anerkannter Guidelines ist die Grundlage zum Erreichen dieses Ziels. Es hatte sich in der Praxis gezeigt, dass keine der vor 2008 erschienenen Richtlinien ausreichend die Spezifitäten eines analytischen Systems im GxP-Labor berücksichtigten. Der im Jahre 2005 erschienene Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Good Practice Guide „Validation ...

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2013))

Zeine C

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Standpunkte der USP, Ph. Eur., EMA und ICH · Zeine C · LGC Standards GmbH, Wesel
Die Kontrolle auf Metall-Verunreinigungen (MVU) in pharmazeutischen Erzeugnissen basierte lange Zeit auf Arzneibuchmethoden, die so schon seit Anfang bis Mitte des 20. Jahrhunderts existierten, z. B. auf dem General Chapter <231> der USP. Das Chapter <231> hat sich seit seiner Einführung nicht mehr nennenswert geändert und wurde ähnlich auch in der Ph. Eur. und JP veröffentlicht. Die dort angewandte Methode basiert auf der Ausfällung von Sulfiden, die in der Testlösung eine entsprechende Trübung verursachen, und welche als Limit-Test mit der Trübung einer Referenzlösung verglichen wird. Kontrolliert werden daher nur jene Metalle, die auch als Sulfide ausfällbar sind. Das sind z. B. Blei ...

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 589 (2013))

Schlander M | Jäcker A | Völkl M

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(3): 384–389 · Schlander M, Jäcker A, Völkl M · Institut für Innovation & Evaluation im Gesundheitswesen (Wiesbaden) und Medizinische Fakultät Mannheim der Universität, Heidelberg¹ und und Celgene GmbH², München
Auf der Grundlage der vorstehend einer Kritik unterzogenen theoretischen Überlegungen kommen die Autoren Müller/Schwalm zu folgendem Vorschlag für die Preisfindung von patentgeschützten Arzneimitteln: „Übertragen auf den Markt der Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sollten der nach der evidenzbasierten Medizin objektivierbare medizinische Nutzen des Arzneimittels die quantifizierbaren Aufwendungen der Industrie das Vergütungsniveau von im medizinischen (Zusatz-)Nutzen und in den Aufwendungen vergleichbarer Interventionen als Grundlage für die Vergütungsbeträge herangezogen werden.“ Unstrittig dürfte heute sein, dass Arzneimittelpreise sich am Nutzen und insbesondere am Mehrnutzen im Vergleich mit anderen Präparaten (oder allgemeiner, alternativen therapeutischen Optionen) ausrichten sollten. Es erscheint hierbei sinnvoll ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2013 fünf Frühbewertungen gem. § 35 a Abs. 2 Satz 3 SGB V veröffentlicht – für vier der begutachteten Arzneimittel konnte aus formalen Gründen kein Zusatznutzen nachgewiesen werden. Nach wie vor stellt die vom G-BA jeweils festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie vor dem Hintergrund der vorhandenen Zulassungsstudien ein schwerwiegendes Problem für den Nachweis eines Zusatznutzens dar. Eigenständige pharmarelevante Projektergebnisse des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) waren im März 2013 nicht zu verzeichnen.

Vom Blockbuster zum Nichebuster

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2013))

Dingermann T | Zündorf I

Vom Blockbuster zum Nichebuster / Dingermann und Zündorf • Nichebuster · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie, Biozentrum, Goethe-Universität, Frankfurt/Main
Für die pharmazeutische Industrie ist es eine schmerzhafte Erkenntnis: Arzneimittel mit einem Jahresumsatz von weltweit mehr als 130 Mrd. US-Dollar verlieren bis 2013 ihren Patentschutz. Dies ist zweifelsohne ein Problem für die Pharmakonzerne – für einzelne ein größeres als für andere –, das allerdings verkraftbar wäre, wenn die berühmte „Pipeline“ adäquate Innovationen bereithalten würde. Zwar mangelt es nicht zwingend an Innovationen, aber diese Wirkstoffe haben an ökonomischen Standards gemessen eine ganz andere Qualität als das, was sich jetzt der Konkurrenz der Generika stellen muss und dabei auch noch in ein massiv preisreguliertes Arzneimittelsegment abrutscht.