Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1114–1120. · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels wurden die regulatorischen Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung benannt, das Schulungssystem sowie die verschiedenen Schulungsmethoden behandelt und die Verantwortung des Managements beleuchtet. Teil 2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Segregation in der Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1434 (2016))

Schwarz R

Segregation in der Sterilproduktion / aus Sicht der Reinigungsvalidierung · Schwarz R · Baxalta (vormals Baxter AG), Wien (Österreich)
Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens werden die Themengebiete Reinigungsvalidierung und Segregation enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, befinden sich in den aktualisierten Kapitel  3 bzw. 5 des Teil  1 und im neuen Annex 15. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Stands, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. Revalidierungen von Reinigungsprozessen nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch das prinzipielle Konzept von Equipmentverwendungsstrategien bzgl. Single-Use-, Dedicated und Multi-Purpose-Equipment in Hinblick auf die geänderten Anforderungen kritisch zu ...

Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1442 (2016))

Graf A

Stoffliche Medizinprodukte / Praktische Fragen zur Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
2012 legte die EU-Kommission einen Entwurf für eine neue Europäische Medizinprodukteverordnung vor. Nach einem langen und zähen Ringen um die Inhalte wurde im vergangenen Juni ein Kompromiss zwischen EU-Parlament, Rat der Europäischen Union und EU-Kommission gefunden. Die Inhalte der zukünftigen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (Medical Devices Regulation (MDR)) ändern den Rechtsrahmen für stoffliche Medizinprodukte nicht unerheblich. Im vorliegenden Beitrag sollen die wesentlichen Änderungen im Rahmen der Klassifizierung für stoffliche Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben werden.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1448 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) Filmtabletten von Boehringer Ingelheim zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Die beiden bekannten oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffe (ATC-Code: A10BD19) gehören zu den SGLT2-Hemmern bzw. zu den DDP-4-Inhibitoren. Der Nutzen von Glyxambi liegt darin, dass es den Blutzucker senkt. Die häufigsten Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen (7,5–8,5  %). Als schwere Nebenwirkungen wurden Ketoacidosen (< 0,1  %), Pankreatitiden (0,2  %), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,6  %) und Hypoglykämien (2,4  %) beobachtet. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Sept. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 181. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 33 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-(1,5-Dimethyl-3-phenyl-1H-pyrrol-2-yl)-N-{4-[4-(5-fluor-p yrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]phenyl}-2-oxo-acetamid zur Behandlung der invasiven Apergillose; F2G (6aR,10aR)-3-(1',1'-Dimethylheptyl)-delta-8-tetrahydrocanna binol-9-carbonsäure zur Behandlung der Mukoviszidose; TMC Pharma ein nicht kovalentes Trimer des Tumornekrose-Faktors, fusioniert mit einem Antikörper, der spezifisch an den außerhalb der Domäne liegenden Teil B von Fibronektin bindet, in einem Einzelketten variablen Fragment-Format, zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Philogen autologe ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1460 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14.–16. Sept. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Makrogol 3350/Natrium sulfat/Natrium chlorid/Kalium chlorid/Natrium ascorbat/Ascorbinsäure zur Darmreinigung vor einem klinischen Eingriff; Norgine Humanisierter chimärer Antikörper mit einer humanisierten H-Kette und einer chimären (Maus-V-Domäne und humane C-Domäne) L-Kette gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, konjugiert mit Maleimidcaproyl-Monomethylauristatin F zur Behandlung von hochgradigen Gliomen; AbbVie Birkenpollen-Extrakt zur Behandlung der allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis; Alk Abello Monoklonaler IgG1-Antikörper ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1462 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2016))

Lücker V

Stoffliche Medizinprodukte / Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem finalen Entwurf einer Europäischen Medizinprodukte-Verordnung · Lücker V · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Das Medizinprodukterecht steht vor einem großen Umbruch. Auf europäischer Ebene soll auf den Brustimplantate-Skandal reagiert werden und aus dem bisherigen Rechtssystem der Medizinprodukterichtlinie wird nun definitiv eine Medizinprodukte-Verordnung, d. h. ein verbindlicher Gesetzestext unmittelbar für alle Mitgliedsstaaten. Dabei wird allerdings das grundsätzliche Konzept der Konformitätsbewertung, abgestuft nach verschiedenen Risikoklassen, beibehalten und nur die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren in sich mit verschärfenden und weitergehenden Verpflichtungen für die Hersteller versehen. Der folgende Artikel soll die Wege der Konformitätsbewertung stofflicher Medizinprodukte, je nach Risikoklasse, nach dem neuen Konzept im Überblick darstellen.

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1470 (2016))

Willhöft C | Bendlin Spür P

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse / Willhöft und Bendlin Spür • (Nutzen-)Bewertung · Willhöft C, Bendlin Spür P · Fieldfisher LLP, München
Nun ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) als Marktzugangsvoraussetzung auch für innovative Medizinprodukte im stationären Leistungsbereich der GKV obligatorisch. Ab Sept. dieses Jahres werden Krankenhäuser entsprechende Dossiers für bestimmte Medizinprodukte erstellen müssen, im Idealfall mit Unterstützung oder zumindest im Benehmen mit den betroffenen Herstellern. Die nachfolgenden Ausführungen stellen den sachlichen Anwendungsbereich, den Verfahrensablauf und die möglichen erstattungsrechtlichen Konsequenzen dar und sollen Hersteller von innovativen Medizinprodukten unterstützen, sich bestmöglich auf das Verfahren nach § 137h SGB V vorzubereiten und ihre (wenigen) Beteiligungsmöglichkeiten auszuüben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1478 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bekannte Wirkstoffe akquirieren – welche strategischen Optionen hat der neue pharmazeutische Unternehmer? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen.