Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2026))

Woideck U

Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie / Warum die Validierungsdokumentation den entscheidenden Mehraufwand bedeutet · Woideck U · PharmaUtilitec
Reinmedien Validierung HVAC-Systeme Änderungsmanagement Risikopotenzial Die GMP-gerechte Planung und Umsetzung von Reinmedienanlagen in der pharmazeutischen Industrie erfordert ein umfassendes Validierungs- und Dokumentationsmanagement, das die regulatorischen Anforderungen von Beginn an berücksichtigt. Systeme zur Erzeugung und Distribution von Gereinigtem Wasser (Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection; WFI) berühren das Produkt direkt und müssen daher sämtliche Spezifikationen gemäß Europäischem Arzneibuch [ 1 ] und Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien (2022) [ 2 ] erfüllen. Die unmittelbare Produktberührung bei WFI- und PW-Systemen erfordert einen höheren Dokumentationsaufwand, eine detailliertere Risikobewertung sowie eine größere Tiefe der Qualifizierungsmaßnahmen. Reindampf wird nicht gesondert behandelt, da sich ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 114 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neuerungen bei der Einreichung von qualitätsbezogenen Änderungsanzeigen · Veit M · Alphatopics
Änderungsanzeigen Variation Classification Guideline Zulassungspflege Zulassungsänderung Im Rahmen der Überarbeitung der Vorgaben für die Zulassung, Inverkehrbringung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU hat die Europäische Kommission auch eine Revision der Vorgaben für die Änderung bestehender Zulassungen initiiert. Die dazu vorliegende Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 („Variations Verordnung“) [ 1 ] wurde für diesen Zweck mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 geändert. Ziel war dabei insb., den Verwaltungsaufwand für die pharmazeutische Industrie zu verringern und die Ressourcen der zuständigen Behörden besser zu nutzen. Gleichzeitig sollte der bestehende Rechtsrahmen vereinfacht und gestrafft werden, wobei die gleichen Standards für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet ...

2 neue Geschäftsführer bei Ruland Engineering

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 111 (2026))

2 neue Geschäftsführer bei Ruland Engineering / Personen | Unternehmen
Ruland Engineering & Consulting hat zum Jahresanfang 2026 die langjährigen Mitarbeiter Jürgen Schütze und Jens Schumann in die Geschäftsführung berufen. Beide führen seither zusammen mit Florian Klein das Unternehmen in die nächste Entwicklungsphase. Schütze legt seinen Fokus dabei auf Vertrieb, Digitalisierung und Integrierte Managementsysteme (IMS). Er begann 2007 noch während des Studiums zum Bachelor of Engineering bei Ruland. Nach zahlreichen Projekten und Führungsverantwortung in der Automatisierung wechselte er in den Vertrieb. Schumann verantwortet die technische Umsetzung. Er startete 2011 seine Laufbahn bei Ruland. Der Diplom-Ingenieur sammelte in internationalen Projekten des Sonderanlagenbaus Erfahrung in der Planung und Realisierung komplexer Anlagen in der Pharmaindustrie. ...

Generationenwechsel bei AZO

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 111 (2026))

Generationenwechsel bei AZO / Personen | Unternehmen
Lukas Zimmermann hat im Jan. 2026 die Geschäftsführung der AZO Holding übernommen und trat zugleich die Rolle des CEO des Executive Boards der AZO-Gruppe an. Seither führt er das Unternehmen gemeinsam mit seinem Vater Rainer Zimmermann. Die AZO-Gruppe ist ein international tätiger Spezialist für Automatisierungslösungen im Rohstoff- und Schüttguthandling. Lukas Zimmermann ist bereits seit mehreren Jahren in unterschiedlichen Funktionen innerhalb der AZO-Gruppe tätig und mit den internationalen Strukturen, Märkten und strategischen Herausforderungen des Unternehmens vertraut. In seiner neuen Rolle wird er die weitere Entwicklung der Gruppe vorantreiben und die langfristige Ausrichtung des Unternehmens verantworten.

Neuer CFO bei Schreiner

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 111 (2026))

Neuer CFO bei Schreiner / Personen | Unternehmen
Mark Wright fungiert seit Anfang 2026 als neuer Chief Financial Officer (CFO) der Schreiner Group. Er ist damit für die kaufmännischen Belange aller 4 Standorte in Oberschleißheim, Dorfen, New York und Shanghai verantwortlich. Wright, der Betriebswirtschaftslehre an der Ludwig-Maximilians-Universität München studierte und sich berufsbegleitend zum Immobilien-Ökonomen (IREBS) weiterqualifizierte, war zuvor 26 Jahre bei Giesecke+Devrient in unterschiedlichen kaufmännischen Führungsfunktionen tätig. Er folgte auf Karl Tschacha, der diese Funktion über 15 Jahre hinweg ausgeübt und die kaufmännischen Strukturen des international tätigen Familienunternehmens geprägt hat. Tschacha wechselte in die Rolle eines Senior Management Consultant und wird in 2026 seinem Nachfolger beratend zur Verfügung stehen.

Neuer Geschäftsführer bei ViscoTec

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 110 (2026))

Neuer Geschäftsführer bei ViscoTec / Personen | Unternehmen
Im Jan. 2026 hat Franz Kamhuber von Martin Stadler die Geschäftsführung bei ViscoTec übernommen. Nach 23 Jahren im Unternehmen verließ der bisherige technische Geschäftsführer Stadler ViscoTec. Die Gesamtverantwortung übernahm danach der bisherige kaufmännische Geschäftsführer Kamhuber, der damit für Kontinuität und Stabilität in der Führung steht. Gleichzeitig stärkte ViscoTec seine Managementstruktur: Mit dem Ausscheiden von Stadler wurden die beiden Bereichsleiter Josef Donislreiter und Florian Wagner mit Einzelprokura ausgestattet. Gemeinsam mit Kamhuber bilden diese beiden künftig das Management Board. Das Unternehmen ist ein Spezialist für Dosiertechnik und beschäftigt mehr als 350 Mitarbeitende.

2 Wechsel bei Hosokawa Alpine

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 110 (2026))

2 Wechsel bei Hosokawa Alpine / Personen | Unternehmen
Im Jan. 2026 gab es bei Hosokawa Alpine 2 Wechsel in der Unternehmensführung. Die bisherigen Vorstände Dr. Antonio Fernández (CEO) und Jürgen Wilde (CFO/COO) haben ihre Ämter niedergelegt. Ihre Nachfolge übernahmen Michael Kuhnen als neuer Chief Executive Officer (CEO) und Kathrin Dörle als neue Chief Financial Officer (CFO). Kuhnen wird künftig die strategische Weiterentwicklung von Hosokawa Alpine vorantreiben und ist u. a. für die vertrieblichen und operativen Bereiche sowie die internationalen Niederlassungen verantwortlich. Dörle übernimmt die Bereiche Finanzen und Corporate Center.

RAUMEDIC erweitert Vorstand

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 110 (2026))

RAUMEDIC erweitert Vorstand / Personen | Unternehmen
RAUMEDIC hat im Jan. 2026 Bianca Holler als Chief Human Resources Officer (CHRO) in den Vorstand berufen. Mit der Erweiterung des Führungsgremiums um eine eigenständige Vorstandsposition für Personal unterstreicht das Medizin- und Pharmatechnikunternehmen die strategische Bedeutung seiner Mitarbeitenden für den Unternehmenserfolg. Holler ist seit Mai 2023 Teil von RAUMEDIC und hat in ihrer bisherigen Funktion als Global Vice President Human Resources bereits zur strategischen Weiterentwicklung der Personalarbeit beigetragen. Unter ihrer Verantwortung hat das Unternehmen die Personalarbeit strategisch neu aufgestellt: von der Modernisierung der Leistungsbeurteilung über die Weiterentwicklung der Führungskultur bis hin zur systematischen Messung und Verbesserung der Mitarbeiterzufriedenheit.

Non-contact Flow Meter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 109 (2026))

Non-contact Flow Meter / Produkte
With the SONOFLOW CO.55 SD V3.0, ultrasonic specialist SONOTEC has developed the world's first non-contact flow meter – according to its own company information. The flow meter has integrated color touch display and stainless steel housing for single-use applications in GMP bioprocessing. Designed with a special focus on low flow bioprocessing applications, the ultrasonic clamp-on flow sensor combines good measurement accuracy over a wide flow range and high clamp-to-clamp repeatability. With a measuring accuracy of 1 %, the non-contact flow meter offers highly accurate and reliable flow measurement. The sensors are easily clamped on the tubing and measure without contact to the media ...