G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Febr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Sep. 2025, veröffentlicht BAnz AT 02. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ranolazin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht BAnz AT 10. Febr. 2026 B2 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Herpes-zoster-Indikationsimpfempfehlung für Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko“, veröffentlicht BAnz AT 12. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Sept. 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 2.-3. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Michel Hoffmann aus Luxemburg für seine Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Navtemadlin zur Behandlung der Myelofibrose; 44 900 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Deupirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Canvuparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; 134 700 Betroffene; Somerville Development Partners N-[5-(2H-1,3-Benzodioxol-5-yl)-6-{2-[(5-brompyrimidin-2-yl)oxy]ethoxy}pyrimidin-4-yl]-N'-(2-methoxyethyl)schwefelsäurediamid zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 193 070 Betroffene; ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Febr. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Nizubaglustat zur Behandlung der GM1-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Nizubaglustat zur Behandlung der GM2-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Emodepsid zur Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Peitschen-, Haken- oder Rundwürmer bei Kindern ab 1 Jahr; Bayer Relutrigin zur Behandlung von Krämpfen bei Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien bei Kindern ab Geburt; Transcrip Dabogratinib besilat zur Behandlung von Achondroplasien bei Kindern ab Geburt; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: mCombriax® (mRNA-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19): Injektionsdispersion in Fertigspritze von Moderna Biotech zur Verhütung einer Erkrankung durch Influenza und Covid-19 bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt) besteht aus mRNA-Molekülen, die für die Membran-gebundenen Hämagglutinin-Glykoproteine der saisonalen Influenza-A-Virustypen (H1N1 und H3N2) und B (Viktoria-Linie) sowie für Teile des SARS-CoV-2-Spike-Proteins kodieren. Eine Impfung mit mCombriax erzeugt Immunantworten gegen die Zielproteine ...

Non-Compliance als Herausforderung

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 180 (2026))

Schlosser J | Gömpel P | May U

Non-Compliance als Herausforderung / Welche Rolle spielen Darreichungsformen? · Schlosser J, Gömpel P, May U · Hochschule Fresenius
Compliance Adhärenz Therapieerfolg Darreichungsformen Therapietreue Compliance, also die Therapietreue von Patientinnen und Patienten, ist ein zentrales Thema der Arzneimitteltherapie und ein entscheidender Faktor für den Behandlungserfolg. Die Diskrepanz zwischen der unter kontrollierten Bedingungen nachgewiesenen Wirksamkeit eines Arzneimittels und der tatsächlichen Effektivität im Versorgungsalltag ist häufig auf mangelnde Compliance zurückzuführen [ 1 , 2 ]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass etwa die Hälfte aller Patienten mit Langzeittherapien in Industrieländern ihre Medikation nicht wie verordnet einnimmt, wobei andere Studien sogar noch höhere Raten angeben [ 2 , 3 , 4 ]. Die Folgen sind gravierend: Non-Compliance kann zu Therapieversagen, schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen ...

Neue Wege für regulierte Informationen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 172 (2026))

Obermeyer A | Mehrmann C | Bosch O

Neue Wege für regulierte Informationen / Von Dokumenten zu strukturierten Daten: Wie Datenstandards und KI den Informationsfluss verbessern · Obermeyer A, Mehrmann C, Bosch O · EXTEDO und cormeo
FHIR IDMP KI Elektronische Produktinformation Strukturierte Inhaltserstellung In der Vergangenheit war die Entwicklung der Datengovernance (Data Governance), verstanden als regelbasiertes Management von Daten und klar definierten Verantwortlichkeiten, in der Life-Sciences-Branche vor allem durch eine starke Fokussierung auf Datenerfassung und regulatorische Nachvollziehbarkeit geprägt: Große Mengen quantitativer Daten wurden systematisch gesammelt, aber selten konsequent für analytische Auswertungen oder strategische Entscheidungen genutzt. Die technische Fragmentierung der Systemlandschaft, uneinheitliche Formate und fehlende Standards führten dazu, dass dieselben Daten nur punktuell über Schnittstellen ausgetauscht, dafür aber mehrfach erfasst und in isolierten Silos – innerhalb von Abteilungen, Studien oder Systemen – vorgehalten wurden. Unklare Verantwortlichkeiten für ...

Standard Reference Documents per Online-Recherche

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 166 (2026))

Hagels H | Theile M

Standard Reference Documents per Online-Recherche / Dokumententyp für den erweiterten Wissenstransfer an Heilberufler · Hagels H, Theile M · Boehringer Ingelheim
SRD Arzneimittelinfo MLR Pharmakovigilanz Arzneimittelkompendium Sowohl Angehörige der Heilberufe (Health Care Professionals, HCPs) als auch Patienten und deren Angehörige (Non-HCPs) haben Fragestellungen zu Arzneimitteln, die sich nicht unmittelbar aus Gebrauchsinformationen (GI) oder auch Fachinformationen (FI) beantworten lassen. Aus diesem Grunde bieten Pharmaunternehmen medizinische Informationen zu Arzneimitteln an, welche der Sicherstellung des sachgerechten Einsatzes von Humanarzneimitteln auf Basis des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis und somit der Arzneimitteltherapiesicherheit dienen [ 1 ]. Im Falle wiederkehrender Fragestellungen werden FAQs (Frequently Asked Questions; wiederkehrende nicht komplexe Fragen und deren Antworten) sowie Standardantwortdokumente (Standard Response Contents, SRDs; wiederkehrende Antworten auf komplexere Anfragen) erstellt, durch ...

Evolution des Vogelflugs

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 163 (2026))

Stoll G

Evolution des Vogelflugs / Vom Schmuck zur Meisterschaft · Stoll G
Evolution Ornithologie Vogelflügel Aerodynamik Pfuhlschnepfe Auf den ersten Blick scheint die Pfuhlschnepfe ( Limosa lapponica ) nichts wirklich Besonderes zu sein. Die Vögel werden bis zu etwa 40 cm lang, wiegen zwischen 230 g und 360 g, sind in der Balzzeit ganz ansprechend rot gefärbt, sonst dagegen in beiden Geschlechtern eher blass hellbraun ( Abb. 1 ). Im mitteleuropäischen Wattenmeer werden sie als Durchzügler gesichtet, und obwohl sie dabei oft in großen Scharen auftreten, sind sie in ihrem globalen Bestand bedroht und auf der Internationalen Roten Liste aufgeführt. Wenn man sich jedoch mit dem Lebenszyklus der eher unscheinbaren Tiere beschäftigt, gerät man dann doch ...

Kabeleinführungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2026))

Kabeleinführungen / Produkte
Conta-Clip Verbindungstechnik erweitert kontinuierlich sein Kabeldurchführungsprogramm KES mit einem Augenmerk auf die aus zertifiziertem, hygienischem Material gefertigten Ausführungen für die Pharmaindustrie. In diesem Kontext entstand auch die in charakteristischem Blau gehaltene runde FDA-Variante von KES-R-FDA M. Diese Kabeleinführung ermöglicht eine schnelle und platzsparende Einführung von bis zu 68 Leitungen in Schaltschränke oder Maschinengehäuse. Zudem erfüllt das Produkt durch glatte Oberflächen und abgerundete Ecken die geforderten Hygieneeigenschaften in der Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet die FDA-Kabeleinführungen KES-R-FDA M aktuell in 15 runden Varianten für unterschiedliche Leitungsanzahlen und -durchmesser an. conta-clip.com