Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 877 (2005))

Franklin N

Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) / Franklin N
Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) Dr. Norman Franklin Interactive Consulting Associates GmbH, Zug (Switzerland) Dedicated to Professor Dr. Herbert Feltkamp on the occasion of his 75th birthday Bis zur Verabschiedung der EU-Direktive 2004/27 im März 2004 gab es keine gesetzliche Regelung über die Einhaltung von GMP in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen für Arzneimittel auf dem europäischen Markt. Diese Direktive hat die Lage grundlegend geändert und schreibt vor, daß nach dem 30. Oktober 2005 nur Wirkstoffe, die nach GMP hergestellt wurden, d. h. nach ICH Q7a GMP-Leitfaden für Wirkstoffe, in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln für den europäischen Markt verwendet werden dürfen. Der Arzneimittelproduzent ist aber dafür verantwortlich, daß die Direktive eingehalten wird, und obwohl die Direktive dies nicht ausdrück-lich vorschreibt, muß nichtsdestotrotz die sachkundige Person bei dem Arzneimittelhersteller oder Importeur Kenntnis über den GMP-Status der Wirkstoffhersteller haben, wenn das Arzneimittel für den europäischen Markt freigegeben wird. Verschiedene Methoden, wie die sachkundige Person feststellen kann, ob der Wirkstoffhersteller während der Herstellung der Wirkstoffe nach ICH Q7a-Leitfaden gearbeitet hat, werden diskutiert. Diese Verantwortung der sachkundigen Person muß aber auch Kenntnis über den GMP-Status etwaiger Zwischenhändler im In- und Ausland mit einschließen, da solche Firmen auch der Direktive 2004/27 unterliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

1st Global Quality Assurance Conference / Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) "Committed to Quality in Research" vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 871 (2005))

Hattemer-Apostel R

1st Global Quality Assurance Conference / Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) "Committed to Quality in Research" vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA) / Hattemer-Apostel R
1st Global Quality Assurance Conference Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) „Committed to Quality in Research“ vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA) Rita Hattemer-Apostel Verdandi AG, Zürich (Schweiz) Zum ersten Mal fand eine globale Konferenz im Bereich der Qualitätssicherung statt, die sich auf Themen aus den Bereichen Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Practice (GMP) konzentrierte. Vom 22. bis 24. Februar 2005 nahmen mehr als 1000 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus aller Welt die Gelegenheit wahr, von Experten aus der Pharmaindustrie, GxP-Fachkollegen wie auch Behördenvertretern aktuelle Aspekte und „Best Practices“ zu erfahren. Vor der Konferenz, am 20. und 21. Februar 2005, fanden zwölf ganz-bzw. halbtägige Workshops für Anfänger und Fortgeschrittene statt, angefangen von GCP, vGCP und GLP, über Validierung von Computersystemen und Laborgeräten bis hin zu Audits in der Biotechnologie. Fast 90 Fachvorträge internationaler Referenten wurden in vier parallelen Zügen angeboten: Themen, die nie an Aktualität verlieren, wie z. B. Interpretation und Umsetzung von Behördenanforderungen, Etablierung von Qualitätssicherung in Unternehmen und Durchführung von Audits, waren genauso vertreten wie Präsentationen über moderne Methoden im Qualitätsmanagement (z. B. Risikomanagement). Zusätzlich wurden 40 Poster zu vielfältigen GxP-Themen gezeigt und 24 Firmen waren mit einem Stand vertreten. Abgerundet wurde die Konferenz durch GCP- und GLP-Neuigkeiten der Food and Drug Administration (FDA) und der Environmental Protection Agency (EPA). Parallel zur GQAC fand ein Treffen von mehr als 40 Vertretern der GLP-Arbeitsgruppe der OECD statt. Viele der OECD GLP-Experten nahmen die Gelegenheit wahr, die beiden letzten Konferenztage zu besuchen und präsentierten die aktuelle Sicht ihrer Behörden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing / Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 865 (2005))

Gänshirt D

Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing / Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister / Gänshirt D
Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister Dr. Dr. Fred Harmsa, Ass. Prof., Dr. Dorothee Gänshirta, Ass. Prof., und Dr. Michael Lonsertb Health Care Compentence Center GmbH, Basel (Schweiz)a und Mayne Pharma Ltd., Commercial Operations Europe, Münchenb In einer Zeit in der die Menschen ihre Leben individuell gestalten, wirkt sich dieser Gestaltungswille auch auf die medizinische Versorgung aus. Die Medizin wird daher in immer stärkerem Maße zu einem normalen Bestandteil unseres Lebens. Patienten schlucken nicht länger bereitwillig, was man ihnen verschreibt, sondern sie verstehen sich mehr und mehr als selbstbewußte Manager der eigenen Gesundheit. Sie beschäftigen sich intensiv mit ihrer Erkrankung, haben ein großes Interesse an Gesundheitsthemen und - daraus resultierend - ein stark wachsendes Informationsbedürfnis: Folglich hat auch in Deutschland der Gesundheitsmarkt diese „neue“ Zielgruppe entdeckt. Denn: Wer von seinen Kunden Loyalität erwartet, muß sich um sie kümmern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 08/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 861 (2005))

In Wort und Bild 08/2005 /

Info-Börse 08/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 860 (2005))

Info-Börse 08/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 856 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2005 /

Krebsfamilien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 853 (2005))

Reitz M

Krebsfamilien / Reitz M
Krebsfamilien Bei zahlreichen Krebserkrankungen gibt es eine starke genetische Komponente. Fehlen bei Mitgliedern von Familien aus erblichen Gründen spezifische aktive Tumor-Suppressorgene, kann von einer Krebsfamilie gesprochen werden, denn Krebserkrankungen brechen bei ihnen in jeder Generation aus. Napoleon gehörte mit großer Wahrscheinlichkeit einer Krebsfamilie an. Durch defekte Tumor-Suppressorgene können aktive Onkogene nicht mehr abgewehrt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Rabattverträge verändern die Landschaft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 851 (2005))

Postina T

Rabattverträge verändern die Landschaft / Postina T

Produktinformationen 07/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 844 (2005))

Produktinformationen 07/2005 /

Application of a D-Optimal Mixture Design for Formulation of an Extended-release Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 836 (2005))

Sakr A

Application of a D-Optimal Mixture Design for Formulation of an Extended-release Matrix Tablet / Sakr A
Application of a D-Optimal Mixture Design for Formulation of an Extended-release Matrix Tablet John Tillotson and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Anwendung des D-optimierten Mischungsdesigns zur Entwicklung einer verzögert freisetzenden Matrix-Tablette Ziel dieser Studie war es, das D-optimierte generierte Kennlinien-Mischungsdesign für die Entwicklung einer verzögert freisetzenden Matrix-Tablette anzuwenden, um eine vordefinierte Freisetzung des Arzneistoffes zu erhalten, wenn Einschränkungen bei der Formulierung bestehen. Bumetanid (CAS 28395-03-1) und Magnesiumstearat wurden zusammen mit anderen Hilfsstoffen zu einer Matrix-Tablette verarbeitet, wobei das Verhältnis der Hilfsstoffe abhängig von den D-optimalen Spezifikationen variierte. Die Design-spezifischen Pulvermischungen wurden auf der Manesty D3B Rundläuferpresse zu Tabletten verpreßt und die Tabletten auf ihre Freisetzung untersucht. Die Arzneistoff-Freisetzung nach 1, 4, 8 und 12 h wurde mittels eines dreidimensionalen Kennfeld-Modells ausgewertet. Statistische Modelle, welche die Effekte der kausalen Formulierungsfaktoren der Bumetanid-Freisetzung beschreiben, wurden entwickelt und eine computergenerierte Formulierung auf der Grundlage des konstruierten Modells dargestellt. Diese wurde benutzt, um Typen und Verhältnisse der Hilfsstoffe zu ermitteln, welche notwendig waren, um das gewünschte Freisetzungsprofil zu erhalten. Die konstruierte Tablettenformulierung wurde in ihrem Freisetzungsverhalten getestet und die freigesetzte Menge Bumetanid nach 1, 4, 8 und 12 h bestimmt. Im Ergebnis der Modell-unabhängigen f2- Faktor-Bestimmung für das theoretische und das experimentell ermittelte Freisetzungsprofil wurden diese als ähnlich ermittelt. Es wurde geschlußfolgert, daß Versuche nach dem D-optimierten Mischungsdesign zur Entwicklung von spezifischen Profilen mit verzögerter Arzneistoff-Freisetzung anwendbar sind. Key words Bumetanide • CAS 28395-03-1 • Extended-release tablets • Matrix tablet • Response-surface methodology, D-optimal © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005