CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 726/2004/EG „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EG (MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten. Bis zum Inkrafttreten der MDR gab es keine distinkten Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für integrale, als Arzneimittel regulierte Produkte war das Erfüllen von Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht optional. Das hat sich mit der MDR geändert. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung, Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen der MDR des Medizinprodukteanteils und andererseits der Informationen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung in das Common-Technical-Document(CTD)-Dossier zu implementieren sind, bestehen nun eine Vielzahl distinkter Anforderungen. In ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 1 · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten beträchtliche Mengen sensibler Daten und vertraulicher Informationen. Pharmaunternehmen verfügen über Daten im Wert von Milliarden von Euro, darunter klassifiziertes geistiges Eigentum, F&E-Daten zu pharmazeutischen Fortschritten und Technologien, proprietäre Informationen zu Medikamenten und Entwicklung sowie Daten zu Patienten und klinischen Studien, die sie zu einem attraktiven Ziel für Cyberkriminelle machen. Ein Ausfall oder Beeinträchtigungen der Produktion könnten erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit verursachen. Diese Umstände machen sie zu bevorzugten Zielen für Cyberangriffe und tatsächlich sind Unternehmen in der Pharma- und Biotechbranche häufiger von Angriffen betroffen als Unternehmen in anderen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Juni 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Furosemid zur Behandlung von Ödemen ab Geburt; Proveca Pharma Milvexian zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ab 1 Monat: Janssen-Cilag Interleukin-23-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Psoriasis ab 6 Jahre: Janssen-Cilag Povorcitinib zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa ab 12 Jahre; Incyte Biosciences Ritlecitinib zur Behandlung von Vitiligo ab 6 Jahre; Pfizer Encaleret zur Behandlung des Hypoparathyroidismus ab Geburt; Calcilytix Dirloctocogen samoparvovec zur Behandlung der Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper ab Geburt; Spark Therapeutics Mocravimod zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen von ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er trat seine Position am 19. Sept. 2023 an. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war Benedikt von Braunmühl CEO von HMNC Brain Health in München. Dort hat er das primär auf Forschung fokussierte Unternehmen zu einer Biopharmafirma mit einer klinischen Pipeline entwickelt. Davor war er Chief Operating Officer Diagnostic Services bei Medicover, Berlin. In dieser Rolle arbeitete ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–13. Juli 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Maria Judit Molnar als neues Mitglied für die Europäische Kommission und verabschiedete folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Gepoolte allogene fäkale Mikrobiota zur Behandlung bei allogenen hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; Maat Pharma Alprostadil zur Behandlung bei Organ-Transplantationen; Oresund Pharma Virus-ähnliche Partikel enthaltendes Cas9/gRNA Ribonukleoprotein, das auf das humane Huntingtin(HTT)-Gen abzielt, zur Behandlung von Morbus Huntington; Laura Nae Herpes simplex Virus-1, gewonnen vom Stamm F, mit Deletionen an ...

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2024))

Ecker C

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel / Ecker • Inflationsausgleich · Ecker C · Ecker + Ecker GmbH, Hamburg
Zwangsabschläge Inflationsausgleich Preismoratorium Generikaabschlag Market Access Das Preismoratorium für Arzneimittel wurde im Jahr 2006 eingeführt und findet sich in § 130a Abs. 3a SGB V. Der Gesetzestext enthält die grundlegenden Regelungen, viele Details werden darüber hinaus in einem Leitfaden des GKV-Spitzenverbandes [ 1 ] konkretisiert. Das Preismoratorium gilt grundsätzlich für alle Arzneimittel, die nicht unter Festbetrag stehen und für die kein Erstattungsbetrag vereinbart wurde. Das Preismoratorium führt dazu, dass die Preise effektiv eingefroren sind. Jede Preiserhöhung führt automatisch zu einem Moratoriumsrabatt, der die Preiserhöhung ausgleicht. Als Referenzwert („Basispreis“, Bas_ApU) wird der Preisstand am 1. Aug. 2009 verwendet. Für Arzneimittel, die nach dem 1. Aug. 2010 ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 930 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Ebglyss® (Lebrikizumab): Injektionslösung von Almirall zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht und Erwachsenen, die eine systemische Therapie benötigen. Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Immunglobulin G4 monoklonaler Antikörper. Dieser inhibiert den Interleukin-13-Signalweg, der eine bedeutende Rolle bei Hautentzündungen, Infektionen und Juckreiz spielt, die charakteristisch für eine atopische Dermatitis sind. Der Nutzen von Ebglyss: Verbesserung der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2023 / Neues IQWiG-Methodenpapier 7.0 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 21. Sept. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Ösophagitits, ≥12 Jahre, mind. 40 kg) Dupilumab (Dupixent®) ist in einem neuen Anwendungsgebiet zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 926 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, “Committee for Medicinal Products for Veterinary Use “ (CVMP) trifft sich regelmäßig bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen (außer im August). Das Gremium besteht aus Vertretern aller EU- Mitgliedstaaten, sowie 5 zusätzlichen Experten, sogenannten Co-Opted Members, die aufgrund ihrer Expertise zu bestimmten Themen, EU-weit ausgewählt werden. Das Gremium ist verantwortlich für zentrale Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel und Tierimpfstoffe, sowie für alle nachfolgenden Post-Marketing Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Im Bereich der nationalen Zulassungen kann der CVMP über sogenannte Referrals (Schiedsverfahren) Entscheidungen zu EU-weiten nötigen Harmonisierungen veranlassen. Weitere Aufgaben haben der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 951 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Kombinationsabschlag gemäß § 130e SGB V – rechtliche Grenzen und Probleme · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die jüngsten Reformen der Erstattungssystematik für Arzneimittel haben zu einer erneuten Verschärfung der ohnehin schon bestehenden Komplexität geführt. Die Neuregelung der Rahmenbedingungen (Leitplanken) für die Erstattungsbetragsverhandlungen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 130b SGB V hat die Grundlogik des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) zumindest in Teilen aufgehoben. Doch auch andere preisregulatorische Maßnahmen haben zu einer weiteren immensen Belastung der pharmazeutischen Industrie geführt. Hierzu zählt zweifelsohne auch die Einführung des sogenannten Kombinationsabschlags gemäß § 130e SGB V.