Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Allgemein werden Arzneimittel ausgehend von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) über ihre Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) oder anhand ihrer Funktion (Funktionsarzneimittel) definiert. 1) Mittels der entsprechenden Subsumtion unter die jeweiligen Arzneimittelbegriffe erfolgt sodann die Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika oder Lebensmitteln. Die Einordnung als Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel ist daher maßgeblich für die Beurteilung, ob ein entsprechendes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren für den Produktvertrieb notwendig wird oder ob die Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte, Kosmetika oder Lebensmittel Anwendung finden. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel existieren einige juristische Herausforderungen, die auch für die Hersteller zu erheblichen Problemen führen können. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 333 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

70 Jahre Glatt

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1177 (2024))

70 Jahre Glatt / Spektrum
„Die Firma Glatt hat mehr im Angebot als nur zuverlässige Produkte“, brachte es ein Kunde Anfang der 1960er-Jahre auf den Punkt. Auch heute setzt die Unternehmensgruppe ständig neue Maßstäbe im Hinblick auf den Mehrwert für die Kunden aus den Branchen Pharma, Nahrungs- und Futtermittel sowie Feinchemie und Biotechnologie. Nun feiert Glatt in diesem Jahr sein 70-jähriges Bestehen. Der Pioniergeist ist fest in der DNA des Unternehmens verankert: 1954 legte Werner Glatt den Grundstein für den Pharma-Anlagenbau mit der Gründung eines eigenen Betriebes im südbadischen Weil-Haltingen. In rascher Folge begeisterte Glatt die pharmazeutische Industrie mit zukunftsweisenden Innovationen: dem ersten Wirbelschichttrockner, der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. März 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥3 bis <18 Jahre) Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datenlage keine Quantifizierung zulässt. Der Beschluss wurde ohne Zustimmung der Patientenvertreter gefasst. Die Patientenvertretung hatte für einen geringen Zusatznutzen gestimmt. Risdiplam (neues Anwendungsgebiet: spinale Muskelatrophie (SMA), <2 Monate) Im Rahmen dieser Bewertung sollten 3 Fragestellungen beantwortet ...

Kontroverse um den Bienentanz

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 287 (2024))

Stoll G

Kontroverse um den Bienentanz / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Verhaltensbiologie Honigbiene Schwänzeltanz Harmonischer Radar Symbolische Kommunikation Im Jahr 2017 erschien eine Publikation in den Mitteilungen des Entomologischen Vereins Krefeld mit dem Titel „Ermittlung der Biomassen flugaktiver Insekten im Naturschutzgebiet Orbroicher Bruch in den Jahren 1989 und 2013“, dem keine allzu große mediale Aufmerksamkeit vergönnt war. Um bis zu 80 %, so berichteten die Insektenforscher, sei die Zahl fliegender Insekten in einem von ihnen betreuten Naturschutzgebiet zurückgegangen: Schmetterlinge, Schwebfliegen, Wildbienen. Erst eine englische Veröffentlichung verschaffte dem alarmierenden Befund mehr Aufmerksamkeit [ 1 ]. Bienen, und besonders die Honigbiene ( Apis mellifera ), sind die wichtigsten Hilfskräfte in der Landwirtschaft; sie bestäuben ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 312 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18 Jan., vom 13.–15. Febr. und vom 12.–14. März abgehalten. Der Ausschuss gab einstimmig eine positive Empfehlung ab für zusammengefasste Änderungen (Grouped Variations), die eine Bewertung erfordern, und zwar für Metacam der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, um die Indikation bei der Katze zu ändern, für Metacam 5 mg/ml, Lösung für Hunde und Katzen, verbunden mit einer Änderung der Produktinformation. Für Metacam 2 mg/ml, Lösung zur Injektion für Katzen, und Metacam 0,5 mg/ml, orale Suspension für Katzen und ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 819 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 3*Teil 1 und 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318 und Pharm. Ind. 2024;86(7): 624–626. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Arzneimittelzulassung Begriffsdefinitionen Zentralisiertes Verfahren Regulatory Sandbox Reallabore Basierend auf den Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie soll die Flexibilität des Zulassungssystems im Hinblick auf Funktionsweise und Effizienz optimiert werden. Ein Aspekt betrifft die Straffung der Struktur der EMA im Hinblick auf wissenschaftliche Ausschüsse und Arbeitsgruppen. Hierzu wurde bereits in Teil 1 berichtet. Die in Teil 2, Ziffer II.2. dargestellten Straffungen der Zulassungsverfahren durch verkürzte Fristen für die Prüfung der Zulassungsanträge gelten auch für das zentralisierte Verfahren: Hier wird der Zeitraum der Beurteilung durch die EMA auf 180 Tage festgesetzt, Art. 6 Abs. 6 VO-E. Für Arzneimittel, die eine „therapeutische Innovation von hohem Interesse“ darstellen, kann bei Stellung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.–18. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: mRNA, die für das humane Cystic-Fibrosis-Transmembrane-Conductance-Regulator(CFTR)-Gen kodiert, zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Arcturus Therapeutics Carboplatin zur Behandlung von Gliomen; 121 770 Betroffene; Carthera humaner Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper, der auf das amyloide Transthyretin abzielt, zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Alexion Tinengotinib zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; 67 650 Betroffene; Parexel International Raludotatug deruxtecan zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 220 990 Betroffene; Daiichi Sankyo Ifinatamab ...

Zell- und Gen-Therapien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 908 (2024))

Haas C | Gobetzky S | Krenn B

Zell- und Gen-Therapien / Wie sie die medizinische Behandlung verändern · Haas C, Gobetzky S, Krenn B · VTU Engineering
Zelltherapie Gentherapie Personalisierte Medizin Gendefekte Präzisionsmedizin Jeder einzelne Mensch besitzt einen einzigartigen Satz von Genen, der die Reaktion auf medizinische Behandlungen beeinflusst. Die Präzisionsmedizin ist derzeit dabei, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem sie auf eben diese individuellen Unterschiede eingeht und die Behandlung von Krankheiten personalisiert, um so z. B. bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Für die Präzisionsmedizin stehen verschiedene Arten von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung. Sie reichen von kleinen Molekülen, Antikörpern oder Ribonukleinsäuren bis hin zu ganzen Viren, Zellen oder Geweben. Die 3 letzteren werden unter dem Begriff „Zell- und Gentherapien“ (CGT) oder „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zusammengefasst. Zell- ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 330 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Upadacitinib zur Behandlung der Alopecia areata bei Kindern ab 6 Jahren; AbbVie Orforglipron zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Eli Lilly Sepiapterin, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie ab Geburt; PTC Therapeutics synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid ...