Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Aenova Group / pharmind • In Wort und Bild
Im März 2021 wurde Jelmer Dijkstra zum neuen Geschäftsführer der Haupt Pharma Münster GmbH, Mitglied der Aenova Group, berufen. Der Aenova-Standort in Münster verfügt über besondere Expertise in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Tabletten und Hartgelatinekapseln mit niedrig dosierten hochpotenten Wirkstoffen. Aenova konnte mit Jelmer Dijkstra einen erfahrenen General Manager gewinnen. Er kommt von Fresenius Kabi, wo er als Site Director in Emmer-Compascuum (NL) tätig war. Zuvor arbeitete er als Werksleiter bei Parker Hannifin in Hoogezand und davor in verschiedenen Positionen bei Siemens Austria in Wien. Jelmer Dijkstra hat einen Master-Abschluss in Maschinenbau an der Technischen Universität Delft in ...

Vayamed

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Vayamed / pharmind • In Wort und Bild
Jan Witte M. D. unterstützt seit dem Mai 2021 als neuer Medical Director den pharmazeutischen Bereich der Berliner Sanity Group. Zudem fungiert er als Co-Geschäftsführer beim Medizinal-Cannabis-Tochterunternehmen Vayamed. Die Sanity Group GmbH ist ein Cannabis-Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin, die zugehörige Vayamed GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und den Vertrieb Cannabinoid-basierter Arzneimittel für den europäischen Markt. Bevor er 2018 zu Aphria Deutschland wechselte und dort als Medical Director wirkte, war er unter anderem als Oberarzt im Vivantes Klinikum und in ambulanter Position für das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) Neukölln in Berlin tätig. Witte ist nicht nur ein anerkannter Branchenkenner der Cannabis-Industrie, sondern ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac hat Dr. Klaus Edvardsen, MD, PhD, mit Wirkung zum 01. Aug. 2021 als Chief Development Officer ernannt. Dr. Edvardsen leitete zuvor bei der Merck KGaA als Senior Vice President und Head of Global Oncology Development die globale Entwicklung im Bereich der Onkologie im frühen und späten Stadium und war bei AstraZeneca als Senior Vice President und Head of Global Medicines Development Oncology tätig. In dieser Position verantwortete er die Entwicklung der Gesamtstrategie für Onkologie- und Hämatologieprogramme. Er hatte auch leitende Führungspositionen bei GlaxoSmithKline und Genmab A/S in der medizinischen Entwicklung in verschiedenen Therapiegebieten inne. Während seiner Forschungsarbeit war Dr. ...

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Robert Sunjic hat am 01.06.2021 von Kai Martens die Geschäftsleitung von Grünenthal Deutschland übernommen. Martens führte die Landesorganisation seit 2008. Sunjic war zuletzt als Head Business Unit Pain für das Geschäft der größten und wichtigsten Geschäftseinheit von Grünenthal Deutschland verantwortlich. Er kann auf eine knapp 19-jährige Erfahrung in der Pharmaindustrie in verschiedenen Positionen in Vertrieb und Marketing zurückblicken. Als wichtigste Aufgaben nennt der neue Geschäftsleiter, Grünenthal Deutschland gemeinsam mit einem starken Team fit für die Zukunft zu machen und insbesondere die Unternehmenskultur weiterzuentwickeln.

Sanofi

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

Sanofi / pharmind • In Wort und Bild
Marcus Lueger wurde vom Aufsichtsrat zum Geschäftsführer Finanzen in Deutschland und Chief Financial Officer von Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz bestellt. Er übernahm das Amt am 11.06.2021 von Evelyne Freitag, die ihr Mandat niederlegte und ihre Karriere außerhalb des Unternehmens fortsetzt. Der in Deutschland geborene Österreicher Lueger hat am Georgia Institute of Technology, der London School of Economics und der Universität Innsbruck studiert und sein Studium mit einem Master-Abschluss in International Economic and Business Studies abgeschlossen. Seine Karriere begann Lueger bei Arthur Andersen im Bereich Wirtschaftsprüfung. Später wechselte er in den Bereich Risk Consulting. Nach der Fusion von ...

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2021))

Zimmermann L | Weigel J | Lang S

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Zimmermann L¹, Weigel J², Lang S³ · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware [ 1 ] ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 03. Juni 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie) Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach ...

Digitale Technologien im Marketing-Mix

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 889 (2021))

Smith A | Maag G

Digitale Technologien im Marketing-Mix / Smith und Maag • Digitale Technologien im Marketing-Mix · Smith A¹, Maag G² · ¹ EMEA Thought Leadership, IQVIA, London und IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt
Strategien zur erfolgreichen Produkteinführung, also Launch Excellence, gehören zu den großen Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie. Welche Faktoren zum Gelingen beitragen, zeigt eine neue Untersuchung von IQVIA. Die Quintessenz daraus: Digitale Kanäle gewinnen generell an Bedeutung, nicht nur durch die COVID-19-Pandemie.

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2021))

Scaffidi L

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen · Scaffidi L · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim
Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert. Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen daraus abgeleitet werden. Aufgrund der individuellen Gegebenheiten muss allerdings jeder Hersteller seine eigene Umsetzungsstrategie für sich spezifisch ableiten. Abhängig von der gegebenen Unternehmensgröße und -struktur kann eine lokale Umsetzung für eine einzelne Fabrik mit einer oder mehreren Herstelllinien oder aber eine divisionale bis hin zu einer globalen Umsetzungsstrategie ...

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags Pharm. Ind. 2021;83(6)793–800. · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [ 19 ] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel 1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 32 ] – sowie Art. 27 und 28 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [ 11 ]. Aufgrund dieser Vorschriften ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung des Verantwortlichen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) bzw. aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage des Unionsrechts bzw. des Rechts eines Mitgliedstaats erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO). Es ist insofern keine Einwilligung der betroffenen Person in die Datenverarbeitung einzuholen  [ 62 ...