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Sie sehen Artikel 6661 bis 6670 von insgesamt 9930

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 9930 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    AbbVie Deutschland

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

    AbbVie Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
    Dr. Patrick Horber ist seit 13. August 2015 neuer Geschäftsführer der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. In dieser Funktion berichtet an Pascale Richetta, Vice President Commercial Operations Western Europe and Canada. Horber folgt auf Alexander Würfel, der als „Vice President Global Marketing“ in die Konzern-Zentrale des Unternehmens in Chicago wechseln wird. Dr. Horber wird das Unternehmen als Sprecher der Geschäftsführung künftig gemeinsam mit Dr. Friedrich Richter führen, der der Geschäftsführung bereits seit 2007 angehört. Dabei verantwortet Horber den Bereich Marketing und Vertrieb, Richter die Bereiche Forschung, Entwicklung und Produktion. Dr. Horber hat an der Universität in Zürich Medizin studiert ...

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    Roche Diagnostics GmbH

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2015))

    Roche Diagnostics GmbH / pharmind • In Wort und Bild
    Mit dem Neubau des Produktionsgebäudes Roche Diagnostics Operations Complex II Penzberg (DOC II) stellt sich die Roche Diagnostics GmbH auf die weltweit hohe Nachfrage nach Produkten für diagnostische Tests ein. Die HWP Planungsgesellschaft mbH (HWP) war für die Planung der Architektur und der Labortechnik zuständig. Eine besondere Herausforderung für die Planer bestand darin, heterogene Anforderungen in einem funktional vielschichtigen Neubau zu vereinen. Der Neubau beherbergt nach der schrittweisen Inbetriebnahme aller drei Gebäudeteile fünf produzierende Abteilungen des Unternehmens. Der erste Gebäudeteil wurde bereits Anfang des Jahres 2015 in Betrieb genommen. Künftig werden 120 Mitarbeiter auf 11 575 m 2 Nutzfläche arbeiten. Dabei ...

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    Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA)

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2015))

    Armbrüster N | Peters J | Serrano P

    Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) / Gut gedacht, schlecht umgesetzt! · Armbrüster N, Peters J, Serrano P · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
    Eltern wägen sich meist in Sicherheit, wenn sie ihren Kindern Medikamente geben, denn sie gehen davon aus, dass die Präparate ausreichend auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und von behördlicher Seite zugelassen worden sind. Die Realität ist aber, dass viele Arzneimittel aufgrund regulatorischer Vorgaben von Politik und Behörden nur für Erwachsene zugelassen sind und damit keine systematische Prüfung bei Kindern stattgefunden hat. Die fehlenden wirtschaftlichen Anreize und unsicheren beziehungsweise wirtschaftlich untragbaren Erstattungsaussichten hemmen die Investitionen der pharmazeutischen Industrie in die Entwicklung von Kinderarzneimitteln. In diesem Beitrag wird die aktuelle Situation zu Kinderarzneimitteln in Deutschland genauer beleuchtet und Möglichkeiten aufgezeigt, wie ...

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    Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2015))

    Lietz C | Wilken M

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen / G-BA-Informationsveranstaltung zur Erprobungsregelung nach Paragraph 137e SGB V · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der G-BA hat am 3. August 2015 den Bewertungsbericht des IQWiG für das Arzneimittel Xultophy mit der neuen Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid zur Stellungnahme veröffentlicht. Im Ergebnis hält das IQWiG einen Zusatznutzen für nicht belegt. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens der Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen OAD allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie geht der G-BA davon aus, dass in der antidiabetischen Therapiesituation, für die die ...

  5. Alexandra Hebar, PhD
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    Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2015))

    Hebar A | Chabicovsky M

    Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities / Hebar and Chabicovsky • Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities · Hebar A, Chabicovsky M · MC Toxicology Consulting GmbH, Wien (Österreich)
    Drug development is a costly and time-consuming process requiring the expertise of specialists of various disciplines. This article shares experience with regard to the selection of contract research organizations (CRO) and provides recommendations for optimal CRO handling. It further outlines most frequent examples of challenges occurring in the interface between the various disciplines required for early drug development with focus on non-clinical safety and toxicity testing. Orchestrating a team including regulatory, toxicology, (bio-)chemistry, (bio-)analytical, and also clinical experts, handling numerous parallel activities is key to a successful path to a first-in-human (FIH) study. The development of medicinal products is a ...

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    GCLP – Gute klinische Laborpraxis

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2015))

    Blum S

    GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 2 Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015; 77 (8): 1158–1166 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
    Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include, but is not limited to, the purpose of the analysis and the methodology […] to perform the analysis.” [ 9 ]). Lab Manual und Work Instruction werden ...

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    Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

    Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

    Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · 1Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und 2Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und 3Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 4Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und 5Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...

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    ICH M7

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1320 (2015))

    Frötschl R | Müller L

    ICH M7 / Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos · Frötschl R, Müller L · 1Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und 2Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel
    Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt die ICH-Qualitätsleitlinien Q3A(R2) und Q3B(R2) und die ICH-M3(R2)-Leitlinie zu präklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien. Die Leitlinie umfasst gleichermaßen Aspekte der toxikologischen Sicherheitsbewertung und pharmazeutischen Kontrolle und Qualität. Die wichtigsten Aspekte der Anwendung der Leitlinie ...

  9. Prof. Dr. Markus Veit
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    Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2015))

    Veit M

    Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen / Implementierung in der EU · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
    Durch die Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen in den europäischen Rechtsrahmen für Arzneimittel sowie das Europäische Arzneibuch ergeben sich erhebliche Konsequenzen – nicht nur für die Zulassung neuer Produkte mit neuen Wirkstoffen, sondern auch für neue Produkte mit bekannten Wirkstoffen und für alle am Markt befindlichen Produkte. In jedem Fall muss für alle Produkte eine Risikobewertung zum möglichen Eintrag von Elementverunreinigungen durchgeführt werden, wobei alle möglichen Eintragsquellen berücksichtigt werden müssen. Die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie werden dargestellt und es wird auf bestehende Probleme und mögliche Umsetzungskonzepte eingegangen.

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    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1332 (2015))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. August 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für Kroatien, Bernard Kaić, für seine Beiträge und begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Suzana Mimica Matanović und als deren Stellvertreterin Marina Dimov Di Gusti. Der PDCO verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Acotiamid zur Behandlung der funktionalen Dyspepsie; Zeria Pharmaceutical Adenovirus assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das humane RPE65 Gen enthält, zur Behandlung von genetischen ererbten Retina-Störungen; Spark Therapeutics Erdnuss-Aroma zur Behandlung der Erdnuss-Allergie; Aimmune Therapeutics ein revidiertes ...

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