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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2015 der Zeitschrift pharmind

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Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2015))


Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2014 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2014 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Dr. Anne Seidlitz Institute of Pharmacy Center of Drug Absorption and Transport Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald für den in der November-Ausgabe der „pharmind“ (Nr. 11/2014, S. 1794-1800) publizierten Beitrag ...

Dr. Martin Weiser
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Arzneimittelversorgung auch zukünftig sichern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 4 (2015))

Weiser M


Gleich zwei gute Vorsätze für das neue Jahr hat sich die Große Koalition im Gesundheitsbereich auf die Fahnen geschrieben. Erstens möchte sie die Versorgung stärken und zweitens plant sie, die Prävention auszubauen. Zudem hat die Große Koalition noch im Dezember 2014 ein Eckpunktepapier zur Krankenhausreform vorgelegt. Doch zunächst ein Blick auf das vergangene Jahr: Der BAH hat 2014 sein 60. Jubiläum gefeiert. Seit 1954 engagiert sich der Verband für die Interessen und Belange seiner Mitglieder. Während der Schwerpunkt zunächst auf der Förderung der Selbstmedikation lag, hat der BAH sein Tätigkeitsfeld mittlerweile auf den gesamten Pharmabereich inklusive der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie ...

Henning Fahrenkamp
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Rückblick und Ausblick

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 6 (2015))

Fahrenkamp H


2014 war kein leichtes Jahr. Bei der letzten Bundestagswahl gab es für uns einen Rest von Hoffnung, dass die staatlichen Zwangsmaßnahmen wieder zurückgeführt werden könnten. Aus der Union gab es ja im Vorfeld durchaus Äußerungen, dass die Maßnahmen auslaufen sollten. Geblieben ist aber nur ein verringerter Zwangsabschlag. Das Preismoratorium in seiner ganzen Härte blieb bestehen und von einem Inflationsausgleich will die Politik bis heute nichts wissen. Auf diesem Feld gibt es also auch Ende des Jahres 2014 wieder nur Ernüchterung und den guten Vorsatz für 2015, in unserem Kampf gegen diese staatlichen Zwangsmaßnahmen nicht nachzulassen. Im Bereich der innovativen Arzneimittel ...

Bork Bretthauer
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Ein Jahr Gesundheitspolitik der großen Koalition: geräuschlos und effektiv

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 8 (2015))

Bretthauer B


Nahezu geräuschlos arbeitet die große Koalition in Deutschland ihren Koalitionsvertrag ab. Und selten zuvor war ein Koalitionsvertrag so detailgetreu Vorlage für die tatsächliche Gesundheitspolitik einer Bundesregierung. Zur Erinnerung: Zum Start der schwarz-gelben Bundesregierung stand das AMNOG bekanntlich nicht im Koalitionsvertrag – und war dann doch eine der bislang grundlegendsten Weichenstellungen im Arzneimittelmarkt überhaupt. Die „GroKo“ unterscheidet sich allerdings insofern nicht von zahlreichen Vorgängerregierungen, als dass sie – trotz guter konjunktureller Lage und bislang nie gekannter finanzieller Rücklagen im deutschen Gesundheitssystem – ebenfalls mit kurzfristigen Kostendämpfungsmaßnahmen im Arzneimittelbereich startete: Das Preismoratorium wurde um mehrere Jahre verlängert und der Zwangsrabatt dauerhaft von ...

Birgit Fischer
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Innovationshemmschwellen abbauen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 10 (2015))

Fischer B


2014 war ein besonders innovationsreiches Jahr für die forschenden Pharma-Unternehmen, etwa im Hinblick auf die Therapie von Hepatitis C, Tuberkulose und verschiedenen Krebsarten. Doch auch für 2015 zeichnen sich wichtige Fortschritte für viele Patienten ab. So dürfte eine zweistellige Zahl neuer Medikamente gegen ganz verschiedene Krebserkrankungen auf den Markt kommen. Den Anfang hat gleich zu Jahresbeginn ein Mittel gegen Lungenkrebs gemacht. Mehrere der neuen Krebsmedikamente wirken immunonkologisch, bringen also das Immunsystem des Patienten dazu, die Krebszellen zu attackieren. Dazu heften sie beispielsweise Immunzellen direkt an die Tumorzellen. Für Patienten mit stark erhöhtem Cholesterinspiegel und entsprechend hohem Herz-Kreislauf-Risiko dürften neuartige Cholesterinsenker ...

Thomas B. Cueni
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Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2015))

Cueni T


Die Entwicklungen auf dem internationalen Pharmamarkt waren 2014 nicht nur positiv: Heftige Preisdebatten in der EU und den USA um neue, innovative Präparate im Bereich Hepatitis C und Krebs; die Propagierung des „off-label use“ aus ökonomischen Beweggründen in Frankreich und Italien; oder die einhelligen parlamentarischen Resolutionen für tiefere Medikamentenpreise in den Niederlanden. Und dies alles unter dem Spardruck der europäischen Budgets, der wie ein Damoklesschwert über dem europäischen Gemeinschaftsmarkt hängt. Die Vorzeichen für das Jahr 2015 sind nicht wesentlich besser, sondern lassen eine ähnliche Entwicklung erwarten. In der Schweiz verlief die Situation nicht viel anders. Auch hierzulande hat der Bundesrat ...

Dr. Jan Oliver Huber
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2015 – Alles anders?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2015))

Huber J


Mit Ende dieses Jahres blickt die pharmazeutische Industrie in Österreich auf ein ereignisreiches Jahr zurück. Viele Herausforderungen haben wir erfolgreich gemeistert, wie etwa die Etablierung neuer Transparenzregeln im Rahmen des Pharmig-Verhaltenscodex oder die ersten Schritte zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie auf nationaler Ebene durch die Unterzeichnung eines gemeinsamen Memorandum of Understanding mit den Partnern der Wertschöpfungskette. Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie gemeinsam mit der Apothekerkammer ein neues Tool im Warenverzeichnis für Arzneimittel zur tagesaktuellen Information von Lieferengpässen bei Arzneimitteln als weiteren effektiven Beitrag zum Nutzen der Patienten umgesetzt. Andere Ereignisse machen jedoch klar, dass auch im Jahr 2015 wieder einige ...

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Pharma-Industrie nicht im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2015))

Postina T


Das Jahr 2014 war für die Arzneimittelindustrie durchaus ungewöhnlich. Erstmals seit Langem stand die Branche nicht im Mittelpunkt des politischen und öffentlichen Interesses. Im gesundheitspolitischen Theater sah sie sich in eine Nebenrolle gedrängt – was grundsätzlich nicht schlecht sein muss. Hausärzten und Kliniken hatte das Versorgungsstärkungsgesetz die Hauptrollen zugeschrieben. Dabei hätte die Branche gerade im zurückliegenden Jahr mehr öffentliche Aufmerksamkeit verdient, denn der medizinische Fortschritt, den der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum Jahreswechsel bilanzierte, ist beeindruckend: 49 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden 2014 in den deutschen Markt eingeführt, ein Rekordwert, der seit mehr als zwei Jahrzehnten nicht mehr erreicht worden ...

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Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 17 (2015))

Sträter B


In den letzten Wochen haben zwei Rückrufe zu ganz unterschiedlichen Arzneimittelgruppen Furore gemacht. Aufgrund von Inspektionen der französischen Zulassungsbehörde wurde die Validität insbesondere von Bioäquivalenz-Studien einer indischen Clinical Research Organisation – CRO – infrage gestellt. Es bestand der Verdacht, dass die Studien nicht in vivo, sondern „in papyro und digital“ durchgeführt wurden. Das BfArM hat die Konsequenz gezogen und wegen Zweifeln am Nachweis der Bioäquivalenz für 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Liste der betroffenen Produkte wird täglich aktualisiert. Auch ohne Anordnung des Sofortvollzugs haben die Maßnahmen gleich Wirkung gezeigt. Die Apotheker haben schon ...

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Daiichi Sankyo Masterpreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 24 (2015))


Das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe hat zum sechsten Mal in Folge den „Daiichi Sankyo“-Masterpreis für herausragende Absolventen der Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) vergeben. Preisträgerin ist in diesem Jahr Claudia Hildebrandt, die die Auszeichnung für den pharmazeutischen Nachwuchs für Ihre Masterarbeit zum Thema „Drug Target Identification“ erhielt. Hildebrandt, Jahrgangsbeste in den „Pharmaceutical Sciences“ der LMU, wurde bereits in ihrem Bachelorstudium für herausragende Studienleistungen ausgezeichnet und möchte sich auch nach ihrem Examen mit der Weiterentwicklung vielversprechender Wirkstoffe zu wirksamen Medikamenten befassen. Der Preis, welcher gezielt Nachwuchswissenschaftler fördern soll, wurde im Rahmen der Akademischen Abschlussfeier der LMU überreicht.

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Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 24 (2015))


Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

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NachwuchsFörderpreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 24 (2015))


In Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH zeichnete die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. im Rahmen des Top Young Sciences Symposiums anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses in Hamburg zukunftsweisende Forschungsprojekte aus. Jährlich erhalten zwei junge Wissenschaftler, deren innovative Arbeiten einen wesentlichen Beitrag zur Therapie chronischer Schmerzen erwarten lassen, die mit insgesamt 10 000 Euro dotierte Auszeichnung. Der erste Preis ging in diesem Jahr an Dr. Susanne Becker, Institut Neuropsychologie und Klinische Psychologie, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim, für Ihre Fragestellung „Zuviel Schmerz oder zu wenig Belohnung? Die Rolle von Salienz und Anreizsalienz bei chronischen Schmerzen“. Den zweiten Preis erhielt Dr. Alexander Lischke, Institut für Diagnostische Radiologie ...

Prof. Dr.-Ing. Martin Angerhöfer
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Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 26 (2015))

Angerhöfer M | Kleissendorf R


Die Anforderungen an Faltschachteln für Pharmazeutika haben in der Vergangenheit stets zugenommen und werden auch zukünftig weiter anwachsen. Um die Erfüllung dieser Anforderungen in der betrieblichen Praxis zu gewährleisten, wird es immer wichtiger, die materialspezifischen Besonderheiten von Faltschachteln und die Auswirkungen von Veränderungen auf den gesamten Prozess von der Faltschachtelherstellung bis zum Gebrauch durch den Endabnehmer zu kennen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Voraussetzungen für einen effizienten Abpackprozess von Faltschachteln, schlägt Lösungsansätze bei auftretenden Problemen vor, weist Optimierungspotenziale auf und zeigt schließlich, welche Anforderungen in Zukunft bei der Spezifikation von Faltschachteln für Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

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Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 31 (2015))


Zu dem in der Ausgabe 10/2014 (Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546) erschienen Beitrag „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Prof. Dr. Eugen J. Verspohl, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Abt. Pharmakologie, Münster. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Stellungnahme zu einer Publikation von Beer A, Schilcher H, Loew D „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ in Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546. Mit größtem Interesse lese ich immer die Pharm. Ind., meist stimme ich ausdrücklich den Ausführungen zu. Aber diesmal möchte ich Ihnen einen Leserbrief zusenden, ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 32 (2015))

Lietz C | Wilken M


Zum 10. Dez. 2014 Beschluss des G-BA vom 18.09.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Abschnitt M und Anlage VII, Teil B: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche), verkündet im BAnz AT 09.12.2014 B4. Der G-BA hat am 01. Dez. 2014 die Frühbewertungsergebnisse gemäß Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für sieben Arzneimittel veröffentlicht: Apixaban (Eliquis®) – Zulassungserweiterung Das Arzneimittel Eliquis mit dem neuen Wirkstoff Apixaban ist seit Juli 2014 zur akuten Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen zugelassen. Dementsprechend waren in der Frühbewertung zwei Fragestellungen zu betrachten. ...

Dr. Matthias Staritz
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Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 38 (2015))

Kaiser M | Böhnke A | Staritz M


Eine Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen (pU) und der gesetzlichen Krankenkassen ist seit Jahren in Form von Kooperationen im Bereich des Arzneimittel-Vertragsmanagements bei den meisten Akteuren etabliert. Relevante Rahmenbedingungen dieser Zusammenarbeit werden kontinuierlich durch den Gesetzgeber verändert. Die vielseitigen Anstrengungen der pU von Market-Access (MA) berücksichtigen stets auch die Wahrnehmung der Arzneimittel-Vertragsmanager (AVM) durch die Krankenkassen, um Kooperationen zu unterstützen.

Dr. Michael C. Müller
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Big Pharma at the Crossroads

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 44 (2015))

Müller M | 1The views expressed in this article are the views and opinions of the authors, based on independent research and publicly available material, and do not reflect nor represent the views of any company or organization affiliated with the authors., Ira C.">Wenninger1The views expressed in this article are the views and opinions of the authors b


On average, pharma and biotech stocks have shown good performance in 2013, however, most of Big Pharma´s stock price development in 2013 lagged behind the S&P 500 and Dax average. The impact of payors and regulatory bodies continues to grow, influencing not only market access activities, but R&D decisions and business models. Diversification has seen first limits and big players like Abbott, Pfizer and BMS have started to re-focus. Biosimilars and over-the-counter (OTC) drugs have re-entered the spotlight. Regional focus is partly moving on from China to “second-tier” emerging markets like South-East Asia, Iran, Pakistan and Africa. A decrease in ...

Andreas Gmür
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Hidden Treasures in Pharma Logistics

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 52 (2015))

Gmür A | Reuter C


The transition of pharma logistics contracts from a percentage-of-sales model to an activity-based costing model not only has a significant cost reduction potential, but it is also an enabler to keep up with current pharmaceutical trends and the rising complexity in today's global pharmaceutical supply chains. A management consulting firm accompanied one of its customers along this route and now presents a proven approach on how to succeed in this transition. This article comprises an exemplary calculation of the differences between the discussed pricing models, the future developments in secondary distribution and finally, a case study providing a short overview ...

Pernille Smith
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Labels in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 57 (2015))

Smith P


In clinical trials there is a constant need to reduce the administration of labels and to introduce greater efficiency in the production. Delays in clinical trials are costly and lack of subjects is another challenge facing the industry. As a result, the multi-lingual approach in labelling through the use of booklet labels and standardised production procedures has grown in recent years. This paper describes the phases of clinical trials in relation to the labelling of the trial products and addresses issues that might occur.

Dr. Hans H. Schicht
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Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 63 (2015))

Schicht H


Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.

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Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R


Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 76 (2015))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 83 (2015))

Throm S


Vom 9. bis 11. Dez. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 162. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lentiviraler Vektor, pseudotypisiert durch den Indiana bzw. durch den New Jersey Serotyp des vesikulären Stomatitis G-Virus-Proteins, das für ein Antigen, abgeleitet vom Tax, HBZ, p12I und p30II HTLV-1 Protein kodiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Leukämien/Lymphomen; Theravectys Adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der den vaskulären endothelialen Wachstumfaktor ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 86 (2015))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. Dez. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank die bisherigen Mitglieder Viveca Odlind und Pirjo Laitinen-Parkkonen und begrüßte als neue Mitglieder bzw. Stellvertreterinnen für Schweden Ninna Gullberg bzw. Anna-Karin Hamberg sowie für Finnland Ann Marie Kaukonen bzw. Maija Pihlajamaki. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Reslizumab zur Behandlung von Asthma, Teva Pharma Roxadustat zur Behandlung von Anämien bei chronischen Erkrankungen; Astellas Pharma Eluxadolin zur Behandlung des vorwiegend mit Diarrhoen einhergehenden Reizdarms; Furiex Pharmaceuticals Grazoprevir zur ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 90 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B


In der Sitzung vom 01. bis 04. Dezember 2014 wurde kein Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Sie können aber auch aus neuen experimentellen Daten stammen. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz; dies ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass der betroffene Zulassungsinhaber und die zuständigen ...

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Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel*http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_detail_002181.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1:

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...

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Arzneimittelrabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 94 (2015))

Voll M


Mit der 16. AMG-Novelle wurde in § 130a Abs. 8 S. 8 SGB V eine Unwirksamkeitsregelung für Arzneimittelrabattverträge zum 30.04.2013 normiert, die in der Vergangenheit entgegen den Bestimmungen des Vergaberechts geschlossen wurden. Während die Gesetzgebungshistorie darauf hindeutet, dass damit insbesondere Alt-Portfolio-Rabattverträge von Gesetzes wegen beendet werden sollten, folgt aus dem Wortlaut der Norm, dass diese auf sämtliche Arten von vergaberechtswidrigen Rabattverträgen Anwendung findet. Auch Rabattverträge über patentgeschützte bzw. biologisch/biotechnologisch hergestellte Arzneimittel fallen in deren Anwendungsbereich. Gleichwohl wird man davon ausgehen müssen, dass Rabattverträge im Anwendungsbereich der Vorschrift wirksam sind, sofern diese stillschweigend fortgeführt wurden und ihre Unwirksamkeit nicht gerichtlich festgestellt worden ist.

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SCHOTT – Expertise, perfekt integriert

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 98 (2015))


SCHOTT versteht sich als Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In der intensiven Zusammenarbeit mit den Herstellern pharmazeutischer Abfüllanlagen und den Pharmaunternehmen selbst gelingt es den immer größer werdenden regulatorischen Anforderungen beim Thema Primärverpackung gerecht zu werden und gleichzeitig effiziente und damit kostengünstige Verpackungslösungen zu entwickeln. Dieser Knowhowtransfer ist vor allem zu Beginn der Phase III der Medikamentenentwicklung von Bedeutung, wenn es gilt, das für die spezifische Medikamentenformulierung geeignete Primärpackmittel zu identifizieren. Ein Beispiel einer solchen Kooperation ist adaptiQ™ ( Abb. 1 ). Dieses System genesteter, abfüllfertiger Vials besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 abfüllfertige Pharmafläschchen in einer Halterung ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 101 (2015))

Cremer K


Originaltitel: Preparation Patch and Safety Syringe System Stichwörter: Injektionspflaster, wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Hydrogele, Spritzensystem Zusammenfassung: A safety syringe system including a safety syringe and an injection site preparation patch adapted for use with the safety syringe. The safety syringe includes a syringe body and a safety shield slidably disposed about the syringe body. The injection site preparation patch has a tissue-facing side and a syringe-facing side, and may include a substrate, a syringe adhesive layer adapted to adhere to a distal flange of the safety shield, a hydrogel layer adapted to adhere to tissue, and removable release ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 105 (2015))


Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug ...

Dr. Markus Limberger
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Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 106 (2015))

Limberger M


Die Qualität eines Produktes wird letztendlich anhand der erhaltenen Analysenergebnisse beurteilt. Die Richtigkeit dieser Ergebnisse wird durch zahlreiche Faktoren beeinflusst. Dabei stehen validierte Methoden und qualifizierte Analysengeräte oft im Vordergrund. Eine wesentliche Rolle spielen aber auch die verwendeten Standards und Reagenzien. Die korrekte Handhabung dieser Substanzen erfordert die Festlegung GMP-konformer Abläufe für die Herstellung, Beschaffung, Qualitätskontrolle und Dokumentation.

Dr. Nicola Spiggelkötter
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GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 110 (2015))

Spiggelkötter N


Bei der Umsetzung und Auslegung der gültigen EU Good Distribution Guideline zeigt sich innerhalb von Europa ein heterogenes Bild. Die Behörden der meisten europäischen Länder haben zwischenzeitlich FAQ zu GDP Kernfragen formuliert und auf ihren Webseiten zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wurden Kodexe erarbeitet, die die nationale Umsetzung aufzeigen. In dem abschließenden dritten Teil beschäftigen wir uns exemplarisch mit Österreich, Großbritannien, Frankreich, Dänemark und Irland.

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Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 114 (2015))

Wrogemann M | Braun-Münker M | Ecker F


Immer mehr Verpackungen bereiten älteren Menschen Schwierigkeiten beim Öffnen. Gerade Arzneimittelverpackungen stellen eine Herausforderung dar. Inwieweit sich hierbei ein Unterschied auf das Verpackungsmaterial zurückführen lässt, thematisiert die folgende Studie. Dazu werden zwei Blisterarten, die sich in dem Material der tiefgezogenen Folie (Aluminium- und PVC-Deckfolie) unterscheiden, einer Zielgruppenprüfung nach CEN/TS 15495 und einer instrumentellen Kraftmessung mit einer den Daumenabdruck imitierenden Methode unterzogen. Der Fokus liegt auf der Untersuchung einer Korrelation zwischen den Beobachtungen der Zielgruppenprüfung und einem instrumentellen Verfahren. Eine Korrelation basierend auf dem zur Öffnung benötigten Kraftaufwand konnte nicht gezeigt werden. Jedoch begünstigen eine transparente Deckfolie und damit die Wahrnehmbarkeit ...

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Naproxen Niosomes Prepared with Various Nonionic Surfactants Mixed with Cholesterol

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 120 (2015))

Ghanbarzadeh S | Khorrami A | Arami S


Nichtionische Vesikel auf Tensid-Basis sind Systeme zur Wirkstofffreisetzung, die spontan von nichtionischen amphiphilen Substanzen in wässriger Materie gebildet werden. Ziel dieser Studie war es, durch die Nutzung verschiedener Sorbitanmonoester Naproxen-Niosomen zu entwickeln, zu formulieren, zu bewerten und zu optimieren. Die Wirkungen zweier unabhängiger Variablen, der hydrophilen-lipophilen Balance (HLB) von nichtionischen Tensiden sowie des Cholesteringehaltes auf die Eigenschaften der Naproxen-Niosomen wurden anhand von faktorieller Versuchsplanung und Oberflächenresonanzmethode evaluiert und optimiert. Neun Chargen wurden durch eine modifizierte Ethanol-Injektion hergestellt, um ihre individuellen, kumulativen Wirkungen auf die Vesikelgröße, die Einschlussrate (EE) sowie die in vitro -Wirkstofffreisetzung innerhalb von 24 h (D 24h ) ...

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Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 127 (2015))


Mit der KTP 420X-Serie hat Romaco Kilian *) eine neue Generation flexibler Hochgeschwindigkeits-Tablettenpressen für die pharmazeutische Industrie entwickelt. Das patentierte, vollautomatische Messsystem CWC ermöglicht, das Gewicht der produzierten Tabletten während des Pressens in-line und kontinuierlich zu messen. Die Messung erfolgt ohne Produktverluste mit einer Genauigkeit von 0,1 mg pro Tablette; die Presse verarbeitet bis zu 360 000 Tabletten pro Stunde. Sie eignet sich für die Herstellung von Einschicht-, Zweischicht- und Mantelkerntabletten (Tab-in-Tab) und verpresst auch schwer fließende Materialien. Ein lt. Herstellerangaben verschleißfreier Torquemotor, langlebige Druckrollen sowie eine verschleißfreie untere Stempelbremsung gewährleisten geringe Gesamtbetriebskosten (TCO); patentierte Faltenbälge schützen die Tabletten vor Schmiermitteln. ...

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Inspektionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 127 (2015))


Seidenader *) stellt seine vollautomatische Inspektionsmaschine CS-40 HVLD SLIM vor, die neueste Inspektionstechnologien auch für kleinere Produktionslinien attraktiv macht. Konzipiert wurde die Maschine für die Inspektion flüssiger oder gefriergetrockneter Parenteralia mit einer Geschwindigkeit von bis zu 24 000 Behältern pro Stunde. Auf der kleinsten Maschinenplattform ist die Installation von bis zu sieben Kamerastationen möglich. Ampullen, Cartridges und Vials bis 100 ml werden auf Partikel im Produkt und kosmetische Defekte der Behälter inspiziert. In dem integrierten HVLD SLIM Modul werden die Produkte mittels Hochspannung auf Dichtigkeit geprüft. Auf der CS-Plattform lassen sich außerdem Headspace-Gas-Analyse (HSA), Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) und polarimetrische Inspektion (GSI) integrieren.

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Ozonanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 127 (2015))


Xylem *) bringt eine neue, energieeffiziente und nahezu wartungsfreie Generation der Ozon-Oxidationssysteme auf den Markt. Diese nutzen mit Effizon ® evo 2G eine neue Elektrodentechnologie, welche Ozon bis zu 25 % effizienter produziert. Die Ozonanlagen können Ozon-Konzentrationen von bis zu 21 Gewichtsprozent erzeugen und sind dabei sehr zuverlässig. Die Elektroden sind aus verschleißfestem und temperaturschockresistentem Material gefertigt und werden im Vergleich zu konventionellen Systemen mit einem Bruchteil der Leistungsdichte betrieben. Dies macht sie wartungsfrei und gleichzeitig korrosionsbeständig. Die Geräte eignen sich für die Aufbereitung von Wasser und Abwasser in den Kommunen und der Industrie. Das Ozonsystem Wedeco SMOevo ist ideal ...

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i-series

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Shimadzu *) hat die integrierten HPLC und UHPLC (Ultra High Performance Liquid Cromatograph) Systeme der i-series vorgestellt, u. a. zur Anwendung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Automation, hoher Durchlauf, hohe Standzeiten, Kompatibilität mit mobilen Geräten sowie Anpassungsfähigkeit an bestehende Methoden erleichtern den Workflow. Das System kann über einen farbigen Touchscreen oder Software sowie zur Fernüberwachung über Smartphone oder Tablet mit erweiterten Start- und Shutdown-Optionen gesteuert werden. Bei einer Injektionszykluszeit von 14 Sekunden bietet die i-series 1536 kontinuierliche, unbeaufsichtigte Analysen mit 4 × 384 Mikrotiterplatten. Probenaustausch oder -erweiterung ist im Prozess möglich. Weitere Funktionen wie ein Säulenschaltventil für bis zu 6 ...

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Barcodeleser

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Der CR 50 von Leuze electronic *) ist ein miniaturisierter, kostengünstiger CCD-Scanner, speziell konzipiert für die Integration in medizinische Instrumente zur Automatisierung von Barcodelesungen in der Analysetechnik. Die offenen Barcodeleser-Module werden über einen 12-poligen Steckverbinder angeschlossen, der sich auf der Leiterplatte befindet. Mit einer Scanrate von 330 Scans pro Sekunde eignen sie sich für alle gängigen Codes mit Modulgrößen zwischen 127 und 500 Mikrometer,also z. B. für Lesungen an Proben, Reagenzien, Racks oder Rondellen. Mit der firmeneigenen PC-Software „Sensor Studio“ können die Geräte über eine USB- oder RS232-Schnittstelle konfiguriert werden.

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Erstöffnungsschutz

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Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...

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Systeme gegen Arzneimittelfälschung

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Mettler-Toledo Produktinspektion *) hat das neue XS2 MV TE-Kombinationssystem für die Pharmaindustrie vorgestellt. Das System bietet lt. Herstellerangaben Kennzeichnungs- und Verifizierungsfunktionen, manipulationssichere Versiegelung und Kontrollwägen in einer vollständig geschlossenen Einheit. Zur Ausstattung gehören ein branchenführendes Inkjet-Beschriftungssystem, hochauflösende Kontrollkameras, mechanische Übernahmeeinheiten und präzise Wägezellentechnologie. Zur Aussortierung stehen separate Ausschleusbehälter für falsch gekennzeichnete oder versiegelte, für schrägliegende und für unvollständige Packungen zur Verfügung. Die Bauweise zeichnet sich durch eine vollständige Kapselung mit Zugriff über eine breite Rollabdeckung mit elektromechanischer Sperre aus und verfügt ferner über eine geschlossene Bodenplatte. Das System erfüllt GMP-Anforderungen und die Richtlinien der britischen Zulassungsbehörde für Medikamente und ...

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Autosampler

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Die Analytik Jena AG *) startet die Markteinführung einer neuen Generation von produktübergreifenden Autosamplern. Die Sampler werden sowohl für die AAS-Produktfamilie, als auch für die TOC-Analysatoren der multi N/C-Serie angewendet. Ein hoher Qualitätsanspruch in Verbindung mit der Optimierung der Fertigungsprozesse, des Materialeinsatzes und der Nutzerfreundlichkeit wurden dabei umgesetzt. Während Neuauslieferungen nur noch mit dem neuen Zubehör erfolgen, können bereits installierte AAS- und TOC-Geräte auf die neuen Autosampler umgerüstet werden. Da die meisten Sampler direkt am Grundgerät montiert werden können, beanspruchen sie keinen zusätzlichen Platz im Labor. Sowohl für die Flammen- als auch für die Grafitrohranalysatoren sind verschiedene Autosamplermodelle verfügbar, ...

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Laborflaschen

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Das Youtility Laborflaschensystem von Duran *) ist auch in braungefärbter Ausführung erhältlich. Die Färbung schützt lichtempfindliche Substanzen vor UV Strahlung und erfüllt hinsichtlich des Lichtschutzes die Anforderungen der USP 36 <660> sowie der EP 3.2.1. Die Flaschen sind in den Größen 125, 250, 500 sowie 1 000 ml erhältlich und eignen sich insbesondere für die Aufbewahrung oder den Transport von Substanzen, die gegenüber einer Lichteinstrahlung im Wellenlängenbereich von 290 und 500 nm empfindlich sind. Die Laborflaschen sind aus Borosilikatglas 3.3 hergestellt, einem Neutralglas der Glasart 1 entsprechend USP, EP und JP. Da die Farbe nur äußerlich aufgetragen und eingebrannt wird, sind unveränderte ...

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Reinraumzellen

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Die Spetec *) Reinraumzelle wird nun auch in einer GMP-gerechten Ausführung angeboten. Alle Zellen werden immer nach Kundenwunsch konstruiert und projektiert. Die mobile Reinraumzelle ist eine preiswerte Alternative zum Komplettreinraum. Durch Profiltechnik kann die Größe der Reinraumzelle frei gewählt werden. Durch die Zusammenstellung von einzelnen, verschieden großen Laminar Flow Modulen kann die effektive Reinraumfläche variabel bestimmt werden. Auch Fertigungsstraßen oder Fließbänder sind in die Reinraumzelle integrierbar. Sie kann mit Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen ausgestattet werden. Verwendet werden Flow Module der Serie SuSi (super silent). Diese zeichnen sich durch einen besonders geräuscharmen Betrieb aus; sie sind außerdem mit einer Filterwechselanzeige ...

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Index Label

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Booklet Etiketten bilden eine Alternative zu aufwendig zu applizierenden und distributierenden Etiketten. Das Faubel *) -Compact ® Label ist eine Kombination aus Haftetikett und Packungsbeilage. Es kann dank seiner großzügigen Seitenzahl mehr als vierzig Sprachen in einer übersichtlichen Struktur sowie einer gut lesbaren Schriftgröße darstellen und ist somit für jedes Land universell einsetzbar. Neben einem Inhaltsverzeichnis erleichtert ein Index im Booklet die schnelle Orientierung des Anwenders. Die farblich abgesetzte Stanzung ermöglicht einen direkten Zugriff auf die gewünschte Sprachversion und fördert somit die Medikationssicherheit. Darüber hinaus vereinfacht die Indexstruktur das Blättern auch für motorisch eingeschränkte Anwender.

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Tieftaupunkt-Fühler

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Rotronic *) bietet neue Tieftaupunkt-Fühler für die exakte Messung von Tieftaupunkt und Temperatur in Druckumgebungen an. Die Fühler und das passende Zubehör sind druckfest bis zu 100 bar, die Messbereiche des Fühlers entsprechen −70–85 °C Td/−40–85 °C. Der Tieftaupunkt-Fühler hat die neue AirChip4000-Technologie integriert, die den einzelnen Messpunkt aus über 8 000 Einzelpunkten ermittelt und in Kombination mit dem Taupunktsensor HYGROMER® LDP-1 eine sehr hohe Messqualität hervorbringt. Das Gerät besteht aus Edelstahl und ist mit passender Messkammer verfügbar. Der Fühler ist mit den firmeneigenen Messumformern und Handmessgeräten wie HF5, HF8, PF4, HP22 und HP23 kompatibel. Zusätzlich kann er direkt mit der HW4 ...

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Detektion von CHO-Wirtszellproteinen

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ForteBio, ein Geschäftsbereich von Pall Life Sciences *) , stellt sein neues Anti-CHO HCP-Kit vor. Es bietet eine hohe Empfindlichkeit für die automatisierte Detektion von Wirtszellproteinen (Host Cell Protein, HCP), die als Bestandteile von Zellkulturprozessen einen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit haben und daher abgereichert werden müssen. Das System eignet sich für generische Assays zur HCP-Quantifizierung aus CHO-Zellkulturen. Unter Verwendung von Geräten auf Basis der BioLayer-Interferometrie (BLI) sind Automatisierungsgrad, Geschwindigkeit und Robustheit erhöht im Vergleich zu konventionellen Methoden wie ELISA, Massenspektrometrie oder Western Blotting. Der dynamische Bereich liegt bei 0,5 bis 200 ng/ml. Das Kit basiert auf dem als ...