Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2022 der Zeitschrift pharmind
Sildenafil OTC?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 139 (2022))
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.
Chemie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 142 (2022))
1872 begab sich der Begründer der Elektrophysiologie, Emil du Bois-Reymond, an die „Grenzen des Naturerkennens“, um dann noch 7 Welträtsel zu formulieren. Manche hielt er für lösbar und für die Methoden der Naturwissenschaften zugänglich, andere betrachtete er als nicht lösbar oder transzendent. Wie steht die Naturwissenschaft heute zu diesen Grenzen des Erkennens? Ist z. B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass ...
Ein Jahr Erfahrungen mit COVID-19-Impfstoffen und -Medikamenten
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 146 (2022))
Der 02. Dez. 2020 war ein historisches Datum für die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie, an diesem Tag erhielt der mRNA-Impfstoff Comirnaty (BNT162b2) von BioNTech/Pfizer erstmals eine Notfallzulassung von einer westlichen Zulassungsbehörde, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) aus dem Vereinigten Königreich. Es folgten am 11. Dez. 2020 die Notfallzulassung der FDA und am 21. Dez. 2020 die bedingte Zulassung der EU-Kommission. Heute ist Comirnaty in den meisten Ländern der Welt zugelassen, in China läuft seit Nov. 2020 eine Phase-II-Studie mit dem dortigen BioNTech Partner Fosun Pharma. Nach gut einem Jahr Markterfahrung mit Comirnaty und weiteren COVID-19-Impfstoffen soll in diesem Artikel Status und Ausblick ...
Bionorica
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 154 (2022))
Bionorica SE ernannte Dr. Marco Linari zum Vorstand für den Bereich Global Business. Der promovierte Biochemiker ist ab Apr. 2022 bei Bionorica weltweit für alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten verantwortlich. Dr. Linari ist seit Mai 2020 CEO der Haselmeier Group mit Sitz in Stuttgart. Dort hat er erfolgreich die Diversifikation und die Transformation des Geschäfts vorangetrieben. Er studierte Chemie und Ökonomie und promovierte in Biochemie am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund. Nach erfolgreicher Tätigkeit in der Strategieberatung hatte Dr. Linari mehrere Managementpositionen beim Pharmaunternehmen Merck Group inne, darunter in Deutschland, in der Schweiz, in Italien und in den USA, zuletzt ...
Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 156 (2022))
Franke U | Lommatzsch J | Hoffmann S
Unter Supply-Chain-Management (SCM) versteht man die unternehmensübergreifende Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung der Material-, Informations- und Geldflüsse entlang von Wertschöpfungsketten. Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden. Der Schutz vor Diebstahl des geistigen und auch physischen Eigentums von Unternehmen erfordert ein in sich integriertes und über Unternehmensgrenzen hinweg gehendes Supply-Chain-Sicherheitsmanagement. Eine stark wachsende Gefahrenquelle für offizielle Lieferketten und echte Produkte ist die organisierte und professionelle Marken- und Produktpiraterie. ...
Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 164 (2022))
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia [ 77 ], possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure [ 78 ]. 5 cases had been reported at that time to the European safety database EudraVigilance with 34 Mio. doses of Vaxzevria administered [ 53 ]. ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 172 (2022))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 06. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Tralokinumab (Atopische Dermatitis) Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie) Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre) Beschluss des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-use): 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (BAnz AT 18.01.2022 B2) Beschluss des G-BA vom 19.11.2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...
Die COVID-19-Pandemie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 183 (2022))
Carius R | Maag G | Madelung M | Wald-Eßer D
Die COVID-19-Krise zeitigt in vielen Bereichen Auswirkungen. Dieser Beitrag untersucht die Folgen für Arzneimitteltherapien und die Versorgung von Patienten im ambulanten und stationären Sektor unter Berücksichtigung verschiedener Einflussfaktoren. Ein aus verschiedenen Analysen destillierbares Ergebnis ist ein sog. Backlog oder Behandlungsrückstau bei verschiedenen Erkrankungen. Die daraus resultierenden Konsequenzen für Patienten legen an verschiedener Stelle Versorgungsdefizite nahe. Impfungen gegen COVID-19 scheinen ferner die Akzeptanz für Immunisierungen gegen weitere Krankheiten unterschiedlich beeinflusst zu haben. Grippe-Impfungen wurden z. B. mehr, Vakzine gegen andere Erkrankungen hingegen weniger verabreicht. Aus der Versorgungsforschung auf Basis von Real-World-Daten (RWE) liegen inzwischen verschiedene Ergebnisse sowohl zu epidemiologischen Fragestellungen als auch ...
Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 196 (2022))
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u. a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs (vgl. Kap. 2.3) oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann (vgl. Kap. 1). Im Folgenden werden exemplarisch einige Testverfahren – sowie deren Indikation und das erforderliche Skalenniveau der abhängigen Variablen (vgl. Kap. 3.2) – aufgeführt, ...
Medizinisches Cannabis
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 202 (2022))
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert. Ziel des Leitfadens sind Arzneimittel mit gleichbleibender und hochwertiger Qualität. Arzneimittelrückrufe in Kanada zeigen jedoch vermehrt Probleme mit mikrobiellen Kontaminationen, die Gesundheitsrisiken für Patienten darstellen können. Solche Rückrufe belegen, wie schwierig es ist, die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel – zu denen medizinisches Cannabis gehört – zu gewährleisten. In diesem Artikel wird beschrieben, welche ...
GDP und Tierarzneimittel
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 210 (2022))
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Jan. 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2 Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates – im folgenden GDP TAM – und Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. Aug. 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 – im folgenden GDP API TAM.
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 216 (2022))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 99 th , 100 t h and 101 st meeting on 3–5 May, 5–7 July and 20–22 Sep. 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 219 (2022))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Jan. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Breyanzi® (Lisocabtagen maraleucel): Zelldispersion zur Infusion von BMS zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären diffusen großen B-Zell-Lymphomen, primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen und mit follikulären Lymphomen Grad 3B nach mindestens 2 Vortherapien. Die Entwicklung und Zulassung dieser Therapie wurde im Rahmen des EMA-Priority Medicines (PRIME)-Programms unterstützt. Der Wirkstoff besteht aus gegen Cluster of Differentiation (CD)19 gerichtete genetisch modifizierte autologe gereinigte CD8+-T-Zellen und CD4+-T-Zellen. Es handelt sich ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 229 (2022))
Vom 18.–20. Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: [Ala1,3,12,Gln10,Arg11,Trp14]PTH(1-14)/[Ala18,22, Lys26]PTHrP(15-36)COOH zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; Amolyt Pharma Aldesleukin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Iltoo Pharma Autologe CD34+-Zellen, die mit CRISPR/CAS9 editiert und mit einem Adeno-assoziierten Virusvektor vom Seropyp 6 transduziert wurden, der eine Codon-optimierte Version des Pyruvat Kinase L/R (PKLR)-Gens enthält, zur Behandlung des Pyruvatkinase-Mangels; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Bovactant zur Behandlung des ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 232 (2022))
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Povidon/Isopropylalkohol kutane Lösung von BD Switzerland zur Prävention von Infektionen vor Eingriffen: komplette Freistellung (P/0109/2021) Nicht replizierender selbst-komplementärer rekombinanter Vektor auf Basis eines Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9), der eine Expressionskassette für das humane Aspartacylase (ASPA)-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt) Injektionslösung i. v. von Aspa Therapeutics zur Behandlung von Morbus Canavan: 1 nicht klinische Studie, 3 klinische Studien, Aufschub – Abschluss bis ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 235 (2022))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...
Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 240 (2022))
Die Vertragsbeziehungen zu einer externen sachkundigen Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. § 9 Abs. 1 AMWHV. Welcher zivilrechtliche Vertragstyp dafür infrage kommt, ist arzneimittelrechtliche nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht kommen besonders Dienst- oder Werkverträge. Wer von den beiden Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten entspricht, soll im nachfolgenden Beitrag beleuchtet werden.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 245 (2022))
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß § 219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter § 10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von § 219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen ...
Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie und vor der CTR
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 247 (2022))
Nach der Pandemie – der Titel war leider zu optimistisch – die COVID-19-Pandemie hat die Welt immer noch im Griff. Obwohl als Präsenzveranstaltung geplant, wurde das 29. BVMA Symposium in diesem Jahr als Hybridveranstaltung durchgeführt. Eine persönliche Teilnahme war unter den 2G-plus Regeln möglich. Das Get-Together am Vorabend fand so im kleineren Kreis statt und das Symposium wurde zusätzlich per Livestream übertragen, eine Technik, die sich bereits im Vorjahr bewährt hatte und ohne Pannen durchgeführt werden konnte. Auch einige Referenten wurden für die Zeit ihres Vortrags und der anschließenden Diskussion per Video zugeschaltet.
Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 258 (2022))
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.
Generierung synthetischer Batch-Daten durch künstliche Intelligenz
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 264 (2022))
Hubmayr D | Banerjee N | van Wijngaarden J | Manzano T
In diesem Beitrag wird ein flexibler Ansatz zur Erzeugung synthetischer Batch-Daten, die sich aus multivariaten Zeitreihen zusammensetzen, vorgestellt. Einer der am meisten übersehenen Einflussfaktoren in Bezug auf Künstliche Intelligenz (KI) ist eine umfassende und qualitativ hochwertige Datenbasis. Oft steht diese nur limitiert zur Verfügung. Synthetisch erzeugte Daten können diese Lücke schließen. Im Gegensatz zu Dummy-Daten, erzeugt als Ergänzung zu real gemessenen Daten, bieten in silico erstellte synthetische Daten ein hohes Maß an Realismus. Gemäß der Definition handelt es sich bei Dummy-Daten um Ersatzdaten (Musterdaten), die nach dem Zufallsprinzip erzeugt werden. Hierbei werden keine Merkmale des zugrunde liegenden Prozesses und der ...
Laborhomogenisatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 271 (2022))
Der TriplexPanda Laborhomogenisator von GEA *) ist eine 3-Kolben-Tischmaschine zur Produktentwicklung und für kleine Produktionschargen zwischen 1 l/h und 100 l/h. Dank der Kombination aus hochwertigem und leistungsfähigem Super-Duplex-Edelstahl und speziellen, hochverschleißfesten Materialien ist die Maschine für eine Vielzahl von Produkten geeignet: z. B. klebrige oder hochviskose Emulsionen, Präparate mit Mikro- und Nanofasern sowie stückige oder kristalline Produkte. Reduzierte Vibrationen sorgen außerdem für eine schonende Verarbeitung sowie einen ruhigen Betrieb. Der Zylinderblock garantiert durch seine CIP-Fähigkeit eine vollständige Reinigbarkeit ohne Toträume. Die Einheit ist in 2 Ausführungen für den kontinuierlichen Betrieb bis 400 bar mit einem max. Durchsatz von 100 l/h bzw. 600 bar für bis ...
Labormischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 271 (2022))
Der neue Batchmischer GMS Compact von Gericke *) wurde für Labor- und F&E-Chargengrößen mit Nutzvolumen von 1–20 l entwickelt. Mit 2 horizontal angeordneten, übereinanderliegenden Mischwerkzeugen wird eine fluidisierte Zone erzeugt. Dies ermöglicht ein schnelles und effizientes, aber schonendes Mischen. Er arbeitet mit der Froude-Zahl 1,1 und hilft so, empfindliche Zutaten zu schonen. Durch das geringe Minimal-Füllvolumen reduziert der Labormischer die Kosten. Der modulare Aufbau ermöglicht austauschbare Mischkammern und eine einfache Demontage der Mischwerkzeuge. Das gibt zusätzliche Flexibilität und macht den Mischer zudem sehr leicht zu reinigen. Die Mischkammer kann außerhalb des Gerätes sterilisiert werden.
Schneckengetriebe
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 271 (2022))
Das Vario-Getriebe VE31 von Groschopp *) im robusten Aluminiumgehäuse verfügt über eine besonders glatte Oberfläche. Es lässt sich einfach reinigen und erfüllt damit auch erhöhte Hygieneanforderungen. Das Getriebe wird standardmäßig lackiert oder je nach Bedarf hartcoatiert, silacoatiert und in Edelstahl angeboten. Es ist flexibel mit den proprietären Induktionsmotoren IGK und IGL kombinierbar. Das Schneckengetriebe ist modular aufgebaut und in Ausführungen mit Deckel, Abtriebswellen, Fuß, Flanschen, Voll- oder Hohlwelle erhältlich. Das Drehmoment des Getriebes liegt je nach Untersetzung, Betriebsart und Schmierstoff bei bis zu 25 Nm, die Untersetzung bei bis zu i = 75. Es wird standardmäßig mit Mineralfett geschmiert oder optional mit ...
Reinraumleuchten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 272 (2022))
Die neue Reinraumleuchtenfamilie „aduna“ von Regiolux *) ist durch das Fraunhofer-IPA-Institut bis zur Klasse ISO 1 zertifiziert, d. h., sie erfüllt die höchsten Anforderungen an Reinheit. Die mikroprismatische Multilayer-Technik verhindert eine Sichtbarkeit von Einzel-LED-Punkten, eignet sich für Bildschirmarbeitsplätze und sorgt für homogenes und blendfreies Licht. Die Leuchtenfamilie bietet hohe Leuchtenlichtströme bis 14 800 lm und eine gute Effizienz von bis zu 136 lm/W. Die verwendeten Constant-Lumen-Output(CLO)-fähigen Treiber garantieren einen flicker- und störungsfreien Betrieb. Je 2 unterschiedliche Lichtfarben 4 000K/5 000K und Farbwiedergabeindexe Ra 80/90 wurden realisiert. Die serienmäßig in DALI-Technik ausgestatteten Leuchten sind steuer- und regelbar und für den Anschluss an ein Notnetz oder an eine Zentralbatterie vorbereitet. Ihr Einsatz ...
Abfüllmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 272 (2022))
Syntegon *) stellt mit der Versynta FFP eine modulare Small-Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika vor. Der integrierte Isolator ist individuell konfigurierbar und erzielt präzise Produktausbeuten bei geringer Ausbringung. Die Plattform basiert auf vorentwickelten und getesteten Modulen, die sich flexibel kombinieren lassen. Sie verarbeitet verschiedene Behältnisse wie Vials, Spritzen und Karpulen und kann auf unterschiedliche Abfüllsysteme einschließlich Einweglösungen umgerüstet werden. Die Pharma Handling Unit, ein 4-Achs-Roboter, ermöglicht einen sicheren und schonenden Transport ohne Glas-zu-Glas-Kontakt. Das Gerät verarbeitet bis zu 3 600 Behältnisse pro Stunde und verfügt über eine 100%ige In-Prozess-Kontrolle.
Metallsuchsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 272 (2022))
Mettler-Toledo Produktinspektion *) präsentiert die GC-Metallsuchsysteme der M30-R-Serie. Die Systeme adressieren speziell kleine und mittelgroße Hersteller sowie Lohnverpacker. Dank ihrer modularen Bauweise können die Systeme jederzeit an sich verändernde Compliance- und Produktivitätsanforderungen angepasst werden. Die neue, intelligente SENSE-Software sorgt zusammen mit leistungsstarken Algorithmen für eine hohe Erkennungsempfindlichkeit gegenüber allen Arten von Metallverunreinigungen bei minimalen Fehlausschleusungen. Dynamic Stability Control erhöht den Schutz des Metalldetektors vor Umgebungsrauschen und Vibrationsinterferenzen und steigert so dessen Präzision und Zuverlässigkeit. Die robuste Bauweise in 3 zur Auswahl stehenden Schutzarten von IP65 bis IP69K gewährleistet eine langfristige, zuverlässige Performance in einer Vielzahl von Produktionsumgebungen. Es stehen je nach Produktions- ...
Monitoring-Systeme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 273 (2022))
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).
Tablettenpressen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 273 (2022))
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...
Transportwagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 273 (2022))
Der intelligente Transportwagen von Getinge *) kann in Kombination mit allen gängigen DPTE®-Beta-Lösungen verwendet werden, um Materialien in einen geschlossenen Bereich hinein und wieder hinaus zu bringen, ohne dabei das Containment oder die Sterilität zu unterbrechen. Sein ergonomisches und kompaktes Design mit der elektrischen Hubvorrichtung ermöglicht die einfache Handhabung von schwerer und empfindlicher Beladung in geschlossenen Bereichen, während seine Memory-Positionsfunktionen dazu beitragen, den manuellen Prozess im aseptischen Bereich zu beschleunigen und die Betriebszeit zu erhöhen. Somit ermöglicht der DPTE-Transportwagen optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er unterstützt gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen ...
