Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2026 der Zeitschrift pharmind
Die Komplexität des Weins
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 659 (2026))
Weinanalytik Entalkoholisierung Aromasubstanzen Vakuumdestillation Osmosefiltration „Ich und dem Wein entsagen! was soll das Sagen sein? Sollt‘ ich so unverständig in alten Tagen sein?“ Diese Zeilen stammen, man mag es kaum glauben, von einem der bekanntesten persischen Dichter und Mystiker, Mohammed Schemseddin (geb. 1315 oder 1325 in Schiras, Iran, gestorben ebendort um 1390), besser bekannt unter seinem Ehrennamen Hafis („ jener, der den Koran auswendig kann “) [ 1 ]. Seine Sammlung von Ghaselen, was man etwa mit „Liebesworte“ übersetzen könnte, hat ursprünglich einen erotischen Inhalt in einer strengen Reimform; der Dichter wendet sich an eine abwesende geliebte ...
PDCO – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 662 (2026))
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 20 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obudanersen zur Behandlung des Angelman-Syndroms bei Kindern ab Geburt; Ionis Development Lemborexant zur Behandlung der chronischen Schlaflosigkeit bei Kindern ab 2 Jahren; Eisai Ribupatid zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab, Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Jahren; Janssen-Cilag Vormatrigin zur Behandlung der Epilepsie mit fokalen Onset-Krämpfen bei Kindern ab 1 Monat; Transcrip ...
COMP – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 662 (2026))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...
PRAC – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 662 (2026))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 662 (2026))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 12. Mai 2026 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung März 2026; veröffentlicht BAnz AT 21. Juli 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 27. Mai 2026 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Febr. 2026; veröffentlicht BAnz AT 22. Juli 2026 B4 Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2026 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 31. Juli 2026 B4 Beschlüsse des G-BA vom 6. Aug. 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Der ...
Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 664 (2026))
Annex 1 Non-sterile Manufacture CCS QRM Microbiological Quality The most defensible implementation model for non-sterile manufacturers does not begin with Annex 1 as a checklist. It begins with the product, the process, and the contamination routes that could realistically affect quality. Annex 1 remains a sterile-manufacturing annex [ 1 ]; EU GMP Part I already requires that contamination and cross-contamination be controlled through suitable design, operation, cleaning, and risk-based measures [ 3 , 4 ]. The role of Annex 1 in a non-sterile setting is therefore secondary but useful: it can strengthen the structure, traceability, and reviewability of controls, but it should not be allowed to ...
Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 670 (2026))
Krebsbach T | Korner G | Bänziger N
Sporen Desinfektion Dekontamination Compliance Hygienemanagement Die Gewährleistung mikrobiologischer Reinheit stellt eine essenzielle Voraussetzung für die Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel dar. Besonders deutlich wird dies in der Königsklasse, den aseptisch produzierten sterilen Arzneimitteln [ 1 ]. Die Forderung nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) und der konsequenten Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) zieht sich wie ein roter Faden durch den für die Sterilherstellung anzuwendenden Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. In diesem Zusammenhang ist die CCS als ganzheitliche Strategie für die pharmazeutische Herstellung steriler Arzneimittel zu verstehen und beschreibt „das Einmaleins“ der grundlegenden Kontrollmaßnahmen zur Minimierung mikrobieller, partikulärer und pyrogener ...
Compliant Handling of Sterile Bulk Components
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 678 (2026))
Primary Packaging Aseptic Transfer Component Processing Contamination Control Annex 1 The term Sterile Component Processing defines a process which ensures the reduction of different kinds of contamination by combining several process steps in one single system. These components are primary packaging components (PPCs), such as pharmaceutical stoppers and caps. Section 8.2 of the EU GMP Annex 1 [ 1 ] states that PPCs must be cleaned using validated procedures to ensure that particles, endotoxins/pyrogens, and microorganisms are appropriately controlled. This article presents an approach that is totally compliant with this section of Annex 1 and fulfils the requirements of Section 3.1 [ 1 ] that all ...
Datenintegrität
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 688 (2026))
Datengenerierung Aufzeichnung Lebenszyklus Überwachungssystem Lieferantenqualifizierung Gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Kapitel 1) bildet die Datenintegrität eine essenzielle Säule eines wirksamen pharmazeutischen Qualitätssystems. Daraus leitet sich eine unmittelbare Verantwortung für das oberste Management ab: Dieses ist gefordert, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen und die Einhaltung grundlegender Integritätsprinzipien über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg sicherzustellen. Die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität sollen daher im Folgenden vorgestellt und anschließend deren Umsetzung erläutert werden. Nachfolgend werden die ALCOA ++ -Prinzipien ( A ttributable, L egible, C ontemporaneous, O riginal, A ccurate) näher erläutert. Dabei muss klar sein, dass die einzelnen Prinzipien stets zusammen gesehen werden müssen ...
Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 694 (2026))
Pharmacovigilance Outsourcing Oversight GVP AI The pharmaceutical industry – together with the finance, transportation, and the food sector – is one of the most heavily regulated industries in the world. The safety of patients depends on how well developed our systems for detecting, assessing, and managing risks associated with medicinal products are. At the same time, pharma producers are also an industry and a business. As the global drug landscape becomes ever more complex, pharma companies are under increasing pressure to manage competition and bring down costs, whilst maintaining regulatory compliance and ensuring robust safety monitoring. In response to these ...
Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 700 (2026))
Rabattverträge Festbetrag Nutzenbewertung Wettbewerb AMNOG Rabattverträge sind im Arzneimittelmarkt kein neues Instrument. Im generischen Markt knüpft der Wettbewerb regelmäßig an wirkstoffgleiche Arzneimittel an; bei Biosimilars besteht eine hohe Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel. Die Abgabe rabattierter Arzneimittel wird im Apothekenbereich durch die Vorgaben des § 129 SGB V [ 1 ] und die hierzu getroffenen Rahmenvereinbarungen gesteuert. Daneben kennt das SGB V seit Langem die Festbetragsregulierung. Nach § 35 SGB V [ 2 ] bildet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Festbetragsgruppen für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen sowie mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Die Festbetragshöhe wird anschließend vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) festgesetzt. Mit der ...
SCHOTT Pharma
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 704 (2026))
Sie adressieren zentrale Trends in der Pharmaindustrie: Biologika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs), großvolumige Medikamente zur subkutanen Selbstverabreichung sowie Glucagon-like-Peptide(GLP)-1-Präparate. Diese modernen Arzneimittel und Anwendungsformen eröffnen neue Therapien für schwere Erkrankungen, stellen jedoch zugleich höchste Anforderungen an ihren Schutz. Ihre sichere Abfüllung und Lagerung, der zuverlässige Transport sowie die effiziente und einfache Verabreichung entscheiden über Wirksamkeit und Markterfolg. Als ganzheitlicher Systemanbieter mit etabliertem Partnernetzwerk entwickelt und produziert SCHOTT Pharma auf höchste Ansprüche abgestimmte Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen – kompatibel über alle Phasen und Prozesse der pharmazeutischen Wertschöpfung hinweg. Dabei unterstützt das Unternehmen seine Pharmakunden, Container, Komponenten und Devices flexibel und bedarfsgerecht ...
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 708 (2026))
Leister R | Spellerberg R | Milkreiter K
Continuous Manufacturing Excipients Process Stability Tablet Quality Material Science Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [ 1 ]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages. Key benefits of CM include: Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and facility footprint, and eliminates in-process inventory [ 2 , 3 ]. Enhanced product quality and control: Real-time monitoring with Process Analytical Technology (PAT) enables proactive quality management in line with Quality ...
Energieeinsparung in Reinstmediensystemen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 718 (2026))
Reinstmedien Gereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke Reinstdampf Einsparpotenziale Nachhaltigkeit und Energieeinsparung sind seit mehreren Jahren feste Bestandteile industrieller Strategien. In der pharmazeutischen Industrie stehen dabei nicht nur ökologische Aspekte im Fokus, sondern ebenso die Reduktion von Betriebskosten sowie die Sicherstellung einer langfristig wirtschaftlichen und regulatorisch konformen Produktion. Reinstmediensysteme benötigen oft viel Energie, da sie zur Sicherstellung einer hohen Produktqualität und zur Vermeidung einer mikrobiellen Kontamination häufig energieintensiv ausgeführt und betrieben werden. Trotz moderner Technologien wird das vorhandene Einsparpotenzial jedoch in vielen Projekten nicht vollständig ausgeschöpft. Dieser Beitrag beleuchtet den Energiebedarf von Reinstmediensystemen für Gereinigtes Wasser (Purified Water, PW), Wasser für ...
Determination of residual moisture
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 726 (2026))
Freeze Drying Lyophilization Process Control Design Space Artificial Intelligence Lyophilization is the method of choice to remove water from sensible pharmaceutical products by sublimation without excessive heat, which would destruct the chemical structure of the active substances. In industrial processing this takes place in the individual vials, contained within large freeze dryers. The process uses 3 phases: Freezing the filled vials, sublimation under vacuum conditions, which is the primary drying phase, secondary drying often above room temperature levels and then tracing back the temperature back to room temperature conditions, finally terminated by the mechanical stoppering. The primary drying phase under vacuum ...
From Solid to Liquid Dosage Forms: Drug Development
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 734 (2026))
HWI is a trusted partner in pharmaceutical development, supporting customers from early formulation design to clinical and commercial manufacturing. As a CDMO, HWI develops and manufactures solid, semi-solid and liquid dosage forms for small and large molecules. The expertise includes oral, parenteral, nasal and topical administrations, supported by state-of-the-art analytical method development and testing throughout the formulation lifecycle. Using advanced technologies, HWI is able to develop complex formulations like micro- and nanosuspensions, lyophilized powders as well as perform high-throughput screening. As an end-to-end service provider, HWI supports the entire pharmaceutical value chain for both small- and large-molecule products. www.hwi-group.de
Lifetime Achievement Award für Dr. Ermer
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 734 (2026))
Dr. Joachim Ermer ist im Juli 2026 mit dem Lifetime Achievement Award der Frankfurt Foundation Quality of Medicines ausgezeichnet worden. Damit ehrte die Foundation Dr. Ermer für ein Lebenswerk, das beispielhaft für analytische Präzision, regulatorisches Denken, internationale Harmonisierung und menschliche Integrität steht. Die Auszeichnung unterstreicht zugleich die zentrale Rolle der Analytik für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. In seiner Dankesrede griff Dr. Ermer die Leitfrage auf: Wie kann die Arzneimittelanalytik auch künftig Qualität, Sicherheit und Vertrauen gewährleisten, wenn Produkte, Herstellungsprozesse und Datenmengen immer komplexer werden? Der Editio Cantor Verlag gratuliert Dr. Ermer zu dieser Auszeichnung.
Bernhard Moormann in Leitung von Pöppelmann berufen
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 734 (2026))
Pöppelmann hat Bernhard Moormann zum zusätzlichen Geschäftsführer ernannt. Seit dem 1. Juli 2026 führt er mit den bisherigen Geschäftsführern Norbert Nobbe und Christian Schwarck die Unternehmensgruppe. Moormann bringt umfassende internationale Erfahrung mit und plant, die Innovationskraft und Nachhaltigkeit von Pöppelmann weiter auszubauen. Er legt besonderen Wert auf die Integration von Digitalisierung und neuen Technologien, um den ökologischen Fußabdruck zu verringern und die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Moormann sieht die Erweiterung der internationalen Präsenz als zentrale Aufgabe. Durch gezielte Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Stärkung bestehender Partnerschaften soll Pöppelmann neue Märkte erschließen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung von Produkten, die ...
Spritzgießwerkzeuge
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 735 (2026))
ZAHORANSKY Automation & Molds stellt das Werkzeugkonzept Z.SONIC turn vor. Dieses basiert auf einer servogesteuerten Indexplattenlösung. Eine exzentrische Indexplatte ermöglicht die Rotation der Bauteile im geschlossenen Werkzeug. Die Teileentnahme erfolgt parallel zum Spritzzyklus ohne zusätzliche Prozesszeit. Die Restkühlung erfolgt außerhalb der Kavität auf den Kernen. Eine konturfolgende Kühlung reduziert die Zykluszeit. Die integrierte Abstreiffunktion und der Verzicht auf komplexe Relativbewegungen vereinfachen die Automation und erhöhen die Prozessstabilität. Daraus ergeben sich die folgenden Leistungsmerkmale: kürzere Zykluszeiten, höhere Ausbringung und geringeres Werkzeuggewicht. ZAHORANSKY (Stand A2-2309) wird auf der Messe Fakuma 12.–16. Okt. 2026 in Friedrichshafen ausstellen. www.zahoransky.com
Pharma Packaging
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 735 (2026))
Schulz Flexgroup is a specialist for high-quality UV flexographic printing on flexible substrates for primary packaging in the pharmaceutical, cosmetics, food, and technical applications. As an owner-managed family business with more than 4 decades of experience, the company combines quality, innovation, and reliable service throughout the entire supply chain. For the pharmaceutical industry in particular, Schulz Flexgroup offers customized solutions for small, medium, and large print runs on a roll-to-roll basis. 2 mirrored, high-performance facilities in Baden-Baden and Roth ensure flexibility, supply reliability, and consistently high product quality. An experienced team supports customers with personalized consulting, GMP compliance, and state-of-the-art technology. www.schulz-flexgroup.de ...
Manufacturing-Execution-Systeme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 735 (2026))
Körber stellt eine neue Version seines PAS-X Manufacturing-Execution-Systems (MES) vor. Das PAS-X MES 3.4.2 hilft Pharma- und Life-Sciences-Herstellern, ihre betriebliche Leistung zu steigern und gleichzeitig den Aufwand für Infrastruktur und Wartung zu senken. Die neue Software bietet erweiterte Funktionen für den Produktionsbereich und eignet sich z. B. für die Herstellung von Zell- und Gentherapien (CGT), da es wichtige Anforderungen an die Lieferkette (z. B. Chain of Identity, Chain of Custody, Rückverfolgbarkeit von Materialien) sowie die mobile Fotodokumentation unterstützt. CGT-Unternehmen profitieren von einer verbesserten Bedienerführung, einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit und einer erhöhten Prozesssicherheit für individualisierte Therapien. www.koerber.com
