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Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2015 der Zeitschrift pharmind

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Generika unter Wert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1695 (2015))

Postina T


76 % Versorgungsanteil! Rund 15 Mrd. Euro Einsparungen für das GKV-System! Braucht es angesichts solch eindrucksvoller Fakten überhaupt noch eine Studie über den „Wert der Generika“? Offensichtlich ja, denn was das IGES-Institut im Auftrag von Pro Generika und der European Generic and Biosimilar Medicines Association (EGA) zutage förderte, ist mehr als bemerkenswert. Sie zeigt nämlich u. a., dass es in Deutschland mit dem frühen Zugang zu Arzneiinnovationen nicht allzu weit her ist. An drei Indikationsgebieten – nämlich Bluthochdruck, Brustkrebs und Depressionen – weist IGES nach, welche Folgen der Markteintritt von Generika hatte. Neben den zu erwartenden Umsatzeffekten zeigten sich auch medizinische Folgen. So ...

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Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1696 (2015))

Sträter B


Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 06.10.2015 in der Rechtssache C-362/14 hat für Aufsehen gesorgt. Es ist sicher zu begrüßen, dass der Europäische Gerichtshof den Transfer von personenbezogenen Daten in Drittstaaten unterbinden will, wenn dort kein Datenschutzniveau besteht, das mit dem in der Europäischen Union vergleichbar ist. Zu entscheiden war jedoch nicht etwa über den Datentransfer in afrikanische oder gar südostpazifische Staaten, sondern in die USA. Der EuGH kommt zu dem Ergebnis, dass dieser Datentransfer ein Verstoß gegen die europäische Datenschutzrichtlinie sowie gegen die Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist. Formell war Gegenstand der Entscheidung nur die sog. Safe-Harbor-Entscheidung ...

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Wolfskinder

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1698 (2015))

Reitz M


Wolfskinder sind ausgesetzte und überwiegend kleine Kinder, die nach verschiedenen Berichten von Tieren, im Europa meist Wölfen, großgezogen und ernährt wurden. Sie waren nach späteren Funden durch Menschen stark verhaltensgestört und konnten sich nicht mehr in der menschlichen Gesellschaft zurechtfinden. Viele Berichte sind umstritten. Berühmt wurden historische Fälle aus Frankreich. Auch die Literatur hat sich wiederholt mit diesem Thema befasst.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1702 (2015))


Der im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) anfällige Gesamtumsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe wächst in den ersten neun Monaten des Jahres 2015 um knapp 6 % (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Die Ausgaben für Impfstoffe, die über die Kostenstelle Prävention laufen, haben sich mit +7 % etwas mehr erhöht ( Abb. 1 ). Die Mengenentwicklung nach Zähleinheiten (Arzneien: Tabletten, Kapseln etc., Impfstoffe: Dosen) zeigt sich fast gleich: Im Gesamtmarkt erhöht sie sich um 1,6 %, im Impfstoffsegment um 1,7 %. Interessant vor dem Hintergrund diskutierter Lieferschwierigkeiten: Der Umsatzanteil parallelimportierter Impfstoffe liegt mit 11,2 % über der GKV-Gesamtmarktquote (8,7 %). Bei Aufschlüsselung der Impfstoffe ...

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Verleihung des Robert-Koch-Preises 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2015))


Die Robert-Koch-Stiftung hat den mit 100 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2015 zu gleichen Teilen an Prof. Dr. Ralf Bartenschlager und Prof. Dr. Charles M. Rice verliehen. Gleichzeitig wurde Prof. Dr. Peter Piot mit der Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk ausgezeichnet. Die Preise überreichte Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, während eines Festakts am 6. Nov. 2015 in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften in Berlin. Die beiden Wissenschaftler Bartenschlager und Rice wurden für ihre bahnbrechenden Arbeiten zu Mechanismen der Hepatitis-C-Infektion geehrt. Piot wurde für sein wissenschaftliches Lebenswerk, insbesondere für seine Arbeiten zu Ebola-Viren, gewürdigt. Der Robert-Koch-Preisträger Prof. Dr. Ralf Bartenschlager ist Leitender ...

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Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2015))


Dr. Hagen Pfundner ist einstimmig für weitere zwei Jahre zum Vorstandsvorsitzenden des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gewählt worden. Er ist Vorstand der Roche Pharma AG Deutschland und Geschäftsführer der Roche Deutschland Holding GmbH. Pfundner amtiert seit dem 30. Nov. 2011 als Vorsitzender des vfa. Hanspeter Quodt (MSD SHARP & DOHME GmbH) wurde ebenfalls einstimmig zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt. Daneben gehören dem Vorstand Dr. Soeren Hermansson (Merck Serono GmbH), Adib Jacob (Novartis Pharma GmbH), Clemens Kaiser (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Dr. Sang-Jin Pak (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Stefan Rinn (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Frank Schöning (Bayer Vital GmbH), Han Steutel ...

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Verleihung des 4. Sanofi-Institut-Pasteur-Awards

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2015))


Sanofi und das Institut Pasteur haben den Sanofi-Institut-Pasteur-Award zum 4. Mal verliehen. Vier herausragende international anerkannte Wissenschaftler wurden für ihre Arbeiten in zwei Schwerpunkten der Weltgesundheit, tropische und vernachlässigte Krankheiten sowie Immunologie, durch eine unabhängige Jury ausgezeichnet. Der CNRS-Forscher Dr. Marco Vignuzzi, Preisträger in der Junior-Kategorie, vom Viral Populations and Pathogenesis Research Unit des Institut Pasteur, Paris, Frankreich, wurde für seine Arbeit zu viralen Mutationen, die ein kurzzeitiges epidemisches Potenzial haben, ausgezeichnet. Der Inserm- und CNRS-Forscher und zweiter Preisträger in der Junior-Kategorie ist Dr. Mohamed-Ali Hakimi vom Host-Pathogen Interactions & Immunity to Infections am Institut Albert Bonniot, Université Grenoble Alpes, ...

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Forschungspreis Prostatakarzinom 2015 verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))


Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) zeichnete Dr. med. Tilman Todenhöfer von der Klinik für Urologie der Eberhard-Karls-Universität Tübingen für seine Ausarbeitung „Evaluation eines PCR-basierten Verfahrens zur Bestimmung von Androgenrezeptor-Splicevarianten im Vollblut von Patienten mit kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom“ mit dem Forschungspreis Prostatakarzinom aus, der ihm von DGU-Kongresspräsident Prof. Dr. med. Stephan Roth überreicht wurde. Die von Astellas Pharma gestiftete und mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung wurde in diesem Jahr bereits zum fünften Mal vergeben. Die Verleihung fand am 24. Sept. 2015 im Rahmen der 67. Jahrestagung der DGU in Hamburg statt. Gemeinsam mit der DGU verfolgt das Unternehmen das Ziel, engagierte junge Wissenschaftler ...

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Verleihung der Rottendorf-Wissenschaftspreise 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))


Dr. Markus Pietsch, Institut für Pharmakologie, Universität zu Köln, und Associate Prof. Dr. Morten Skøtt Thomsen, Department of Drug Design and Pharmacology, Universität zu Kopenhagen, wurden am 15. Okt. 2015 für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmakologischen Forschung mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung und der Rottendorf-Europa-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Markus Pietsch erhält den Rottendorf-Preis für Pharmakologie für seine Forschungsarbeiten zur Proteinkinase CK2 und Hemmstoffen der CK2α/CK2β-Interaktion als Antitumormittel. Mit den Untersuchungen ist die Suche nach weiteren, neuartigen Krebstherapeutika ermöglicht worden. Associate Prof. Dr. Morten Skøtt Thomsen erhält den Rottendorf-Europa-Preis der Stiftung für seine Forschungen zum Thema α7β2-Nikotin-Rezeptor als ...

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Pro Generika e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))


Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 02.12.2015 Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden und Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) als stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden bestätigt. Neu in den Vorstand wurden Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Daniel Diesel (Geschäftsführer Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Vice President / Country Manager Mylan dura) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) als Beisitzerin.

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Chugai Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))


Dr. med. Markus Harwart ist seit 1. Juli 2015 Head of Commercial Division Europe bei Chugai Pharma Marketing. Außerdem leitet er weiterhin als Geschäftsführer die deutsche Niederlassung des japanischen Pharmaunternehmens. Damit verantwortet er in Zukunft europaweit die Bereiche Marketing und Vertrieb. Markus Harwart steuert an der Seite von Tetsuya Hirahara (Head of Development Division) und Simon Long (Head of Medical Division) die Entwicklung Chugais auf dem europäischen Markt und berichtet direkt an John Halls (Managing Director) in Großbritannien. In der neuen Unternehmensstruktur wird er insbesondere die Vorbereitung und Markteinführung der in den kommenden Jahren erwarteten Produkte aus der Chugai-Pipeline und aus ...

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Roche Discovery Oncology Award verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))


Roche zeichnete in seinem Innovation Center Penzberg bei München vier Nachwuchsforscher mit dem mit 4 000, 2 000 bzw. 1 000 Euro dotierten Roche Discovery Oncology Award aus. Im Fokus der Ausschreibung stand in diesem Jahr die Rolle der extrazellulären Matrix bei der Entstehung von Krebs. Den ersten Preis erhielt Maria Antsifevora von der ETH Zürich für die Untersuchung des Wachstumsfaktors Activin. Bei Verletzungen der Haut fördert Activin die Heilung. Es kann aber auch die Entstehung von Hauttumoren begünstigen, indem es verschiedene Immunzellen so umprogrammiert, dass sie einen Tumor nicht mehr optimal attackieren können. Die Inhibierung von Activin kann daher eine viel versprechende Strategie ...

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Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2015))


Die Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) ist eine Vereinigung von Fachleuten aus vornehmlich deutschsprachigen Ländern, die beruflich im behördlich geregelten Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika und angrenzenden Fachgebieten tätig sind. Sie bietet berufsbegleitende Fort- und Weiterbildungen in verschiedenen regulatorischen Bereichen wie Zulassung, Pharmakovigilanz und Quality/GMP durch Fachseminare und Workshops an. Im Juni 2015 haben die Mitglieder der MEGRA im Rahmen der alljährlich stattfindenden Mitgliederversammlung einen neuen Vorstand gewählt. Für Österreich (AT) wurde die bestehende Landesvertretung bestätigt: Mag. Elisabeth Krach (Landesvorsitz AT) und Dr. Mario Koller (Stellv. Landesvorsitz AT, Schatzmeister). Für Deutschland (DE) und die Schweiz (CH) wurden die ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2015))

Marquardt B | Wilken M


Bekanntmachung des G-BA über die vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib, veröffentlicht im BAnz AT 29.10.2015 B3. Der G-BA hat am 2. Nov. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Edoxaban ist a) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Bewertungsmodul I) und b) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Bewertungsmodul II) zugelassen. Für die Patientengruppe im Bewertungsmodul I sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Warfarin als zweckmäßiger Vergleichstherapie (zVT). Im Bewertungsmodul II hat ...

Sandra Rauch
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Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions to eCTD submissions for medicinal products * S. Rauch, "Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (Paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized–exemplified for Germany (BfArM)", Master Thesis, 2014.

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1718 (2015))

Rauch S


The Common Technical Document (CTD) and its electronic version, the electronic Common Technical Document (eCTD), have been developed as standardized submission format. A change towards using this standard in all regulatory activities is required by regulating agencies and has been published as HMA eSubmission Roadmap.

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Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M


Es wird eine Übersicht über 50 Jahre pharmazeutische Gesetzgebung zu Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) sowie über 20 Jahre Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gegeben und dies in den Kontext der Entwicklung von Regulatory Affairs in pharmazeutischen Unternehmen gestellt. Dabei werden die verschiedenen Zulassungsverfahren aufgezeigt, die neuen Anforderungen an den Erhalt von Zulassungen (Pharmakovigilanz, Market Access) beleuchtet und ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen von Regulatory Affairs gegeben.

Dr. Andrea Wolkerstorfer
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Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1731 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N


Forced degradation studies – also referred to as stress testing – are processes that involve degradation of drug product (DP) and drug substance (DS) at conditions more severe than at accelerated conditions and thus generate degradation products that can be studied to determine the stability of a molecule [ 1 ]. These investigations that involve exposure of DS, DP, unpackaged products and/or packaged products containing them, to specified harsher conditions of catalytic external and internal stressors of defined strength, such as heat, moisture, pH, oxidants, metal species, and light. These studies are an essential part in the design of a regulatory ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1738 (2015))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Nov. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Wakix® (Pitolisant) Filmtabletten von Bioproject Pharma, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Der Wirkstoff ist ein Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors (ATC-Code: N07XX11), der histaminerge Transmissionen im Gehirn befördert. Der Nutzen von Wakix liegt darin, dass es die Schläfrigkeit während des Tages und die Kataplexie-Rate vermindert. Die häufigsten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit. Wakix sollte von Ärzten mit Erfahrung ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2015))

Throm S


Vom 10. bis 12. Nov. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 172. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Amino-2-[2-[2-chlor-4-[[3-(phenylmethoxy)phenyl]thio]phen yl]ethyl]-1,3-propandiol-hydrochlorid zur Verhütung der Graft-versus-host-Reaktion; Novartis Combretastatin-A1-diphosphat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Diamond BioPharm Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici (R)-1-[1-(4-Acetoxy-3,3-dimethyl-2-oxo-butyl)-2-oxo-5-(pyri din-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzo[e][1,4]diazepin-3-yl]-3-(3-me thylamino-phenyl)-harnstoff zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; Trio Medicines Sirolimus zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Rare Partners srl ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1749 (2015))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Nov. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung und Prävention von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Ethosuximid zur Behandlung von Absenz-Epilepsien im Kindesalter; Advicenne Pharma fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Dupilumab zur Behandlung der nasalen Polyposis; Sanofi-Aventis Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen des muskuloskelettalen und des Bindegewebes; Promo International Telotristat etiprat zur Behandlung von karzinoiden Syndromen; Ipsen Pharma Rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1751 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B


Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Human papillomavirus (HPV) vaccines , Artikel-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines: Vorliegende Erkenntnisse zu HPV-Impfstoffen belegen keinen Zusammenhang mit complex regional pain syndrome (CRPS) oder postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) Der Review von HPV-Impfstoffen wurde am 9. Juli 2015 von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. HPV-Impfstoffe stehen in der EU unter den Handelsnamen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix zur Verfügung. Gardasil ...

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Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1754 (2015))

Tillmanns C | Braun S


In den vergangenen Jahren und aktuell gab es im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Verkaufshilfen und Werbegeschenke) einige richtungsweisende regulatorische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht der Autoren besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1760 (2015))

Rybak C


Nach mehreren Anläufen scheint nun das sog. Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen auf die Zielgerade eingebogen zu sein. Doch was bedeutet die Neuregelung tatsächlich für die im Gesundheitswesen tätigen Akteure? Schon machen Einschätzungen die Runde, dass das Antikorruptionsgesetz Ärzte in Gefahr bringen und letztendlich das Ende der Kooperation bedeuten würde. Davon aber kann keine Rede sein.

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Losan Pharma – Innovation und höchste Qualität für die effiziente Entwicklung und Herstellung anspruchsvoller fester Arzneiformen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1764 (2015))


Die Losan Pharma hat sich, insbesondere in den letzten fünf Jahren, als hochinnovatives und modernes Unternehmen für die pharmazeutische Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung etabliert. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Herstellung von anspruchsvollen festen Arzneiformen für den europäischen, den asiatischen und den amerikanischen Markt. Als Pharmatechnologie-Unternehmen verfügt die Losan Pharma über zahlreiche auch patentgeschützte Plattformtechnologien für feste Darreichungsformen. Neben der speziellen Kompetenz für die Entwicklung von Nano-Formulierungen oder Produkten, die durch Heißschmelzextrusion (HME) gefertigt werden, bietet die Losan Pharma ihren Kunden die wichtige Option, auch Formulierungen mit hochpotenten Wirkstoffen (HPAPIs) umzusetzen. Dies an den beiden Standorten in Neuenburg ( Abb. 1 ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1768 (2015))

Cremer K


Originaltitel: Method and System for Intravaginal Administration of Progesterone Stichwörter: Inserte, intravaginale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Vaginalringe Zusammenfassung: Ein Verfahren zum intravaginalen Verabreichen von Progesteron umfasst die Schritte Bereitstellen von Progesteron und vaginales Einführen von Progesteron, wobei das Progesteron auf einem nicht resorbierbaren Trägerelement bereitgestellt wird, das nicht resorbierbare Trägerelement mit dem Progesteron vaginal eingeführt wird und das nicht resorbierbare Trägerelement intravaginal für eine vorbestimmte Zeitdauer eingesetzt wird. Ein System zur intravaginalen Verabreichung von Progesteron mit einem Trägerelement, das in die Vagina einer Patientin eingeführt werden kann, wobei das Trägerelement mit dem Wirkstoff Progesteron dotiert ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass ...

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Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1774 (2015))

Limberger M


Hauptaufgabe der Dokumentation ist die nachvollziehbare Gewährleistung, dass alle Vorgaben aus Regularien und Prüfvorschriften eingehalten und dabei Manipulationen oder die Erhebung fehlerhafter Daten verhindert wurden. Dies basiert auf der Dokumentation der Durchführung der vorgeschriebenen Tätigkeiten, wobei alle involvierten Faktoren (Mensch, Maschine, Material und Prüfdokumente) nachvollziehbar sein müssen. Zur Entdeckung möglicher Dokumentationsfehler ist ein Gegenkontrollsystem zu etablieren, welches die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis überprüft.

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Qualität 5.0

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2015))

Brandes R


Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

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Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1785 (2015))

Beckmann G


Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ vieler Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer Tablettencharge geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden und der Fachliteratur aufgerufen. Medizinisch-infektiologischer Sachverstand ist dabei zwingend notwendig.

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Shelf Life of Reagents

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2015))

Limberger M | Böttcher F


In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances used. Due to their direct influence on the product quality, regulating bodies have prioritized the evaluation of the drug substance and reference standard quality. Recently, during GMP inspections the focus ...

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Entwicklung einer Freisetzungsmethode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2015))

Binder V | Müller-Zsigmondy M | Halbeisen P


In-vitro-Freisetzungsmethoden sind ein essentieller Bestandteil eines jeden Dossiers neuer fester, oraler Produkte. Grundsätzlich stehen 2 Apparate zur Verfügung (Blattrührer und Drehkörbchen), aber eine Vielzahl an Parametern kann variiert werden, wie z. B. Rührgeschwindigkeit oder Medium. Um im Routinebetrieb der Produktion eine robuste Freisetzungsmethode anwenden zu können, ist die Entwicklungsarbeit der Methode bereits in früher Phase von großer Bedeutung. So kann rechtzeitig und zielorientiert eine maßgeschneiderte Freisetzungsmethode für das jeweilige Produkt entwickelt werden und den reibungslosen Routineeinsatz in der Produktion gewährleisten. Hierbei ist auch die Diskriminierbarkeit der Methode von großer Bedeutung.

Horst Koller
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Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen (PFS)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1797 (2015))

Koller H | Busimi A


Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebten Kanülen (PFS) bieten verschiedene Vorteile wie Sicherheit, Geschwindigkeit, Vermeidung von Dosierfehlern und einfachere Handhabung gegenüber konventionellen Multikomponenten-Systemen mit dem Medikament in der Ampulle oder im Fläschchen und der Einweg-Plastikspritze für die Injektion. Trotzdem verursachen Kanülen Schmerzen bei der Injektion. Um diese Schmerzen für den Patienten so gering wie möglich zu halten, wird bei PFS-Systemen ein besonderer Fokus auf die Kanüle gelegt, deren Auswahl von verschiedensten Faktoren beeinflusst wird.

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Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1810 (2015))

Rupprecht C


Beim Vergleich der unterschiedlichen Destillationsverfahren wird deutlich, dass die Thermokompression ein sehr wirtschaftliches Verfahren ist, um WFI herzustellen. Dies gilt noch verstärkt, wenn das WFI kalt verwendet wird. Dieser Anlagentyp ist in USA sehr verbreitet, während in Europa die Popularität der Thermokompressionsanlagen durch verstärkte Anforderungen an die Energieeffizienz („Carbon-Footprint“) erst jetzt wieder stark zunimmt. Die kennzeichnenden Brüdenverdichter weisen durch fortwährende Verbesserungen Standzeiten von 8 000 Betriebsstunden auf. Außenliegende Lager und Wellenabdichtungen sind einfach zu warten. Durch die hohe Effizienz bei der kalten Herstellung von WFI durch die Thermokompression, nimmt die Diskussion um die „Kaltlagerung von WFI“, im Zusammenhang mit dem ...

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10 Jahre GE Pharmaceuticals Ltd.

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1820 (2015))


Pünktlich zum zehnjährigen Firmenjubiläum eröffnete GE Pharmaceuticals Ltd am 15. Sept. 2015 in Botevgrad/Bulgarien ihr zweites GMP-qualifiziertes Produktionswerk mit Lager. Als eines der europaweit ersten Unternehmen der Pharmabranche ermöglicht es die Serialisierung von Medikamentenverpackungen mit 2D-Matrix-Code in Verbindung mit Tamper Evidence. Diese beiden Sicherheitsfeatures werden durch die im Jahr 2019 in Kraft tretende EU-Richtlinie 2011/62/EU für sämtliche Pharmahersteller verpflichtend sein. Dr. Günter Datz, Geschäftsführer von GE Pharmaceuticals, erklärte in einer Stellungnahme, dass das Unternehmen nach Abschluss der Prozessvalidierungen bereits ab 2016 gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie produzieren könne. Daneben wirbt GE Pharmaceuticals mit effizienten und wirtschaftlichen Produktionsprozessen. Diese ergeben sich aus State-of-the-art-Produktionstechnologien ...

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80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2015))


1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

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BEUMER: 80 Jahre individuelle und effiziente Kundenlösungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1822 (2015))


Die BEUMER Group mit Sitz in Beckum feiert in diesem Jahr ihr 80-jähriges Bestehen. Mit innovativen Anlagen und Systemlösungen für die Intralogistik in der Förder- und Verladetechnik, Palettier- und Verpackungstechnik sowie mit Sortier- und Verteilsystemen hat sich BEUMER eine gute Position auf dem Weltmarkt erarbeitet. Die Lösungen kommen in unterschiedlichen Branchen zum Einsatz – unter anderem in der Chemie und Pharmazie. Zusammen mit Crisplant a/s und Enexco Teknologies India Limited beschäftigte die BEUMER Group in 2014 etwa 4 100 Mitarbeiter. Die Unternehmensgruppe erwirtschaftete einen Jahresumsatz von rund 680 Mio. Euro. Seit dem Jahr 2000 führt Dr. Christoph Beumer (vgl. Abb.), der ...

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Flaschenkartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1823 (2015))


Beim Flaschenkartonierer C 2155 von Uhlmann *) läuft der Packguttransport nicht mehr über einen getakteten Riemenantrieb mit fester Teilung, stattdessen bewegen sich beim XTS-Transportsystem einzelne Schlitten (Mover) mit Packgutauflage entlang einer Führungsschiene. Die Transportstrecke ist über die gesamte Länge mit einzeln schaltbaren Magnetspulen ausgestattet, während die Mover über permanente Magneten verfügen. Durch das individuelle Ansteuern der Spulen lässt sich die Bewegung jedes einzelnen Movers unabhängig von den anderen Produkten steuern. Das Produkt kann am Packguteinschub auf eine qualitativ einwandfreie Faltschachtel warten und muss nicht ausgeschieden werden, weil der Packguttransport weitergetaktet werden muss. Beilagen lassen sich durch die flexible Geschwindigkeit ...

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Überwachungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1823 (2015))


Leibinger *) bietet seinen Kunden ab dem kommenden Jahr eine einfache und kosteneffiziente Möglichkeit, die mit den Ink-Jet-Druckern JET3up oder JET2neo aufgebrachte Produktkennzeichnung zuverlässig und schnell zu überprüfen. V-check gleicht dazu gedruckte Daten wie Buchstaben, Ziffern, Logos oder Bilder automatisch gegen ein Referenzmuster ab und gewährleistet somit eine hohe Produktionssicherheit. Ein Vorteil des Vision-Systems ist seine direkte Anbindung an die Leibinger Ink-Jet-Drucker. Ein leistungsstarker Bildsensor wird dazu am Druckkopf sowie ein handliches, abnehmbares 3,5-Zoll-Touchscreen-Display direkt am Gehäuse des Ink-Jet-Druckers befestigt. Die Integration des Systems erfolgt schnell und einfach, da alle benötigten Kabel und Halterungen im Komplettset enthalten sind. Die ...

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Kartoniermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1823 (2015))


Harro Höfliger *) hat die modulare Hochleistungskartoniermaschine MKC vorgestellt. Durch den modularen Aufbau im Bereich der Packgutkette lassen sich unterschiedliche Zuführungen kombinieren sowie Module zum Spenden von Booklets oder Outserts ergänzen. Je nach Anforderung erlaubt das Mehrzugsystem der Packgutkette ein getaktetes Beladen der Packgutbecher und einen kontinuierlichen Einschub in die Faltschachtel bei einer Leistung von bis zu 250 Faltschachteln/min. Der kontinuierliche Produkteinschub wird durch einen unabhängigen Voreinschub ergänzt, der auf das jeweilige Packgut und den entsprechenden Prospekt einstellbar ist. Ein Mitnehmer-Kettensystem transportiert die Faltschachteln schonend durch die Anlage. Möglich macht dies die 4-Fingerauflage, die eine positionsgenaue Fixierung der Faltschachtel ...

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Titratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))


Die Produktfamilie der Metrohm *) -Ti-Touch-Titratoren bekommt Zuwachs: Das 917-Ti-Touch-Coulometer ist wie seine Geschwister ein kompaktes Stand-alone-Gerät, das Bedieneinheit, Magnetrührer und Pumpe für den Reagenzwechsel auf kleinster Standfläche vereint. Auf Knopfdruck wird die Titrierzelle durch die integrierte Pumpe gefüllt oder geleert. Jeglicher Kontakt mit Reagenzien ist ausgeschlossen. Parameter wie Anzahl der Bestimmungen, Reagenzkapazität und Drift werden laufend überwacht. Das Probengewicht wird automatisch transferiert und ein manueller Start der Titration ist nicht erforderlich; nach der Probenzugabe startet das Coulometer die Titration automatisch. Über die USB- und Ethernet-Schnittstellen können papierlose Analysenreports direkt auf einem Datenträger generiert oder im Netzwerk gespeichert werden.

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Inline-Refraktometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))


Für extrem hohe Genauigkeiten entwickelt, wird der L-Rix 510 von Anton Paar *) einbaufertig mit einer werkseitigen Voreinstellung geliefert, die eine weitere Justierung oder Nachkalibrierung unnötig macht. Der Sensor benötigt aufgrund seiner verlöteten Optik keine Flüssigdichtungen, was einen wartungsfreien Betrieb von mind. 10 Jahren ermöglicht. Er misst Gewichtskonzentrationen zwischen 0 und 100 % und liefert Messergebnisse für Brechungsindex und Konzentration, die mit jenen von Laborrefraktometern vergleichbar sind. Nach Beendigung von CIP-/SIP-Abläufen ist der Sensor nach wenigen Minuten wieder einsatzbereit. Das Gerät lässt sich über analoge oder via Feldbus-Schnittstellen nahtlos in andere Systeme und Steuerungen integrieren: mit PROFIBUS, Modbus TCP und ...

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Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))


CiK Solutions *) stellt den Mehrwegdatenlogger UTRIX-16 aus der LogTag ® -USB-Datenloggerserie vor. Er besitzt einen integrierten USB-Anschluss, einen automatischen PDF-Report und zeichnet sich durch ein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus. Es ist keine spezielle Hard- oder Software nötig, um die aufgezeichneten Daten abzurufen und am Zielort einen detaillierten PDF-Report zu erstellen. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag ® -Analyzer-Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Sein Temperaturmessbereich von –25 °C bis +70 °C, die Batterielebensdauer von ca. 2 bis 3 Jahren und seine Aufzeichnungsleistung von bis zu 16 129 Messwerten sind auch für Langstreckentransporte gut geeignet.

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Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1825 (2015))


Gerresheimer *) stellt mit Duma Twist-Off Protect einen neuen Multilayer-Kunststoffbehälter vor. Es ist der erste Kunststoffbehälter mit Sandwich-Struktur (Multilayer), der in einem Spritzblasverfahren hergestellt wird. Dies erhöht den Schutz für empfindliche Medikamente gegen Luftfeuchtigkeit und Sauerstoff. Die Tests nach der U.S. Pharmacopeia MVT (WVP) USP 38 <671> und nach der Oxygen Transmisson Rate OTR: ASTM F 1307 bestätigen, dass der Behälter deutlich weniger Wasserdampf und Sauerstoff aufnimmt als beispielsweise Vorläufermodelle. Die Multilayer-Struktur sorgt für verbesserte Barriereeigenschaften der gesamten Behälterwandung und schützt den Inhalt nachhaltig vor Umwelteinflüssen wie Wasserdampf und Sauerstoff. Der Behälter ist mit allen Produkten der Twist-Off-Familie kompatibel (TE/CR/SF-Verschlüsse mit und ...

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Microcarrier

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1825 (2015))


Pall Life Sciences *) stellt seine SoloHill ® -Microcarrier vor, die eine dreidimensionale Wachstumsoberfläche für adhärente Zellen bieten und damit die Limitierungen zweidimensionaler Zellkultursysteme umgehen: Sie ermöglichen hohe Dichten adhärenter Zellen in Suspensionskulturen. Die Technologie basiert auf einem festen Polystyrol-Kern, der die Absorption von Zellkulturprodukten, Serum oder Dissoziationsenzymen verhindert. Der Kern kann durch Coatings oder Liganden sowie durch Oberflächenladung modifiziert werden. Er ermöglicht eine einfache Handhabung, schnelle Suspension und multiple Sterilitätsoptionen (z. B. Gammabestrahlung). Die Microcarrier fördern Zellwachstum und -wiederfindung z. B. in Rollerflaschen, Mikrogravitäts- und Rührkesselbioreaktoren sowie wellendurchmischten Systemen. Sie sind frei von tierischen Proteinen erhältlich.

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Simulationsschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1825 (2015))


Die Binder GmbH *) erweitert ihre Simulationsschränke mit neuen Größen im modernen Design. Zusätzlich zu den bisherigen Größen der Konstantklimaschrank-Serie KBF mit 115, 240 und 720 Litern ist ab jetzt ein Gerät mit einem Nutzraum von 1020 Litern erhältlich. Die Kühlinkubator-Serie KT mit Peltier-Technologie ist ebenfalls um ein weiteres Modell ergänzt. Zu den bisherigen Größen KT 53 und KT 115 ist nun ein Kühlinkubator in der weltweit ersten Größe von 170 Litern erhältlich. Der neue Inkubator C 170 mit einem größeren Innenraumvolumen von 170 Litern und einer verbesserten Feuchteleistung erfüllt platzsparend alle notwendigen Anforderungen für optimale Wachstumsbedingungen von Zell- und Gewebekulturen. Weiterhin wurde die bisherigen Trocken- ...