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Auftritt mit Symbolkraft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1554 (2013))

Postina T

Auftritt mit Symbolkraft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Um die jährlich im Spätsommer anstehende Veröffentlichung des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) hat sich längst ein wiederkehrendes Ritual entwickelt. Sechs bis acht Wochen vor dem erwarteten Erscheinungstermin des Werks, das vom Wissenschaftlichen Institut der AOK erarbeitet wird, stellt der Verband forschender Arzneimittelfirmen (vfa) stets seinen Arzneimittel-Atlas vor; er soll den üblichen Aussagen des AVR entlastende Berechnungen gegenüber stellen. Ein, zwei Tage vor der AVR-Pressekonferenz schickt der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zwei Gesundheitsökonomen ins Rennen, die die Berechnungsmethodik des AVR in Zweifel ziehen. Allen drei Aktivitäten ist eines gemein: Sie sind interessengebunden und alles andere als unabhängig. Während es Ziel des AVR ...

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1556 (2013))

Sträter B

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Halbwertszeit von Zulassungen und anderen Genehmigungen ist begrenzt. Schon kurz nach ihrer Erteilung stellt sich in der Regelung der Bedarf ein, sie an den letzten Stand der Erkenntnisse oder an die Notwendigkeiten in der Produktion anzupassen. Bei der Zulassung von Arzneimitteln reden wir von „Variations“, bei Genehmigungen von klinischen Prüfungen von „Amendments“, bei pädiatrischen Prüfkonzepten von „Modifications“. Das genehmigte Tun, z. B. der Vertrieb von Arzneimitteln, ist nur dann rechtmäßig, wenn das Produkt dem in der Zulassung festgelegten Modell entspricht. Weicht es ab, deckt die Zulassung nicht den Vertrieb. Er wird illegal und strafbar. Die Bedeutung von Änderungen kann daher ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1558 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2013, dem ersten Quartalsmonat, steigen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 9,3 % auf 2,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV); unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen). Die Menge der abgegebenen Packungen erhöhte sich um 4,8 % (61 Mio. Packungen). Ein bekanntes Muster setzt sich damit fort. Über den gesamten Zeitraum Januar bis Juli 2013 beträgt der Ausgabenanstieg für die GKV rund 5 %. Der Herstellerzwangsrabatt liegt im Juli 2013 (240 Mio. Euro), bedingt durch den Ausgabenanstieg, um rund 12 % über dem Vorjahreswert (215 Mio. Euro). Dagegen ...

Die deutsche Biotechnologie-Branche

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1563 (2013))

Die deutsche Biotechnologie-Branche / Aktuelle Situation und Erwartungen ·  · BIO Deutschland e. V., Berlin
Die deutsche Biotechnologie-Branche hat stürmische Zeiten hinter sich. Dennoch hat die Branche es geschafft, sich zu behaupten: Der durchschnittliche Umsatz der Branche stieg von 2011 auf 2012 um 11 % und die Zahl der Mitarbeiter nahm um 7 % zu. 2012 war auch ein Jahr mit Rekordwerten bei Übernahmen und Neugründungen. Das Finanzierungsumfeld ist aber nach wie vor schwierig. Die Entwicklung der vergangenen Jahre belegt allerdings, dass die deutsche Biotechnologiebranche flexibel genug ist, sich am Markt zu behaupten und es geschafft hat, die Verknappung externer Finanzmittel durch steigende Umsätze größtenteils zu kompensieren. Zudem beurteilt die Branche ihre eigene Situation realistisch. Die erzielten ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1567 (2013))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2014 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Prof. Paul Martini (Bonn) gestiftet, in Würdigung seiner ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1567 (2013))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Der Roche-Verwaltungsrat wird der am 4. März 2014 stattfindenden Generalversammlung vorschlagen, Christoph Franz zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates zu wählen. Christoph Franz ist damit für die Nachfolge von Franz B. Humer nominiert, der bei der letzten Generalversammlung mitgeteilt hat, dass er 2014 für eine Wiederwahl nicht mehr zur Verfügung steht. Christoph Franz wird seinen Vertrag als Vorstandsvorsitzender der Deutschen Lufthansa AG, der zum 31. Mai 2014 ausläuft, nicht erneuern. Franz B. Humer, Verwaltungsratspräsident von Roche: „Mit Christoph Franz wird eine überzeugende Persönlichkeit mit einem beeindruckenden Leistungsausweis als CEO einer großen, weltweit tätigen Firma das Präsidium von Roche übernehmen. …“ Christoph ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1572 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Verlängerung der Übergangsregelung für Nutzung der alten Dossiermodulvorlage bis Ende Februar 2014 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage IX und Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, Gruppe 1 in Stufe 3 (veröffentlicht im BAnz AT 02.09.2013 B3) Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung), hier: Beta-2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 02.09.2013 B2) Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 zur Änderung der Anlage VII der AM-RL (aut idem), veröffentlicht im BAnz AT 06.09.2013 B3. Mit dem Beschluss wurden Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für folgende Wirkstoffe in die Anlage VII aufgenommen: Acetylcystein Azithromycin ...

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1578 (2013))

Maag G | Wald-Esser D | Weißenfeldt F

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik / Maag et al. • Rabattverträge · Maag G, Wald-Esser D, Weißenfeldt F · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Dem Thema Rabattverträge ist im Kontext pharmapolitischer Maßnahmen und ihrer Auswirkungen eine dauerhafte Aufmerksamkeit sicher. Denn Rabattverträge über Generika haben sich seit Jahren etabliert und sind aus Sicht der Krankenkassen ein hilfreiches Instrument zur Kostendämpfung. Dieser Beitrag unternimmt eine Bestandsaufnahme zu Rabattverträgen bei patentfreien und patentgeschützten Arzneien für das Jahr 2012. Die Bilanz zeigt einige interessante Ergebnisse. So hat sich bspw. die Umsetzungsrate der Kontrakte im Jahr 2012 als Konsequenz der veränderten Packungsgrößenregelung weiter erhöht. Es zeigen sich erklärbare Unterschiede nach Kassentypus, Indikationsgebiet und Ausmaß des zugestandenen Austauschs von Arzneimitteln je nach Gebiet der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die Frage, ob die ...

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1585 (2013))

Weber R

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld / Weber • Cloud Computing · Weber R · gempex GmbH, Mannheim
Cloud Computing ist in aller Munde und gilt in Fachkreisen als Schlüsseltechnologie für ein neues Informationszeitalter. Vorteile, wie die weltweite Verfügbarkeit von Daten und Anwendungen sowie Einsparungen durch den Wegfall firmeneigener IT-Strukturen und durch aufwandsorientierte Verrechnungsmodelle, machen eine Nutzung auch für die pharmazeutische Industrie interessant. Doch bei einer GxP-relevanten Nutzung gilt auch für Cloud-Dienste die Pflicht zur Validierung. Hierdurch ergeben sich spezifische Aufwände und Risiken, die dem Nutzen unbedingt gegenüber zu stellen sind.

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Sept. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Mitglieder folgende neue Vertreter: für Belgien Daniel Brasseur, den bisherigen Vorsitzenden des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO), der Pieter Neels nachfolgt; für die Niederlande Pieter de Graeff, der Barbara van Zwieten-Boot nachfolgt, und für UK Greg Markey, der Ian Hudson nachfolgt, da dieser zum Leiter der englischen Zulassungsbehörde MHRA ernannt wurde. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuer Wirkstoffkombination: Aripiprazole Maintena ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1608 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. September 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 148. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring GmbH Rekombinanter humaner monoklonaler IgM-Antikörper gegen das Glucose-regulierende Protein 78 zur Behandlung von Plasmazell-Myelomen; Patrys GmbH L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser -L-Ser zur Behandlung der Sarkoidose; Araim Pharma Europe Ltd Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung von myotonischen Störungen; Agenzia ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1612 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Sept. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dirk Mentzer zu seinem neuen Vorsitzenden und Henk van den Berg zu dessen Stellvertreter. Der Kinderarzt Dr. Mentzer leitet die Pharmakovigilanz-Abteilung des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen bei Frankfurt; Dr. van den Berg ist Experte für pädiatrische Hämatologie/Onkologie bei der niederländischen Zulassungsbehörde in Utrecht. Beide gehören dem PDCO seit dessen Einrichtung im Jahr 2007 an. Die neu gewählten Vorsitzenden und der Ausschuss dankten dem bisherigen Vorsitzenden, Daniel Brasseur, für seine herausragende Führung des PDCO in den letzten 6 Jahren; die Zusammenarbeit ...

Aktivitäten der CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1616 (2013))

Ernst M | Schraitle R

Aktivitäten der CMDh / Ernst und Schraitle • CMDh · Ernst M, Schraitle R · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG wurde die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, Koordinierungsgruppe) bereits im Jahre 2005 auf europäischer Ebene etabliert. Die Koordinierungsgruppe tagte erstmals am 14. November 2005 und löste die bis dahin aktive MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) ab. Die CMDh ist ein supranationales Gremium und setzt sich aus je einem Vertreter und einem Stellvertreter pro Mitgliedstaat zusammen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übernimmt das Sekretariat der Koordinierungsgruppe; die Koordinierungsgruppe ist jedoch kein Komitee der EMA. Die Vertreter und Stellvertreter werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und können sich zu ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Der Review von Bromocriptin wurde von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erbeten und zwar in Anbetracht von seltenen, aber potentiell schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen. Hierbei handelt es sich insbesondere um kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Herzanfall und Schlaganfall), neurologische Nebenwirkungen ...

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1622 (2013))

Homberg P

Umfüllen eines Arzneimittels erneut genehmigungsbedürftig? / Urteil des EuGH vom 11. April 2013 in der Rechtssache C-535/11: Novartis Pharma GmbH gegen Apozyt GmbH · Homberg P · Dentons, Frankfurt/Main
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass das Umfüllen in kleinere Gefäße und anschließende Inverkehrbringen eines in der Rezeptur unveränderten Arzneimittels nicht mit dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels gleichzustellen ist, das unter Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt. Damit ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726 /2004 nicht verpflichtend. Der EuGH stellt jedoch klar, dass eine solche Tätigkeit weiterhin der Richtlinie 2001/83/EG unterliegt und somit im Einzelfäll zu klären ist, ob die jeweilige Tätigkeit beispielsweise einer Herstellungserlaubnis gem. Art. 40 Abs. 1 und Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf. ...

Befreiung von der Rentenversicherung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1626 (2013))

Wesch M

Befreiung von der Rentenversicherung / Wesch • Rentenversicherungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Apotheker in der pharmazeutischen Industrie müssen nicht befürchten, aufgrund einer bloßen Berufsbezeichnung oder einer Tätigkeit, die auch ein Nichtapotheker ausüben kann, Beiträge in die gesetzliche Rentenversicherung bezahlen zu müssen. 1) Eine dahingehende Entscheidung des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg hat das Bundessozialgericht (BSG) aufgehoben. Für die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherung kommt es auf die berufsgruppenspezifische Tätigkeit der Apotheker an. Was darunter zu verstehen ist und wie weit die Befreiungswirkung reicht, wird im nachfolgenden Beitrag erläutert.

Off-Label Use und Compassionate Use

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1630 (2013))

Wartensleben H

Off-Label Use und Compassionate Use / Neue Rechtslage bei Off-Label Use- und Compassionate Use-Verordnungen zu Lasten der GKV bzw. PKV · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Seit dem Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts zum Off-Label Use, der eine Entscheidung des Bundessozialgerichts für verfassungswidrig erklärte, ist Bewegung in die sozialgerichtliche Rechtsprechung gekommen. Untergesetzliche Normen des G-BA wurden angepasst und ergänzt. Der Gesetzgeber hat die Rechte der GKV-Versicherten im SGB V und im Patientenrechtegesetz entscheidend erweitert. Nachfolgend wird die aktuelle Rechtslage – auch zum PKV-Bereich – dargestellt und erklärt, warum ein Versorgungsrecht, jedoch keine Versorgungspflicht des Pharmazeutischen Unternehmers besteht.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1634 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Kooperationen der GKV zur Versorgung mit Online-Brillen als „Qualitätsbrillen“ · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Nach § 11 Abs. 6 SGB V darf die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) u. a. im Bereich der Versorgung mit Hilfsmitteln ihr Angebot gegenüber den Versicherten erweitern. Es bietet sich im Bereich von Korrektionsbrillen an, dass die GKV Kooperationen z. B. mit Online-Brillenherstellern eingeht, um den Versicherten unter Gewährung eines Zuschusses eine unter Umständen sogar kostenfreie Versorgung mit Online-Brillen zu ermöglichen. Insoweit sind Verträge zwischen der GKV und entsprechenden Herstellern zu schließen. Die regelmäßigen Vorwürfe gegenüber online bestellten Brillen im Vergleich zu Brillen, die von einem niedergelassenen Optiker abgegeben werden, sind, dass eine geringere Datenbasis vorliege und die anatomische Anpassung fehle. Nach einem Urteil des Landgerichts ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1638 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Mit dem Erwerb von Silicon Biosystems, Bologna, dem Gewinner des Leonardo-Award 2013 in der Kategorie Start-up für die Isolierung von seltenen Krebszellen, verbindet Menarini laut Mitteilung vom 11. September 2013 große Hoffnungen bei der Identifizierung neuer Instrumente im Kampf gegen den Krebs. 1) Silicon Biosystems hat hierzu die DEPArray-Technologie patentiert. Die Möglichkeit des Zugriffs auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit einem einfachen Bluttest bietet die einmalige Gelegenheit, die Evolution eines Tumors zu verfolgen. Silicon Biosystems soll ein eigenständiges Unternehmen bleiben. Das bulgarische Unternehmen Rompharm hat nach einer Meldung in Sofia-Echo vom 10. September 2013 13,5 % des lokalen pharmazeutischen Herstellers Sopharma ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1643 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Contact Lenses Containing Carotenoid and Method for Making Same Stichwörter: Kontaktlinsen, lokale Applikation, Lagerstabilität, Autoklavierung Zusammenfassung: The instant invention pertains to a method for producing contact lenses with improved oxidative stability of carotenoids in the contact lens. The method of the invention involves adding a vitamine E material into a contact lens in an amount sufficient to reduce oxidative degradation of carotenoids in the lens by at least about 30 % in comparison with an identical contact lens without the vitamin E material. Hauptanspruch: A method for preparing a contact lens, comprising the steps of: (a) obtaining a contact ...

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1648 (2013))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen / Teil 1: Aufbau eines elektronischen Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsystems · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Es gibt viele Gründe bei der Papierdokumentation im GMP-regulierten Bereichen zu bleiben, aber die Vorteile von elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und elektronischen QM-Systemen (eQMS) sind ebenfalls nicht von der Hand zu weisen. Daher sind beim Aufbau von eDMS/eQMS sowohl die GMP-Anforderungen als auch die nutzbringenden Funktionalitäten zu berücksichtigen. Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem speichert nicht nur die Dokumente selbst, sondern auch deren Attribute (Metadaten) sowie die Beziehungen zwischen Anwendern und Dokumenten. Bei der Arbeit mit eDMS/eQMS stellt die Autorisierung des Anwenders eine wichtige Funktion dar sowie weitere zusätzliche Anforderungen aus dem GMP-Umfeld.

PhAT 2013

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1652 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

PhAT 2013 / Zusammenfassung der Plenarveranstaltung zum Beginn der Arbeitstagung (Teil 1) · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die Arbeitstagung der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Bundesländer (PhAT 2013) fand in diesem Jahr vom 16. bis 20. September in Koblenz statt. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über die Inhalte der am ersten Tag zu unterschiedlichen Themen präsentierten Plenarvorträge

Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2013))

Sögding T

Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien / Sögding • E&L-Studien · Sögding T · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
Mit den zunehmenden Anforderungen an die Qualität und Stabilität von Medikamenten steigt auch die Bedeutung der Wechselwirkung zwischen Primärverpackung und Arzneimittel. Auch bei geeigneter Herstellung und Lagerung können Substanzen aus dem Primärpackmittel in das Arzneimittel gelangen. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher dazu verpflichtet, umfangreiche Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ (E&L) durchzuführen. Die Resultate dieser Studien hängen nicht nur von den Inhaltsstoffen der Verpackung ab – unter anderem Antioxidantien, Weichmacher, Antistatika, Katalysatoren und Vernetzungsmittel –, sondern sie spiegeln auch wider, wie die Packungsmaterialien behandelt wurden. In der nachfolgend beschriebenen Studie wird am Beispiel von Stopfen aus Bromobutylkautschuk der Einfluss ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1663 (2013))

Bergmann M | Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Mikrobiologische Kontaminationsquellen und effizientes Monitoring in der pharmazeutischen Industrie · Bergmann M, Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Mikroorganismen sind ubiquitär verbreitet. Ihr Einfluss auf die mikrobiologische Qualität, auch von nicht-sterilen Produkten, ist daher nicht zu unterschätzen. Der folgende Artikel erläutert die häufigsten Ursachen für Kontaminationen und welche Möglichkeiten eines aussagekräftigen Monitorings es gibt.

Analytik halbfester Zubereitungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2013))

Räthel T | Schramek N

Analytik halbfester Zubereitungen / Räthel und Schramek • Halbfeste Zubereitungen · Räthel T, Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim
Der komplexe Aufbau halbfester Zubereitungen stellt hohe Anforderungen an die Analytik. Die Bestimmung des Wirkstoffgehalts und der Nachweis von Verunreinigungen erfordert in der Regel die Trennung von Analyt und Matrix, die bei diesen Zubereitungsformen in der Praxis nicht unproblematisch ist. Die quantitative Isolierung der Analyten wird u. a. durch die Adsorption an Rezepturbestandteile, durch eine ungünstige Verteilung lipophiler Wirkstoffe zwischen Grundlage und Lösungsmittel oder durch die Extraktion von Begleitstoffen aus der Grundlage gestört. Eingesetzte Emulgatoren behindern Trennungsvorgänge oft erheblich. Tatsächlich erweisen sich selbst die Prüfvorschriften pharmazeutischer Unternehmer in manchen Fällen als wenig robust. Zur Analytik halbfester Zubereitungen sind nur wenige Methoden ...

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1675 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 2)*Part 1: Pharm. Ind. 2013;75(9):1502–1508. · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
The influence of the selected excipients (i. e., PEG, talc, and titanium dioxide) as components of the film coatings was studied. In addition, we also evaluated the influence of two surfactants; namely, anionic SDS (sodium dodecyl sulfate) and nonionic polysorbate 80 on coating dispersion properties and coating adhesion force. Measurement of contact angles may provide useful information and assist in understanding and predicting film adhesion to substrate. Some previous studies have used the wettability of a polymeric solution to tablet surface as a tool to predict the strength of film-tablet adhesion [ 10 ]. The contact angles of HPMC aqueous dispersions ...

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2013))

Rais I

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen / Methoden und Verfahren · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden heute in den unterschiedlichsten Indikationsgebieten wie z. B. Krebs oder rheumatoide Arthritis eingesetzt und sind aus den Theraphiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken.

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2013))

Herwig C | Posch A

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse / Herwig und Posch • Trends bei Bioprozessen · Herwig C, Posch A · Christian Doppler Labor für mechanistische und physiologische Methoden für leistungsfähigere Bioprozesse, Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische Biowissenschaften der Technischen Universität, Wien (Österreich)
Robuste und skalierbare Bioprozesse sind entscheidend für die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Produktion von Biomolekülen in der roten und weißen Biotechnologie. Der Weltmarkt wächst stetig. In Zukunft wird die Optimierung der Prozesse im Zentrum stehen, z. B. durch den Wettbewerb mit Biosimilars. Die Herausforderungen sind einerseits die Beschleunigung der Prozessentwicklung und andererseits die Steigerung der Produktausbeute. Gegenwärtige Lösungen folgen dem Weg des „Quality by Design“. Dieser wird aber hauptsächlich durch statistische Ansätze gelebt und genügt daher nicht den Zielen der Prozessoptimierung und des skalierbaren und synergistisch nutzbaren Prozessverständnisses. Der vorliegende Beitrag schlägt einen Weg des mechanistischen Verständnisses des Prozesses vor, welcher ...