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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 12/2014)

  1. Merken

    Schöne Bescherung

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1815 (2014))

    Postina T

    Schöne Bescherung / pharmind • Aspekte · Postina, Thomas · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    Ein schöneres Weihnachtsgeschenk hätte sich die Pharmabranche gar nicht wünschen können. Die Wachstumsprognose, die das IMS Institute for Healthcare Informatics für die Jahre bis 2018 veröffentlicht hat, hat vermutlich manchem internationalen Pharma-Manager besonders entspannte Feiertage beschert und viele Analysten beflügelt: Um 30 % – so hat IMS ausgerechnet – dürften die Arzneimittelausgaben weltweit wachsen und die stolze Summe von 1,3 Billionen US-Dollar erreichen. Diese Entwicklung wird durch zwei Umstände beflügelt: Zum einen verlieren in den nächsten Jahren vergleichsweise wenige Wirkstoffe ihren Patentschutz, zum anderen stehen mit geschätzten 200 Arzneimitteln deutlich mehr Medikamente vor der Markteinführung als in den Jahren zuvor. Ein ...

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    Veröffentlichung von klinischen Daten durch die EMA

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1816 (2014))

    Sträter B

    Veröffentlichung von klinischen Daten durch die EMA / EMA veröffentlicht die neue Politik · Sträter, Burkhard · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Über die Versuche der europäischen Zulassungsbehörde EMA, zu klinischen Prüfungen sowie GMP- und GDP-Erlaubnissen sowie -Zertifikaten neue Datenbanken einzurichten, wurde vielfach – auch in Streiflichtern – berichtet. Dies schafft Verpflichtungen für die betroffenen Unternehmen und Behörden, die Studienergebnisse und andere Daten in Datenbanken einzustellen. Davon zu unterscheiden ist die Politik der EMA, klinische Daten auf Anforderung herauszugeben. Die ersten Ankündigungen zum künftigen Verfahren haben zu heftigen Auseinandersetzungen geführt. Vor dem Europäischen Gerichtshof ist ein Verfahren anhängig, mit dem der EMA die Veröffentlichung solcher Daten verboten werden soll. Die EMA hat daraufhin zunächst die endgültige Veröffentlichung ihrer Politik ausgesetzt. ...

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    Leitsysteme für Insekten auf Blüten

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1818 (2014))

    Reitz M

    Leitsysteme für Insekten auf Blüten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz, Manfred · Weimar
    Höhere Pflanzen sind unbeweglich und in der Regel ortsgebunden, sodass es stets Probleme gab, für die Fortpflanzung geeignete Partner zu finden. Angiospermen lösten diese Probleme, indem sie Tiere als Befruchtungshelfer gewannen. Diese Tiere übertragen die Pollen vom männlichen Teil zu den Eizellen im weiblichen Teil einer Blüte. Als Befruchtungshelfer dienen überwiegend Insekten, aber auch Vögel und Fledermäuse. Bienen können Licht im ultravioletten Bereich sehen. Aus diesem Grund sind bei Blüten zahlreiche Leitsysteme für Insekten markiert.

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    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2014))

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
    Im Dreivierteljahr 2014 erhöht sich der Umsatz mit Arzneimitteln (ohne Impfstoffe) und Testdiagnostika um rund 9 % (ohne Einsparungen durch Rabattverträge), die Menge tendiert rückläufig. Die Steigerung geht zu einem erheblichen Teil auf den zum 1. Januar des Jahres abgesenkten Herstellerzwangsabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zurück Die rückläufig tendierende Menge erklärt sich maßgeblich durch die vermehrte Abgabe von Großpackungen bei patentgeschützten Präparaten und Generika Außerdem zu berücksichtigen: viele Arzneigruppen zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verzeichnen dieses Jahr Rückgänge, weil die starke Erkältungswelle des Vorjahres sich so nicht wiederholte Die Einsparungen der GKV durch Hersteller-Zwangsrabatte belaufen sich von Januar bis September 2014 auf ...

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    Preis für Pharma-Technik 2013 für Prof. Axel Kleemann

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2014))

    Preis für Pharma-Technik 2013 für Prof. Axel Kleemann / pharmind • In Wort und Bild
    Am 17. Nov. 2014 erhielt Prof. Dr. Axel Kleemann im Pharmazentrum der Universität Bonn den 1. Preis des Pharma-Technik-Preises 2013 aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V (BAH). Prof. Kleemann erhielt den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für seine Arbeit Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry und seine publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Technik. Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Kleemann studierte Chemie in Frankfurt/Main. Seine Industriekarriere begann 1966 als Laborchemiker, bis 1987 leitete er die Forschung und Entwicklung in der Pharmasparte der Degussa AG. Seit 1987 ist er ...

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    Z.A.R.S. und GERMAP

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1831 (2014))

    Kresken M | Matz S | Kroth E | Kern W | Wallmann J

    Z.A.R.S. und GERMAP / Erfassung, Auswertung und Präsentation von Daten über die Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen bei bakteriellen Infektionserregern in der Humanmedizin in Deutschland · Kresken, Michael, Matz, Sibylle, Kroth, Elmar, Kern, Winfried V., Wallmann, Jürgen · 1Antiinfectives Intelligence GmbH, Rheinbach und 2Rheinische Fachhochschule, Köln und 3Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und 4Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn und 5Zentrum für Infektiologie und Reisemedizin, Medizinische Universitätsklinik der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg und 6Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Berlin
    Die Häufigkeit von bakteriellen Infektionserregern mit Resistenz gegenüber antibiotisch wirksamen Arzneistoffen hat in den letzten 15-20 Jahren weltweit – einschließlich in Deutschland – zugenommen. Um dieser Entwicklung entgegen zu wirken, wurde von der Bundesregierung in Kooperation mit zahlreichen Verbänden und Organisationen die Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) entwickelt. Zwei aus der Sicht der Humanmedizin wichtige Maßnahmen im Rahmen von DART sind die Berichte der Initiative GERMAP sowie das Projekt der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.). Die Arbeitsgruppe GERMAP stellt regelmäßig Informationen über den Antibiotika-Verbrauch und die Verbreitung von Antibiotika-Resistenzen in der Human- und Veterinärmedizin für Deutschland ...

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    Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1839 (2014))

    Steinhoff B | Thiele A

    Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 4*Teil 1-3 siehe Pharm Ind. 2014;76(7):1010-1015, Pharm Ind. 2014;76(10):1524-1528, Pharm Ind. 2014;76(11):1694-1698,: Risikobewertung pflanzlicher Arzneimittel · Steinhoff, Barbara, Thiele, Axel · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und 2Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
    Obgleich Phytopharmaka insgesamt als relativ risikoarm gelten, waren sie in den letzten Jahrzehnten bis heute gelegentlich Gegenstand von Stufenplanverfahren des BfArM bzw. früher des BGA. Unter anderem anhand der Verfahren zu Johanniskraut, Kava-Kava, Schöllkraut, anthrachinonhaltigen Laxantien und Pyrrolizidin-alkaloidhaltigen Arzneimitteln soll beispielhaft aufgezeigt werden, welche Hintergründe diese Verfahren zur Risikoabwehr hatten, wie sie abgelaufen sind, ob und mit welchen Maßnahmen sie abgeschlossen wurden und welche Konsequenzen für den Markt daraus entstanden.

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    Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1844 (2014))

    Lietz C | Wilken M

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Erweiterung des Verordnungsausschlusses für „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel · Lietz, Christine, Wilken, Matthias · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B2. Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B1. Zum 18.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 17.11.2014 B4. Zum 19.11.2014 Beschluss vom 19.06.2014/16.10.2014 über die Änderung der ...

  9. Dr. Michael H. Thiel
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    Der Markt der Personalisierten Medizin

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1852 (2014))

    Thiel M

    Der Markt der Personalisierten Medizin / Thiel • Personalisierte Medizin · Thiel, Michael H. · SANEMUS AG, München
    Personalisierte Medizin – zu verstehen als ‚providing the right treatment, to the right patient, at the right dose, at the right time‘ [ 1 ]– ist sicherlich eines der meistverwendeten Schlagwörter, wenn es um die optimale medikamentöse Behandlung des Patienten in der Zukunft geht. Weg von der ‚One-Pill-Fits-All‘-Therapie, hin zur patientenspezifischen Behandlung mit zielgerichteten, auf das genetische Profil der Zielzelle ausgerichteten Therapeutika ( Targeted Therapeutics ), basierend auf einer vorangegangenen molekulardiagnostischen und pharmakogenetischen Untersuchung der erkrankten Zielzellen ( Companion Diagnostics ). In diesem Artikel soll zum einen die Personalisierte Medizin in den Kontext der Personalisierten Patientenversorgung eingeordnet und zum anderen ...

  10. Edith Franczok
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    Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1856 (2014))

    Franczok E | Rodenhausen T

    Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten / Franczok und Rodenhausen • Apotheken-Käufer-Studie · Franczok, Edith, Rodenhausen, Thomas · Harris Interactive AG, 1München und 2Hamburg
    Zu verstehen, auf welchem Weg Patienten zu ihren Medikamenten kommen, bedeutet zu wissen, an welchen Schnittstellen Pharmaunternehmen ansetzen können, um ihre Dialogpartner von ihren Produkten zu überzeugen. Die Gefühle, Gedanken und Erwartungen der Patienten auf diesem Weg zu kennen, bedeutet, in der Lage zu sein, sie so anzusprechen, dass die Botschaften auch ankommen. Aus diesem Grund haben wir eine Eigenstudie durchgeführt, die diese Fragen untersucht. In der Studie wurden 1 036 Apotheken-Käufer befragt, die innerhalb der letzten sechs Monate ein Medikament in einer Direkt- oder Online-Apotheke gekauft und selbst bezahlt hatten. Die Feldzeit erstreckte sich vom 24. Mai bis 4. Juni ...

  11. Dr. Barthold Piening
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    Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013.

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2014))

    Piening B

    Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013. / Piening • Produktion in Schwellenländern · Piening, Barthold · Takeda Pharmaceuticals International GmbH, Zürich, Schweiz
    Die zunehmende Alterung der Weltbevölkerung, das Bevölkerungswachstum in Asien und Afrika, das starke Wirtschaftswachstum in den Schwellenländern sowie der weltweite Kostendruck im Gesundheitswesen erhöhen die Nachfrage nach Arzneimittelproduktion in den Emerging Growth Markets. Die marktnahe Produktion in den Schwellenländern hat Vorteile im Hinblick auf Erleichterungen beim Marktzugang, Investitionsförderungen, Flexibilität, Stückkostenvorteile und Unternehmensimage. Den Vorteilen stehen jedoch auch Nachteile gegenüber, wie z. B. mangelnde Infrastruktur, hohe Inflationsraten, hohe Mitarbeiterfluktuation, Koordinationsaufwand im Hinblick auf Qualitätssicherung und Netzwerkkomplexität. Der derzeitige Trend zur Schaffung von lokaler Produktion in vielen Schwellenländern muss vor allem in Bezug auf langfristige Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit kritisch hinterfragt werden. In den ...

  12. Merken

    Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713)

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2014))

    Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

    Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien, Sebastian, Langguth, Peter, Stieneker, Frank · 1Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und 2IFAP AG, (Schweiz)
    Die Erfassung von Kennzahlen ist üblich, oftmals werden diese jedoch nicht effizient genutzt oder Erfassung und Nutzung liegen in unterschiedlichen Zeiträumen. Eine Frage behandelte die tägliche Praxis innerhalb der Unternehmen ( Abb. 8 ). Es stellte sich heraus, dass die Erfassung der Kennzahlen meist im monatlichen Rhythmus stattfindet. Zu kleineren Teilen werden die Erfassungszeiträume enger gehalten bis hin zur stündlichen Erfassung (z. B. im Produktionsbetrieb). Wesentlich seltener erweitert sich das Zeitspektrum auf die quartalsweise Erfassung. Tendenziell sind Erfassung und Verwendung von Kennzahlen im gleichen Zeitraum angesiedelt. Insgesamt zeigte sich eine deutliche Häufung im Bereich monatlicher oder wöchentlicher Erfassung und Nutzung von Kennzahlen. ...

  13. Dr. Hans H. Schicht
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    Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

    Schicht H

    Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht, Hans H. · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
    Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.

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    Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert.

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1883 (2014))

    Pfeiffer M

    Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert. / Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden? · Pfeiffer, Michael · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
    Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der A rznei m ittel- und W irkstoff h erstellungs v erordnung (AMWHV [ 1 ]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ] wird im Kapitel 7 darauf hingewiesen, dass im Falle von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag dem Auftrag geber ...

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    Aktivitäten von CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1888 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm, Siegfried · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Nov. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: acht Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cerdelga ® (Eliglustat) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Genzyme zur Langzeitbehandlung bestimmter Erwachsener mit Morbus Gaucher Typ 1. Eliglustat gehört zu den Verdauungs- und Stoffwechselprodukten (ATC-Code: A16AX10). Es ist ein potenter und spezifischer Hemmer der Glucosylceramid-Synthase und reduziert die Syntheserate insbesondere von Glucosylceramid (GL). Dadurch wird eine Anhäufung von GL verhindert. Der Nutzen von Cerdelga besteht in der Abnahme der ...

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    Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1893 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm, Siegfried · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 11. bis 13. November 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 161. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 27 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 10, der die humane N-Sulfoglucosamin Sulfohydrolase cDNA trägt, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IIIA (Sanfilippo A Syndrom); Lysogene Allogene, vom Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen, die ex vivo in synthetischen Medien expandiert wurden, zur Prävention der Graft-versus-Host Reaktion; Cell2B Advanced Therapeutics Exisulind zur ...

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    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1896 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm, Siegfried · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. November 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank das bisherige Mitglied Kevin Connolly und das stellvertretende Mitglied Marina Fertek und begrüßte als neues Mitglied für Irland Brian Aylward sowie als Mitglied bzw. Stellvertreter für Tschechien Jaroslav Sterba bzw. Peter Szitanyi: Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mepolizumab zur Behandlung von Vaskulitiden; GSK Kovalent geschlossene DNA-Plasmide, die für das Zytomegalovirus-Phosphoprotein 65 und Glykoprotein B Gene kodieren (ASP0113), zur Prävention von Zytomegalie-Erkrankungen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter ...

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    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1898 (2014))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch, Boris, Sickmüller, Barbara · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Corlentor and Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt Der PRAC empfiehlt: Mit Corlentor/Procoralan behandelte Patienten sollen bzgl. eines möglichen Vorhofflimmerns überwacht werden, Bei Angina pectoris soll Corlentor/Procoralan ausschließlich zur Linderung der Symptome angewendet werden. Bei Corlentor und Procoralan handelt es sich um identische Präparate mit dem gleichen Wirkstoff: Ivabridin. Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung von Symptomen bei lang andauernder stabiler Angina pectoris (Brustbeschwerden aufgrund eines gestörten Blutflusses ...

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    Grenzen des Arzneimittelbegriffs

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1902 (2014))

    Pannenbecker A

    Grenzen des Arzneimittelbegriffs / Das AMG ist kein Instrument zur Bekämpfung von Designerdrogen (oder anderen missliebigen Produkten) – Anmerkung zum Urteil des EuGH „Legal Highs“ · Pannenbecker, Arnd · KLEINER Rechtsanwälte, Stuttgart
    Der EuGH hat mit Urteil vom 10.07.2014 (verb. Rechtssachen C-358/13 und C-181/13 1) ) auf zwei vom BGH in Strafverfahren erlassene Vorlagebeschlüsse 2) entschieden, dass der Begriff „Arzneimittel“ nach Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG (nachfolgend: GK) i. F. d. RL 2004/27/EG dahin auszulegen ist, dass er keine Stoffe oder Stoffzusammensetzungen – wie eine Zubereitung auf der Grundlage von Kräutern und synthetischen Cannabinoiden – erfasst, die geeignet sind, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, deren ausschließlich zur Entspannung vorgenommene Verabreichung aber nicht zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bestimmt ist. Dieses Urteil ist bereits mehrfach besprochen und dabei teils ...

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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1906 (2014))

    Erdmann A | Ehlers A

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zur Packungsgrößenverordnung: Welche strategischen Möglichkeiten ergeben sich für pharmazeutische Unternehmer? · Erdmann, Anke, Ehlers, Alexander P. F. · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
    Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) wird seit Inkrafttreten am 01.01.2011 begrifflich als Synonym für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwendet. Dabei sind weitere Rechtsbereiche durch das AMNOG geregelt worden; so auch die Systematik der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsgrößen und hier speziell des § 31 SGB V und der Packungsgrößenverordnung. Vor dem Inkrafttreten der diesbezüglichen Neuregelungen des AMNOG wurden die Packungsgrößen anhand der jeweils zu ermittelnden Messzahl bestimmt, die sich insbesondere anhand der Wirkstärke des Präparates errechnete. Seit dem 01.07.2013 (Datum des Inkrafttretens für die AMNOG-Neuregelungen zu den Packungsgrößen) gilt, dass die Packungsgrößen N1, N2 und N3 anhand der voraussichtlichen Behandlungsdauer zu ermitteln sind. Dabei ...

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    Bericht aus Europa

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2014))

    Blasius H

    Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius, Helga · Remagen
    Celesio hat nach einer Pressemitteilung von Ende Oktober in den ersten neun Monaten 2014 einen Konzernumsatz von ca. 16,5 Mrd. Euro erzielt, das sind 2,9 % mehr als der Vorjahreswert. Bereinigt um Währungskurseffekte und Konsolidierungskreisveränderungen, konnte der Umsatz sogar um 3,7 % gesteigert werden. Dabei konnten Rückgänge in Frankreich und Belgien durch das Marktwachstum in Deutschland und Brasilien sowie die gute Umsatzentwicklung in Großbritannien und Norwegen kompensiert werden. Das bereinigte Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) stieg um 2,1 % auf 318,7 Mio. Euro. Die operative Entwicklung in den ersten neun Monaten 2014 entspricht aus der Sicht des Unternehmensvorstands den Erwartungen. Im Apothekengeschäft stieg ...

  22. Merken

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1913 (2014))

    Cremer K

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer, Karsten · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Core-Sheath Implant Device Having an Inner Core Lobe Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, Reservoirsysteme, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Materialien Zusammenfassung: The core-sheath implant device allows for a bioactive agent release profile that can be tailored to a particular therapy. The device features one or more lobes extending from an inner core at least partially through the outer sheath. Depending on the particular design of such an implant device, a variety of release profiles can be achieved. Hauptanspruch: Implantateinheit, umfassend: eine äußere Hülle, die ein biokompatibles Polymer umfasst und eine exponierte longitudinale Hüllenoberfläche und exponierte proximale und distale Endoberflächen aufweist; und ...

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    Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW)

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1917 (2014))

    Nuhn A

    Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW) / Nuhn • Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke · Nuhn, Andreas · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen
    Sicherheitswerkbänke bieten beim Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen Personen- und/oder Produktschutz. Die Anforderungen an Sicherheitswerkbänke sind in verschiedenen Normen beschrieben. Wichtig bei der Benutzung der Werkbänke ist eine regelmäßige und sachgerechte Wartung, um den Schutz sowohl für das Produkt als auch für die Mitarbeiter aufrechtzuhalten.

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    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1921 (2014))

    Tawab M

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum erfolgreich validierte Methoden in der Routine häufig nicht funktionieren · Tawab, Mona · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
    Wie häufig passiert es, dass erfolgreich validierte analytische Methoden sich in der Routineanwendung nicht bewähren können. Dadurch resultierende methodenbedingte Verzögerungen aufgrund von Out Of Specification (OOS)-Untersuchungen und verspäteten Freigaben treiben die Kosten der Routineanalytik in die Höhe. Wieso es dazu kommt und was man dagegen unternehmen kann, darauf geht der folgende Beitrag ein.

  25. Merken

    Sirolimus Nano Liposomes

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2014))

    Ghanbarzadeh S | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

    Sirolimus Nano Liposomes / Optimization of sirolimus nano liposomes prepared by modified ethanol injection method using response surface methodology · Ghanbarzadeh, Saeed, Valizadeh, Hadi, Zakeri-Milani, Parvin · 1 Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 2 Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 3 Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 4 Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
    Sirolimus-Nanoliposomen/Optimierung von durch eine modifizierte Ethanolinjektions-Methode hergestellten Sirolimus-Nanoliposomen unter Verwendung einer Reponse-Surface-Methode

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    Das richtige Kalibrierintervall

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1931 (2014))

    Salemink M | Mager F

    Das richtige Kalibrierintervall / Ermittlung und Festlegung · Salemink, Markus, Mager, Frank · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
    Messstellen finden sich überall in der pharmazeutischen Industrie und sind so vielfältig und individuell wie die einzelne Anwendung. Man findet beispielsweise im Labor die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC), in der Produktion die festinstallierte Temperaturmessstelle oder in der Qualitätskontrolle einen Messschieber. Messstellen und die damit ermittelten Messergebnisse sind tägliche Basis für die Entscheidung, ob etwas spezifikationskonform ist. Aufgrund dieser Tragweite fordern nicht nur die EU-GMP-Richtlinien [ 1 ], sondern auch die DIN EN ISO 9001 [ 2 ], dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind. Hierbei besteht große Unsicherheit in Bezug auf die Häufigkeit, mit der Kalibrierungen durchgeführt werden sollen. Offizielle Stellungnahmen sind rar, ...

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    Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

    Rubrik: Wissenschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2014))

    Klaffenbach P

    Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme / Neuer Ansatz für die Kandidatenselektion zur Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) · Klaffenbach, Peter · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
    Das größte Organ des Menschen ist die Haut. Ihre Oberfläche beträgt ungefähr 1,6 – 2 m 2 und sie enthält ca. ein Drittel der Gesamtblutmenge eines Menschen [ 1 ]. Die Hauptfunktion ist der Schutz des Körpers vor dem Eindringen von Mikroorganismen und Fremdstoffen sowie dem Verlust vitaler endogener Stoffe wie Wasser und Salzen [ 2 ]. Schon seit den Anfangszeiten der Pharmazie wurden Arzneistoffe über die Haut verabreicht. Lösungen, Einreibungen, Salben und Cremes sind schon seit dem Mittelalter bekannt. Etwa seit den 1970er Jahren sind auch transdermale Pflaster als Arzneiform etabliert. Hierunter versteht man flächenförmige Arzneisysteme, die auf die ...

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    175 Jahre B. Braun Melsungen AG

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2014))

    175 Jahre B. Braun Melsungen AG / pharmind • Partner der Industrie
    Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG neigt sich dem Ende. Das Unternehmen feiert in diesem Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. Im ...

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    120 Jahre Gericke AG

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1942 (2014))

    120 Jahre Gericke AG / pharmind • Partner der Industrie
    Die Gericke AG, ansässig in Regensdorf im Kanton Zürich in der Schweiz, feierte im Sommer 2014 ihr 120-jähriges Bestehen. Stand zu Beginn die Müllereiindustrie im Fokus der Aktivitäten des Maschinenherstellers, bedient das Unternehmen heute weltweit Firmen aus den Sektoren Nahrungsmittel, Chemie und Pharma sowie anderen Schüttgut verarbeitenden Industrien. Als Walter H. Gericke im Sommer 1894 die Firma W. Gericke, Maschinenfabrik für Mühlenbau und verwandte Industriezweige in Zürich gründete, ahnte er wohl kaum, dass er den Grundstein für ein international erfolgreiches Unternehmen legte. Heute wird das Familienunternehmen von Markus H. Gericke in der vierten Generation geführt und verfügt über eigene Niederlassungen ...

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    Partikelzähler

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

    Partikelzähler / pharmind • Produktinformationen
    Das APMON-Analysesystem (Advanced Particle Monitoring System), in Deutschland vertrieben von PMT *) , erlaubt erstmalig die kontinuierliche Überwachung von Oberflächen-Belastungen durch große Partikel (> 20 µm) ohne weiteres Zubehör. Es eröffnet Analysemöglichkeiten in Reinräumen jenseits der ISO Klasse 5, in denen kontinuierliche, extraktive Partikelmonitoringsysteme prinzipbedingt keine Anwendungsmöglichkeiten haben. Es steht nicht nur für die Erweiterung konventioneller Monitoringstrategien in Richtung größerer Partikel, sondern ist zusätzlich eine hocheffiziente Alternative zu manuellen und personalintensiven Messreihen mit Sedimentationsplatten und besteht aus einer zentralen Einheit zur Datenerfassung/ -speicherung/-visualisierung und externen Sensoren zur Sedimentationsanalyse. Die physikalische Anbindung erfolgt über Ethernet oder bei kleineren Systemen sogar leitungslos mittels Bluetooth. ...

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    Arzneimittel-Informationslösung

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

    Arzneimittel-Informationslösung / In Wort und Bild • Lomapharm
    Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) *) und Truven Health Analytics präsentieren die auf Pharmaunternehmen zugeschnittene Datenbank-Recherchefunktion Micromedex ® Pharmaceutical Knowledge (MPK). Das neue Tool ist eine individualisierbare Lösung, die zuverlässige Evidenz und weltweite Orientierungshilfen aus pharmazeutischer Sicht liefert. MPK bietet eine mehrere Datenbanken einbeziehende, erweiterte Suche. Mit dieser übergreifenden Suchfunktion können Informationen aus den bewährten pharmaspezifischen Quellen Drugdex ® , Martindale und Index Nominum schnell, übersichtlich und effizient erhoben werden. Weitere Micromedex ® Datenbanken, z. B. REDBOOK, sind mit der neuen Lösung kombinierbar. MPK fasst die Ergebnisse bei der Suche nach global vertriebenen Arzneimitteln, mit dem spezifischen Wirkstoff Z, unter ...

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    Sterilkonnektoren

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

    Sterilkonnektoren / pharmind • Produktinformationen
    Pall Life Sciences *) erweitert sein Portfolio an Sterilkonnektoren. Mit Einführung der neuen Kleenpak TM II Sterilkonnektoren stehen nun einfach handhabbare und robuste Single-Use Konnektoren auch für den sterilen Transfer großer Fluidvolumina im Upstream und Downstream Processing zur Verfügung. Die Sterilkonnektoren sind als ¾-Zoll- und 1-Zoll-Varianten mit Schlauchanschluss, sowie als 1 bis 1,5-Zoll-Variante mit TC-Anschluss verfügbar. Sie ermöglichen es dauerhafte und sichere Sterilverbindungen innerhalb großer Einweg- und Hybridsysteme (≥ 100 Liter) selbst in nicht kontrollierter Umgebung herzustellen. Die Konnektoren werden aus Polysulfon gefertigt, weisen eine hohe Kompatibilität mit einem breiten Flüssigkeitsspektrum auf und können wahlweise durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung sterilisiert ...