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Alle Artikel aus der Zeitschrift TechnoPharm (Ausgabe 02/2013)

  1. Editorial: Höher, schneller, weiter

    Rubrik: Editorial

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 0 (2013))


    Höher, schneller, weiter. Diese Devise gilt längst nicht mehr nur im Sport, sondern beispielsweise auch in Wissenschaft und Technologieentwicklung. Die Pharmawelt steht vor neuen Herausforderungen wie etwa der Herstellung von Kleinstchargen für eine individuelle Patientengruppe. Das vergrößert oft Rüstzeiten, die an anderer Stelle eingespart werden müssen. Puffern kann man diesen Zeitverlust durch verstärkte Automation im gesamten Produktionsprozess. Mittendrin wie auch am Ende des Prozesses von großer Bedeutung: die Qualitätskontrolle. Die Anbieter von automatisierten Systemen für die Qualitätskontrolle setzen Trends! Vor allem was die Bedienung und Flexibilität der Systeme angeht. Das Fazit: Automation ersetzt den Mensch an der Maschine. Doch sparen ...

  2. Produkte: Infusionsbeutel

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 0 (2013))


    Das neue System von Infusionsbeuteln mit integrierter Befüllung von Kiefel *) mit der Bezeichnung IV-Express vereint höchste Qualitäts- und Hygienestandards, konsequente Reinraumreinigung bei uneingeschränkter Flexibilität und maximaler Ausbringleistung je nach Konfiguration von bis zu 7200 Einheiten pro Stunde. Die Anlage kann dabei extrem flexibel eingesetzt werden und Beutel in verschiedener Größe in 2-, 4- und 6-fach Nutzen fertigen. Dabei ist der Platzbedarf gering. Die Robotik des Gerätes konstruierte Stäubli Robotics *) , für den Einsatz in der Befüllstation des IV Express kam der TX 60 von Stäubli zum Einsatz. Dieser Roboter ist lt. Herstellerangaben präzise und arbeitet schnell. Er ...

  3. Verfahrenstechnik: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2013))


    Druckluft, die in pharmazeutischen Betrieben genutzt wird, steht im Gegensatz zum Betriebsmedium Wasser nicht so stark im Fokus von Überwachungsbehörden. Doch es gibt vermehrt Anzeichen, die darauf hindeuten, dass sich dieses in der nahen Zukunft ändert, da es sich bei der Druckluft um ein Medium handelt, das die mögliche Gefahr einer Produktkontamination birgt.

  4. Verfahrenstechnik: Prozessräume statt durchblasen gezielt beatmen

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2013))


    In pharmazeutischen Herstellungsprozessen und in der Biotechnologie besteht häufig die Gefahr, dass Produkte und Umgebungsatmosphäre ungewollt miteinander reagieren. Durch den Kontakt mit Sauerstoff oxidieren z. B. Lösungsmittel. Die Folge ist dann in der Regel eine geringere Produktqualität. Womöglich werden ganze Produktchargen unbrauchbar und hoher wirtschaftlicher Schaden droht. Entstehen ungewollt aggressive Gase oder hochkorrosive Stoffe, können auch Anlagen geschädigt oder Mitarbeiter gefährdet werden. Ungeplante, kostspielige Produktionsunterbrechungen und Reparaturen sind dann die Folge.

  5. Verfahrenstechnik: Schneller trocknen mit weniger Energie

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2013))


    Bei vielen pharmazeutischen Herstellungs- und Verarbeitungsprozessen sind Trocknungsvorgänge notwendig. Nach der Sterilisation oder der Reinigung beispielsweise müssen die gefertigten Produkte innerhalb einer vorgegebenen Taktzeit vollständig trocken sein, um sie der Weiterverarbeitung umgehend zuführen zu können. Prozess- und materialbedingt dürfen zahlreiche Waren zudem im Trocknungsprozess nicht zu stark erhitzt werden. Und dann sollte auch noch die Energiebilanz stimmen. Diese Anforderungen alle unter einen Hut zu bringen, stellt sich in der Praxis immer wieder als Herausforderung dar. Der Trocknungsprozess ist oftmals eine Engstelle im Herstellungsprozess, die einen reibungslosen Ablauf verzögert oder gar blockiert. Im modernen Anlagenbau sind Verfahren gefragt, die zugleich leistungsstark, ...

  6. Verfahrenstechnik: Optimierung eines Hygienekonzeptes mit Highly Purified Water

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2013))


    Pharmawasser Highly Purified Water Dentalprodukte Eine Wurzelkanalbehandlung dient der Zahnerhaltung bei irreversibel geschädigter Pulpa ebenso wie bei marktoten Zähnen. Um die Infektion wirksam zu bekämpfen muss die Behandlung unter antiseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Ein keimfreies, also steriles Instrumentarium ist Grundvoraussetzung. Die Anforderungen und der Aufwand zur Einhaltung der Hygienestandards sind für die Zahnarztpraxen mit der Pflicht zur Einführung eines Qualitätsmanagements (Okt. 2010) deutlich gestiegen. Behördliche Kontrollen (Praxisbegehungen) zeigen, wie wichtig das Thema einzuschätzen ist. Die Verwendung eines sterilen Instrumentariums bedeutet, dass jedes nicht explizit als STERIL gekennzeichnete fabrikneue Instrument bereits vor der ersten Verwendung gereinigt, desinfiziert und (eingeschweißt) sterilisiert werden ...

  7. Verfahrenstechnik: Effektiver Schutz vor Explosionen

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2013))


    Staubexplosionen treten in Entstaubern immer wieder auf. Die Kenntnis der Brenn- und Explosionskenngrößen des Staub/Luft-Gemisches und die Festlegung explosionsgefährdeter Bereiche sind wesentliche Voraussetzungen für einen sicheren Betrieb. Als primäre, vorbeugende Schutzmaßnahmen steht die Inertisierung zur Vermeidung explosionsfähiger Atmosphäre und die verfahrenstechnische Zerlegung zum Vermeiden des gleichzeitigen Vorliegens von gasexplosionsfähiger Atmosphäre und einer Zündquelle. Die sekundären, vorbeugenden Schutzmaßnahmen dienen mit der Zündquellen- und Zündgefahrenanalyse zum Vermeiden wirksamer Zündquellen. Ist mit explosionsfähiger Atmosphäre und Zündquellen zur selben Zeit am gleichen Ort zu rechnen, sind zusätzlich noch konstruktive Schutzmaßnahmen anzuwenden. Die betriebsinterne Organisation kann eine zusätzliche Hilfestellung zur Vermeidung von Explosionsereignissen geben.

  8. Verfahrenstechnik: Raman vs. NIR

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2013))


    Wirkstoffüberzug Endpunktbestimmung in-line MVDA NIR Spektroskopie Raman Spektroskopie OROS PAT Produktionsmaßstab Die PAT–Initiative (Process Analytical Technology) der United States Food and Drug Administration (FDA) [ 4 ] und der QbD-Ansatz (Quality by Design) der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [ 5 , 6 ] wurden Anfang dieses Jahrhunderts eingeleitet, um die vorherrschenden qualitätssichernden Maßnahmen, u. a. im Rahmen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, zu reformieren. Umfangreiche Tests und validierte, aber unflexible Herstellungsschritte sicherten bisher die Qualität. Unterstützt durch regulatorische Anreize sollten innovative prozessanalytische Methoden zur Überwachung in den Fokus gerückt werden. Zusammen ...

  9. Maschinen- und Anlagenbau: Die Pharmaindustrie aus der Perspektive eines Anlagenbauers

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2013))


    Die Pharmaindustrie und ihr Handeln zu verstehen, ist die wichtigste Information, um sich als Anlagenbauer für diese Industrie strategisch richtig aufzustellen. In diesem Artikel werden verschieden Aspekte bezüglich der Herausforderungen, denen sich der pharmazeutische Hersteller stellen muß, beleuchtet. Angefangen von den Investitionen in F & E, über die Notwendigkeit der Einführung neuer Technologien, bis hin zur Optimierung von komplexen Prozessen. Schließlich wird eine Einschätzung abgegeben, wie sich die vorher zusammengetragenen Fakten auf die strategische Ausrichtung eines in die Pharmaindustrie liefernden Anlagenbauers auswirken.

  10. Automation: Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten

    Rubrik: Automation

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2013))


    Qualitätskontrolle, Tabletten, Feste Darreichungsformen, Automatisierung, Tablettenpresse Die Entwicklung von Tablettiermaschinen ist in den letzten Jahren geprägt von steigenden Stückzahlen, Automatisierung, höherer Flexibilität, wachsender Funktionalität und insgesamt einer höheren Leistungsfähigkeit. Dabei wird nicht nur die reine Herstellung von Tabletten berücksichtigt, sondern auch Parameter wie Wartung, Umrüstung, Reinigung und Qualitätskontrolle. Die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln spielt eine entscheidende Rolle für deren Freigabe und ist nach § 1 Arzneimittelgesetz verpflichtend: „Es ist Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel …… zu sorgen“ [ 1 ...

  11. IT: Datenmodellierung als Basis für erfolgreichen Einsatz von BI-Werkzeugen

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2013))


    APR – Anual Product Review PQR – Product Quality Review QBD – Quality by Design ERP – Enterprise Resource Planning MES – Manufacturing Execution System LIMS – Laboratory Information Management System ETL – Extract Transform Load KPI – Key Performance Indicator BI – Business Intelligence Stetig wachsende Anforderungen an das Berichtswesen in der regulierten Industrie führen zu immer höheren Aufwänden in Beschaffung und Aufbereitung der geforderten Informationen. In Berichtsformen, wie dem APR 1) und PQR 2) , fließen Informationen aus unterschiedlichen Teilbereichen des betrieblichen Umfeldes ein, die nicht nur die Anforderungen des regulierten Berichtswesens abdecken, sondern darüber hinaus eine ...

  12. Produkte: Verschraubungen

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2013))


    Schwer Fittings *) , ein auf hochwertige Edelstahl-Rohrverbindungen und -Armaturen spezialisierter Hersteller, präsentiert jetzt eine patentierte Ecotube-Verschraubung in der Kategorie spalt- und totraumfreie Verschraubungen. Diese Dichtelemente eignen sich im Einsatzbereich von Lackieranlagen, bei der Lebensmittelherstellung oder bei Vakuumförderanlagen. Die Verschraubungen bestehen aus wenigen Teilen wie dem Bundstutzen, dem Gewindestutzen mit Dichtring und der Überwurfmutter, wobei Bundstutzen und Gewindestutzen mittels der Überwurfmutter mit dem Gewinde zusammengeschraubt werden. Dabei werden die Verschraubungsteile über eine genau definierte Geometrie im µm-Bereich fixiert. Die Schweißenden vom Bund- und Gewindestutzen sind je nach Maßgabe des Anwenders für die gewählten Schweißtechniken ausgeführt, Sonderanschlüsse jederzeit möglich. Die Dichtungen ...

  13. Produkte: Etikettiersysteme

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2013))


    Bis zu 1000 selbstklebende Etiketten pro Stunde leistet das neu entwickelte Etikettiersystem PK-50 von Packin Srl *) , dessen neueste Version jetzt zu einem sehr günstigen Preis auf dem Markt ist und für kleinere und mittelständische Unternehmen in der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie interessant ist. Der PK-50 stellt eine Kombination der reibungsarmen Packin-Spendeeinheit Roto 4 mit dem Thermotransferdrucker der Serie TTP-2410M von TSC Auto ID dar. Die Etiketten werden nach dem Druckvorgang über eine Rolle und mittels eines feinen Schwämmchens auf die sich gleichmäßig drehenden Gläser, Tiegel, Flaschen und Ampullen aufgebracht. Die Serie TTP-2410M erfüllt mit den standardmäßig integrierten Schnittstellen ...

  14. Produkte: Kurzzeiterhitzungsanlagen

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 127 (2013))


    Die kompakte Kurzzeiterhitzungsanlage von Ruland Engineering & Consulting GmbH *) , die nach speziellen Kundenanforderungen konzipiert wurde, hat eine Leistung von 200 L/h und passt in einen Aufzug, so dass das Gerät transportiert werden kann. Bei der Realisierung dieser Anlage wurden Standards in hygienischem Anlagedesign und für die Reinigung, Wärmerückhaltung, sichere und überwachte Funktion, individuelle Steuerung und Visualisierung sowie komplette Dokumentation in der Planung und Ausführung berücksichtigt. Kurzzeiterhitzungsanlagen werden zur Haltbarmachung bei Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten benötigt. Um zu gewährleisten, dass das Produkt möglichst schonend behandelt wird und die thermische Belastung so gering wie möglich ist, wird die strömungstechnische Auslegung ...