CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2025))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Nov. 2025 bis Mai 2025 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2025 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Febr. 2025 verabschiedete der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Vyjuvek® (Beremagen geperpavec) zur ...

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1105 (2025))

Zauner C

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt / Neues Verschlussdesign für mehr Nachhaltigkeit, Sicherheit und Effizienz · Zauner C · SCHOTT Pharma
Pharmaverpackung Prefilled Syringe Blisterfrei Primärpackmittel COC Schätzungen besagen, dass die globale Pharmaindustrie jährlich über 300 Mio. Tonnen Kunststoffabfälle erzeugt, die Hälfte davon sind Einwegverpackungen [ 1 ]. Die gesamte Lieferkette trägt in hohem Maße auch zu Treibhausgasemissionen bei. Immer mehr Vorschriften für nachhaltigere Praktiken gewinnen deshalb an Bedeutung für Pharmahersteller – so etwa EU-Richtlinien über die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD) oder die Pflicht zur Verwendung recycelbarer Verpackungen bis 2030. Im Fokus steht außerdem die Sicherheit: Um Arzneimittelfälschung zu bekämpfen, müssen verschreibungspflichtige, in der EU verkaufte Arzneimittel eindeutige Kennzeichnungen und Sicherheitsmerkmale wie Manipulationssicherungen erhalten. Auch die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1110 (2025))

Stern D | Kroth E

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Betrachtung des Status Quo · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Klimawandel Nachhaltigkeit Pharmazeutische Industrie Entwaldungsverordnung Kommunale Abwasserrichtlinie Die World Health Organisation (WHO) hat den Klimawandel 2021 als „die größte und grundlegende Bedrohung für die menschliche Gesundheit“ bezeichnet, da bereits heute rund 3,6 Mrd. Menschen in Gebieten leben, die besonders anfällig für den Klimawandel sind [ 1 ]. Im neusten Lancet Countdown (der bedeutendsten jährlich erscheinenden Publikation zum Thema Klimawandel und Gesundheit) sprechen die Autoren von einer beispiellosen Bedrohung für Gesundheit und Leben weltweit. Der Bericht ist am 28. Okt. 2025 erschienen und beschreibt, dass die Zahl hitzebedingter Todesfälle zwischen 2012 und 2021 auf durchschnittlich 546 000 pro Jahr angestiegen ist und weitere 2,5 Mio. Menschen ...

Kommunalabwasserrichtlinie KARL

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1116 (2025))

Breudel K | Dietrich D

Kommunalabwasserrichtlinie KARL / Neue Herstellerpflichten und ihre Folgen für die Pharmaindustrie · Breudel K, Dietrich D · Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft
Kommunalabwasserrichtlinie Mikroschadstoffe Konnexitätsgrundsatz Verursacherprinzip Viertbehandlung Mit der Kommunalabwasserrichtlinie [(EU) 2024/3019 vom 27. Nov. 2024, KARL] etabliert die EU erstmals eine Herstellerverantwortung, die auch Hersteller von Humanarzneimitteln in den Blick nimmt. Diese Neuregelung markiert einen Paradigmenwechsel: Pharmazeutische Unternehmen sehen sich künftig nicht nur regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Preisgestaltung gegenüber, sondern auch mit einer umweltbezogenen Sonderabgabe konfrontiert. Daraus ergeben sich normative sowie strukturelle Herausforderungen und rechtspolitische Konfliktlinien, die pharmazeutischen Unternehmen in einem zunehmend sektorübergreifenden Regulierungsumfeld eine neue strategische Ausrichtung abverlangen. KARL verfolgt ausweislich des Erwägungsgrundes Nr. 18 das Ziel, die Entfernung eines breiten Spektrums von Mikroschadstoffen aus dem kommunalen Abwasser sicherzustellen. Da ...

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2025))

Bartholomä L | Melchior J | Rybak C

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes / Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J, Rybak C · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Gesetzentwurf Telemedizin Versandhandel Notwendige Regulierung des Medizinal-Cannabismarktes oder doch ein Rückschritt vom Fortschritt? So lassen sich die 2 wesentlichen Standpunkte in der aktuellen Debatte um eine Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) zusammenfassen. Dieses ist erst am 1. Apr. 2024 noch unter der alten Bundesregierung in Kraft getreten und regelt seither Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erstmals in einem eigenen Gesetz. Für Medizinal-Cannabis, das im Zuge der Reform gem. Art. 3 des übergeordneten Cannabisgesetzes (CanG) aus dem Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und seinen Anlagen gestrichen wurde, blieb es demnach für die medizinische Praxis bei der schon im BtMG etablierten Verschreibungs- und ...

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1128 (2025))

Wöllner S

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem / Wöllner | Anlagensteuerung · Wöllner S · Gesellschaft für Automatisierungstechnik
Steuerungsmerkmale Qualitätsmessungen Sensoren Datensicherheit Loop Check Unter Steuerung versteht man den automatisch wiederkehrenden Ablauf eines Prozesses, z. B., um die richtige Arbeitsweise einer Anlage sicherzustellen. Im pharmazeutischen Umfeld werden an Anlagen fast immer komplexe Steuerungssysteme eingesetzt. Beispiele für Anlagen im pharmazeutischen Umfeld sind Autoklaven, Extruder, Abfüllanlagen, Tablettenpressen, Reinstmediensysteme oder auch Verpackungsanlagen. Abhängig von Eingangsgrößen wie z. B. Qualitätsmessungen, 1) Sensoren, Lichtschranken oder Temperaturfühlern werden Ausgangsgrößen wie Aktoren (Ventile, Relais, Motoren) angesteuert. Die Ein- und Ausgangsgrößen können sowohl analog als auch digital sein. Analoge Signale werden häufig bei Messungen wie z. B. Qualitätsmessungen verarbeitet, binäre wenn Schaltzustände abgefragt werden. Im Gegensatz zur Regelung ...

Softwaregestützte Qualitätssicherung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1133 (2025))

Diehl S

Softwaregestützte Qualitätssicherung / Qualifizierung und Validierung ohne Papier · Diehl S · Roche
Qualifizierung Digitalisierung Datenintegrität KI ALCOA+ Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [ 1 , 2 ]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte Konzepte wurden eingeführt, um den Aufwand des Qualifizierungsprozesses auf ein angemesseneres Maß zu reduzieren. Die Umsetzung und zielführende Anwendung dieser Konzepte erfolgten allerdings nur langsam [ 1 , 2 ]. Die Pandemie und die enorme Weiterentwicklung von Künstlicher ...

Terahertz-Spektroskopie von Tabletten

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2025))

Anuschek P | Zeitler J

Terahertz-Spektroskopie von Tabletten / Eine prozessanalytische Methode zur Porositätsbestimmung – Teil 1 · Anuschek, PhD M, Zeitler J · Novo Nordisk und University of Cambridge
Porosität Kritische Qualitätsmerkmale Tablettenherstellung Mikrostruktur Terahertz-Spektroskopie Die Veröffentlichung der Pharmaceutical cGMPs for the 21st century und Prozessanalytische-Technologien(PAT)-Richtlinien durch die FDA stellte einen entscheidenden Wendepunkt in der Entwicklung moderner Produktionsprozesse in der pharmazeutischen Industrie dar [ 1 , 2 ]. PAT sind hierbei ein essenzieller Baustein. Mittels PAT soll eine kontinuierliche, nichtdestruktive Überwachung kritischer Material- und Produkteigenschaften gewährleistet werden. Dieser Ansatz fördert ein tiefgreifendes Verständnis der Herstellungsprozesse und verbessert die Möglichkeiten zur Prozesskontrolle erheblich. Dabei spielt PAT eine zentrale Rolle bei der Umsetzung von Quality-by-Design-Prinzipien und der Einführung kontinuierlicher Fertigungsmethoden. Um jedoch eine wirklich lückenlose Überwachung kritischer Qualitätsattribute zu erreichen, ist die ...

Nachweis von adventiven Agenzien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1145 (2025))

Deutschmann S

Nachweis von adventiven Agenzien / Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A · Deutschmann S · Roche Diagnostics GmbH
Biopharmazie Kontaminationen Viren Mycoplasmen Nachweismethoden Chinesische - Hamster-Ovarial (CHO)- Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird. In-vitro-Assays : Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren ( in vivo ) durchgeführt werden. In-vivo-Assays : Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von adventiven Agenzien mittels Tierversuchen ermöglichen (z. B. In-vivo-Virusnachweis oder Antikörperproduktions-Tests) und zunehmend durch molekularbiologische Methoden ersetzt werden sollten. Master Cell Bank (MCB, Hauptzellbank) : 1. Stufe einer Zellbank, die aus einer einzigen monoklonalen Zellquelle erstellt, zur Langzeitlagerung kryokonserviert aufbewahrt und ...

Pharma Deutschland erweitert Vorstand

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Pharma Deutschland erweitert Vorstand / Personen | Unternehmen
Auf der 71. Mitgliederversammlung von Pharma Deutschland e. V. wurden im Nov. 2025 3 neue Vorstandsmitglieder berufen: Hatice Camdere (Amgen), Susanne Lamminger (Hexal/Sandoz) und Christian Thams (Johnson & Johnson Innovative Medicine). Dazu sagte der Vorstandsvorsitzende von Pharma Deutschland, Jörg Wieczorek: „ Mit der Erweiterung des Vorstandes verstärken wir das Gremium mit engagierten Menschen, die uns mit ihrem Sachverstand und ihrem Know-how bezüglich der Branche und der politischen Rahmenbedingungen noch besser positionieren. “ Der Vorstand von Pharma Deutschland wurde von 17 Mitgliedern auf 18 Mitglieder erweitert. Aus dem Vorstand ausgeschieden sind Dr. Theresa von Fugler (ehemals Opella Germany/A. Nattermann) und Christian Hilmer (Johnson & Johnson).