Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung? / Rybak und Schwiegk | Diagnostika in früher Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
G-BA Frühe Nutzenbewertung Diagnostika Kontrastmittel Gadopiclenol Der G-BA bewertet nach § 35a Abs. 1 SGB V den Zusatznutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Missverständlich spricht der Wortlaut des § 35a Abs. 1 SGB V von einer Nutzenbewertung. Gegenstand der Bewertung ist jedoch der Zusatznutzen. Maßgeblich ist dabei die zweckmäßige Vergleichstherapie, das Ausmaß des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Prüfpflicht des G-BA erstreckt sich auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, die ab dem 1. Jan. 2011, dem Inkrafttreten der Regelung, erstmals in Verkehr gebracht worden sind. Der Nutzenbewertung unterfallen somit grundsätzlich nicht Generika oder Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Wirkung in der medizinischen ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 368 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,2: DoE case studies for process development and optimisation*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450; Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2): 187–197; Part 2,1 see Pharm. Ind. 2025;87(1):66–71 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
Process Development Critical Parameters Process Optimisation Statistical Evaluation Process Humidity The Design of Experiments (DoE) concept for process optimisation can be performed for process screening, modelling and optimisation. It is a systematic approach using statistical methods with the aim to gain best results with a limited number of experiments and an adequate data collection. Valid and defensible results and conclusions can be achieved in a time and money saving approach. Most critical parameters can be fixed up as per regulatory requirement [ 93 ]. The DoE case studies presented focus on the process development and optimisation; product formulation aspects are ...

Technologietransfer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2025))

Behrendt M

Technologietransfer in der Pharmaindustrie / Der Transferplan als Schlüssel zum Erfolg · Behrendt M · Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte
Wissenstransfer Transferplan Projektmanagement Produktlebenszyklus Gap-Analyse Der Umgang mit Technologie aus extern gewonnenem Wissen hat hinsichtlich der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen in der heutigen Zeit einen hohen Stellenwert. Insbesondere der Transfer von Forschungsergebnissen und Produktentwicklungen aus forschenden Institutionen in wirtschaftlich agierende Unternehmen beschäftigt die Industrie branchenübergreifend [ 1 ]. Ein effizienter Transfer, der sowohl Qualität als auch Kosten und Zeit im Auge behält, stellt einen wesentlichen unternehmerischen Vorteil dar. Unter Technologietransfer versteht man die Übertragung von Wissen. Dies kann in Form von Entwicklungsprojekten geschehen, die sich mit der Neuzulassung und der anschließenden Produktion an einem oder mehreren geeigneten Produktionsstandorten befassen. Nicht weniger aufwendig ...

Grifols und Inpeco kooperieren bei Transfusionsmedizin

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2025))

Grifols und Inpeco kooperieren bei Transfusionsmedizin / Personen | Unternehmen
Grifols, ein Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln, und Inpeco, ein Anbieter von Technologien für die Laborautomatisierung, haben im März 2025 eine strategische Vereinbarung abgeschlossen. In diesem Kontext bündeln beide Unternehmen ihre Kräfte für das „Labor der Zukunft“ in der Transfusionsmedizin. Die Allianz ermöglicht es Grifols, umfassende Automatisierungslösungen anzubieten, um sicherzustellen, dass Transfusionsscreening-Labors effizientere, effektivere und schnellere Analysen von Blut- und Plasmaproben durchführen. Grifols, dessen Technologie laut Firmenangaben jährlich mehrere 10 Mio. Spenderproben analysiert, ergänzt sein Portfolio nunmehr mit dem neuen offenen Automatisierungssystem FlexLab™ X von Inpeco, einer Kombination aus Robotik und Software.

Neuer Geschäftsführer bei VTU Engineering Belgien

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2025))

Neuer Geschäftsführer bei VTU Engineering Belgien / Personen | Unternehmen
Im Jan. 2025 wurde Mark Senten zum neuen Geschäftsführer von VTU Engineering in Belgien ernannt. Er trat damit die Nachfolge von Joris Buffels an. Senten verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Industrie, in denen er sowohl Großprojekte erfolgreich umsetzte als auch Führungsaufgaben übernahm. Er absolvierte ein Ingenieurstudium an der Universität Antwerpen und war von 1996–2018 bei Engie u. a. als Projektleiter, Operations Manager, Division Manager und EVP für Services für B2B/B2C/B2T zuständig. Weitere berufliche Stationen führten ihn zu CTS in Wien und KH Engineering in Antwerpen. Von 2022–2024 war er für VTU bereits als Projektleiter eines EPCM-Projekts in Belgien tätig.

Führungswechsel bei REA Elektronik

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2025))

Führungswechsel bei REA Elektronik / Personen | Unternehmen
André Frohnert hat am 1. Jan. 2025 die Geschäftsführung bei REA Elektronik übernommen. Er folgte auf Michael Neuschäfer, der seit 2008 als Geschäftsführer fungierte und dem Unternehmen weiterhin beratend zur Seite stehen wird. Frohnert ist Diplom-Wirtschaftsingenieur mit Fachrichtung Maschinenbau und bringt internationale Expertise in der nachhaltigen Geschäftsentwicklung sowie agile Ansätze in der Unternehmensführung mit. Seine bisherige Laufbahn führte ihn von der vorherigen Position als Chief Financial Officer sowie Chief Compliance Officer bei Poly-clip System GmbH & Co. KG im Frühjahr 2024 in die kaufmännische Leitung von REA Elektronik. Gemeinsam mit Inhaber Wolfgang Pauly wird Frohnert das Unternehmen weiterhin auf einem Innovationskurs halten.

Hygienepumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Hygienepumpen / Produkte
Die Askia GmbH bietet in ihrem Produktportfolio Hygienepumpen von Viking Pump aus Großbritannien an. Dabei übernimmt Askia Vertrieb, Kundenbetreuung und Service für die schonenden, scherarmen Flüssigkeitspumpen exklusiv für Deutschland. Die Hygienepumpen bieten passgenaue Lösungen für Anwendungen in der Pharmaindustrie sowie allen Anwendungen mit scherempfindlichen und hygienisch sensiblen Prozessmedien. Je nach Variante sind mit den hochspezialisierten Dreh- und Kreiskolbenpumpen Förderleistungen bis 189 m 3 /h und Drücke bis 34 bar für Medien mit einer Viskosität bis 200 000 Centistokes bei Temperaturen bis 180 °C erreichbar. Totraumfreie Ventildesigns ermöglichen ein effektives Reinigen der Pumpen, bei CIP- und SIP-fähigen Varianten sogar ohne Demontage aus der Rohrleitung. www.askiagmbh.de ...

Klimaprüfschränke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Klimaprüfschränke / Produkte
Weiss Technik stellt seine neuen Prüfschränke mit einem erweiterten Temperaturbereich bis –50 °C vor. Diese nutzen das EU-konforme Kältemittel R744 (CO 2 ). Am Beispiel der IEC 60068-2-14 (Ed. 7) zeigt sich, dass Prüfläufe laut Firmenangaben in weniger als der Hälfte der bisher benötigten Zeit durchgeführt werden können. Eine typische Prüfsituation ist die Prüfung elektronischer Komponenten mit den Zieltemperaturen –40 °C und +85 °C mit Prüfschärfe 3K/min. Durch das in der Testvorschrift beschriebene „Test Tailoring Increased Severity“ darf der auf den Prüfling wirkende Temperaturstress als Zielgröße angesehen werden. Auch ohne „Test Tailoring Increased Severity“ erfolgt die Umtemperierung des Prüflings mit CO 2 -Kältetechnik 3 h schneller. ...

Pharmablister

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Pharmablister / Produkte
Etimex Primary Packaging bietet Polypropylen(PP)-Purelay-Monoblister an. Laut Firmenangaben bieten diese PP-Monoblister im Vergleich zu üblichen PVC/Alu-Blistern eine um 30 % höhere Wasserdampf-Barriere bei gleichzeitig rund 30 % weniger Verpackungsgewicht und gleicher Folienstärke. Darüber hinaus ist die PVC- und aluminiumfreie Folie vollständig recyclingfähig. Auch kann der Pharmablister komplett aus erneuerbaren Rohstoffen der 2. Generation hergestellt werden, was die CO 2 -Emissionen reduziert. Die Pharmablister sind in Flexo- und Digitaldruck bedruckbar. Der Einsatz auf existierenden, PVC/Alu-verarbeitenden Maschinen ist mit nur geringen Modifikationen möglich. Optimierte Eigenschaften in der Produktion ermöglichen die identische Taktleistung wie mit üblichen PVC/Alu-Blistern. www.etimex.de