PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Eneboparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus bei Kindern ab Geburt; Amolyt Pharma Propranololhydrochlorid zur Behandlung von Arrhythmien bei Kindern ab Geburt; Proveca Pharma Sonelokimab zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; FGK Representative Service Remibrutinib zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Etavopivat zur Behandlung der alpha- oder beta-Thalassaemia intermedia oder major bei Kindern ab 6 Monaten; Novartis Frexalimab zur ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 420 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

Rethinking Manufacturing Quality in Pharma

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 424 (2025))

Helbling J | Bernasconi M | Friedli T

Rethinking Manufacturing Quality in Pharma / Helbling et al. | Manufacturing Quality · Helbling J, Bernasconi M, Friedli T · Universität St.Gallen
Quality Leadership Risk Management Quality Metrics Quality Management Maturity Quality Culture Patients expect to have access to required drugs when needed. However, the SARS-CoV-2 pandemic has made it clear that drug availability is not guaranteed, and that supply chain disruptions and product shortages are a threat to public healthcare [ 1 ]. However, drug shortages are unfortunately not a new topic. Even before the pandemic, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) investigated the root causes of the increasing number of drug shortages [ 2 ]. In particular, manufacturing quality issues contributed 62 % of drug shortages from 2013–2017 [ 3 ...

Sterilization by VHP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2025))

Mattila J

Sterilization by VHP / Considerations for Pre-Filled Syringe Applications · Mattila J · STERIS Life Sciences
Sterilisation Pre-filled syringes Low temperature GMP Validation VHP or VH 2 O 2 (the official ISO term used in the standards) was introduced to the pharmaceutical and medical device markets in the early 1990's. The first industrial pre-filled syringe sterilization applications using VHP under a deep vacuum process were developed in the early 2000’s. Currently there is an increasing number of pre-filled syringe applications for sensitive drug products that are using VHP sterilization or that are in the implementation or validation process. There are several regulatory guidance documents and standards that apply to VHP sterilization as noted below VHP biological ...

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2025))

Roemer M

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP / Roemer | KI-Verordnung · Roemer M · comes compliance services
Künstliche Intelligenz Maschinelles Lernen Deep Learning EU-KI-Verordnung Anhang 11 Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält. Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. KI sind aber extrem schnelllebig, sodass auch dieser Beitrag u. U. eine kurze Gültigkeitsdauer haben könnte. Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) oder das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 442 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM) · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse Quality by Design CPP Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut die zentralen Bundesbehörden für Humanarzneimittel und sind u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig [ 1 , 2 ]. Des Weiteren gibt es internationale Kooperationen und internationale behördliche Anforderungen, die durch die produzierenden Unternehmen zu beachten und einzuhalten ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 446 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1 · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Stabilitätsstudie Studiendesign Bracketing Matrixing Musterzug Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben. Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. Ein Muster für ein Stabilitätsprotokoll ist als Abb. 2 beigefügt. Dieses Dokument enthält u. a. Angaben zu folgenden Aspekten: Art und Ziel der Stabilitätsstudie,z. B. Registrierungschargen für Zulassung, Follow-up, On-going Stability eingelagerte Chargen, Packmaterial, Mustermenge, ggf. zusätzliche relevante Informationen wie Wirkstoffquelle und -charge, etc. Lagerungsbedingungen und Prüfzeitpunkte, ...

Koalitionsvertrag

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 452 (2025))

Ehlers A | Kollmar D | Oehmichen A

Koalitionsvertrag / Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie · Ehlers A, Kollmar D, Oehmichen A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Koalitionsvertrag Pharmastandort Deutschland Apotheke Rückverlagerung nach Europa Bürokratieabbau Die Koalition aus CDU, CSU und SPD hat kürzlich ihren Koalitionsvertrag für die 21. Legislaturperiode vorgestellt. Prinzipbedingt sind die Inhalte noch sehr unkonkret, die Autoren wollen gleichwohl eine erste Bewertung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie wagen. Die Koalition plant zunächst einige Änderungen im Apothekenrecht, wobei insb. die geplante Abschaffung des Skonti-Verbots für die Pharmaindustrie von Relevanz ist. Sie bekennt sich zum Fremdbesitzverbot und möchte Apotheken im ländlichen Raum stärken. Angesichts des „Apothekensterbens“ im ländlichen Raum ist die Stärkung der Landapotheken zu begrüßen, allerdings sollte auch die Situation der Apotheken im städtischen Bereich von ...

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 456 (2025))

Cirillo F

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken / Darstellung der regulatorischen und entwicklungs-technischen Anforderungen an die Zulassung · Cirillo F · Avanti Europe
Pre-Filled Syringe Entwicklung MDR Art. 117 Kombinationsprodukt NBOp Vorgefüllte Spritzen oder wie im Angelsächsischen genannt Pre-Filled Syringes (PFS) blicken auf mehrere Dekaden an Historie zurück. Um eine einheitliche Sprache und Definitionen zu verwenden, braucht es ein Verständnis der Herkunft des Begriffs Spritze bzw. syringe. Beide Begriffe bedeuten heute dasselbe, haben aber einen anderen Ursprung. Die Spritze wurde von den findigen Feuerwehrleuten erfunden, um einen Wasserstrahl aus einem Kessel oder Reservoir zu generieren, um damit aus sicherer Entfernung ein Feuer zu löschen. Das Wasser wurde also zu Feuerlöschzwecken verspritzt, und dafür bedurfte es einer technischen Lösung, meist aus Kupfer geschmiedet. Der Begriff ...

Needle Safety Devices for Prefilled Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 464 (2025))

Golly K

Needle Safety Devices for Prefilled Syringes / Advanced technologies of the past decade1This article based on lectures from Horst Koller (hkpackaging) and Katharina Golly (Novartis) on NSDs & PFS at Concept Heidelberg. · Golly K · Novartis
Prefilled Syringes Needle Safety Systems Needlestick Injuries Active and Passive Systems Combination Products With the acquisition of Safety Syringes Inc. in 2012, a US-based company specializing in the development of anti-needlestick devices for prefilled syringes by Becton Dickinson (BD), notable progress has been made in the development of Needle Safety Devices (NSDs) designed specifically for Prefilled Syringes (PFS) ( fig. 1 ). Today, the market presentation of PFS offers different variants including backstop with no additional protection, NSD, and autoinjector (AI) ( fig. 2 ). It is common to submit health authority applications for both NSD and AI variants for flexibility, but ...