Digitalisierung im Steriltest

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Thölken S | Kiesel H

Digitalisierung im Steriltest / Thölken und Kiesel | Steriltest · Thölken S, Kiesel H · Lonza und Skan
Steriltest Digitalisierung Data Historian Isolatordaten Risikominimierung Steriltestisolatoren werden i. d. R. separat in Laborumgebungen zu aseptischen Produktionslinien untergebracht. Mit dieser räumlichen Trennung geht aber häufig auch die digitale Einbindung an die Produktionsumgebung sowie an übergeordnete Unternehmenssoftware verloren. Durch diese fehlende Einbindung werden die relevanten Isolatordaten und Informationen aus dem Umgebungsmonitoring sehr häufig noch mit Ausdrucken und mittels Papierunterlagen geführt und später wieder elektronisch abgespeichert (etwa als Scan). Dies bedeutet nicht nur zusätzlichen Arbeitsaufwand, sondern verhindert auch eine kontinuierliche Überwachung des Steriltestisolators. Heute ist es jedoch möglich, den Steriltestisolator sowohl in eine Produktionsumgebung direkt an einen Data Historian einzubinden als auch die Isolatordaten ...

Gender vs. Geschlecht

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2025))

Stoll G

Gender vs. Geschlecht / Fakt oder Fiktion? · Stoll G
Entwicklungsbiologie Anisogamie Phänotypische Varianz Sexuelle Fortpflanzung Zweigeschlechtlichkeit Sarkastisch veranlagte Menschen könnten sagen, in unserer heutigen, von einer Empörungskultur geprägten Zeit hat jeder zu allem eine dezidierte Meinung, aber von fast allem nicht den Hauch einer Ahnung. Das wiederum hindert jedoch niemanden, im Brustton tiefster Überzeugung alternative Fakten hinauszuhauen, die man selbst natürlich auch nicht überprüft hat. Man lebt ja in seiner Blase, in der man nur noch mit den „Tatsachen“ in Berührung kommt, die man für passend und richtig hält. Was das mit Wissenschaft zu tun hat? Natürlich nichts. Aber es ist eine Bedrohung für jeden Menschen, denn wenn „alternative ...

Nichts ist so beständig wie der Wandel

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2025))

Schalch L

Nichts ist so beständig wie der Wandel / Schalch | Nichts ist so beständig wie der Wandel · Schalch L · Intergenerika
Im Schweizer Gesundheitswesen stehen die Zeichen seit vielen Jahren auf Sparen. So hat die Entwicklung der Krankenkassen-Prämien in den letzten Jahren zu einer Flut von kostendämpfenden Maßnahmen im Gesundheitswesen geführt. Das schweizerische Gesundheitssystem tendiert inzwischen in Richtung Mikroregulierung. Damit einhergegangen ist eine massive Bürokratisierung für die Leistungserbringer und man muss sich fragen, ob dies schlussendlich zu den erwarteten Einsparungen geführt hat, oder damit nicht eher am Ziel vorbeigeschossen wurde. So hat der Schweizerische Ärzteverband berechnet, dass Ärzte ihre Zeit zunehmend vor dem Computer statt bei den Patienten verbringen und sich fast 2 Stunden täglich mit Dokumentationsarbeiten beschäftigen. Dieser Mehraufwand macht laut ...

Schweizer Gesundheitspolitik und Pharmaindustrie

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Buholzer R

Schweizer Gesundheitspolitik und Pharmaindustrie / Was es für die Zukunft braucht · Buholzer R · Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Schweizer Gesundheitspolitik und die Pharmaindustrie befinden sich in einem ständigen Wandel, wobei sowohl politische Entscheidungen als auch marktwirtschaftliche Entwicklungen in den letzten Jahren erhebliche Veränderungen mit sich brachten. Die Schweiz hat sich als ein weltweit führendes Zentrum für pharmazeutische Innovation etabliert, was durch die Präsenz globaler Pharmakonzerne und den hohen Anteil an forschungsintensiven Unternehmen begünstigt wird. Gleichzeitig steht das Gesundheitssystem vor der Herausforderung, den Bedürfnissen einer alternden Bevölkerung, steigenden Gesundheitskosten und der zunehmenden Digitalisierung gerecht zu werden. Die Wechselwirkungen zwischen Gesundheitspolitik und Pharmaindustrie sind komplex und beinhalten nicht nur Fragen der Preisgestaltung und der Finanzierung von Medikamenten, sondern auch ...

Wer hat Angst vor Annex 1?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Pasemann L

Wer hat Angst vor Annex 1? / Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien · Pasemann L · Bausch+Ströbel
EU GMP Annex 1 Workshop Risikoanalyse-Tool Best Practice Wissensplattform Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [ 1 ] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung für die Weiterführung von Anlagenstandorten stellen [ 2 ]. Angesichts dieser Szenarien herrscht Unsicherheit in der Branche. Hersteller hatten gut funktionierende Produktionsprozesse implementiert, die die Ansprüche des medizinischen ...

Pharmastandort auf dünnem Eis

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2025))

Herzog A

Pharmastandort auf dünnem Eis / Herzog | Pharmastandort · Herzog A · PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Leise verschwindet der Schnee. Laut Klimaprognosen sind Österreichs Wiesen und Hänge heute im Durchschnitt etwa 40 Tage kürzer mit Schnee bedeckt als in den 1960er-Jahren. Bis 2030 wird erwartet, dass die Anzahl der Tage mit Schneedecke in Lagen unterhalb von 2 000 m um 30 % und darüber um 10 % zurückgeht. Für ein Wintersportland wie Österreich geht damit auf längere Zeit betrachtet ein wichtiger Wirtschaftszweig verloren. Denn wenn immer weniger Schnee liegen bleibt, auch bei künstlicher Beschneiung, wird Österreich kein Pistenparadies mehr sein, sondern nur noch Gondelstrecke ins nächsthöhere Skigebiet. Auf das Wohl und Wehe der pharmazeutischen Industrie hat das Schneeaufkommen weniger Einfluss, sehr ...

Was zu tun bleibt!?

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2025))

Steutel H

Was zu tun bleibt!? / Steutel | Was zu tun bleibt!? · Steutel H · Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)
2025 wird kein Jahr wie jedes andere: es ist ein Wahljahr. Und was für eines! In einer Welt neuer (Umwelt-)Risiken und alter (Kriegs-)Gefahr zeigt auch noch das Fundament deutscher Stabilität, das wirtschaftliche Selbstvertrauen, Risse. Bei jeder Wahl geht es um die Zukunft, aber bei dieser wird es um das Vertrauen der Deutschen in ihre Zukunftsfähigkeit gehen. Und dabei spielen natürlich auch die Sozialsysteme, wie z. B. das Gesundheitssystem eine wichtige Rolle. Können die Menschen langfristig auf sein Bestehen vertrauen, wenn die Zusatzbeiträge für die Krankenkasse derart Fahrt aufnehmen und damit eine strukturelle Unterfinanzierung offenbaren? Seit Jahren wird der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ...

It´s the economy, stupid!

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2025))

Joachimsen K

It´s the economy, stupid! / Das gilt auch für die künftige Gesundheitspolitik · Joachimsen K · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
2024 war politisch und damit auch gesundheitspolitisch ein besonderes Jahr in einer Zeit, die immer mehr von Krisen geprägt ist. Und was aufgrund großer geopolitischer Veränderungen für die Verteidigungspolitik gilt, hat meines Erachtens auch mit Blick auf das Gesundheitswesen und die Gesundheitsversorgung oberste Priorität: Wir brauchen einen mutigen Paradigmenwechsel, um unsere Sicherheit, unseren Wohlstand und eine qualitativ hochwertige Versorgung für alle zu erhalten. Ein Umdenken hin zu einem System, das auf die Herausforderungen der Zukunft ausgerichtet ist und flexibel genug bleibt, um unerwartete Entwicklungen zu meistern. Deswegen haben wir als BPI die Initiative Gute Gesundheit 2030 – Gesundheit zusammen neu ...

Navigieren beim Driften

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2025))

Brakmann D

Navigieren beim Driften / Brakmann | Navigieren beim Driften · Brakmann D · Pharma Deutschland e. V.
Natürlich haben wir einen Plan für 2025! Doch seit dem Tag Anfang Nov. 2024, als wir mit dem Wissen um eine kommende neue US-Regierung aufgewacht sind und uns noch vor dem Zubettgehen klar wurde, dass wir bald eine neue Bundesregierung haben, muss einiges neu justiert werden. Insofern ist fast alles in Bewegung geraten, muss fast alles neu justiert werden. Wir navigieren beim Driften. Dennoch gibt es Fixpunkte: Am 12. Juni werden wir den ersten Geburtstag von Pharma Deutschland mit einem Sommerfest in Bonn feiern. Das macht Sinn, weil Pharma Deutschland mehr als ein alter Verband mit neuem Namen ist. Wir haben uns ...

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2025))

Rauschnabel J | Gröber S | Turac M

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion / Heute, morgen und übermorgen · Rauschnabel J, Gröber S, Turac M · Syntegon Technology
Reinraumüberwachung Keimsammler Sedimentationsplatten Partikelzähler Biofluoreszenz Für die Qualität parenteraler Produkte ist die Sterilität maßgeblich. Diese wird u. a. durch die Qualität der Herstellumgebung bestimmt. Produktionsschritte, bei denen das Medikament, seine Bestandteile und die zur Darreichung erforderlichen Behälter/Träger und Komponenten offen prozessiert werden müssen, erfordern eine Reinraumumgebung, die durch ISO-Standards [ 1 ] und Regularien [ 2 , 3 ] genau beschrieben ist. Neben Kriterien zur Partikelkonzentration pro Volumen und zur Partikelgröße ist v. a. die Limitierung der Anzahl bzw. die Abwesenheit von Keimen (insbesondere Bakterien, Sporen, Schimmel und Mykoplasmen) vorgegeben, um eine definierte Reinraumklasse zu erreichen. Um eine stabile Qualität der Herstellumgebung ...