Temperaturverteilungsmessung

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 100 (2025))

Brachtendorf M

Temperaturverteilungsmessung / Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping · Brachtendorf M · Testo Industrial Services
Mapping Tieftemperatur GDP Kühlschrankqualifizierung Verteilungsmessung Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [ 1 ] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [ 2 ] nachgelesen werden. Mappings sind sowohl Bestandteil der Funktions- (OQ) als auch der Leistungsqualifizierung (PQ). In der OQ muss die Eignung nachgewiesen werden, dass das untersuchte Objekt für den Zweck der Lagerung geeignet ist sowie die Temperatur- bzw. Feuchte-Soll-Werte erreicht und gehalten ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 2: Topische, rektale, vaginale und nasale Darreichungsformen sowie allgemeine Herausforderungen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(1):20–25. · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Rezepturarzneimittel Darreichungsformen Nicht-orale Verabreichung Preisgestaltung Neben den inhalativen und oralen Darreichungsformen, die nach wie vor die wichtigsten Behandlungsoptionen im Kontext der cannabisbasierten Therapie darstellen, drängen immer mehr alternative Applikationsmöglichkeiten in den Markt. Dazu zählen u. a. topische Darreichungsformen, die – lokal angewendet – entweder zu einer örtlich begrenzten oder durch Einarbeitung entsprechender Penetrationsvermittler zu einer systemischen Wirksamkeit führen. An dieser Stelle ist allerdings anzuführen, dass die Datenlage bzgl. der Bioverfügbarkeit topischer Darreichungsformen auf Cannabinoid-Basis, die mit entsprechenden Enhancern verarbeitet sind, nicht ausreichend ist, um konkrete Dosis-Wirkungs-Beziehungen abzuleiten. Produkt Kommentar Anwendung national Anwendung international Topische Darreichungsformen mit ...

Caverion übernimmt Schulz Lufttechnik

Rubrik: Personen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 99 (2025))

Caverion übernimmt Schulz Lufttechnik / Personen | Unternehmen
Caverion Deutschland hat am 4. Apr. die Schulz Lufttechnik GmbH übernommen. Das in Sprockhövel, Nordrhein-Westfalen, ansässige Unternehmen verfügt über mehr als 30 Mitarbeiter und bietet umfassende Lösungen in den Bereichen Lüftungs-, Klima-, Kälte-, Filter- und Reinraumtechnik an. Mit dieser Übernahme verfolgt Caverion Deutschland das Ziel, seine Position insbesondere im Bereich Reinraumtechnik weiter zu stärken und seine Wachstumsstrategie konsequent fortzusetzen. Schulz Lufttechnik wird als eigenständiges Unternehmen innerhalb von Caverion Deutschland geführt, wobei Dr. Arndt Schulz weiterhin als Geschäftsführer operativ tätig bleibt. Das familiengeführte Unternehmen erwirtschaftete zuletzt einen Jahresumsatz von über 5,5 Mio. Euro. Caverion sieht durch den Erwerb der Schulz Lufttechnik GmbH zahlreiche Synergien ...

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf

Rubrik: Personen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 99 (2025))

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf / Personen | Unternehmen
Am 23. April, dem Welttag des Buches, werden traditionell Bücher verschenkt. Der Editio Cantor Verlag (ECV) nahm diesen Aktionstag zum Anlass, um der Solidarischen Gemeinde Aulendorf eine Spende in Höhe von 3 000 Euro zu überreichen. ECV-Geschäftsführer Andreas Gerth übergab den Scheck am Verlagssitz in Aulendorf an Karin Halder (1. Vorsitzende), Anita Herre (Projektleitung) und Wolfgang Unger (Koordinierungsstelle, Abb. 1 ). Die stolze Summe entstand im Rahmen einer besonderen Messeaktion: Einzelstücke und Archivexemplare des Verlags wurden dort dem Fachpublikum zu Sonderpreisen angeboten. Die Spendenaktion fand bei den Besuchern großen Anklang und schon am 2. Messetag waren viele der angebotenen Fachbücher vergriffen. Die Mitarbeitenden des ECV freuen ...

Bewerbungsphase für FiT2Clean Award eröffnet

Rubrik: Personen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 99 (2025))

Bewerbungsphase für FiT2Clean Award eröffnet / Personen | Unternehmen
Der Fachverband industrielle Teilereinigung e. V. (FiT) hat die Bewerbungsphase für den FiT2clean Award 2025 eröffnet. Der mit 10 000 Euro dotierte Preis, der auch eine 1-jährige kostenlose Mitgliedschaft im Verband beinhaltet, wird für herausragende Innovationen in der industriellen Bauteilreinigung vergeben. Teilnahmeberechtigt sind nationale und internationale Anbieter und Anwender der Branche. Bewerbungen können in den Kategorien Innovation, Ökologie und QSRein 4.0 eingereicht werden. Die Frist endet am 15. Aug. 2025. Der Preis wird am 9. Okt. 2025 auf der parts2clean in Stuttgart verliehen. Der FiT2clean Award fördert Entwicklungen, die die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken. Eine unabhängige Fachjury bewertet die Einsendungen.

Extended Reality in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 95 (2025))

Lischka A

Extended Reality in der pharmazeutischen Industrie / PharmaXR als Innovationstreiber · Lischka A · PTS Training Service
Extended Reality KI Produktivitätssteigerung Personal-Training Reinraum Die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und anderen regulatorischen Vorgaben stellt Unternehmen vor große Herausforderungen. Besonders im Reinraumbereich sind strenge Protokolle einzuhalten, um Kontaminationen zu vermeiden. Traditionelle Schulungsmethoden, wie Handbücher oder Präsenztrainings, stoßen an ihre Grenzen, da sie oft zeitaufwendig sind und eine Unterbrechung der Produktionsabläufe erfordern. PharmaXR entwickelt immersive, interaktive Schulungsszenarien in Virtual Reality (VR) und Mixed Reality (MR), die eine praxisnahe, standardisierte und revisionssichere Ausbildung ermöglichen. Dies reduziert Fehlerquoten, beschleunigt die Einarbeitung neuer Mitarbeitender und sorgt für eine effizientere Umsetzung regulatorischer Vorgaben. Das Projekt PharmaXR kombiniert Extended ...

Fallstudie Containment-Lösungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2025))

Keller M | Matthies M | Zeberli A | Eder W

Fallstudie Containment-Lösungen / Horizontale vs. vertikale unidirektionale Luftströmung · Keller M, Matthies M, Zeberli A, Eder W · Fraunhofer IPA und , Hoffmann-La Roche und Roche Diagnostics
Isolator Strömungsrichtung Horizontal Vertikal Kontamination Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen Industrie, welche nach den Vorgaben des Annex 1 zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] arbeiten muss, spielen partikuläre Kontaminationen eine entscheidende Rolle. Werden offene Vials oder Spritzen mit flüssigen Parenteralia befüllt, muss sichergestellt sein, dass während des Befüllvorgangs keine Partikel aus der Anlage in das exponierte Primärpackmittel gelangen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit ...

Rein und trocken

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 89 (2025))

Großmann A | Henke A

Rein und trocken / Wie reinigt man einen Rein- und Trockenraum der Batteriezellenproduktion? · Großmann A, Henke A · Fraunhofer IPA
Reinraum Trockenraum Reinigung Batterieproduktion Taupunkt Die Reinraumtechnik findet gegenwärtig in zahlreichen Branchen Anwendung. Insbesondere in der Automobilindustrie ist ein verstärkter Trend zum Einsatz von Reinräumen erkennbar [ 1 ]. Dieser Trend ist eng mit der Energiewende und der Transformation zur Elektromobilität verbunden, die auf den European Green Deal zurückzuführen ist [ 2 ]. Um fossile Energieträger langfristig durch nachhaltige Energieträger wie Batteriespeichertechnologien (z. B. Lithium-Ionen-Batterien) zu ersetzen, ist ein Umdenken erforderlich [ 3 ]. Vor diesem Hintergrund hat sich die Batteriezelle von einer Nischeninnovation zu einer Schlüsseltechnologie für die Elektromobilität entwickelt, was zu einem rapiden Anstieg der Nachfrage nach Batteriezellen führte. Der unerwartete Nachfrageanstieg ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17. · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals). Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein kritischer Aspekt in GMP-regulierten Umgebungen, in denen jede Kontamination potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Produktqualität haben kann. Clean-in-Place/Sterilization-in-Place(CIP/SIP)-Systeme sind entscheidende Funktionen, die sicherstellen, dass Barrieren effektiv gereinigt und sterilisiert werden können. Die einfache Validierung dieser Dekontaminationsprozesse ist ein weiteres wichtiges GMP-Kriterium, um nachzuweisen, dass alle Reinigungsschritte und Sterilisationszyklen nachvollziehbar und ...

Electron-Beam Tunnel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Holzer M | Lehmann F

Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System · Holzer M, Lehmann F · Skan
Ebeam Surface sterilization Ionizing radiation Pre-filled/Pre-sterilized RTU packaging material Isolator technology Aseptic transfer The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [ 1 ]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area of high-speed filling lines using an ebeam tunnel with continuous feeding. With ...