Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 856 (2020))

Dehnhardt M | Hofner A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Dehnhardt et al. • PSUR · Dehnhardt M, Hofner A, Thurisch B, Sickmüller B, Wallik S · ¹Altamedics GmbH, Köln und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU. Aktuell ist der Adressat ausschließlich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sinn und Zweck des PSUR ist, alle existierenden Einzelbeobachtungen aus Fallmeldungen, klinischen und außerklinischen Daten zusammenzuführen und den Behörden eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage für ggf. notwendige Maßnahmen oder aber die Bescheinigung zu geben, dass ein Arzneimittel unter Beachtung der ...

Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 849 (2020))

Schöpp F | Haag S

Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien / Praxisgerechte Umsetzung · Schöpp F, Haag S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Die Erstellung von Risikoanalysen in der pharmazeutischen Industrie ist häufig zeitintensiv, zugleich jedoch unerlässlich. Indes gibt es Möglichkeiten, die Abläufe und die Erstellung von Risikobetrachtungen zu standardisieren, sodass sich Zeit- und Ressourcenaufwände optimieren lassen. Im Folgenden wird zunächst die zugrundeliegende Qualitätsmanagement-Theorie gemäß ICH Q9 und die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung beschrieben. Weiterhin wird eine praxisgerechte Lösung aufgezeigt, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. Durch ein solchermaßen standardisiertes Vorgehen verringert sich die benötigte Einsatzzeit von Fachexperten. Implementierte Bewertungskataloge vereinfachen dabei die ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 837 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Jeder möchte sie gerne haben und jeder möchte gerne mit ihnen zusammenarbeiten, und zwar „nur“ mit ihnen – den besten Lieferanten, Herstellern, Montagefirmen und/oder Dienstleistern. Und dies natürlich erst recht, wenn es um besonders qualitätskritische technische Systeme und Anlagen geht. Die Auswahl ist einfach – man sucht sich bekannte Namen, führt „schnell“ ein Lieferantenaudit durch, schaut sich die typischen Referenzen an und wenn dann auch noch der Preis stimmt, ist das Thema erledigt!? Weit gefehlt – Tatsache ist, dass es nicht alleine auf die Firmen und die Produkte, sondern auf deren Experten ankommt und dass in einem boomenden Markt mit ...

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 832 (2020))

Behrens D | Bruch C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Ein Vergleich · Behrens D, Bruch C, Schäfer J, Runkel F · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Pharmaserv GmbH, Marburg und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 825 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 26.05.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1) Beschluss des G-BA vom 04.06.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nicht plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin) – Therapiekosten Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin) – Therapiekosten Ivacaftor (neues ...

5. Novartis-Preis der Deutschen Gesellschaft für Pathologie würdigte neue Diagnostikmethode für Patienten mit Kopf-Hals- und Lungentumoren

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 824 (2020))

5. Novartis-Preis der Deutschen Gesellschaft für Pathologie würdigte neue Diagnostikmethode für Patienten mit Kopf-Hals- und Lungentumoren / pharmind • In Wort und Bild
Bereits zum fünften Mal förderte die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) mit dem Novartis-Preis den wissenschaftlichen Nachwuchs in der Pathologie. Unter dem Motto „DGP2020 goes digital!“ fand die Verleihung erstmals virtuell statt. Den diesjährigen Novartis-Preis über 10 000 Euro erhielten Dr. med. Philipp Jurmeister und Dr. med. Michael Bockmayr vom Institut für Pathologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin. In ihrer Forschungsarbeit „Machine Learning Analysis of DNA Methylation Profiles Distinguishes Primary Lung Squamous Cell Carcinomas From Head and Neck Metastases“ adressieren die beiden Mediziner ein klinisch-relevantes und äußerst komplexes Problem in der Nachbetreuung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren: Wenn solche Patienten unklare Befunde in ...

Virologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 816 (2020))

Stoll G

Virologie / Mythen und Fakten zu SARS-CoV-2 · Stoll G · Filderstadt
SARS-CoV-2, das Coronavirus, hat unsere Welt ohne jeden Zweifel stärker verändert, als das noch vor einem Jahr irgendjemand geglaubt hätte. Es beherrscht die Schlagzeilen, die Massen- und die sozialen Medien und es füllt die medizinisch-wissenschaftlichen Journale. Wissen wir also alles Notwendige über dieses Virus? Ganz sicher nicht, und die großen Wissenslücken werden von Gerüchten, Falschmeldungen und Verschwörungstheorien in Beschlag genommen. Manche dieser Wissenslücken sind aber durchaus relevant und evtl. sogar von erheblicher politischer Bedeutung, so z. B. die Frage, ob das Virus natürlich entstanden ist oder ob es sich um ein künstliches Konstrukt handelt, vielleicht sogar um einen unab?sicht?lich aus einem ...

Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 813 (2020))

Sträter B

Anwendungsbegleitende Datenerhebung / Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses Recht gilt nicht für alle Arzneimittel, sondern nur solche, die nach Art. 14 Abs. 8 VO EU 726/2004 wegen eines besonderen therapeutischen Bedarfs ohne vollständige Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für sog. bedingte Zulassungen nach Art. 14a der Richtlinie 2001/83, die bei besonders ...

Kennzeichnungslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2020))

Kennzeichnungslösungen / pharmind • Produktinformationen
Mit nachrüstbaren Akkupacks für Etikettendrucker bietet Mediaform *) ein Konzept an, das den modernen Kennzeichnungsanforderungen gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. Verfügbar sind die Systeme im Bereich der Midrange-Industriedrucker derzeit bereits für die cab-Thermotransferdrucker EOS2 und EOS5 mobile. Die Akkupacks werden einfach an der Unterseite der Drucker montiert. Sie sind innerhalb von 3 Stunden voll aufgeladen. Ihre Kapazität reicht für den Druck von bis zu 5 000 Etiketten insgesamt – bei Etiketten im Format 110 x 68 mm mit 15 % Schwärzung. Die drahtlose Kommunikation mit dem Host-System ermöglicht ein WLAN- oder Bluetooth-Dongle. Für weniger anspruchsvolle Anwendungen ...

Absperrklappen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2020))

Absperrklappen / pharmind • Produktinformationen
Die Warex *) Absperrklappen mit aufblasbarer Dichtung verfügen über eine Klappenscheibe, die kleiner als die dazu gehörende Dichtungsmanschette ist. Wenn die Klappe geschlossen ist, wird die Dichtung gleichmäßig mit Luft aufgeblasen, was für eine sichere und schonende Absperrung mit minimaler Reibung sorgt. Besonders bei aggressiven Schüttgütern ist dies ein wichtiger Vorteil. Die Air-Pressure-Sealing(APS)-Klappen erreichen trotz ihrer schonenden Funktionsweise eine konstante, zuverlässige Druckdichtheit, sogar bei leichten Verschleißerscheinungen. Das System unterscheidet sich durch 2 Baureihen: der DKZ 110/103 APS mit zentrisch im Gehäuse gelagerter Klappenscheibe, welche Nennweiten von DN 50 bis DN 1200 bedient, und der Baureihe DKZE 103/110 APS mit exzentrisch gelagerter Klappenscheibe ...