3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) Beschlüsse des G-BA vom 3. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥12 Jahre) Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der ...

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2023))

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung / pharmind • Buchbesprechungen
Prof. Klaus Müller, Dr. Helge Prinz und Prof. Matthias Lehr von der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster haben in 1. Aufl. 2022 eine eingehende Darstellung der Pharmazeutischen und Medizinischen Chemie vorgelegt. Das 1 702 Seiten umfassende Werk, aufgeteilt in einen allgemeinen (380 Seiten) und einen speziellen Abschnitt ist in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart erschienen. Die Autoren beschreiben in verständlicher Sprache und reich bebildert die chemischen und biochemischen Mechanismen der Wirkung und Nebenwirkung von Arzneistoffen, ihr pharmakokinetisches Verhalten, mögliche Interaktionen, ihre Analytik und die Grundlagen der Entwicklung. Der spezielle Teil informiert ausführlich über alle gängigen auf dem Markt befindlichen chemischen Arzneistoffe, wobei ein jeweils ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1433 (2022))

Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis / pharmind • Buchbesprechungen
Seit kurzem liegt dieses Werk vor, welches von Andreas S. Ziegler herausgegeben wird. Mit mehr als 30 Autoren werden alle relevanten Themen ausführlich und mit hoher Fachkompetenz abgedeckt. Dadurch erhält der Leser eine umfassende Darstellung zu dem aktuellen Stand bei Pflanze, Forschung und Therapie, (Arzneimittel-)Recht sowie zum Apothekenalltag. Am Ende jedes thematisch abgeschlossenen Kapitels findet der Leser eine Liste der zitierten Publikationen, wodurch ein für solch ein Kompendium sinnvoller einfacher Literaturabgleich erreicht wird. Nach der Lektüre des Buches hat der Leser ein großes Wissen erworben und kann nun auch die gern in der Laienwelt als „echtes Faktenwissen“ vagabundierenden Gerüchte schnell ...

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2023))

Zuccato D | Rudigier-Voigt E | Löber D

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use / Zuccato et al. • Inner-coated containers · Zuccato D¹, Rudigier-Voigt E², Löber D¹ · ¹SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Mainz (Germany) und SCHOTT AG, Mainz (Germany)
Borosilicate glass Cyclic Olefin Polymers Coated vial Alkaline solution Extractables Advanced characterization Oxygen transmission rate The interaction between drug solution and primary packaging containers should be reduced to a minimum extent [ 4 ] during the entire drug product’s shelf life. Leaching of glass elements can trigger adverse effects such as protein aggregation or drug inactivation that may compromise the treatment efficacy and, therefore, become a significant source of risk especially for highly sensitive biologics [ 5 ]. For this reason, the chemical resistance of the primary packaging represents one of its most relevant properties. Thanks to its high chemical ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 571 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 1: Phasen eines Angriffs durch Ransomware · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting, Langen
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Die Risiken von Cyberangriffen nehmen von Jahr zu Jahr zu. Übersichtsstudien zur Cyberkriminalität wie die des Bundeskriminalamts (BKA) [ 1 ] und des Bitkom e. V. [ 2 ], in der Schäden von jährlich über 200 Mrd. Euro (für 2021 wie 2022) geschätzt werden, oder des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) [ 3 ] liefern dazu jährlich neue Reports. Sie belegen, dass ein erfolgreicher Cyberangriff jedes Unternehmen treffen kann. Es ist nicht die Frage, ob er erfolgt und erfolgreich ist, sondern nur, wann er erfolgt und ob das Unternehmen darauf vorbereitet ist. Die Tatsache, dass ein ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1403 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Astrophysik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1359 (2022))

Stoll G

Astrophysik / Black Holes und Wurmlöcher · Stoll G · Filderstadt
In der Astrophysik stand das Jahr 2022 im Zeichen der schwarzen Löcher. Diese massereichen Objekte, die die umgebende Raumzeit verkrümmen und dadurch für unglaubliche und schwer verständliche Wirkungen sorgen, haben nicht nur die Fantasie der Menschen angeregt, sondern der Wissenschaft auch einige Rätsel aufgegeben. Unsere Milchstraße besitzt ein schwarzes Loch mit Namen Sagittarius A* im Zentrum, von dem die Europäische Südsternwarte im Mai des Jahres erste Bilder präsentieren konnte. Ein sehr erdnahes Objekt dieser Art wurde im Nov. entdeckt. Trotz dieser Fortschritte bleiben aber noch viele Fragen offen, etwa zur Existenz und Art der Hawking-Strahlung.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1397 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff ist ein Oberflächenprotein des Spike-Proteins der Beta-Variante von SARS-CoV-2. Die Wirksamkeit als Booster-Impfung wurde in 2 Brückenstudien nachgewiesen, bei denen die Immunantwort mit der eines bereits zugelassenen COVID-Impfstoffs verglichen wurde. Die erste Studie umfasste 162 Erwachsene; ...