Linienmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2026))

Linienmanagementsysteme / Produkte
Das Linienmanagementsystem (LMS) OMNIA von Bausch+Ströbel ist eine zentrale Plattform für die Überwachung, Analyse und Steuerung pharmazeutischer Produktionslinien. GMP-konform und zukunftssicher bietet es Zugriff auf Echtzeitdaten, Chargeninformationen und Rezepte. Dank modularer Architektur lassen sich Funktionen wie Linienübersicht, Reporting, Overall Equipment Effectiveness (OEE), Chargen- und Rezeptmanagement flexibel kombinieren und erweitern. Ob lokal oder cloudbasiert – das LMS passt sich individuellen Anforderungen an und digitalisiert Prozesse über alle Maschinentypen hinweg. Integriert in die OMNIA-Plattform schafft es Transparenz, Effizienz und große Flexibilität für moderne Produktionsumgebungen. www.bausch-stroebel.com

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2026))

Brümmer J | Tihaa I

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 2: Technologische und regulatorische Rahmenbedingungen und Entwicklungen*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(10):918–923 · Brümmer J, Tihaa I · d-fine
Pharmakovigilanz Signaldetektion KI Regulatorik Human-in-the-Loop Daten prägen zunehmend unsere Welt und eröffnen, bei systematischer Erfassung und Verarbeitung, enorme Potenziale, um Prozesse zu optimieren und bessere Entscheidungen zu treffen. So auch in der Pharmakovigilanz (PV), deren Ziel es ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen frühzeitig zu erkennen und Risiken effektiv zu bewerten, zu vermeiden und zu kommunizieren. Die Entwicklung hin zu einer systematischen Erfassung aller Nebenwirkungsdaten wurde über mehrere Jahrzehnte hinweg kontinuierlich vorangetrieben – nicht zuletzt durch prägende Ereignisse, wie den Contergan-Fall (Thalidomid) – die die Dringlichkeit einer verbesserten Arzneimittelsicherheit deutlich machten. Seit einiger Zeit bewegt sich die PV in einem Spannungsfeld zwischen klar ...

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika

Rubrik: Logistik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 98 (2026))

Schüllner aHPh F | Erler-Zirnwald R

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2026;16(1):21–27.: Technische Optimierungen einer Zytostatika-Rohrpostanlage · Schüllner aHPh F, Erler-Zirnwald R · Krankenhausapotheke Innsbruck und Semag
Zytostatika-Rohrpost Summenbelastung Transporttechnik Leistungsprüfung Beschleunigungskräfte Im Anschluss an die Verifizierung der korrekten Installation und die Prüfung der vorgesehenen Funktionsweise eines Rohrpostsystems für geeignete Zytostatika-Zubereitungen wird im Rahmen der Leistungsüberprüfung anhand einer repräsentativen Zahl an Testfahrten die Transportzeit und die Transportgeschwindigkeit in Relation zu den auftretenden g-Kräften überprüft. Als Ansatzpunkt für die Transportgeschwindigkeit werden in der Literatur Referenzwerte von 1,5 m/s bis 6 m/s beschrieben [ 3 , 4 , 6 , 7 ]. Die korrespondierenden Messwerte für g-Kräfte werden in der Literatur auch mit manuellen Transporten in Korrelation gesetzt [ 9 ]. Anhand eines Projekts am Landeskrankenhaus Innsbruck wird die Vorgehensweise exemplarisch ...

Die saubere Zelle

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 98 (2026))

Ludwig T

Die saubere Zelle / Weniger Luftwechsel aber mehr Reinheit? · Ludwig T
In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt. Es klingt immer noch ein bisschen nach Science-Fiction: Einem Spender werden Zellen entnommen, gentechnisch verändert und einem Patienten injiziert. So das stark vereinfachte Prinzip der Krebstherapie mit Chimeric-Antigen-Receptor-T(CART-T)-Zellen. Da es sich bei Zellen um lebende Entitäten handelt, können diese am Ende des Prozesses nicht durch Hitze oder ionisierende Strahlung ...

Single vs. Multi Use in Biopharma

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Zimmermann L | Schmid A

Single vs. Multi Use in Biopharma / Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten · Zimmermann L, Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Nachhaltigkeit Biologika Single Use Wirkstoffherstellung Lebenszyklusanalyse Weltweit wird der Anteil an biopharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen immer größer. Im Jahr 2023 erreichten die sog. Biologicals (Biopharmazeutika/Biologika) in Deutschland einen Marktanteil von über 30 % (gemessen am Netto-Gesamtumsatz) und seit dem Jahr 2017 entfielen mind. 45 % der Arzneimittel-Neuzulassungen auf diese Produktklasse [ 1 ]. Biopharmazeutika umfassen eine vielfältige Palette von Arzneimitteln, die durch biotechnologische Verfahren unter Nutzung lebender Organismen hergestellt werden. Dazu gehören u. a. Impfstoffe, Zell- und Gentherapeutika und v. a. therapeutische Proteine. Zur Herstellung der proteinbasierten Wirkstoffe werden i. d. R. gentechnisch veränderte Organismen (GVO) eingesetzt, darunter Säugetierzelllinien (z. B. Chinese Hamster Ovary, CHO), Mikroorganismen oder Pflanzenzellen. Den größten Anteil ...

Selbstdesinfizierende Reinraumkleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Ortner J

Selbstdesinfizierende Reinraumkleidung / Ein Revolutionäres Forschungsergebnis · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Selbstdesinfizierende Textilien Photodynamische Inaktivierung Reinraumtechnik Dekontamination Jet-Puls-System Im Jahr 2008 stellten internationale Pharmaunternehmen die Frage nach wissenschaftlichen Studien und Nachweisen bzgl. der Abreinigungswirkung von Personenluftduschen/-schleusen. Dabei stehen nicht die abgelösten Partikel im Fokus, sondern die an der Kleidung verbleibenden Feststoffpartikel und die mikrobiologischen Kontaminationen. Mit dieser Aufgabenstellung beschäftigte sich das Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) Graz und stellte internationale Recherchen an. Nachdem keine belastbaren Publikationen gefunden wurden, entstand die Idee, ein Forschungsprojekt unter Beteiligung mehrerer Forschungsinstitute und Experten zu starten. Ziel des ursprünglichen Projektes war es, einen fundierten Überblick über die Einsatzgrenzen und Wirkungsweise von Personenluftschleusen – insbesondere von sogenannten ...

Standortbestimmung in der Pharmaproduktion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Keller M | Baum G

Standortbestimmung in der Pharmaproduktion / Fluoreszenztests zur Bewertung der Reinigbarkeit · Keller M, Baum G · Fraunhofer IPA
Fluoreszenz Riboflavin-Test Reinigung Schwachstellen Hygienic Design Zur Beantwortung der Fragestellung „Wie gut lässt sich z. B. ein Isolator reinigen?“ haben sich sog. Fluoreszenztests bewährt. Dabei werden die relevanten Oberflächen mit einer unter UV-Beleuchtung stark fluoreszierenden Prüfsubstanz gezielt kontaminiert und anschließend einer exemplarischen Reinigung unterzogen. Danach werden die verbleibenden fluoreszierenden Restkontaminationen visuell meist im Bildvergleich zur initialen Kontamination bewertet. Wie und was letztendlich bewertet wird, muss allerdings immer projektspezifisch genau definiert werden. Dazu existieren zahlreiche firmeninterne Dokumente, welche allerdings aufgrund deren Spezifität nicht allgemeingültig verwendet werden können. Lange Zeit fehlte dazu eine allgemeingültige Methodenbeschreibung in Form einer Richtlinie oder Handlungsempfehlung. Der Fachverband ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Deo Debattista als neues stellvertretendes Mitglied für Malta und verabschiedete folgende Voten: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ersodetug zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus bei Kindern ab Geburt; Rezolute Allogene, periphere, aus Blut gewonnene Fratrizid(Brudermord)-resistente T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der einen chimären Antigenrezeptor gegen CD7 exprimiert, zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit lymphoblastischen T-Zell-Lymphomen/Leukämien; Yes Pharmaceutical Development Services Azetukalner zur Behandlung von Epilepsie-Syndromen und ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 bis Jan. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Concizumab (Hämophilie A, ≥12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (neue Anwendungsgebiete: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax [± Obinutuzumab]) Für beide neuen Anwendungsgebiete von Acalabrutinib hat der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wie folgt festgelegt: Ibrutinib ± Obinutuzumab Venetoclax ± Obinutuzumab Venetoclax + Ibrutinib Acalabrutinib ± Obinutuzumab Zanubrutinib Der Hersteller stimmte dieser Festlegung zu. Das IQWiG prüfte den Studienpool jeweils auf Vollständigkeit und kam ...

CHMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

CHMP – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 26.–29. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Fylrevy® (Estetrol) : Filmtabletten von Gedeon Richter zur Hormonersatztherapie bei Estrogenmangelsymptomen von hysterektomierten Frauen in der Menopause und von Frauen ohne Hysterektomie mindestens 12 Monate nach der letzten Regelblutung. Der Wirkstoff gehört zu den Sexualhormonen und Modulatoren des Genitalsystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: G03CA10). Er gleicht den Verlust der Estrogenproduktion bei Frauen in der Menopause aus und lindert die mit der Menopause assoziierten Symptome, darunter ...