Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 504 (2026))

Lutzmayer S

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen / Ökologische und ökonomische Belastungen temperaturkontrollierter Vakzine-Lieferketten in Europa · Lutzmayer S · IQVIA
Kühlkette Impfstoffe Nachhaltigkeit Lieferkette Transport Immunisierungsprogramme sind auf eine funktionierende, aber unsichtbare Voraussetzung angewiesen: die temperaturgeführte Logistik. Sie stellt sicher, dass Impfstoffe unter exakt definierten Temperaturbedingungen transportiert und gelagert werden können, um Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt temperaturkontrollierte Medikamentenkühlketten als Kernvoraussetzung für eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Impfstoffe, die auf Versorgungsebene einen hochrelevanten Beitrag zur globalen Gesundheit leisten [ 1 ]. Gleichzeitig bleiben die tatsächlichen Kosten dieser Temperaturkontrolle in vielen Analysen weitgehend unberücksichtigt. Das gilt insbesondere für Länder mit hohen Einkommen, in denen Kühlketten häufig als selbstverständlich angesehen werden. ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Onswik® (Insulin efsitora alfa) : Injektionslösung in Fertigpen von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff ist ein basales langwirksames Analoginsulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), das den Glucosestoffwechsel reguliert. Der Nutzen von Onswik liegt in der verbesserten Kontrolle des Glucosespiegels. Dies wurde in 4 randomisierten kontrollierten klinischen Phase-3-Studien (QWINT) gezeigt. Dabei wurden mit der wöchentlichen Gabe von ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Antisense Oligonukleotid gegen die USH2A-Prä-mRN zur Behandlung ererbter retinaler Erkrankungen durch eine Fehlfunktion des USH2A-Gens; 11 250 Betroffene; Atherna Trientin tetrahdrochlorid zur Behandlung von Morbus Wilson; 22 500 Betroffene; Orphalan Igermetostat maleat zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; 45 000 Betroffene; KS Pharma Infliximab zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms; 4 500 Betroffene; Oddifact (S)-N-(2-(2-Cyclopropylpyridin-4-yl)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo[d]oxazol-4-yl)-1-methyl-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid zur Behandlung der KCNT1-bedingten Epilepsie; 450 Betroffene; Arriello Peptid-Oligonukleotid-Konjugat ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juni 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 4. Juni 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie) Dem Bewertungsbericht des IQWiG ist zu entnehmen, dass das Institut die vorliegenden Daten als nicht geeignet bewertet, um eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) über alle Endpunktkategorien vorzunehmen. Ein Zusatznutzen sei nicht belegt. Vom Plenum des G-BA wurde ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen beschlossen. Der G-BA gibt an, dass in Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes die Vermeidung von Rezidiven ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Schweden, David Khan, und begrüßte Emilie Lindberger als seine Nachfolgerin. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zenagamtid zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Novo Nordisk Resecabtagen autoleucel zur Behandlung von idiopathischen inflammatorischen Myopathien bei Kindern ab 6 Jahren; Cabaletta Zolacabtagen autoleucel zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes bei Jugendlichen ab 12 Jahren; Bristol-Myers Squibb Pharma ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juni 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Das Wolfsproblem

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 499 (2026))

Stoll G

Das Wolfsproblem / Stoll | Wildtierökologie · Stoll G
Ökologie Wolfspopulation Nutztierschaden Wolfsmanagement Bevölkerungsschutz „  Ganz hinten in dem kleinen alten Tiergarten, wo die Viecherl ganz besonders traurig schaun, da lebt, mir scheint`s schon ewig in`m dunklen engen Käfig der alte, räudige Wolf.“ Das Lied „Der Wolf“ stammt von dem österreichischen Liedermacher und Schauspieler Ludwig Hirsch (1946–2011), ist auf dem Album „Dunkelgraue Lieder“ zu finden, und ein Internet-User hat es kurz, aber sehr treffend charakterisiert: witzig und gleichzeitig rabenschwarz. Das Leben des Tiers ist nicht besonders schön und schon gar nicht artgerecht. Mit seinen Käfignachbarn läuft es auch nicht gut: Der Hase fühlt sich hinter dem ...

PAT – Wie vor 20 Jahren? Teils-teils!

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 494 (2026))

PAT – Wie vor 20 Jahren? Teils-teils! / Spektrum
Am 10.–11. März 2026 nahm ich an der Tagung „PAT Connect 2026“ bei TTC – Technology Training Center der Glatt-Gruppe teil. Es war eine sehr informative Tagung zum Thema Prozess-Analysentechnik (PAT). Über 150 Experten und Expertinnen aus 19 Ländern trafen sich zu Vorträgen – wobei leider weniger als 15 % der Teilnehmenden von Anlagenbetreibern kamen. 26 Aussteller zeigten ihre Produkte ( Abb. 1 ), an ca. 20 Postern ( Abb. 2 ) wurden spannende Geräte und Projekte vorgestellt. Es ist sehr beachtlich, dass ein mittelständisches Unternehmen („Experten in der Entwicklung, Verarbeitung und Veredlung von Feststoffen“) eine so hochkarätige Veranstaltung auf die Beine gestellt hat. Themen waren z. B. Neue Messverfahren und ...

Multifunctional excipients

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (2026))

Henner-Kulkarni V | Luque Diaz A | Havenith V

Multifunctional excipients / Integration in the development of solid oral dosage forms · Henner-Kulkarni V, Luque Diaz A, Havenith V · SE Tylose
Excipients Multifunctionality Co-process Continuous Manufacturing Wet Granulation Solid oral dosage forms like tablets or capsules are among the preferred pharmaceutical delivery systems due to their good stability, patient convenience, ease of distribution, and cost-effectiveness. Drug substances provide therapeutic activity, while excipients are selected during the development phase of oral dosage forms to ensure good manufacturability and product quality. By definition, excipients are pharmacologically inert and typically employed to fulfil functional roles such as diluents, bulking agents, binders, lubricants, and disintegrants. Recent advances in pharmaceutical processing and a rise in challenging active pharmaceutical ingredients have pointed out the limitations of traditional ...

Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 482 (2026))

Träger U

Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI / Anforderungen, Risiken und Lösungen · Träger U · EnviroFALK
WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Sanitisierung Wasseraufbereitung Der erste Schritt zu einer sicheren und effizienten Versorgung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) besteht aus strukturierten Risikoworkshops. In diesen moderierten Sitzungen kommen Fachleute aus unterschiedlichen Bereichen zusammen, von Verfahrenstechnik und Qualitätssicherung über Mikrobiologie bis hin zu Automation und Instandhaltung. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und geeignete Maßnahmen festzulegen. Die Kombination aus internem Know-how und externer Expertise schafft die Grundlage für ein belastbares Konzept, das später in Spezifikationen und die Validierungsstrategie einfließt. Die Workshops sind praxisorientiert und decken alle relevanten Betrachtungspunkte und Einflussfaktoren ab: Bedarf und Entnahmestelle (Point of Use, PoU) ...