COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Mai 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Dipalmitoylhydroxyprolin zur Behandlung von Morbus Netherton ; 2 245 Betroffene; Arriello Iloprost zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 150 Betroffene; MWB Consulting humanisierter Immunglobulin G4 bispezifischer monoklonaler Antikörper gegen Sclerostin und das Dickkopf-related Protein 1 zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta ; 44 900 Betroffene; Worldwide Clinical Trials 1-(3-Brombenzyl)-N3-(3,4-dichlorphenyl)-1H-1,2,4-triazol-3,5-diamin zur Behandlung strahlenbedingter Makulopathien: 89 800 Betroffene; Roca Therapeutics (R)-3-(5-Dimethylcarbamoyl-pent-1-enyl)-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)benzamid zur Behandlung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 691 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aqneursa® (Levacetylleucin): Granulat für eine Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von IntraBio zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren/20 kg Körpergewicht; Jugendlichen und Erwachsenen mit neurologischen Manifestationen einer Niemann-Pick-Typ-C-Erkrankung, entweder in Kombination mit Miglustat oder wenn dieses nicht vertragen wird, als Monotherapie. Der Wirkstoff ist eine modifizierte Form der Aminosäure Leucin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), die die Prozesse der neurologischen Dysfunktionen beeinflusst. ...

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 686 (2025))

Riihimäki PhD T

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? / Roles and Responsibilities · Riihimäki PhD T · Pharmalex Finland Oy
Combination Products EMA Notified Bodies Regulatory Drug Delivery Combination products (CPs) have the potential to transform the therapeutic landscape by bringing innovative therapies and drug delivery systems to patients. These combinations can improve safety, effectiveness, and patient adherence through controlled drug release, targeted delivery, and user-friendly designs. The global drug-device combination products market was valued at approximately 151.57 billion dollars in 2024 and is projected to reach around 165.26 billion dollars in 2025. It is expected to grow to approximately 355.84 billion dollars by 2034, with a compound annual growth rate (CAGR) of 8.91 % from 2025 to 2034 [ 1 ]. The growth is ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 680 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juli 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 3. Juli 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥1 Jahr bis <4 Jahre) Für den Wirkstoff Erdnussprotein mit dem Handelsnamen Palforzia® (AR101) hatte das Bewertungsverfahren in einem neuen Anwendungsgebiet am 15. Jan. 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde beobachtendes Abwarten festgelegt. Der Hersteller war dieser Festlegung gefolgt. Für die im Frühling vom IQWiG vorgelegte Nutzenbewertung wurde die Studie ARC005 herangezogen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von AR101 mit Placebo. Für ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 676 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 4: Außerirdisches Leben*Teil 1 bis Teil 3 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391, Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486 und Pharm. Ind. 2025;87(7):580–582. · Stoll G
Science Fiction Astrobiologie Leben Literatur Lichtgeschwindigkeit Im 31. Jhdt. erreicht das irdische Militärraumschiff Gabriel den weit entfernten Planeten Ozagen. Die – ausschließlich männliche – Besatzung entstammt einem von 3 Machtbereichen der Erde, der sog. Haijac-Union, eine Art Nachfahre der Vereinigten Staaten von Amerika. In dieser extremen Theokratie herrscht schlimmste religiöse Tyrannei, und es wird erwartet, dass selbst Familienmitglieder Verfehlungen anderer jederzeit an Sittenwächter melden. An Bord des Raumschiffs befindet sich auch der Linguist Hal Yarrow, der durch die Teilnahme an der Mission einer äußerst unglücklichen Ehe mit einer zutiefst religiös fanatisierten Frau entfliehen möchte. Allerdings stellt sich heraus, dass die Gabriel die ...

Behandlung von Edelstahloberflächen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

Behandlung von Edelstahloberflächen / Produkte
Bolz Intec hat das Optimized Grind Finishing(OGF)®-Verfahren erfolgreich zum Patent angemeldet. Das gemeinsam mit der Hochschule Konstanz entwickelte Verfahren wurde speziell für Anwendungen in hygienesensiblen Branchen konzipiert – allen voran der Pharmaindustrie. OGF kombiniert ein teilautomatisiertes Schleifverfahren mit anschließender Elektropolitur und erreicht dadurch extrem glatte, metallisch reine Edelstahloberflächen mit reproduzierbar niedrigen Rauheitswerten und minimaler Partikelanhaftung. Die Technologie erfüllt zentrale Anforderungen für GMP-gerechte Prozesse, unterstützt EHEDG-konformes Design und entspricht den Empfehlungen der ISPE bzgl. Reinigbarkeit und Kontaminationsvermeidung. Mit OGF behandelte Edelstahloberflächen lassen sich laut Unternehmensangaben deutlich schneller und gründlicher einigen. bolz-intec.de

EnviroFALK PharmaWaterSystems expandiert in Leverkusen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

EnviroFALK PharmaWaterSystems expandiert in Leverkusen / Personen | Unternehmen
EnviroFALK PharmaWaterSystems hat im Juni 2025 mitgeteilt, dass sie den Hauptstandort in Leverkusen erweitern werden. Dabei ist ein Ausbau der Produktionsflächen für Wasseraufbereitungsanlagen im Pharma-, High-Purity- und Wasserstoff-Bereich sowie der Büroflächen geplant. Mit dem angrenzenden Gebäude in der Maybachstr. 31 stehen dem Unternehmen zukünftig dann insgesamt 2 400 m 2 Produktions- und Lagerfläche sowie 1 200 m 2 Bürofläche zur Verfügung. Weiterhin ist es geplant, die beiden angrenzenden Gebäude in der Maybachstr. 29 und 31 baulich zu verbinden, um eine Lean-Produktion zu ermöglichen. Bis die Pläne umgesetzt werden, nutzt ein Teil des Teams vorübergehend Räumlichkeiten in der benachbarten Maybachstr. 33.

Fette Compacting baut neues Customer Development Center

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

Fette Compacting baut neues Customer Development Center / Personen | Unternehmen
Fette Compacting hat im Mai 2025 das Bauprojekt Customer Development Center (Projektname CDC’25) am Hauptsitz in Schwarzenbek begonnen. Das moderne Innovationszentrum wird einen zentralen Baustein in der Weiterentwicklung vom Maschinenbauer zum Prozesspartner für die pharmazeutische Industrie darstellen. Der Neubau in der Grabauer Straße steht sinnbildlich für die Transformation, die das Unternehmen aktuell vollzieht: weg vom rein produktionsorientierten Maschinenbau, hin zu einem Partner, der seine Kunden von der Entwicklung neuer Formulierungen bis zur marktreifen Tablettenproduktion begleitet. Im neuen CDC’25 werden hochmoderne Labor- und Reinraumbereiche, die eine produktionsnahe Formulierungs- und Prozessentwicklung unter GMP-Bedingungen ermöglichen, entstehen.

Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 669 (2025))

Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren / Spektrum
Die Interlabor Belp AG blickt auf über 6 Jahrzehnte unabhängiger Analytik zurück – und auf eine Entwicklung, die von Beständigkeit und Innovationsgeist gleichermaßen geprägt ist. Seit der Gründung im Jahr 1964 verfolgen wir einen klaren Anspruch: präzise Analytik auf höchstem Niveau, getragen von einem engagierten Team und stetiger technologischer Weiterentwicklung. Unser Leitgedanke „Analytik aus Leidenschaft“ ist dabei kein Slogan, sondern gelebte Realität – Tag für Tag im Dienst unserer Kunden. Diesen Gedanken lebt unser CEO Bernhard Burn ( Abb. 1 ) täglich selbst im Labor vor. Unsere Stärke liegt im Zusammenspiel aus Fachkompetenz, moderner Infrastruktur und einer werteorientierten Unternehmenskultur. Mit rund 100 Mitarbeitenden ...

Die Grenzen des Wachstums

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2025))

Steinhauer K | Mertens F

Die Grenzen des Wachstums / Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen · Steinhauer K, Mertens F · bactologicum GmbH; University of Applied Sciences Kiel; VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle Mikrobiologie Keimzahl KBE Ph. Eur. Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. für Rohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [ 1 ] Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [ 2 , 3 ] Gereinigtes Wasser oder Wasser zur Injektion (Monografien) [ 4 , 5 ] Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring [ 6 , 7 ] Leider gibt es keine universelle Methode, mit der eine ultimative Aussage zur Anzahl evtl. vorliegender Kontaminanten möglich wäre. Grundsätzlich können Zellen von Mikroorganismen unter einem Mikroskop direkt ausgezählt werden. ...