Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Dez. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.12.2017 Beschluss des G-BA vom 21.09.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A der Anlage VI (erstattungsfähiger Off-Label-Use), hier: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis, veröffentlicht im BAnz AT 06.12.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf) Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a ...

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  1 · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil  1 [1], der für den gesamten europäischen Raum gilt. Aber auch die FDA-Inspektoren betrachten Arzneimittel und Packmittel als eine Einheit. Umso erstaunlicher ist es, ...

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2018))

Denk R | Brandes R

Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen / Denk und Brandes • Hygienegerechte Anlagenkonstruktion · Denk R, Brandes R · SKAN AG, Allschwil (Schweiz) und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Hygienic Design Anlagenkonstruktion Oberflächengüte Anlagenplanung Konstruktionsbereich Bei der Planung und Konstruktion von Maschinen und Anlagen im Lebensmittel- und Pharmabereich spielt das Hygienedesign eine wichtige Rolle. Unter Hygienedesign (Hygienic Design) versteht man die reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen. Daraus resultieren einfach zu reinigende, totraumarme sowie aus einem geschlossenen Design bestehende Anlagen. Ein hygienisches Design ist besonders beim Umgang mit Feststoffen von großer Wichtigkeit, denn Feststoffe können sich im Gegensatz zu Flüssigkeiten bei unsachgemäßem und offenem Umgang über die Lüftungstechnik sowie über Oberflächen- und Personalverschleppung im gesamten Gebäude verteilen. Dabei besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination von Produkten, die gemäß den ...

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2018))

Ruppelt E | Koehler D

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil 4*)*Teil 1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 4, 210-215 (2017); Teil 2 in TechnoPharm 7, Nr. 5, 284--288 (2017); Teil 3 in TechnoPharm 7, Nr. 6, 348--353 (2017).: Richtig aufbereiten und entsorgen · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Kondensat Energieeffizienz Trocknung Filtration ISO 8573-1 Kompressoren saugen ihre Luft aus der Umgebung an. Diese Luft entspricht i. d. R. in keinem Fall den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Eine Aufbereitung der Druckluft ist somit immer erforderlich. Welche Anforderungen genau an die Qualität der Druckluft gestellt werden, ist von Betrieb zu Betrieb unterschiedlich und hängt zudem ab von den Erfordernissen der Produktion und der Produkte. Wie bereits in den vorangegangenen Teilen der Serie ausführlich besprochen, sind die Qualitätsklassen grundsätzlich in der ISO 8573-1 geregelt. Für die pharmazeutische Industrie gibt es darüber hinaus noch die Richtlinie des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) 15390-2. Grundsätzlich ...

Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 25 (2018))

Weigelt W

Maschinenlesbare Kodierung gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 als messtechnische Aufgabe / Weigelt • Maschinenlesbare Kodierung · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Die Delegierte Verordnung 2016/161 [ 1 ] der Europäischen Kommission vom 02.10.2015 zur Umsetzung der Direktive 2011/62/EU wurde im Februar 2016 verabschiedet. Es handelt sich dabei um die Konkretisierung bzw. Umsetzung der Direktiven 2011/62/EU [ 2 ] und 2001/83/EG [ 3 ]. Darin werden 2 Sicherheitsmerkmale zur Fälschungserkennung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgeschrieben. Ein Sicherheitsmerkmal soll so ausgeführt sein, dass eine Manipulation an der Verpackung erkennbar wird (Vorrichtung gegen Manipulation). Das zweite Sicherheitsmerkmal (Individuelles Erkennungsmerkmal) soll die Überprüfung der Echtheit des Arzneimittels ermöglichen. Für die Überprüfung der Echtheit wird die Aufbringung eines optisch lesbaren Codes (maschinenlesbar) vorgegeben. Der Beitrag beleuchtet die einzelnen ...

LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2018))

LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden / pharmind • In Wort und Bild
Miniaturisierte Organe auf einem Chip ermöglichen, Arzneimittel vor der Anwendung am Menschen zu testen. Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) hat die Forschungsgruppe von Prof. Ute Schepers ein solches Organ-on-a-Chip-System mit naturgetreu nachgebildeten Blutgefäßen entwickelt. Die Doktorandin Vanessa Kappings, die an der Weiterentwicklung des „vasQchip“ beteiligt und auf dem Gebiet des Tissue Engineering tätig ist, hat nun den LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden in der Kategorie „Nachwuchsforscher“ gewonnen und erhält 12 000  Euro für ihr Projekt. Auf dem „vasQchip“ gelangen die zu testenden Wirkstoffe über die künstlichen Blutbahnen in die miniaturisierten Organe. Deren Reaktion lässt sich automatisiert auswerten. So lassen sich ...

Modernisierung der Reinmedienversorgung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2018))

Wiechmann K | Schreitter M

Modernisierung der Reinmedienversorgung / Teil 1 · Wiechmann K, Schreitter M · Advance Pharma GmbH, Berlin, Seit August 2016 ist Kai Wiechmann als Technischer Leiter der Advance Pharma in Berlin tätig. und Bausch + Lomb, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlin
Reinmedienversorgung Purified Water Water for Injections Umbau im Bestand Der Umbau der Reinmedienversorgung kann einen Standort bis ins Mark treffen. Wie kaum bei einem anderen Projekt wird die weitreichende Abhängigkeit von Reindampf (RD), Water For Injection (WFI) oder Purified Water (PW) deutlich, die für Reinigung und Sterilisation oder den Ansatz der Produkte selbst benötigt werden. Die Bereitschaft, in diese wichtigen Systeme zu investieren, ist hoch; jedoch ist die Akzeptanz von längeren Versorgungslücken gering. Daher gilt es diese Unterbrechungen kurz zu halten und umgebaute bzw. neue Systeme schnell für eine Nutzung verfügbar zu machen. Sich dieser Herausforderung stets bewusst, beschloss Bausch ...

Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2018))

Kürten-Kreibohm S

Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte / Kartons aggregieren – übereck etikettieren · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Case Labeling Kartonkennzeichnung Aggregation Übereck-Etikettierung China-Code Serialisierung Aufgrund internationaler Vorgaben, aber auch aus praktischen Gründen suchen Pharmaunternehmen wie auch Maschinenbauer zunehmend nach Lösungen, wie sie automatisch auf 2 Seiten eines Produktes Etiketten aufbringen können. Eine Möglichkeit ist, 2 angrenzende Karton-Seiten mit jeweils einem separaten Etikett zu versehen. Besser wäre jedoch eine Übereck-Etikettierung, denn sie bietet einige Vorteile gegenüber der Variante mit 2 Etiketten. Die Anwendung selbst – Kartons übereck etikettieren – stellt dabei schon hohe Anforderungen an die Technik. Aber auch Pharmaunternehmen und insbesondere Maschinenbauer haben bestimmte Vorstellungen, was ein Etikettierer alles leisten sollte. Welche Anforderungen muss die Etikettiertechnik also erfüllen, und was ...

Herstellung von Generika vor Patentablauf?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2018))

Sträter B

Herstellung von Generika vor Patentablauf? / Bedeutung für den Produktionsstandort Deutschland und Europa · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Europäische Parlament hat im Jahre 2016 die Europäische Kommission aufgefordert zu überprüfen, ob das System des Patentrechts und der Schutzzertifikate einer grundlegenden Änderung oder Anpassung an neue Entwicklungen bedarf. Die Europäische Kommission hat dazu am 15.02.2017 eine Folgenabschätzung veröffentlicht und u. a. die Frage aufgeworfen, ob die sog. „Bolar-Ausnahmen“ nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Herstellung von Generika gelten sollen. Am 12.10.2017 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation initiiert. Die Frist zur Stellungnahme für die Fachkreise endete am 04.01.2018. Nach Ausfertigung ist also im Jahre 2018 mit einer Gesetzesinitiative zu rechnen. Die Diskussion zur Ausnahme von ...

Der Wirtschaft Chancen lassen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2018))

Huber J

Der Wirtschaft Chancen lassen / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Davon zu sprechen, dass ein ereignisreiches Jahr zu Ende ginge, wäre nur die halbe Wahrheit. Denn aufgrund der neuen Regierungskonstellation in Österreich ziehen sich die Ereignisse über den Jahreswechsel ungehindert fort. Daher: Ereignisreich ist und war nicht nur das vergangene Jahr, sondern ereignisreich ist schlichtweg die Zeit. Mit jedem Neubeginn sind immer auch große Erwartungen verbunden. So auch in unserem Fall: Wir setzen Erwartungen in die neue Regierung, dass sie die Wirtschaft und die Industrie stärken möge. Gerade unsere Branche hat in den vergangenen Jahren mit zunehmend schwieriger werdenden Rahmenbedingungen zu kämpfen. Arzneimittelpreise stehen global in der Kritik, wobei der Blick ...