Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Valproathaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Zulassungsbehörde ANSM gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eine erneute Überprüfung valproathaltiger Arzneimittel eingeleitet, um die Anwendung valproatenthaltender Arzneimittel in der Behandlung von schwangeren Frauen und Mädchen oder Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter zu prüfen. Diese Arzneimittel sind in der EU auf nationaler Ebene für die Therapie von Epilepsie und bipolaren Störungen zugelassen; in einigen Ländern werden sie auch als Mittel gegen Migräne eingesetzt. Die genannten Produkte wurden bereits in jüngster Zeit (2014)[ 1 ] im Rahmen eines Referral-Verfahrens untersucht ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Entolimod zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Cleveland BioLabs rVSVΔG-ZEBOV-GP zur Prävention einer Ebola-Infektion; MSD Bempedoinsäure zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel; Esperion Therapeutics Olodaterol hydrochlorid zur Behandlung der Mukoviszidose; Boehringer Ingelheim Humanes Fibrinogen Konzentrat zur Behandlung des ererbten Fibrinogen-Mangels; Biotest Macimorelin zur Diagnose des Wachstumshormon-Mangels; Aeterna Zentaris 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen 1 Votum für eine komplette Freistellung für: Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit; Ethypharm 1 negatives Votum ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 524 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 14./15. März 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 187. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: N-[(1R)-1-Phenylethyl]-6-{1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-4-yl}q uinazolin-2-amin zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Sentinel Oncology (S)-8-{2-Amino-6-[1-(5-chlor-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifl uor-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8diaza-spiro[4.5]decan-3-carbo nsäure ethylester zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Biological Consulting Europe Rituximab zur Behandlung bei Organtransplantationen; Hôpital Foch humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung bei Organtransplantationen; Hôpital Foch autologe, aus adultem Knochenmark gewonnene nicht expandierte CD133+ hämatopoetische Stammzellen zur Behandlung des Asherman-Syndroms; Igenomix ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Refixia® (Nonacog beta pegol) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Novo Nordisk zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie B. Der Wirkstoff (ATC-Code: B02BD) wirkt im Körper wie der humane Faktor IX und hilft dem Blut zu verklumpen und dadurch Blutungen zu kontrollieren. Der Nutzen von Refixia liegt darin, dass damit Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten verhütet oder behandelt werden ...

Leitlinie ICH Q3D

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2017))

Wollersen H | Allhenn D | Schulze R

Leitlinie ICH Q3D / Inhalt, offene Fragen und Auslegung in der Praxis · Wollersen H, Allhenn D, Schulze R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die Leitlinie ICH Q3D fordert ein ganzheitliches Qualitäts-Risikomanagement (Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle) zur Beurteilung bzw. Bewertung von Verunreinigungen bezüglich 24 namentlich genannter Elemente in Fertigarzneimitteln. Als Hilfestellung bei der Umsetzung hat die EMA darüber hinaus im März 2017 das Dokument „Implementation strategy of ICH Q3D guideline“ veröffentlicht. Die bei der Umsetzung der Leitlinie in der Praxis aufgetretenen verschiedenen Fragestellungen werden im Rahmen dieser Publikation vorgestellt, diskutiert und Lösungsansätze präsentiert. Bis zum jetzigen Zeitpunkt ist von Behördenseite nicht abschließend geklärt, ob sich der Anwendungsbereich auch auf homöopathische Arzneimittel erstreckt. Bezüglich der eingesetzten analytischen Bestimmungsmethode reicht es aus Sicht der Autoren aus, die ...

Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2017))

Dinauer N | Rack C

Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen / Dinauer und Rack • FDA-Inspektionen · Dinauer N, Rack C · ¹NNE GmbH, Bad Homburg v. d. H und ²B. Braun Melsungen, Melsungen
„Proper Planning and Preparation Prevents Poor Performance“ (6P) lautet eine amerikanische Redensart, die sich auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer FDA-Inspektion übertragen lässt. Aufgrund sprachlicher und kultureller Barrieren, einem ungewohnten Inspektionsstil und nicht zuletzt auch der geringeren Häufigkeit, läuft eine FDA-Inspektion oftmals weniger routiniert ab als Inspektionen durch lokale Überwachungsbehörden oder Kundenaudits.

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil  1 1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 482 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  1 · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2017))

van Ackeren R | Unbehaun M

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt / Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, Illertissen · van Ackeren R, Unbehaun M · ¹Mettler-Toledo PCE, Zwingenberg und R-Pharm Germany GmbH, Illertissen
International agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Hardware der Verpackungslinien müssen flexibel genug sein, um sämtliche gegenwärtige und bekannte zukünftige Gesetze und Vorgaben abzudecken. Dieser Beitrag stellt das Track & Trace-Konzept der R-Pharm Germany GmbH vor, mit dem der CMO alle aktuellen Serialisierungs- und Aggregationsvorgaben erfüllt und in der Lage ist, weltweit 153 Märkte zu beliefern.

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2017))

Roth-Ehrang R | Loeck E | Preußker A

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel / Roth-Ehrang et al. • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel · Roth-Ehrang R, Loeck E, Preußker A · ¹Amway GmbH, Puchheim und ²Queisser Pharma, Flensburg und ³Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V., Berlin
Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Europäischen Union umfangreichen Bestimmungen des Lebensmittelrechts unterworfen, die Aspekte der Sicherheit, der Qualität, der Kennzeichnung und der Produktzusammensetzung abdecken. Darüber hinaus wird über spezifische Vorgaben für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel diskutiert, wie z. B. über eine europaweit verbindliche Liste mit für diese Produkte zulässigen Pflanzen. Es gilt, das derzeit national oftmals unterschiedliche Produktverständnis zu vereinheitlichen und die dadurch verbundene langjährige Diskussion insbesondere im Spannungsfeld mit den traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu beenden. Dabei ist das traditionelle Wissen über die Verwendung von Pflanzen und Pflanzenzubereitungen in Lebensmitteln und deren (ernährungs-)physiologischen Nutzen angemessen zu berücksichtigen.