Compliance-Management in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1580 (2014))

Hoffmann M | Schlüssel A | Hildebrandt W

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz / Hoffmann et al. • Compliance-Management in der PV · Hoffmann M, Schlüssel A, Hildebrandt W · PharmaLex GmbH, Mannheim
Die regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Pharmakovigilanz haben sich im letzten Jahrzehnt grundlegend verändert. Mit dazu beigetragen haben sicherlich auch signifikante Ereignisse in der Vergangenheit, wie beispielsweise die Marktrücknahmen von Vioxx [ 1 ] im September 2004 wegen kardiovaskulärer Toxizität, von Bextra [ 2 ] im April 2005 wegen potenzieller schwerer kardiovaskulärer Komplikationen und Hautreaktionen und von Avandia [ 3 ] in Europa im September 2010 aufgrund eines erhöhten Herzinfarkt-Risikos. Seit dem 2. Juli 2012 ist in der Europäischen Union die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft, welche durch die modular aufgebauten Guidelines zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sowie die ...

Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1574 (2014))

Henke F | Weber-Mangal S

Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens / Henke und Weber-Mangal • Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben · Henke F, Weber-Mangal S · ¹Relaion Clinical Services, Berlin und ²Vifor Pharma Deutschland GmbH, München
Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren an Bedeutung für die Sicherheit von Patienten und auch Prüfungsteilnehmern deutlich zugenommen. Dies spiegelt sich nicht zuletzt in einer Reihe von neuen oder überarbeiteten Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien wider, die verschiedene Aspekte der Pharmakovigilanz regeln. Auch viele GVP-Module (Good Vigilance Practice) wurden in den letzten Jahren finalisiert bzw. sind noch im Prozess der Finalisierung. Es handelt sich hierbei um einen Satz von Leitlinien, die die Durchführung der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) beschreiben und ermöglichen. Die GVP gilt für Zulassungsinhaber, die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten. Diese Gesetze, Regeln, ...

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1568 (2014))

Jäger D

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch / Jäger • mikrobiologische Eignungsprüfung · Jäger D · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen gegebenenfalls auf ihre Eignung geprüft werden. Diese Eignungsprüfungen erfolgen produktspezifisch und erfordern im Vorfeld einige Überlegungen, um den Vorgaben der Arzneibücher gerecht zu werden. Dabei ist es nicht immer einfach, Anforderungen und Realität in Einklang zu bringen. Das Arzneibuch bietet Lösungsansätze, die Ausführung der Prüfung liegt dann letztendlich in der Verantwortung des Anwenders. Dabei ist stets im Auge zu behalten, dass das Arzneibuch die Schiedsmethode beschreibt, die im Streitfall die Rechtsgrundlage darstellt.

Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1560 (2014))

Münch S

Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld / Münch • Software im GxP-Umfeld · Münch S · Rockwell Automation Solutions GmbH, Karlsruhe
Seit mehr als 30 Jahren werden automatisierte Tests in der Softwareentwicklung eingesetzt, um manuelle Tests zu ersetzen oder zu ergänzen – mittlerweile auch vermehrt in der pharmazeutischen Industrie, einem hochgradig regulierten Umfeld. Die Befürworter versprechen Kosten- und Zeiteinsparungen und computergestützte Werkzeuge bieten viele Vorteile, aber sie können auch neue Risiken mit sich bringen. In diesem Artikel sollen die Zielsetzungen und möglichen Vorteile automatisierter Tests beleuchtet werden. Darüber hinaus werden Kriterien vorgestellt, um den Einsatz von Testautomatisierung erfolgreich zu gestalten und Empfehlungen ausgesprochen, wie geeignete Werkzeuge ausgewählt und verifiziert werden können. Schließlich sollen aber auch einige Tücken aufgezeigt und Missverständnisse aufgeklärt ...

Web-Shops für den Pharma-Außendienst

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1554 (2014))

Dörhage K | Niewisch T | Jung U

Web-Shops für den Pharma-Außendienst / IT-Lösung mit Zukunftspotenzial · Dörhage K, Niewisch T, Jung U · ¹Med-X-Press GmbH, Goslar und ²pdv-software GmbH, Goslar und ³Goslar
Veränderte Rahmenbedingungen und der Einsatz digitaler Kommunikationskanäle haben auch Auswirkungen auf das Profil des Pharma-Außendienstes. In diesem Beitrag wird ein innovatives Konzept zur Installation von Web-Shops als IT-unterstütztes Assistenzsystem für Marketing und Vertrieb vorgestellt. Intelligente Software im Zusammenspiel mit leistungsfähiger Logistik charakterisiert ein Outsourcing-Modell auf der Basis eines kundenspezifischen Web-Shops zur effizienten Steuerung der Sales Force.

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1548 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 1) · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
Year after year, the volume of worldwide patent filings is constantly growing, exceeding the first time the two million mark in 2011 with 2.14 million patent filings [ 1 ]. In 2012, an estimated 8.66 million patents were in force worldwide [ 2 ]. Patent protection is regarded essential to medical innovation in the research-based pharmaceutical originator industry [ 3 , 4 ]. Due to lengthy clinical development programs and tedious approval proceedings, the residual time period between marketing of the new drug and the patent expiry of a substance of matter patent of a new API is often very ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1541 (2014))

Beer A | Schilcher H | Loew D

Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken*Modifizierter Beitrag basierend auf der Publikation: André-Michael Beer, Heinz Schilcher, Dieter Loew: Phytotherapie in Not? Die derzeitige Lage in Deutschland. In: Deutsche Apotheker Zeitung, 153. Jahrg., Nr. 34 (2013), S. 54-59. Mit freundlicher Genehmigung von Deutscher Apotheker Verlag / Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart. · Beer A, Schilcher H, Loew D · ¹Klinik Blankenstein der Ruhr-Universität Bochum, Hattingen und ² Immenstadt im Allgäu und ³Wiesbaden
Pflanzliche Arzneimittel werden in der ärztlichen Praxis ähnlich chemisch definierten Arzneimitteln bei verschiedenen Indikationen eingesetzt. Sie unterliegen gleichen legislativen Zulassungsanforderungen wie Synthetika. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 1.1.2004, § 34 Abs. S. 1 SGB V und die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Arzneimittel in der vertragsärztlichen Praxis (BAnz Nr. 49 a vom 31.3.2009) werden bis auf vier Ausnahmen nicht verschreibungspflichtige Phytopharmaka von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht mehr erstattet und müssen vom Patienten bezahlt werden. Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZAEN) hatte Ende 2004 – ohne Erfolg – eine Erweiterung der Ausnahme-Verordnungsliste um zehn praxisrelevante Indikationen mit bewährten Fertigarzneimitteln ...

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1536 (2014))

Eckstein N | Beresan O | Hirsch R | Flügel M

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht / Eckstein et al. • Kinderarzneimittel · Eckstein N, Beresan O, Hirsch R, Flügel M · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ² Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule, Köln und ³PIP Compliance Consulting, Herdecke
In der Vergangenheit wurden innovative Arzneimittel oftmals nur mit Indikationen für Erwachsene zugelassen. Präklinische oder klinische Daten sowie eine kindgerechte pharmazeutische Formulierung waren zu diesem Zeitpunkt in der Regel nicht verfügbar. Um mehr innovative Arzneimittel für Kinder zugänglich zu machen und off-label-Anwendungen zu vermindern, wurde im Jahr 2007 von der EU-Kommission die Pediatric Regulation (Regulation EC/1901/2006) erlassen. Seither ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (pediatric investigation plan, PIP) obligatorisch im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms innovativer Arzneimittel. Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine neue Indikation bereits zugelassener aber noch Patent-geschützter Arzneimittel kann nur validiert werden, wenn ...

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1530 (2014))

Gutmann M

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS) / Gutmann • Praxiserfahrungen zum NIS-Monitoring · Gutmann M · factum GmbH, Offenbach am Main
Nicht-interventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern im Nachzulassungsbereich praxisnahe Daten klinischer Routinebehandlungen, sind aber aufgrund von Zweifeln an der Datenqualität umstritten. Stichprobenartig durchgeführte NIS-Monitorings als Vor-Ort-Datenabgleich zwischen den im Dokumentationsbogen (Case Report Form, CRF) der Studie angegebenen Daten und der Patientenakte des Arztes in ausgewählten Zentren sollen die Datenqualität verbessern. Praxiserfahrungen aus der Durchführung von NIS-Monitorings zeigen charakteristische Schwachpunkte nicht-interventioneller Studien – z. B. unvollständige Dokumentationen unerwünschter Ereignisse oder unzureichende Kontrollen der Qualität der von einer Assistenz eingegebenen Daten durch die verantwortlichen Ärzte. Auf der Basis dieser Erkenntnisse ermöglichen NIS-Monitorings Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung, die sich vor allem auf eine ausführliche ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1524 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 2: Die Hochphase deutscher Stufenplanverfahren · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In einem ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet. In diesem zweiten Beitrag liegt der Schwerpunkt auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren. Weitere Artikel zum Thema Stufenplanverfahren in Deutschland werden in den nächsten Monaten in dieser Zeitschrift folgen.