Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1699 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel (Frühe Nutzenbewertung) / Herbst-Symposium 2014 des IQWiG / Bekanntmachung von Satzungsänderungen des GKV-Spitzenverbandes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 7. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2014 zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use) für Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 07. Oktober 2014 B1 Zum 9. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 21. August 2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 08. Oktober 2014 B1 Fingolimod (Gilenya®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. Oktober 2014 seine Nutzenbewertung für den Wirkstoff ...

Co-Development

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1704 (2014))

Thiel M | Heppner C | Serrano P

Co-Development / Win-Win für junge Biotech- und mittelständische Pharmaunternehmen · Thiel M, Heppner C, Serrano P · ¹SANEMUS AG und ²High-Tech Gründerfonds Management GmbH und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Junge Biotechunternehmen haben in Deutschland immer größere Schwierigkeiten, finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung ihres Lead-Moleküls in Phase I/IIa einzuwerben. Mittelständische Pharmaunternehmen haben ihrerseits das Problem, wegen der hohen finanziellen Anforderungen eigenständig neue Arzneimittel zu entwickeln. Das Co-Development eines attraktiven Wirkstoffkandidaten in den klinischen Entwicklungsphasen I/IIa kann für beide Seiten ein gangbarer Weg zur Lösung der jeweiligen Probleme darstellen.

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen, z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie, zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die in den meisten Fällen im Vorfeld simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine notwendige Voraussetzung, um die Kosten in der ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1714 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1548–1553 · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
In 1989, Pfizer´s UK-based research site in Sandwich synthesized sildenafil at first, resulting in British patent application (GB9013750) entitled “Pyrazolopyrimidinone antianginal agents” (filed on June 20, 1990 [ 39 , 40 , 41 ]). A European patent application was subsequently filed on June 7, 1991 (EP0463756). The corresponding US patent application US5,25,0534 is listed in the Orange Book of the FDA. The patent claims a series of pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one compounds as potent and selective inhibitors of 5 cyclic guanosine 3´,5´-monophosphate phosphodiesterase (cGMP PDE5). In 1991, British priority application GB9126260 specified sildenafil for the use as heart medicine (see Fig. 3 , number 2); the ...

Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1718 (2014))

Heueis A

Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland / Besonderheiten und Fallstricke · Heueis A · Drees & Sommer Life Sciences Division, München
Bei Bauprojekten deutscher Pharmaunternehmen im Ausland treten neben den üblichen Aspekten des Projektmanagements zusätzliche Anforderungen hinzu. In diesem Artikel sollen schwerpunktmäßig solche Projekte betrachtet werden, bei denen ein deutsches Unternehmen eine Produktionsstätte, eine Infrastrukturmaßnahme, ein Bürogebäude oder Ähnliches im Ausland erstellen will – als Neu-, Um- oder Erweiterungsbau. Bei diesen binationalen Projekten werden in der Regel die Initialplanung und die Basis der User Requirements (Nutzeranforderungen), kurz: das Concept Design, mit den entsprechend eingespielten Planungs- und Projektbeteiligten in Deutschland durchgeführt. Die Anpassung dieses Planungskonzeptes und dessen Umsetzung erfolgt im Ausland. Dabei ist es das übergeordnete Ziel, die Erwartungen des Auftraggebers an ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1727 (2014))

Schachinger A | Fokken I

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Internetbasierte Gesundheitsdienste aus der Sicht der Pharmaindustrie: Status Quo, Entwicklungstendenzen und strategische Implikationen*Teil 1: Pharm Ind 2014;76(2):196-201. · Schachinger A, Fokken I · EPatient RSD GmbH, Berlin
Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet qualitativ neue Möglichkeiten für das Marketing aber auch völlig neue Fach- und Versorgungsdienste für die digitale Zielgruppe von Arzneimittelherstellern. Dieser Artikel ist der zweite Teil einer dreiteiligen Artikelserie zum Thema digitaler Strategien für die pharmazeutische Industrie. In diesem Artikel werden der aktuelle Status Quo sowie die nationalen wie internationalen Entwicklungen internetbasierter Webseiten, Communities und Anwendungen für Ärzte und Patienten aus übergeordneter Perspektive beschrieben. Strategische Implikationen, beispielsweise für den Marketing-Mix oder Zusatzdienste im Sinne von „beyond the pill“, werden angedeutet; diese bilden jedoch den Schwerpunkt eines später nachfolgenden dritten und ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1732 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 4*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222 and Part 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(9):1420–1423: Modification of Clinical Trials) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in EU. Most probably it will start to be applicable as of 28 May 2016, if the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. The new Regulation is immediately applicable in all Member States without needing any provisions to transform the principles ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1736 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Okt. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lynparza® (Olaparib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von AstraZeneca zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit BRCA-Mutationen mit Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritoneal-Tumoren. Olaparib ist der erste vom CHMP zur Zulassung empfohlene Inhibitor der humanen Poly (ADP-Ribose) Polymerase-Enzyme PARP-1, – 2 und – 3, die für eine effiziente Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen benötigt werden. Bei Frauen mit BRCA-Mutationen funktioniert der alternative Weg über eine homologe ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 7. bis 9. Oktober 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 160. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 29 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der systemischen Sklerose; Inventiva 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Inventiva 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(Oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2, 5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoesäure zur Behandlung der Mukoviszidose; Coté Orphan Consulting UK Kombination von H-Lys-Lys-Gly-Pro-Arg-Cys(SH)-Leu-Thr-Arg-Tyr-Tyr-Ser-Ser-P he-Val-Asn-Met-Glu-Gly-Lys-Lys-OH und H-Lys-Lys-Gly-Asp-Asn-Ile-Met-Val-Thr-Phe-Arg-Asn-Gln-Ala-S er-Arg-Pro-Tyr-Gly-Lys-Lys-OH zur Behandlung der Hämophilie A; Apitope International Spender T-Lymphozyten, ex vivo mithilfe einer photodynamischen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Oktober 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cannabidiol / Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Behandlung von Schmerzen; GW Pharma Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie; Pfizer Pandemischer lebender abgeschwächter Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; MedImmune Naloxon hydrochlorid zur Behandlung von Opioid-bedingten Verstopfungen; Develco Pharma Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zur Behandlung von Blutungen nach einer OP; Instituto Grifols sechs positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Diclofenac Natrium / Thiocolchicosid zur Behandlung von Muskuloskelett- und Bindegewebsschmerzen; Epifarma ...