GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2014))

GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität / Produkte
MULTIVAC *) hat für den Bereich MCP (Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) eine Verpackungslösung, die auf einer Tiefziehverpackungsmaschine im MULTIVAC Clean DesignTM basiert, in sein Portfolio aufgenommen. Das Konzept der Maschine wurde für Anwendungen optimiert, bei denen eine hohe Flexibilität gefordert ist. Mit Blick auf die Flexibilität bietet die Tiefziehverpackungsmaschine einen Mehrwert, wenn es um die verarbeitenden Packstoffe, Verpackungsformate und Losgrößen geht. Durch den schnellen und reproduzierbaren Formatwechsel werden Rüstzeiten minimiert. Die konsequent modulare Bauweise der neuen Tiefziehverpackungsmaschine ermöglicht ein hohes Maß an Variabilität, insbesondere was die Maschinenauslegung, Erweiterbarkeit und Produktabführung betrifft. Sie erlaubt zudem eine umfassende Integration von Automatisierungs-, ...

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2014))

Gross S | Haus E | Esmaili R | Werdehausen S | Hary T

Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller / Gross et al. • Digitale Rückstellmuster · Gross S, Haus E, Esmaili R, Werdehausen S, Hary T · Haus & Gross Communications GmbH, Saarbrücken und
Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist gemäß § 18 Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für die Freigabe seiner Produktion gehalten, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels einschließlich der Packungsbeilage in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufzubewahren. Dieses Vorgehen bildet die Grundlage für eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und dient zum Nachweis der Kennzeichnung. Verantwortlich hierfür ist die sachkundige Person im jeweiligen pharmazeutischen Betrieb. Je nach Breite und Preisgefüge eines Produktsortiments werden dem Hersteller mit dieser Verpflichtung hohe betriebswirtschaftliche Kosten von Gesetzes wegen auferlegt, weil er einen Teil der Produktion als Rückstellmuster nicht mehr in den ...

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2014))

Kutsch R

Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung / QTransphaRmaK – das Überwachungskonzept zur Sicherstellung der Transportqualität · Kutsch R · phaRmaK-Beratung UG, Ebsdorfergrund
In der TechnoPharm wurde bereits ein Beitrag veröffentlicht, der ein praxisbezogenes Qualifizierungs- und ein Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs darstellte. In dem hier vorliegenden Beitrag soll weitergehend ausgeführt werden, wie qualifizierte LKWs dauerhaft den Qualifizierungsstatus halten können. Die Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld zeigt, dass viele Qualifizierungskonzepte leider nur teilweise umgesetzt werden und daher nicht dauerhaft aussagekräftig sind. Unternehmen investieren daher viel Geld in unvollständige Qualifizierungen, welche dann nicht nachhaltig genutzt werden können. Beispielsweise ist hier zu nennen, dass aufgrund der stetig steigenden Anforderungen des Marktes „vorqualifizierte Einheiten“ angeboten werden. Dieses ist auf den ersten Blick eine einfache und schnelle ...

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2014))

Zimmer P | Fischer P

Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations / Operations regulatory intelligence – a new systematic way to achieve regulatory fitness for the future · Zimmer P, Fischer P · ZS.CTIS Consulting GmbH¹, Harxheim, Germany und Boehringer Ingelheim GmbH², Ingelheim am Rhein, Germany
The authors want to propose an “Operations Regulatory Intelligence” system which consists of management tools and processes and ensures that the various stakeholders – in particular subject matter experts, senior industry managers and regulators – are continuously aware of new regulatory requirements and their implications. The core element is a regularly updated regulatory topic portfolio grid, augmented by issue management sheets and action plans. “Operations Regulatory Intelligence” (ORI) is a risk-based information processing system dedicated to identifying, assessing, prioritizing and communicating emerging regulatory environment changes relevant to operations of a pharmaceutical company ( Fig. 1 ). The pharmaceutical sector can benefit ...

Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 49 (2014))

Poulsen L

Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES / Poulsen • Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES · Poulsen L · NNE Pharmaplan, 2820 Gentofte (Denmark)
Die pharmazeutische Industrie erkennt immer mehr die wichtige Bedeutung von Manufacturing Execution Systems (MES). Da die pharmazeutische Industrie mit einem recht großen Papieraufwand konfrontiert wird, kann ein MES genutzt werden, um diese Hürde zu überwinden und gleichzeitig dabei unterstützen, neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen. In letzter Zeit wurde MES gemeinsam mit Operational Excellence Programmen eingeführt, um die notwendigen Daten für Analysen und Optimierungen bereitstellen zu können. NNE Pharmaplan hat weltweit bereits mehr als 15 komplette MES-Projekte basierend auf fünf verschiedenen Plattformen, mehr als 25 MES-Teilsysteme für Wirkstoffherstellung sowie Fill-Finish-Anlagen in der pharmazeutischen Industrie implementiert. Basierend auf diesen Erfahrungen liefert der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarkt · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 19. September 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 – Eingruppierung der Darreichungsform „Sublingualtabletten“ (veröffentlicht im BAnz AT 12.11.2013 B1). Am 1. November 2013 hat der G-BA die Frühbewertung für das Orphan-Arzneimittel Iclusig ® mit dem neuen Wirkstoff Ponatinib veröffentlicht. Ponatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder ...

Schnelle und zuverlässige In-Process Kontrolle

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 45 (2014))

Schützeneder U

Schnelle und zuverlässige In-Process Kontrolle / Wägetechnik steigert die Produktsicherheit und optimiert Prozesse · Schützeneder U · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Historisch gesehen wurden hochpräzise Wägesensoren auf Basis der elektromagnetischen Kraftkompensation (EMK) vor allem bei Labor- und Analysenwaagen verwendet. Für industrielles Wägen reichte bislang die „geringere“ Präzision der Dehnungsmessstreifen-Wägesensoren (DMS). Zwei wichtige Trends sind der Grund für das Aufweichen dieser Aufteilung: Die gesteigerte Präzision moderner DMS-Sensoren und der erfolgreiche Einsatz von platzsparenden Kraftkompensationssensoren in Prozessanwendungen. Kleines Wägelexikon der Technologien [Q1] Dehnmessstreifen DMS – Dieses Messelement wird als streifenförmiger elektrischer Widerstand auf elastische Verformungskörper aufgeklebt. Die Änderung des Widerstandes durch mechanische Verformung wird zum Messen der Kraft benutzt, welche die Verformung bewirkt. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung der DMS-Technologie erreichen moderne DMS-Sensoren ...

Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2014))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75 (12): 1892–1898 · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
Bezüglich des nichtklinischen Entwicklungsansatzes wurde kein substanzieller Unterschied zwischen den beiden Regionen identifiziert. Beide Regionen verlangen ein umfangreiches Paket an In-vitro-Daten. Die Studien hierzu sind grundsätzlich vergleichend zu konzipieren. In den US-Leitlinien werden nach jedem Schritt die verbleibenden Unsicherheitsfaktoren kalkuliert, um die folgenden Studien entsprechend zu konzipieren. Gleichermaßen wird in der EU eine detaillierte Vorgehensweise zur Verfügung gestellt, die den spezifischen Leitlinien für die einzelnen Produktklassen entspricht. In der Regel werden in beiden Regionen In-vivo-Studien in einer relevanten Spezies erwartet. Geringfügige Unterschiede ergeben sich aus der strukturellen Gliederung der durchzuführenden Studien. In den US-Leitlinien sind beispielsweise einige der In-vitro-Versuche in ...

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2014))

Soergel F | Hauch D | Jährling M | Paulsen K | Weber-Kleemann A | Cech T | Gryczke A | Schmölzer S | Zecevic D

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME) / Optimierung mithilfe simultaner Rheometrie und Polarisationsmikroskopie · Soergel F, Hauch D, Jährling M, Paulsen K, Weber-Kleemann A, Cech T, Gryczke A, Schmölzer S, Zecevic D · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe, Deutschland und BASF SE, Ludwigshafen, Deutschland und NETZSCH-Gerätebau GmbH, Selb, Deutschland und Boehringer-Ingelheim, Biberach, Deutschland und
Die gleichzeitige Erfassung rheologischer Daten und mikroskopischer Bilder ist bereits ein anerkanntes Forschungswerkzeug für eine Vielfalt von Anwendungen in Industriebereichen wie z. B. Lebensmittel, Petrochemie und Kosmetik. Diese kombinierte Messmethode wird zur Untersuchung von Prozessen wie z. B. Emulgierung, Koaleszenz , Schaumbildung und Kristallisation sowie zur Ermittlung der Anzahl, der Morphologie und der Größenverteilung von Kristallen verwendet [ 1 , 2 ]. In jüngster Zeit steht die pharmazeutische Industrie vermehrt der Herausforderung gegenüber, kristalline, d. h. schlecht lösliche und somit auch schlecht bioverfügbare Wirkstoffe zu formulieren. Für eine erfolgreiche Formulierungs- und Prozessentwicklung sind eine geschickte Kombination von Lösungsvermittlern (in der Regel Polymere) und ...

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2014))

Plaggenborg L

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel / Instruktionen für den Chemikus auf Fabrik Schlebusch vom 5. Juli 1873 · Plaggenborg L · medac GmbH, Wedel, Der Beitrag entstand, als der Autor noch bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen, tätig war.
Alfred Nobel ist dank seiner Erfindung des Dynamits weltbekannt. Die Verkündung der Nobelpreise ist alljährlich ein Medienereignis. Dass Alfred Nobels Imperium auf einem einfachen, aber wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem beruht, ist dagegen unbekannt. Dieser Beitrag stellt einige von Nobels Qualitätsanforderungen dem heutigen EU-GMP-Leitfaden Teil II gegenüber.