FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 77, Nr. 6, 801–808 (2015). · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
Following the establishment of FT, PR and AA in the Unites States of America, similar approaches have been adopted in the European Union (EU) to accelerate patient access to novel therapies for serious diseases. The programs introduced in the EU compromise accelerated assessment, conditional approval and approval under exceptional circumstances. The accelerated assessment may be requested for “ medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation ” [ 22 ]. What accounts for a ‘major public health interest' is not defined. ...

Arzneimittel oder Medizinprodukt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2015))

Granzer U | Vonde K

Arzneimittel oder Medizinprodukt / Abgrenzung, Produktentwicklung und Vermarktung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten · Granzer U, Vonde K · Granzer Regulatory Consulting & Services, München
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg über vier Klagen aus gesundheitsrechtlichem Zusammenhang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 29.05.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 28.05.2015 B1 Zum 20.06.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bestimmung der Stimmrechte nach Paragraph 91 Absatz 2a Satz 3, SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 19.06.2015 B1 Insulin degludec (Tresiba®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 01. Juni 2015 die Frühbewertung für den Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) veröffentlicht. Der Wirkstoff Insulin degludec ist für verschiedene Anwendungsgebiete zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ...

Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2015))

Scheel O | Wintermantel T

Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern / Trends im Consumer-Health-Markt werden eine neue Industrie definieren · Scheel O, Wintermantel T · A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf
Consumer Health“ – der Bereich der Selbstmedikation, Selbstdiagnose und Selbsttherapie – wird im Gesundheitsmarkt künftig eine immer stärkere Rolle spielen. Der Zusammenschluss der Sparten für rezeptfreie Arzneimittel von GSK und Novartis und der 14 Mrd. US-Dollar schwere Kauf der Consumer-Care-Sparte der amerikanischen Merck-Gruppe durch Bayer im Jahr 2014 markierten die neue Dynamik im Bereich „Consumer Health“. Doch um in diesem Wachstumsmarkt langfristig bestehen zu können, müssen sich Pharmaunternehmen neu erfinden, ihre Strukturen und Strategien an die neuen Kräfte anpassen und sich auf neue Märkte und Produktkategorien einstellen.

CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie – Herausforderungen und Erfolgsfaktoren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2015))

Börner G

CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie – Herausforderungen und Erfolgsfaktoren / Börner • CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie · Börner G · ec4u expert consulting ag, Karlsruhe
Customer Relationship Management und die unterstützenden Tools (das CRM-System) sind insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie seit Jahren ein fester Bestandteil von Marketing und Vertrieb. Dennoch wird bei weitem noch nicht in allen Unternehmen das volle Potenzial von CRM ausgeschöpft und in einigen Fällen schlägt die Umsetzung sogar fehl. Dabei gibt es einige wenige Erfolgsfaktoren, die, wenn berücksichtigt, ein Scheitern der CRM-System-Einführung sehr unwahrscheinlich machen. Dazu gehören neben dem zu definierenden CRM-Ziel und der CRM-Strategie eine umfangreiche Nutzenkommunikation sowie ein CRM-System, welches die individuellen Anforderungen des Kunden bestmöglich abdeckt.

Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 986 (2015))

Bursian M

Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen / Bursian • Digitalisierung und physische Archivierung · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Papier war und ist ein wichtiger Träger für Dokumente, die – sofern ein gesetzliches oder geschäftliches Interesse an ihrer Aufbewahrung bestand – in Archiven gesammelt wurden. Drei technische Entwicklungen beeinflussten wesentlich die Verfügbarkeit und die langfristige Aufbewahrung von Dokumenten oder Records, wie sie im anglo-amerikanischen Bereich passender bezeichnet werden [ 1 ]: In den 1930er Jahren kam die Mikroverfilmung von Bankbelegen auf; Vorteile waren der geringere Platzbedarf, die bessere Haltbarkeit und die Möglichkeit, Kopien zu erstellen. Seit den 1980er Jahren werden Xerografie und Faksimile-Versand eingesetzt. Damit konnte der Nachteil von Papierdokumenten überwunden werden, dass sie an einen physischen Standort gebunden ...

Das Potential von Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2015))

Dingermann T | Zündorf I

Das Potential von Biosimilars / Dingermann und Zündorf • Das Potential von Biosimilars · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Frankfurt am Main
Seitdem im Jahr 1982 mit Humaninsulin das erste gentechnisch hergestellte Medikament zugelassen wurde, ist die besondere Wirkstoffgruppe der Biologicals zwischenzeitlich auf über 115 Wirkstoffe und knapp 200 Produkte angestiegen [ 1 ]. Kennzeichnend für fast alle diese Wirkstoffe ist nicht nur der hohe technologische Standard, nach dem sie hergestellt werden, sondern auch die teils extrem hohen Preise. Dies liegt u. a. daran, dass wegen bestehender Patente eine Preiskonsolidierung über einen gesunden Wettbewerb kaum vorhanden ist.

Update Feasibility und Site Selection Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2015))

Kammerer P

Update Feasibility und Site Selection Practices / Wie sich die Investition im Vorfeld einer klinischen Prüfung lohnt · Kammerer P · Berlin
Die Auswahl geeigneter Prüfer und Prüfstellen (auch Site Selection genannt) durch den Sponsor bzw. eine beauftragte CRO ist der erfolgskritische Teil einer klinischen Prüfung. Aus der Sicht eines Sponsors ist bisher vor allem das Rekrutierungspotenzial des Prüfers von Interesse: wie viele Patienten mit der studienrelevanten Grunderkrankung gibt es in der Einrichtung? Wie viele sind bereit, sich an der klinischen Prüfung zu beteiligen? Wie bei der aktuellen PREFERE-Krebsstudie (deutsche Prostatakrebs-Studie) rekrutieren bei vielen Studien ein Drittel der ausgewählten Prüfstellen trotz ihrer zunächst positiven Einschätzung keinen Patienten [ 1 , 2 , 3 ]. Nicht eingehaltene Zusagen müssen im Studienverlauf kompensiert werden, ...

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2015))

Schoepke O

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management / For Small and Medium-sized Enterprises facing ISO IDMP · Schoepke O · Samarind Ltd., Deeside und Flintshire, UK
Compared to large pharmaceutical corporations, small and medium-sized enterprises (SME) face different challenges in today’s regulated healthcare market. And the introduction of ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) [ 1 ] is no exception. Smaller product portfolios, extensive competition and harsh timelines all play a role in the challenge of making enough profits to benefit all parties concerned, from the drug originator via the healthcare professional to the patients. With the forthcoming implementation of ISO IDMP in Europe in 2016, the pressure only intensifies. Following on from Article 57(2) of Regulation (EU) No 1235/2010 (EVMPD), ISO IDMP will introduce new requirements for marketing ...

Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1012 (2015))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP® 5 / Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Nicht zuletzt mit GAMP ®  5 [ 1 ] wurde Risikomanagement zum Schlagwort in der Computervalidierung. Wenn heute über die richtige Vorgehensweise oder Entscheidungskriterien diskutiert wird, so fällt unweigerlich der Begriff „risk-based“, bzw. dessen deutsche Entsprechung nach einem „risikobasierten Vorgehen“. Dabei baut der GAMP ®  5 mit seinem risikobasierten Ansatz auf die drei Jahre zuvor verabschiedete ICH Guideline Q9 Quality Risk Management [ 2 ] auf. Diese ICH-Richtlinie konfrontierte die Pharmaindustrie zum ersten Mal auf breiter Front mit der Forderung nach einem Risikomanagement. Entsprechend groß war daher auch die sich anschließende Diskussion, wie die Arzneimittelherstellung diesem Anspruch gerecht werden kann – ...