Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1414 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf: Erweiterung um Wirkstoffkombination Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Bosutinib (Bosulif®) Am 01. August 2013 wurde der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Bosulif® mit dem neuen Wirkstoff Bosutinib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Bosulif ist als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in § 35a Absatz 1 ...

ADKA-Promotionspreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

ADKA-Promotionspreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Takeda hat Dr. Doris Stange vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit dem ADKA-Promotionspreis 2013 ausgezeichnet. Seit seiner Einführung im Jahr 2011 stiftet Takeda Pharma den Preis, der mit 5000 Euro dotiert ist. Mit diesem Preis würdigt der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. herausragende Dissertationen aus dem Bereich Krankenhauspharmazie. In ihrer Arbeit beschäftigt sich Doris Stange mit den Effekten von komplexen medikamentösen Therapien auf das Einnahmeverhalten von stationär und ambulant behandelten Patienten. Dazu leitete sie eine kontrollierte Studie unter routinemäßigen klinischen Bedingungen bei chronisch Kranken. Die sechsköpfige Jury würdigte die besonderen Qualitäten der Promotion hinsichtlich Relevanz des Themas, Durchführung der Untersuchung und wissenschaftlicher ...

Analytik von Biopharmazeutika

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1490 (2013))

Dill D | Watt S

Analytik von Biopharmazeutika / Aktuelle Entwicklungen der Massenspektrometrie in der Analytik von Biopharmazeutika · Dill D, Watt S · A&M STABTEST GmbH, Mainz
Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...

All-in-One-Hilfsstoffe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1541 (2013))

All-in-One-Hilfsstoffe / pharmind • Produktinformationen
Mit PROSOLV ® EASYtab SP Excipient Composit erweitert die JRS Pharma *) ihr Produktportfolio an hoch funktionellen pharmazeutischen Hilfsstoffen für die Direkttablettierung. PROSOLV ® EASYtab SP vereinfacht und beschleunigt die Entwicklung von Arzneimitteln. Es enthält alle vier wichtigen Hilfsstoffe, wie Binde-, Fließregulier-, Spreng- und Schmiermittel, in einem monopartikularen Composit vereint. Diese Hilfsstoffe werden in einem aufwändigen Prozess miteinander kombiniert, so dass ein hoch funktioneller synergistischer Hilfsstoff für die Direkttablettierung entsteht. Zur Herstellung einer Pulvermischung zur Direkttablettierung müssen Wirkstoff und PROSOLV ® EASYtab SP gemischt werden, ohne dass weitere Hilfsstoffe hinzugefügt werden müssen. Das monopartikulare, hochfunktionelle PROSOLV ® EASYtab SP ...

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1510 (2013))

Kutz G | Kamke D

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie / Kutz und Kamke • Grundlagen der Sterilfiltration · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Pharmaceutical Engineering, Detmold
Die Sterilfiltration von Flüssigkeiten und Gasen mittels Membranfiltration ist ein sicheres Verfahren zur Abtrennung von Mikroorganismen. Sowohl die Qualifizierung der Sterilfilter als auch die sich daran anschließende Validierung der Prozesse sind in der pharmazeutischen Industrie zwingend notwendige Aktivitäten. Gleiches gilt für die kontinuierliche Überwachung wichtiger Prozessparameter und die Durchführung von Integritätstests vor und nach der Sterilfiltration.

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1461 (2013))

Mühlebach S | Haudenschild U

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen / Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz · Mühlebach S, Haudenschild U · Vifor Pharma Ltd¹, Glattbrugg (Schweiz) und Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung², Bern (Schweiz)
Ende August 2012 wurde in Bern ein Symposium zum Thema Sicherstellung der medizinischen Versorgung bei zunehmender Verknappung von Medikamenten mit besonderem Fokus auf Onkologika abgehalten [ 1 ]. Aktueller Anlass waren die auch in der Schweiz zunehmenden Probleme zur Aufrechterhaltung der Versorgung mit einzelnen, meist etablierten, vor allem intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln, deren Patente abgelaufen sind und deren Nachahmerpräparate aus Preisgründen wesentliche Marktanteile einnehmen. Eingeschränkte Margen reduzieren die Zahl der Anbieter, aber auch das Angebot an unterschiedlichen Formulierungen. Betroffen sind meist Spitäler mit Präparaten zur parenteralen Anwendung. Eine relative Häufung wurde bei Medikamenten aus dem Anästhesiebereich, bei i. v. Antibiotika, Impfstoffen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1454 (2013))

Ehlers A | Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Zur Irreführung im Heilmittelwerberecht · Ehlers A, Rybak C · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die in irgendeiner Form im Zusammenhang mit der Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten stehen, gehört seit jeher zu den kontrovers diskutierten Rechtsbereichen. Dabei kommt insbesondere auch dem Problem der irreführenden Werbung eine herausragende Rolle zu. Diese nämlich ist nicht nur wettbewerbsrechtlich im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) von Relevanz, sondern vielmehr auch im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) von herausragender Bedeutung. Und so ist es kaum verwunderlich, dass ein erheblicher Teil der wettbewerbsrechtlichen Verfahren im Bereich der Irreführungsproblematik anzusiedeln ist. Daran hat auch die jüngste Überarbeitung des HWG nichts ...

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2013))

Altmann T | Werner K

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes / Unterschiedliche Entwicklungen bestimmen den internationalen Pharmamarkt der nächsten Jahre · Altmann T, Werner K · IMS Health, London, UK¹ und Frankfurt/Main²
Der globale pharmazeutische Markt wächst bis 2016 auf eine Gesamtgröße von fast 1,2 Bill. US-Dollar an, wobei die Wachstumsraten – im Gegensatz zu den letzten, eher „mageren“ Jahren – bis 2016 wieder kontinuierlich auf bis zu ca. 6 % ansteigen. 1) Das Wachstum wird hauptsächlich von Spezial-Therapiegebieten wie HIV (Humanes Immundefizienz-Virus/AIDS-Therapie), Onkologie und Autoimmunkrankheiten getrieben. Dabei wachsen die traditionellen Indikationsbereiche mit wenigen Ausnahmen wie Impfstoffen und Antidiabetika nur unterdurchschnittlich. Im Blick auf das Wachstum verschiedener Regionen zeigt sich, dass die sog. „Pharmerging“- oder aufstrebenden Märkte die Wachstumstreiber sind und die entwickelten Märkte mit ca. 0-3 % Steigerung nur wenig zum globalen ...

Bericht aus Europa 08/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1314 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa 08/2013 / Blasius H
Bericht aus Europa Dr. Helga Blasius Remagen Unternehmen Ipsen übernimmt Syntaxin Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Bericht aus den USA 08/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1320 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 08/2013 / Ruppelt U
Bericht aus den USA Ulrike Ruppelt San Francisco, Kalifornien, USA FDA SIMPONI® ARIA™ Infusion für rheumatoide Arthritis Janssen Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) SIMPONI® ARIA™ (Golimumab) Infusion zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013