Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2016))

Hrach J

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung / Hrach • Paradigmenwechsel · Hrach J · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau
Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 567 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld / Teil I: Wissensmanagement der Zukunft · Brandes R · Hannover
Benjamin Franklin sagte, dass eine Investition in Wissen immer noch die besten Zinsen bringe. Deshalb ist Wissensmanagement nicht nur eine Steigerung der Geschäftsleistungen, sondern auch eine Investition in Innovationskapazitäten, um möglichst viele Zinsen zu erhalten.

Leistungsprüfung von Nährmedien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2016))

Beckmann G

Leistungsprüfung von Nährmedien / Aussagekraft und Sinnhaftigkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die neue DIN EN ISO 11133 zu Eignungsprüfungen von Nährmedien führt zu Diskussionen. Folgte man einem risikobasierten Ansatz, würde man nicht zwingend jede Charge prüfen müssen. Die Limitierungen der Methode werden aufgezeigt. Es wird daher dafür plädiert, Leistungsprüfungen im Kontext jahrzehntelanger Anwendungserfahrungen jenseits aller normativer Forderungen und klar erkennbarer Partikularinteressen maßvoll zu betreiben.

Retrovirale Vektortechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2016))

Stitz J

Retrovirale Vektortechnologie / Eine Toolbox für die Rote Biotechnologie zur Entdeckung, Entwicklung und Produktion von Biologika · Stitz J · Pharmazeutische Biotechnologie, Technische Hochschule Köln
Virale Vektortechnologie Rote Biotechnologie Biologikaentdeckung und -entwicklung High-Throughput-Screening (HTS) monoklonale Antikörper säugetierzellbasierende Produktionssysteme Biopharmaka oder Biologika nehmen eine zunehmend wichtigere Stellung innerhalb der medizinischen Wirkstoffe ein. Der Marktanteil der Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt hat sich innerhalb der letzten 10 Jahre mehr als verdoppelt. Die Zahl der in der Pipeline befindlichen monoklonalen Antikörper (mAk) hat sich im gleichen Zeitraum sogar mehr als vervierfacht. Bis zum Jahr 2025 wird ein Anstieg von gegenwärtig 22  % auf 30–40  % des Anteils der Biologika am Pharmamarktumsatz erwartet [ 1 ]. Die Produktpalette der Biopharmaka ist vielfältig. Sie reicht von den zum Schutz vor Infektionskrankheiten verabreichten aktiven ...

Highly Variable Dissolution Profiles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 587 (2016))

Hoffelder T

Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T2-Test for Equivalence and f2 Based Methods · Hoffelder T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Bootstrap Dissolution Profiles Multivariate Equivalence Similarity Factor f 2 T 2 -Test for Equivalence The FDA [ 1 ] states that for each postapproval change the manufacturer must prove that quality, safety and efficacy are not affected by the change. The question “ Is the drug product made after the change equivalent to the drug product before the change?” has to be answered. One of the crucial quality parameters is the dissolution profile of the product. Thus, the manufacturer has to demonstrate that the dissolution profile of the drug product before the change (reference group) is equivalent to the dissolution ...

Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2016))

Schlögl T | Schärff T

Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung / Schlögl und Schärff • Partikelbelastung in der aseptischen Abfüllung · Schlögl T, Schärff T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß, Germany
Partikelmessung Reinraum Aseptische Abfüllung Messsysteme ISO-Klassifizierung Wischtücher Bei der Abfüllung von Injectabilia unter Reinraumbedingungen ist eine möglichst partikelarme Umgebung gemäß den Klassifizierungen nach ISO 14644-1 nachzuweisen. Behältnisse – z. B. Vials oder Spritzen mit Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, die sichtbare Partikel enthalten – müssen im Zuge einer 100  % visuellen Inspektion aussortiert werden. Je nach Produkt liegt dieser Ausschuss zwischen 0,1–ca. 3,0  % einer Charge. Das Monitoring von in der Luft befindlichen Partikeln ist dabei ein etabliertes Vorgehen für das es bereits standardisierte Messsysteme gibt. Die Kontamination von abgefüllten Einheiten mit Partikeln oder Fasern kann jedoch nicht nur durch luftgetragene Partikel verursacht werden, die Belastung ...

Antimicrobial activity evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 601 (2016))

Wang X | Xu H | Zheng C | Guo L | Guo X | Liu H

Antimicrobial activity evaluation / In vitro and structure-activity relationship (SAR) studies of new butenolide containing dithiocarbamates · Wang X, Xu H, Zheng C, Guo L, Guo X, Liu H · ¹School of Chemistry and Chemical Engineering, Shangqiu Normal University, Shangqiu, China und ²School of Pharmaceutical Science, Zhengzhou University, Zhengzhou, China und
Antibacterial activity Antifungal activity Butenolide Dithiocarbamate Structure-activity relationship In recent years, owing to the increased microbial resistance, the search for new antifungal and antibacterial agents has intensified in response to the limitations of the currently available therapy and the emergence of drug-resistant strains [ 1 ]. The butenolide skeleton exists in many natural [ 2 – 4 ] and synthetic biologically active materials, its derivatives are applied in various pharmaceutical and biochemical fields [ 5 – 7 ]. It is of great interest that specifically functionalized butenolides may possess specific biological properties. For example, Uncinine (1 in Fig. 1 ) ...

Verschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Verschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Schott AG *) erweitert ihr Angebot an Glas- und Polymerspritzen. Neu sind zwei Verschlusssysteme namens syriQ ® Rigid Cap (SRC) und Schott TopPac ® Rigid Cap (TRC). Sie sind über einen Luer-Lock-Adapter verschraubt, welcher den Spritzenkörper sicher verschlossen hält und das darin abgefüllte Medikament schützt. Arzt, Pfleger oder Patient können sie für die Behandlung dennoch sehr leicht öffnen. Das Design orientiert sich an einem Konzept, mit dem Pharmaunternehmen bereits vertraut sind. Dadurch können die neuen Verschlüsse von Schott schnell in die Produktion integriert werden. Verfügbar ist das System ab Januar 2016. TRC, die Variante für Polymerspritzen, wird im ...

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Uhlmann *) stellt die neue Blisterlinie BEC 700 vor, die die BEC-Klasse aus flexiblen Blister- und Kartoniermaschinen um eine Highspeed-Variante erweitert. Die Linie besitzt wenige Formatteile, die sich werkzeuglos austauschen lassen, und ermöglicht damit Formatwechsel innerhalb von 30 Minuten. Bis zu 700 Blister und 500 Faltschachteln pro Minute kann die BEC 700 verarbeiten. Aufgrund der modularen Bauweise lässt sich die neue Blisterlinie individuell anpassen, drei verschiedene Zuführungen sowie zwei Siegelprinzipien stehen zur Wahl. Zudem kann der Kunde zwischen zwei Leistungsstufen beim Kartoniermodul wählen: Faltschachteln bis maximal 105 x 105 x 155 mm verarbeitet die BEC 700 mit 300 Stück pro Minute, Formate bis 80 x 90 x 155 mm mit ...

Konfektionierungsplattformen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Konfektionierungsplattformen / pharmind • Produktinformationen
Avantor™ Performance Materials *) hat seine neue J.T.Baker ® -Direct-Dispense-Konfektionierungsplattform für die biopharmazeutische Industrie vorgestellt. Sie liefert vorgewogene Salzpuffer und Zellkulturinhaltsstoffe und kann direkt an die Produktionsanlage angeschlossen werden. Die Inhaltsstoffe bleiben rieselfähig und können so kontrolliert und einfach direkt in den Produktionsprozess geschleust werden. Die Arbeit mit garantiert vorgewogenen Mengen in einem geschlossenen System verringert die Notwendigkeit, direkt mit den Materialien umzugehen, und senkt dadurch das Risiko für Kreuzkontaminationen während des Produktionsschritts. Die neue Konfektionierungsplattform steht für Mengen von 250 g bis 15 kg für zahlreiche verschiedene Trockenpulverprodukte von J.T.Baker ® zur Verfügung. Das Packmaterial ist mit der berührungsfreien Nahinfrarotspektroskopie ...