Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem / OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1189 (2008))

Schink K

Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem / OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten / Schink K
Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten Dr. Karl Schink Temmler Werke GmbH, München In den letzten Jahren rückten die Themen OOS (Out of Specification) und OOT (Out of Trend) deutlich in den Fokus von Audits zwischen industriellen Geschäftspartnern sowie von Inspektionen der zuständigen Überwachungsbehörden. Eine formal korrekte und wissenschaftlich fundierte Behandlung von OOS-Ergebnissen stellt einen wesentlichen Baustein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems dar und trägt somit wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei. Aufgrund einer Reihe von Präzisierungen zur Überwachung der Haltbarkeit von im Verkehr befindlichen Arzneimitteln – sei es durch das „Commitment“ zur Fortführung der Haltbarkeitsuntersuchungen, die im Rahmen eines Zulassungsantrages begonnen wurden, sei es durch die Verpflichtung zu „Ongoing“-Stabilitätsuntersuchungen im Part 1 Kapitel 6 Quality Control des EU-GMP-Leitfadens – werden immer mehr Haltbarkeitsuntersuchungen durchgeführt. Damit wächst natürlich die Wahrscheinlichkeit, dass OOS-Ergebnisse zustande kommen. Der folgende Beitrag behandelt die derzeit anerkannten „Spielregeln“ bei OOS-Ergebnissen, die betriebsinternen und die externen Informationspflichten bei bestätigten OOS-Ergebnissen sowie die Problematik von Trendanalysen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1185 (2008))

Scherer P

Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen / Scherer P
Zielvorgaben und Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen Dr. Paul SchererInteractive Consulting Associates GmbH, Zug (Schweiz) Der Aufbau von Managementsystemen (MS) in der Pharmaindustrie ist zunehmend ein Thema. Bisher hat man das Thema Qualität auf GMP reduziert und man vertrat den Standpunkt, GMP sei der Qualitätsstandard für diese Branche. Inzwischen verbreitet sich indessen die Erkenntnis, dass ein umfassendes Verständnis von Qualitätsmanagement auch Health, Safety and Environment, Knowledge Management (über den ganzen Lebenszyklus), Risk Management und ausgelagerte Aktivitäten umfasst. Insbesondere wird klar, dass das Senior-Management Teil des Systems sein muss, weil jedes MS letztlich ein Führungsinstrument darstellt. Die Leitung eines MS ist Sache des Senior-Managements, und dies muss der Unternehmer über allem sein. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Qualität nicht die Selektion von guten Chargen aus einer Produktionslinie bedeutet, sondern die Gestaltung von Arbeitsprozessen und Nahtstellen, damit Qualität produziert wird als logische Folge einer kompromisslosen schlanken Organisation. Ein effizientes MS ist eine Investition, die sich in kurzer Zeit zurückzahlt durch die Reduktion von Fehlchargen, Produkte-Rückrufen und effizienter Nutzung von Wissen über die ganze Organisation. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2008))

Heidrich-Lorsbach E

Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters / Heidrich-Lorsbach E
Optimierung klinischer Prüfungen aus Sicht des Studienleiters Prof. Dr. Jalid Sehouli1, Isil Ücüncü1, Dr. Elke Heidrich-Lorsbach2 und Dr. Gülten Oskay-Özcelik1 Europäisches Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE), Charité / Campus Virchow- Klinikum, Universitätsmedizin Berlin1, Berlin, und Alcedis GmbH2, Gießen Der nachfolgende Beitrag möchte aus Sicht eines Studienleitungsteams, das seit Jahren verschiedene Phase-I, -II und -III-Studien auf dem Gebiet der gynäkologischen Onkologie durchführt, Anregungen zur Optimierung von klinischen Studien im Studienzentrum geben, ohne den Anspruch auf Vollständigkeit haben zu wollen. Vielmehr sollten die Ausführungen als Diskussionsgrundlage für das gesamte Studienpersonal, aber auch für den Sponsor und Studienleiter dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Lean-Produktion in der Pharmaindustrie / Chancen und Grenzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1176 (2008))

Müller F

Lean-Produktion in der Pharmaindustrie / Chancen und Grenzen / Müller F
Lean-Produktion in der Pharmaindustrie Chancen und Grenzen Frank MüllerJ&M Management Consulting AG, Mannheim Jedes zweite Pharmaunternehmen hat Schwierigkeiten mit der Flexibilität bei Auftragsänderungen. Das hat der Pharmaceutical Industry Report der J&M Management Consulting ergeben. Zudem sind laut der Studie fast 50 Prozent der befragten Unternehmen mit ihren hohen Lieferzeiten unzufrieden. Zunehmend entdeckt die Pharmaindustrie daher den Lean-Gedanken, der eine Steigerung von Flexibilität und Reaktionsfähigkeit verspricht. So erreicht der Lean-Gedanke, der in den 50er Jahren maßgeblich dazu beigetragen hat, dass sich Toyota von einem Kleinserienhersteller zu einem der größten und profitabelsten Automobilhersteller der Welt entwickeln konnte, mittlerweile auch die Pharmaindustrie. Die Pharmaprozesse unterscheiden sich erheblich von denen der Automobilindustrie. Klassischerweise setzen die ersten Ansätze zur Adaption von Lean in der Produktion an; speziell im Bereich der Verpackung. Jedoch werden zunehmend auch die vor- und nachgelagerten Prozesse und die administrativen Bereiche betrachtet. Viele Pharmaunternehmen kombinieren die Lean-Methodik mit geeigneten Werkzeugen wie Six Sigma und führen sie im Rahmen von Business Excellence- oder Operational Excellence-Programmen übergreifend ein. Die Methoden Lean und Six Sigma bieten aufgrund des starken Kundenbezugs passende Werkzeuge an, mit deren Hilfe sich Pharmaunternehmen effizient auf die sich ändernden Kundenanforderungen einstellen können. Der folgende Beitrag beschreibt einerseits die Inhalte der Lean-Philosophie und ihre Kombination mit Six Sigma. Andererseits zeigt er, wie der Lean-Gedanke im Pharmaumfeld eingesetzt werden kann. Dabei werden die technischen Aspekte, d. h. die richtige Auswahl der Werkzeuge, betrachtet und Erfolgsfaktoren bei der Umsetzung von Lean-Programmen aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität Deutschland im Zukunftsmarkt Gesundheit

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1169 (2008))

Gaisser S

Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität Deutschland im Zukunftsmarkt Gesundheit / Gaisser S
Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität Deutschlands im Zukunftsmarkt Gesundheit Dr. Michael Nusser, Dr. Sibylle Gaisser, Dipl.-Kffr. Juliane Hartig und Dipl. oec. Sven Wydra Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Die Attraktivität Deutschlands als F&E-Standort sowie die Wettbewerbsposition der deutschen Pharmaindustrie hat sich zwischen 1975 und 1995 deutlich verschlechtert. Aktuelle Studienergebnisse für den Zeitraum 1995 bis 2005 zeigen allerdings, dass in der präklinischen Forschung sowohl die F&E-Standortattraktivität Deutschlands als auch die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Pharmaunternehmen wieder deutlich zugenommen haben, vor allem für wichtige Krankheitsklassen (z. B. Neubildungen/Krebs). Obwohl auch in der klinischen Forschung (Phasen I bis III) seit 2000 ein positiver Trend zu beobachten ist, hat Deutschland im Wettbewerb mit Konkurrenzländern mit wenigen Ausnahmen (z. B. Neubildungen/Krebs) weiter an Boden verloren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1161 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2008 /

Superorganismus Bienenstaat

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1158 (2008))

Reitz M

Superorganismus Bienenstaat / Reitz M
Superorganismus Bienenstaat Insektenstaaten haben ein so komplexes Entwicklungsniveau erreicht, dass sie aufgrund der Arbeitsteilung zwischen einzelnen Individuen mit einer Art von Superorganismus verglichen werden können. Jedes einzelne Individuum funktioniert dabei wie eine einzelne Zelle in einem Organismus. Bei der Honigbiene heißt der Superorganismus „Bien“. Ein Bien funktioniert als eine Einheit und ist zu mehr Leistungen fähig als eine einzelne Honigbiene. Arbeitsbienen „differenzieren“ im Verlauf ihres Lebens sogar zu unterschiedlichen Leistungsträgern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Alte / neue Erreger - alte / neue Infektionskrankheiten

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1155 (2008))

Geursen R

Alte / neue Erreger - alte / neue Infektionskrankheiten / Geursen R

Spontane Einfälle

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1153 (2008))

Postina T

Spontane Einfälle / Postina T

Produktinformationen 09/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1146 (2008))

Produktinformationen 09/2008 /