Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

Alternative Ammoniaksynthese

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 379 (2024))

Stoll G

Alternative Ammoniaksynthese / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Chemie Haber-Bosch-Verfahren Nitrogenase Kunstdünger Energieeffizienz Der Chemiker und Physiker William Crookes (1832–1919) hielt im Juni 1898 in Bristol einen Vortrag mit einer düsteren Warnung vor der nahen Zukunft. Bis 1918 werde die Nachfrage nach Stickstoff-Verbindungen das Angebot bei Weitem übersteigen und dann aus Mangel an Düngersubstanzen eine Hungersnot gigantischen Ausmaßes drohen. Er sollte es noch erleben, wie Fritz Haber (1868–1934) zu Beginn des 20. Jahrhunderts die wissenschaftlichen Grundlagen für die Synthese von Ammoniak aus Stickstoff und Wasserstoff legte und 1918 dafür den Nobelpreis für Chemie erhielt. Carl Bosch (1874–1940) blieb es dann vorbehalten, die mit einem solchen Hochdruckverfahren verbundenen verfahrenstechnischen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März/April 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.03.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥12 Jahre, Monotherapie) Der G-BA hatte in diesem Verfahren die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) auf Pembrolizumab geändert. Deshalb lagen keine geeigneten Daten vor. Es wurde kein Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss ist bis zum 01. Okt. 2024 befristet, damit der Hersteller geeignete Daten nachreichen kann. Der Beschluss wurde einstimmig, unter Zustimmung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2024))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Strahlenschutzgesetz als Schauplatz der Attraktivitätsinitiative für den deutschen Forschungsstandort · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das geltende Recht sieht vor, dass das Bundesamt für Strahlenschutz für die Genehmigung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zu Forschungszwecken zuständig ist. Dasselbe gilt für die Prüfung der Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke (vgl. § 185 Abs. 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG). Der Kabinettsentwurf zum Medizinforschungsgesetz hebt die Zuständigkeit des Bundesamtes für Strahlenschutz für die Prüfung der Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke nun vollständig auf. Geplant ist nunmehr, dass die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut) die entsprechenden Aufgaben in ihren ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 422 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mibavademab zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms (ererbte generalisierte Lipodystrophie); 225 Betroffene; Regeneron Mibavademab zur Behandlung des Lawrence-Syndroms (erworbene generalisierte Lipodystrophie); 45 Betroffene; Regeneron Alrefimotid-Acetat/Riletamotid-Acetat/Tapderimotid-Acetat zur Behandlung von Mesotheliomen; 18 040 Betroffene; Ultimovacs Autologe Cluster-of-Differentiation(CD)-3-positive T-Zellen die einen chimären Antigenrezeptor gegen das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) exprimieren, zur Behandlung von multiplen Myelomen; 207 460 Betroffene; Raremoon Consulting Zatolmilast ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Navepegritid, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Achondroplasie bei Kindern ab Geburt; Ascendis Pharma Orforglipron zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Eli Lilly Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; GSK Iod (131I) Apamistamab, ein Orphan-Medikament zur Behandlung bei allogenen Stammzelltransplantationen bei Kindern ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 410 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Abberufungsschutz Funktionsträger Unabhängigkeit Interessenskonflikte Gesetzlicher Kündigungsschutz kommt Arbeitnehmern zu, deren Arbeitsverhältnis in demselben Betrieb oder Unternehmen ohne Unterbrechung länger als 6 Monate bestanden hat. 1) Bei dem Betrieb darf es sich nicht nur um einen Kleinbetrieb handeln, in dem i. d. R. 10 oder weniger Arbeitnehmer ausschließlich der zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten tätig sind. 2) Bei Arbeitnehmern, denen Kündigungsschutz zukommt, d. h., das Kündigungsschutzgesetz (KSchG) anwendbar ist, sind Kündigungen sozial ungerechtfertigt, die nicht durch Gründe, die in der Person oder in dem Verhalten des Arbeitnehmers liegen, oder durch dringende betriebliche Erfordernisse, die einer Weiterbeschäftigung des Arbeitnehmers in diesem Betrieb entgegenstehen, bedingt sind. ...

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2024))

Veit M

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe / Veit | Zulassungsdokumentation · Veit M · Alphatopics
Wirkstoffe Qualität Modul 3.2.S CEP ASMF In Deutschland liefert § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) die gesetzliche Grundlage der Zulassung. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den §§ 22–24 festgelegt. Dies ist die nationale Umsetzung von Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Damit sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen. Diese Unterlagen müssen in einem systematisch gegliederten Dossier eingereicht werden, welches aus 5 Modulen besteht. Jedes dieser Module umfasst die Unterlagen zu einem thematischen Bereich: Modul 1 enthält die administrativen Unterlagen, wie z. B. den Antrag auf Zulassung, die Herstellungserlaubnis oder ...