EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 884 (2025))

Stoeckert I

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien / Die neue EU-Verordnung verlagert den Start der Nutzenbewertung an den Anfang des Zulassungsprozesses · Stoeckert I
EU-HTA-Regulation Nutzenbewertung Arzneimittelzulassung Marktzugang Arzneimittelentwicklung Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) trat am 11. Jan. 2022 in Kraft und wird seit dem 12. Jan. 2025 angewendet [ 1 ]. Ziel der neuen Verordnung ist die Beschleunigung der Markteinführung neuer Gesundheitstechnologien (Arzneimittel, Medizinprodukte) und Förderung von Innovationen. Dies soll erreicht werden durch gemeinsame klinische Bewertungen der Gesundheitstechnologien (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Beratungen während deren Entwicklungsphase (JSC), Identifizierung neu aufkommender relevanter Gesundheitstechnologien und harmonisierte Bewertungsgrundlagen bzgl. Verfahren und Methoden. Die Intention der Gesetzgebung wurde von der EU-Kommission vorab formuliert: Effizienzsteigerung : Durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollen die Bewertungsprozesse optimiert ...

Liefer- und Versorgungsengpässe

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 590 (2025))

Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L

Liefer- und Versorgungsengpässe / Nationale und europäische Regelungen · Horn M, Eibenstein G, Holtkamp L · BfArM und PEI
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...

Elevating Women in Pharma

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 500 (2025))

Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T

Elevating Women in Pharma / A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe · Dowiasch S, Ghebreyesus M, Ebling T · ISPE Women In Pharma
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...

Partikelzähler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 795 (2024))

Partikelzähler / Produkte
Das leichte und robuste Partikelzähler-Handgerät AeroTrak 9306-V2 von DEHA misst bis zu 6 Partikelgrößen gleichzeitig und erfüllt alle Anforderungen der ISO-Richtlinie 21501-4. Ein ergonomisch geformter Griff und der 9,1 cm große, farbige Touchscreen ermöglichen eine einfache Bedienung und Konfiguration. Mit dem Gerät 9306 können Berichte (bestanden/nicht bestanden) für ISO 14644-1, EUGMP-Richtlinien, Annex 1, und FS209E erstellt werden. Partikelproben können auf dem Bildschirm angezeigt oder direkt an einen externen Drucker übermittelt werden. Mittels der mitgelieferten Download- Auswerte-Software TrakPro™ Lite Secure können mehrere Partikelzählerkonfigurationen gespeichert und bei Bedarf hochgeladen werden und generierte Messdaten können ausgewertet und zu einem Report zusammengestellt oder direkt an einen externen ...

Ringsensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 797 (2024))

Ringsensoren / Produkte
Die neuen induktiven Ringsensoren der IRSD-Serie von di-soric erkennen kleinste Metallteile exakt und zuverlässig. Die industrietauglichen Sensoren in der Schutzart IP67 kommen vorwiegend an Zuführschläuchen in weiten Teilen der Montage- und Handhabungstechnik zum Einsatz. Nutzer stellen die multifunktionalen Ringsensoren wahlweise direkt am Gerät, über eine Teach-Leitung oder via IO-Link aus der Ferne ein. Die digitale Schnittstelle stellt Anwendern darüber hinaus das komplette Spektrum digitalisierter Parametrierung und Diagnose im laufenden Betrieb zur Verfügung. Mit 16 Varianten, 8 Baugrößen und Erfassungsbereichen zwischen 6–50 mm stehen ausreichend Varianten für nahezu jede Zuführapplikation auch unter beengten Einbaubedingungen zur Verfügung. www.di-soric.com

Sicherheitsventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 797 (2024))

Sicherheitsventile / Produkte
Richter Chemie-Technik stellt ab Aug. 2024 das Kunststoffausgekleidete Sicherheits-Eckventil KSE 3.0 zur Verfügung. Das Ventil bietet eine Optimierung von Durchflussströmung und Design in Kombination mit einer vereinfachten Lagerhaltung und Montage. Eine Ventil-Performance, die den Anlagenprozess durch Effizienz und Wirtschaftlichkeit langfristig steigert. Das Sicherheitsventil ist für hochbrisante Gase, Dämpfe und Flüssigkeiten geeignet und als Ausstattungsvariante KSE-C speziell für Chloralkali-Anwendungen erhältlich. Für einen problemlosen Austausch sind die Schenkelmaße, d. h. die Eintritts- und Austrittsgeometrien des neuen PFA-ausgekleideten Sicherheitsventils, identisch zum Vorgängermodell. www.richter-ct.com

Vial-Inspektionsgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2024))

Vial-Inspektionsgeräte / Produkte
Die EVO CAX 20 der Wilco AG kommt bei der automatisierten visuellen Inspektion von high‐mix/low‐volume pharmazeutischen Produkten zum Einsatz. Es wird auf Partikel und kosmetische Mängel geprüft – und das auf kleinstem Raum. Das Vial-Inspektionsgerät ist nach Unternehmensangaben 4-mal schneller als die manuelle visuelle Inspektion (MVI). In diesem Kontext kann die EVO CAX 20 Vials mit flüssigem und lyophilisiertem Inhalt von 2R bis 30R mit Geschwindigkeiten von bis zu 20 Stück pro min verarbeiten. Die hohe Flexibilität ermöglicht rasche Produktwechsel und schnelle Rezepturentwicklungszyklen. Mit einer 100 %‐ig automatisierten visuellen Inspektionseffizienz bietet das Gerät zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse. www.wilco.com

Vial Labels

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2024))

Vial Labels / Produkte
Iwata Label Europe introduces the Vial Protect Pack (VPP) Series, designed to enhance safety standards for potent pharmaceuticals. The VPP Series offers 2 types: VPP I with a plastic plate at the vial's base and VPP II with a plastic cup for secure placement. Both versions include plastic protectors, reducing vial breakage risk. In VPP I, the protector is placed at the base, wrapped with the Shrink Tack Labels (STL) label. In VPP II, the vial is inserted into the cup, and the label wraps around both. VPP II provides additional protection against drops. group-il.com/en/europe/

Materialprüfung / Texturanalyse

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2024))

Materialprüfung / Texturanalyse / Produkte
Der Texture Analyser von Stable Micro Systems ist eine für den Labortisch dimensionierte Materialprüfmaschine, die auch als klassisches Penetrometer eingesetzt werden kann. Standardmessprogramme zur Druck- und Zugprüfung sowie komplexe Programm- und Messfunktionen machen ihn zu einer einfach zu bedienenden und universell einsetzbaren Prüfmaschine, die mit zahlreichen Sonden, Stempeln und Spannzeugen an viele Produkte angepasst werden kann. Spezialvorrichtungen, die eigens für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurden, ermöglichen außerdem zuverlässige und präzise Messungen von besonderen Produkteigenschaften, wie Gängigkeit von Spritzen und Dosiervorrichtungen, mucoadhäsive Eigenschaften von Präparaten, Festigkeit von Coatings und Tabletten, Stabilität von Gelen und Cremes oder die benötigte Kraft zum Ausdrücken ...

Reinräume

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 795 (2024))

Reinräume / Produkte
Die vorgefertigten Standard-Reinräume von Viessmann Technologies bieten eine Alternative zu einem konventionellen Neubau, der kostspieligen Renovierung oder dem Umbau eines bestehenden Gebäudes. Die Standard-Reinräume sind dank Plug-and-Play-Lösungen flexibel und durch die Modularität können sie jederzeit an einem anderen Ort wiederaufgebaut werden. Die Reinräume können für die Reinheitsklassen D–A des EU-GMP-Leitfadens geliefert werden. Ihre Gestaltung erfüllt die gültigen Standards und Richtlinien der Reinraumtechnik. Alle vorgefertigten Reinräume beinhalten: getestete mikrobizide Oberflächen dauerhafte Resistenz gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und gegen H 2 O 2 -Begasung autarke Infrastruktur mit Einzelbelüftung, alternativ Zentralversorgung Klimatisierung, Zuluft über deckenintegrierte LF-Module Druckhaltung von –60 bis +120 Pa wandintegrierte Medienschienen ...