Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Darreichungsformen Inhalation Oralia oromucosale Verabreichung Neben den 3 in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln Sativex® (Almirall Hermal GmbH, zur Symptomverbesserung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose), Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten) und Epidyolex® (Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, Zusatztherapeutikum bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom) sowie den im Wege des Einzelimports beziehbaren Fertigarzneimitteln Marinol® (Unimed Pharmaceuticals Inc.) und Syndros® (Benuvia Operations), stehen den Apotheken verschiedene cannabisbasierte Rezepturausgangstoffe in Form von Cannabinoiden, Blüten und Extrakten zur Verfügung [ 1 ]. Zusätzlich zu den Reinsubstanzen Dronabinol (auch Tetrahydrocannabinol, THC) und Cannabidiol (CBD) wurden ...

Arzneimittel mit KI entwickeln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1056 (2024))

Budde K | Charton J | Eskofier B | Krefting D | Lang M | Nejdl W | Schapranow M | Zahn T

Arzneimittel mit KI entwickeln / Potenziale und Herausforderungen – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):976–981. · Budde K, Charton J, Eskofier B, Krefting D, Lang M, Nejdl W, Schapranow M, Zahn T · Charité – Universitätsmedizin Berlin und Merck KGaA und Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und Institut für Medizinische Informatik/Universitätsmedizin Göttingen und BioNTech SE und Leibniz Universität Hannover, Forschungszentrum L3S und Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering und bbw Hochschule
Arzneimittelentwicklung KI Regulierung Datenverfügbarkeit Lernende Systeme Ausgehend von den beschriebenen diversen Ansatzpunkten von KI in der Arzneimittelentwicklung werden im Folgenden Potenziale und Herausforderungen bei der Anwendung dieser Technologie diskutiert. Grundsätzlich ermöglicht die Nutzung von KI den Zugang zu deutlich mehr Molekülen in den ersten 3 Anfangsphasen der Entwicklung, sowohl bezogen auf Targets als auch auf mögliche Wirkstoffkandidaten. Bisher wurden erst knapp 700 nutzbare Protein-Targets für die Wirkstoffentwicklung im Menschen identifiziert, während ausgehend von KI-gestützten Vorhersagen potenziell mehr als 10 000 krankheitsrelevante Proteine durch Wirkstoffe beeinflussbar sind [ 25 ]. Hinsichtlich möglicher Wirkstoffstrukturen enthalten klassische Screening-Bibliotheken in pharmazeutischen Unternehmen nur einige Millionen Verbindungen, während ...

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

Fotografische Verfahren und mobile Geräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 944 (2025))

Bursian M

Fotografische Verfahren und mobile Geräte / Ein neuer Trend bei der Digitalisierung von Dokumenten?1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag mit dem Titel „Scannst du noch oder fotografierst du schon?“ für das virtuelle Frühjahrstreffen der Arbeitsgruppe Archivierung in der German Quality Management Association (GQMA) am 24. Mai 2023. · Bursian M · Grünenthal
Mobile Scanner Digitalfotografie Digitalisierung Mobile Geräte Digitalkamera Das Interesse an der Reproduktion von Schriftstücken lässt sich geschichtlich weit zurückverfolgen, z. B. bis zu den Mönchen, die in klösterlichen Skriptorien tätig waren. Elektrifizierung, Digitalisierung und Miniaturisierung haben dazu geführt, dass diese Technik aufgrund der weiten Verbreitung von Smartphones – den Multifunktionsgeräten, mit denen man auch telefonieren kann – in den Alltag Einzug gehalten hat. So verwundert es nicht, dass bereits 2017 im Diskussionsforum der damaligen Scientific Archivists Group (SAG) 2) folgende Frage gestellt wurde: Kann man Papierdokumente im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln abfotografieren, wenn kein Scanner zur Verfügung steht? Die ...

Ateco Services AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 984 (2024))

Ateco Services AG / Wie man mit pH-neutralen Prozessen Ausfallzeiten für die Reinigung und Dekontamination von Produktionsanlagen minimiert
Die Ateco Services AG aus dem schweizerischen Rheinfelden und Unterentfelden ist auf Services rund um Industrieanlagen, chemische Produkte und Metallveredelung spezialisiert. Dazu gehören u. a. Derouging, Passivierung, effiziente Reinigungs- und Desinfektionsprozesse, Elektropolieren, mobiles Elektropolieren für rostfreie Systeme und Aluminium eloxieren. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und für Produktionsanlagen entwickelt Ateco seit 20 Jahren innovative Lösungen und Produkte für die pharmazeutische, kosmetische und Lebensmittelindustrie. Die Ateco Services AG ist weltweit im Einsatz. Mögliche Verunreinigungen in Produktionsanlagen können zu erheblichen Störungen und wirtschaftlichen Belastungen führen. In diesem sensiblen Bereich setzt Ateco auf schnelle Reaktionsfähigkeit, spezifisches Fachwissen, immer weniger und vor allem umweltverträglichere Chemie, sowie ...

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 884 (2025))

Stoeckert I

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien / Die neue EU-Verordnung verlagert den Start der Nutzenbewertung an den Anfang des Zulassungsprozesses · Stoeckert I
EU-HTA-Regulation Nutzenbewertung Arzneimittelzulassung Marktzugang Arzneimittelentwicklung Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) trat am 11. Jan. 2022 in Kraft und wird seit dem 12. Jan. 2025 angewendet [ 1 ]. Ziel der neuen Verordnung ist die Beschleunigung der Markteinführung neuer Gesundheitstechnologien (Arzneimittel, Medizinprodukte) und Förderung von Innovationen. Dies soll erreicht werden durch gemeinsame klinische Bewertungen der Gesundheitstechnologien (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Beratungen während deren Entwicklungsphase (JSC), Identifizierung neu aufkommender relevanter Gesundheitstechnologien und harmonisierte Bewertungsgrundlagen bzgl. Verfahren und Methoden. Die Intention der Gesetzgebung wurde von der EU-Kommission vorab formuliert: Effizienzsteigerung : Durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollen die Bewertungsprozesse optimiert ...

Liefer- und Versorgungsengpässe

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 590 (2025))

Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L

Liefer- und Versorgungsengpässe / Nationale und europäische Regelungen · Horn M, Eibenstein G, Holtkamp L · BfArM und PEI
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...

The Qualification of a Compressed Air System

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2026))

Werner D | Lobas D

The Qualification of a Compressed Air System / A Cooperation between Pharmaceutical Industry and Compressor Manufacturers · Werner D, Lobas D · pharm-a-spheres und Kaeser Kompressoren
Compressed Air Qualification Business Continuity Maintenance Energy Efficiency The production of pharmaceuticals in the broadest sense (from the production of active ingredients and excipients to the manufacture of various dosage forms and finally the packaging of the finished medicinal product) requires a multitude of process steps, which often involve compressed air. It must be produced, distributed, and used in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP), at least in cases of direct or indirect product contact. Therefore, all components of the compressed air system must undergo qualification. This article presents the most important aspects for meeting this task [ 1 ]. When ...

Platform Technologies and Regulatory Sandboxes

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2025))

von Fritschen M | Schmidt L | Ehmann F | Broich K | Vieths S | Hildebrandt M | Stegemann S | Bilanin M

Platform Technologies and Regulatory Sandboxes / A Blueprint for Accelerated Innovation in EU Pharmaceutical Legislation · von Fritschen M, Schmidt, LL.M. F, Ehmann F, Broich K, Vieths S, Hildebrandt M, Stegemann S, Bilanin M · HTW Berlin und DG SANTE European Commission und European Medicines Agency und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul Ehrlich Institut und TUM School of Medicine, BZKF und Leibniz JointLab First in Translation und GSK, on behalf of EFPIA, Vaccines Europe
Platform Technology Regulatory Sandbox EU Pharma Legislation PTMF Patient Innovation The current revision of the EU pharmaceutical legislation represents the most significant reform in over 2 decades. Its goal is to ensure faster, equitable access to innovative medicines for patients while strengthening EU competitiveness through more flexible tools. Two such instruments were featured prominently in the opening session of the Human Medicines Track at the TOPRA Symposium 2025: the concepts of “Platform Technologies” and the “Regulatory Sandbox”. Together, they modernize the EU regulatory framework to accommodate emerging scientific modalities and adaptive innovative pathways (tab. 1). Stage Legal source [ 1 ], ...

Elevating Women in Pharma

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 500 (2025))

Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T

Elevating Women in Pharma / A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe · Dowiasch S, Ghebreyesus M, Ebling T · ISPE Women In Pharma
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...