QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 442 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM) · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse Quality by Design CPP Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut die zentralen Bundesbehörden für Humanarzneimittel und sind u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig [ 1 , 2 ]. Des Weiteren gibt es internationale Kooperationen und internationale behördliche Anforderungen, die durch die produzierenden Unternehmen zu beachten und einzuhalten ...

Pharma MBA an der Goethe Business School

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 982 (2024))

Pharma MBA an der Goethe Business School / Ein Karriere-Turbo für Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie
Um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu bestehen, sind im dynamischen und stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie zunehmend Fähigkeiten erforderlich, die über reines Fachwissen hinausgehen. Der Master of Pharma Business Administration (Pharma MBA) der Goethe Business School (GBS), Teil der renommierten Goethe-Universität Frankfurt, adressiert genau diese Anforderungen. Das spezialisierte Weiterbildungsprogramm bereitet angehende Führungskräfte gezielt auf Managementkarrieren vor und bietet eine ganzheitliche Qualifizierung, die sowohl strategisches Management-Know-how als auch praktische Kompetenzen entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette umfasst. Der Pharma MBA ist europaweit einzigartig und gezielt auf die spezifischen Anforderungen der Pharmaindustrie ausgerichtet. Anders als klassische MBA-Programme, die Generalisten für verschiedene Branchen ausbilden, fokussiert ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10.9.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 19.09.2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) Nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel umfassen die vorgelegten Daten keine direkt vergleichenden Ergebnisse zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Stattdessen wurden 2 adjustierte indirekte Vergleiche aus 3 Studien herangezogen. Allerdings sind diese Studien nicht vergleichbar, da in einer Studie ein früher Übertritt in die Nachbeobachtungsphase ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 314 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 1: Überblick und wichtige übergeordnete Themen der Anfangszeit · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Das europäische Einheitspatentsystem bietet zusätzlich zum Europäischen Patent und den nationalen Gerichten der Mitgliedsstaaten eine zusätzliche Option für den Patentschutz und die Durchsetzung von Patenten in der Europäischen Union (EU). Sein Ziel ist, das Patentrecht zu harmonisieren und einen einfachen, effizienten und kostengünstigen Weg zur Durchsetzung von Patenten in der EU zu bieten. Den rechtlichen Rahmen bilden 2 EU‑Verordnungen zum Einheitspatent [ 1 ] und ein internationales Übereinkommen, das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht [ 2 ]. Zum Start am 1. Juni 2023 nahmen 17 Mitgliedsstaaten der EU (sog. Vertragsmitgliedsstaaten) am europäischen Einheitspatentsystem teil, namentlich Deutschland, Frankreich, ...

Cloud Provider und elektronische Signaturen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (2025))

Roemer M

Cloud Provider und elektronische Signaturen / Aktuelle fachliche Voten der ZLG – EFG 11 · Roemer M · comes compliance services
Elektronische Unterschriften ZLG Aide-Mémoire Expertenfachgruppe 11 Cloud Service Provider Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in der Kurzform einfach die ZLG genannt, ist die zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Im folgenden Artikel wird ausschließlich die Abteilung Arzneimittel (interne Referenznummer: 2000) betrachtet. Die Abteilung Medizinprodukte (interne Referenznummer: 1000) der ZLG ist analog dazu aufgestellt, aber auch breiter ausgelegt, da weitere Funktionen wie Benannte Stellen/Zertifizierungsstellen, Laboratorien und die Medizinprodukteüberwachung dort verankert sind. Die Funktionen der ZLG in Bonn sind für beide Abteilungen in einem Staatsvertrag (s. Art. 5) mit allen 16 deutschen Bundesländern im Detail definiert [ 1 ]. Die Aufgaben ...

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1178 (2024))

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik / Spektrum
Seit 75 Jahren steht der Name STELLA Kunststofftechnik GmbH für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb qualitativ hochwertiger Verpackungslösungen für flüssige Arzneimittel ( Abb. 1 ). Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung, modernen Technologien und einem engagierten Team von Fachkräften hat sich das Unternehmen als einer der zuverlässigsten Hersteller von pharmazeutischen Primärpackmitteln etabliert. Die Packmittel von STELLA erfüllen hohe Ansprüche an Dosiergenauigkeit und Funktionalität. Dies schätzen die Kunden des Unternehmens aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie, für die die Erfüllung höchster Qualitätsansprüche unerlässlich ist. Daher vertrauen Pharmazeuten aller Größenordnungen in mehr als 60 Ländern weltweit auf die Produkte von ...

Medizinische Zweckbestimmung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 967 (2024))

Bartholomä L

Medizinische Zweckbestimmung / Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Abgrenzung Medizinprodukt Hauptwirkung Zweckbestimmung Primäre Wirkweise Im Folgenden soll vor diesem Hintergrund eine präzisierende Abgrenzung zwischen der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der medizinischen Zweckbestimmung vorgenommen werden, die regelmäßig zu Irrtümern insbesondere im Hinblick auf stoffliche Arzneimittel führt: Verallgemeinernd wird immer wieder festgehalten, dass ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung (fast) ausschließlich physikalisch erreicht, als (stoffliches) Medizinprodukt einzuordnen ist. Wohingegen ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, als Arzneimittel kategorisiert wird. In dem Fall, in dem die physikalische Hauptwirkungsweise nicht eindeutig belegt ist, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden. Stoffliche Medizinprodukte bestehen also aus Stoffen und ähneln ...

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2025))

Roemer M

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP / Roemer | KI-Verordnung · Roemer M · comes compliance services
Künstliche Intelligenz Maschinelles Lernen Deep Learning EU-KI-Verordnung Anhang 11 Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält. Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. KI sind aber extrem schnelllebig, sodass auch dieser Beitrag u. U. eine kurze Gültigkeitsdauer haben könnte. Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) oder das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) ...

Cleaning Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2025))

Altmann T

Cleaning Processes / Digitalization and Optimization · Altmann T · Ecolab Deutschland
Digitalization Cleaning Process Optimization MSC Limit Process Capability Within the pharmaceutical industry, there has been a significant number in articles and publications related to digitalization over the last years already. This article intends to look into the ongoing discussions surrounding digitalization and focus on the single aspects related to cleaning processes, their documentation as well as optimization. The objective is to map out the potential benefits and underline advantages that are achieved when transitioning from traditional paper-based systems to an environment where these processes are supported by validated digital solutions. Through this article, the author wants to raise the awareness ...