Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1 / Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur Eine erste Bestandsaufnahme Teil 1 Sebastian Hosea, d, Frank Poetschb, d und Barbara Steinhoffc, d aKneipp-Werke GmbH & Co. KG, Würzburg, bSalus-Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl, cBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Korrespondenzanschrift), und im Namen der dArbeitsgruppe „Stabilität von Drogen mit kritischen Inhaltsstoffen“ Die Anwendung der ICH-Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/ QWP/556/96) und deren Neufassung CPMP/QWP/122/02 bedeutet für die Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei konsequenter Anwendung eine umfangreiche Erweiterung ihres Untersuchungsprogramms. Viele pflanzliche Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, insbesondere solche mit labilen Inhaltsstoffen, halten einer Prüfung bei erhöhter Temperatur nicht stand. Aus diesem Grund hat sich eine im BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.) organisierte Arbeitsgruppe in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mit pragmatischen Umsetzungsmöglichkeiten dieser Leitlinie befaßt und die vorhandene Literatur einschließlich Dissertationen aus Hochschulinstituten sowie firmeneigene Daten ausgewertet und zusammengefaßt. Die hier aufgeführten Daten können grundsätzlich zur präparatespezifischen Argumentation der Firmen herangezogen werden, wenn entsprechend der Leitlinie auf Untersuchungen bei erhöhter Temperatur verzichtet werden soll. Insofern ist diese Ausarbeitung von grundlegender Bedeutung für die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Key words Accelerated Testing • Ätherische Öle • Langzeittest • Pflanzliche Arzneimittel • Pflanzliche Wirkstoffe • Stabilitätsprüfung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Umgang mit Laborreagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 573 (2004))

Künzle J

Umgang mit Laborreagenzien / Künzle J

Patentspiegel 05/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 568 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 05/2004 / Cremer K

Bericht aus China 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2004))

Kong L

Bericht aus China 05/2004 / Kong L

Bericht aus USA 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2004 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 556 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 552 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2004 / Bernhard M

Bericht von der Börse 05/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 550 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2004 / Batschari A

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 546 (2004))

YES Pharmaceutical Development Services GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht - Freiwillige Selbstkontrolle für die Pharmaindustrie / Zwischen erwünschter Kooperation und unzulässiger Korruption

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 544 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht - Freiwillige Selbstkontrolle für die Pharmaindustrie / Zwischen erwünschter Kooperation und unzulässiger Korruption /