70 Jahre ETIMEX Primary Packaging

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2022))

70 Jahre ETIMEX Primary Packaging / pharmind • Partner der Industrie
Die ETIMEX Primary Packaging GmbH entwickelt und produziert Folien und Behälter aus unterschiedlichen Kunststoffen für Anwendungen in Verpackungslösungen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie Folien für technische Anwendungen. Das Unternehmen bedient mit seinen über 260 Mitarbeitern auf einer Fläche von etwa 85 000 m 2 ein Vertriebsnetzwerk für über 500 Kunden. Dabei verteilt sich das Produktportfolio auf die 3 Business Units für Tiefziehfolien, Schalen und Siegelfolien, flexible Folien und Pharmafolien ( Abb. 1 ). ETIMEX verwendet führende Technologien in den Produktionsstufen Extrusion, Thermoformen, und Spritzgießen. Weiterhin bietet das Unternehmen die folgenden Prozessschritte an: Designentwicklung Prototypen-Fertigung (3-D) Pilotwerkzeuge Produktion und Auslieferung Das Portfolio umfasst Schalen, ...

Russische GMP-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2022))

Podarewski A

Russische GMP-Inspektionen / Organisatorische Besonderheiten und fachliche Anforderungen an die Übersetzer und Dolmetscher · Podarewski A · GMP-inspection.com, Nürnberg
Um ihre Produkte auf dem russischen Markt anbieten zu können, müssen ausländische Pharmahersteller eine russische GMP-Inspektion bestehen. Der jeweilige Standort wird von russischen GMP-Inspektoren im Hinblick auf die Einhaltung der russischen GMP-Richtlinien geprüft, damit ein entsprechendes GMP-Zertifikat des russischen Ministeriums für Industrie und Handel ausgestellt werden kann. Hierzu sind in der Vorbereitung Übersetzungen der bei der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP einzureichenden Dokumente ins Russische oder Englische notwendig. Bei der GMP-Inspektion selbst, die entweder vor Ort oder „remote“ durchgeführt wird, kommen Russisch-Dolmetscher zum Einsatz. Diese müssen nicht nur Sprachprofis sein, sondern auch über entsprechende Fachkenntnisse im Pharma- und GMP-Bereich verfügen. Die fachlichen ...

Sildenafil OTC?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2022))

Sträter B

Sildenafil OTC? / Rechtliche Rahmenbedingungen – Bedeutung für den EU-Binnenmarkt · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.

Sekundärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2022))

Kleissendorf R

Sekundärpackmittel / Kleissendorf • Sekundärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2022))

Koller H

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Koller • Injection Simulation Testing · Koller H · HK Packaging Consulting GmbH, Uznach (Switzerland)
Injektions-Simulations-Prüfung von vorgefüllten Kartuschen und Spritzen

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 743 (2022))

Hösel K | Dalichow K | Dittrich H | Steinhoff B

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln / Bewertung von Abweichungen und Trends · Hösel K¹, Dalichow K², Dittrich H³, Steinhoff B⁴ · ¹Bombastus-Werke AG, Freital und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Bei den nach dem EU-GMP-Leitfaden vorgeschriebenen fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, die auch für pflanzliche Arzneimittel durchgeführt werden müssen, liegt der Fokus der Überwachungsbehörden zunehmend auf der Bewertung von Abweichungen der Ergebnisse, z. B. von Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen Die Entscheidung, ob es sich um ein bestätigtes OOS-Ergebnis handelt oder nicht, liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und muss im Rahmen festgelegter Standardverfahrensanweisungen erfolgen. Gemäß Kap. 6.35 EG-Leitfaden muss ein bestätigtes OOS-Ergebnis oder ein signifikant negativer Trend den zuständigen Behörden gemeldet werden. Eine Auswirkung auf im Markt befindliche Chargen ist aber in vielen Fällen nicht angemessen, da es sich bei pflanzlichen Zubereitungen um Naturstoffgemische mit einem komplexen ...

Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2022))

Renger B | Wesch M

Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person / Renger und Wesch • Vertragsbeziehungen zu einer externen QP · Renger B¹, Wesch M² · ¹Bernd Renger Consulting, Radolfzell und Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vertragsbeziehungen zu einer externen sachkundigen Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. § 9 Abs. 1 AMWHV. Welcher zivilrechtliche Vertragstyp dafür infrage kommt, ist arzneimittelrechtliche nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht kommen besonders Dienst- oder Werkverträge. Wer von den beiden Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten entspricht, soll im nachfolgenden Beitrag beleuchtet werden.

Der Rote-Hand-Brief

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2022))

Sickmüller B | Lang S

Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium · Sickmüller B, Lang S · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Die Europäische Union (EU) bzw. ihre Vorläuferorganisationen, nämlich die 1957 gegründete Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und die mit dem Vertrag von Maastricht (1993) daraus hervorgegangene Europäische Gemeinschaft (EG) haben zunächst die Anforderungen an den Markteintritt für Arzneimittel harmonisiert und eine grundsätzliche Zulassungspflicht für „Arzneispezialitäten“ eingeführt [ 1 ]. Dies erfolgte insbesondere in den Jahren 1965 und 1975 durch die seinerzeitigen Richtlinien 65/65/EWG [ 2 ], 75/318/EWG [ 3 ] und 75/319/EWG [ 4 ]. Diese Richtlinien wurden in der Folge mehrfach geändert und außerdem durch weitere europäische Richtlinien ergänzt. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit wurden diese unterschiedlichen Richtlinien im ...

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2022))

Knöpke T | Altmann T

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie / Eine „Gradwanderung“ zwischen Tradition und Innovation · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP [ 1 ]. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden. Die Überwachung des Reinigungsprozesses oder auch die kontinuierliche Prozessüberwachung können hier als Beispiele genannt werden. Alle Verfahren, die während der Reinigung und der Reinigungsvalidierung verwendet werden, dienen dazu, die Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten zu vermeiden und somit beste Produktqualität ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 245 (2022))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Geplante Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß § 219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter § 10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von § 219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen ...