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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2013 der Zeitschrift pharmind

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Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite (2013))


Mit der GKF 702 bietet Bosch Packaging Technology *) jetzt eine Kapselfüllmaschine an, die bereits für kleinste Chargen eingesetzt werden kann. Sie wurde hinsichtlich Ergonomie und Zugänglichkeit im Vergleich zum Vorgängermodell weiter verbessert und erfüllt damit lt. Herstellerangaben die gestiegenen Anforderungen der modernen pharmazeutischen Industrie an immer höhere Flexibilität. Daneben stellte Bosch auch die neuentwickelte Hochleistungsmaschine GKF 2500 vor, die mit einer Mikrodosierstation für die Mikrodosierung von Pulvern ausgerüstet ist und mit der Füllmenge von weniger als 30 mg verfüllt werden kann. Dies ist gerade bei Dosierungen von hochwirksamen Medikamenten wichtig. Bosch hat dafür eine Mikrodosierwalze entwickelt, die zur Verarbeitung hochwirksamer ...

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Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 9 (2013))


Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2012 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Eberhard Nürnberg (Erlangen-Nürnberg) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2012 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Prof. Dr. Annette Bauer-Brandl 1 und den verstorbenen Prof. em. Dr. Wolfgang A. Ritschel 2 1   Süddänische Universität, Odense, ...

Dr. Martin Weiser
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Arzneimittelpolitik am Scheideweg?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2013))

Weiser M


Die Bürgerinnen und Bürger stehen vor einem Jahr, das eine Bundestagswahl und den Beginn der 18. Legislaturperiode bringen wird. Aber auch für den BAH und seine Mitgliedsunternehmen wird dies ein richtungsweisendes Jahr. Die letzte Bundestagswahl 2009 bedeutete das Ende der Großen Koalition und die zweite Regierung unter Kanzlerin Merkel, nun allerdings in schwarz-gelber Konstellation. Der BAH hat seinerzeit die den Arzneimittelbereich betreffenden Beschlüsse, beschrieben im Koalitionsvertrag von CDU/CSU und FDP, grundsätzlich als richtige Schritte in die richtige Richtung bewertet. Der BAH begrüßte den Ansatz im Koalitionsvertrag, die Überregulierung des deutschen Arzneimittelmarktes, welche durch eine Vielzahl sich zum Teil widersprechender Instrumente ...

Henning Fahrenkamp
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Das Jahr der Wahl

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2013))

Fahrenkamp H


2013 steht unter dem Vorzeichen der anstehenden Bundestagswahl. Dementsprechend wird sich die politische Aktivität auf Wahlkampfrhetorik und das ein oder andere Wahlgeschenk beschränken. So war es auch schon Ende 2012 nicht verwunderlich, dass die Abschaffung der Praxisgebühr als wesentliche politische Großtat gepriesen wurde. Für die pharmazeutische Industrie hingegen wird vermutlich das Leben weiterhin schwierig und mit Daumenschrauben versehen sein. Eigentlich müsste man erwarten, dass bei einem Überschuss der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) von mehr als 25 Mrd. Euro staatliche Zwangsmaßnahmen, die einmal eingeführt wurden, um die GKV vor einem Finanzkollaps zu bewahren, endlich aufgehoben werden – doch weit gefehlt. Populismus und ...

Bork Bretthauer
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Preiswettbewerb und Versorgungssicherheit brauchen Anbietervielfalt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 15 (2013))

Bretthauer B


Die Bundesregierung nennt sich selbstbewusst die „erfolgreichste Bundesregierung seit der deutschen Wiedervereinigung“. Gilt das auch für die Gesundheitspolitik? Für Pro Generika ist die Messlatte für „Erfolg“ klar: Welche Entscheidungen hat die Politik getroffen, um die Chancen für Generika und Biosimilars in Deutschland zu verbessern und dadurch die sichere Versorgung von Patienten mit preisgünstigen Arzneimitteln nachhaltig zu gestalten? Der Generikamarkt in Deutschland ist nahezu vollständig Gegenstand von Erstattungsgrenzen (Festbeträge). Hinzu kommen die seit Jahren zunehmenden Rabattverträge, bei denen Krankenkassen Wirkstoffe europaweit ausschreiben, um weitere Preisnachlässe zu erreichen – bei ohnehin niedrigen Generikapreisen. Längst ist Deutschland zusammen mit den Niederlanden das Land ...

Birgit Fischer
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2013 Vorfahrt für Innovationen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 17 (2013))

Fischer B


2013 ist das Jahr der Bundestagswahl. Welche politischen Konstellationen und gesundheitspolitischen Weichenstellungen sie bringt, weiß naturgemäß kein Mensch. Aber wir alle werden vor der Frage stehen, ob und wie unser Gesundheitssystem – gerade auch angesichts des demographischen Wandels – zukunftsfähig gemacht werden kann. Auf der budgetären Seite, und diese ist bekanntlich ein großer Treiber der Politik, sehen wir gegenwärtig gerade im Arzneimittelsektor relative Ruhe: Mit gerade einmal 2 % Steigerung sind Arzneimittel der Sektor im Gesundheitswesen mit den geringsten Ausgabensteigerungen in 2012. Diese für die Finanzen der GKV positive Situation sollte man nutzen, um sich endlich der Frage zu widmen, wie ...

Dr. Jan Oliver Huber
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Reform auf Schiene – nächste Station?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 19 (2013))

Huber J


Bund, Länder und Sozialversicherung haben sich Ende 2012 auf eine gemeinsame Planung und Steuerung der Gesundheitsversorgung geeinigt. Wir sehen es als ein positives Zeichen, dass ein wesentlicher Player im Gesundheitssystem, nämlich die Sozialversicherungen, als gleichwertiger Partner in die 15a-Vereinbarung (Vertrag zwischen Bund und Ländern über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens) mit einbezogen wurde. Immerhin leisten sie mit über vier Milliarden Euro einen maßgeblichen Beitrag zur Finanzierung des stationären Bereiches in den Ländern. Bevor die für die Realisierung der Gesundheitsreform notwendigen Begleitgesetze ausgearbeitet werden, sind alle weiteren Partner im Gesundheitswesen in die Verhandlungen einzubinden. Dies gewährleistet ein gemeinsames Verständnis der ...

Thomas B. Cueni
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Keine Garantie für gute Rahmenbedingungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 21 (2013))

Cueni T


Die Schweizer Pharmaindustrie ist international bedeutend. Davon profitiert die nationale Wirtschaft. In jüngster Zeit hat es allerdings Kritik an einer Verschlechterung der Rahmenbedingungen in der Schweiz gegeben. Der Schweizer Bundesrat hat deshalb im Auftrag des Parlaments einen Masterplan für die „Revitalisierung der Schweiz als Forschungs- und Pharmastandort“ in Arbeit genommen.

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Gefüllte Kassen – sanfte Ruhekissen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 23 (2013))

Postina T


Die Schatullen der Krankenversicherungen und des Gesundheitsfonds sind gut gefüllt. 23,5 Mrd. Euro bilden ein weiches Polster gegen die Widrigkeiten überraschender Ausgabensteigerungen und ein sanftes Ruhekissen für die Politik. Gesundheitsreformen mit nachhaltigen, aber schmerzende Strukturanpassungen, die trotz des Geldsegens dringend nötig wären, wird es im neuen Jahr nicht geben. Im September ist schließlich Bundestagswahl – und welcher Politiker will da schon die beitragszahlenden Wähler verärgern? Stattdessen halten sie lieber die Erinnerung an die Abschaffung der Praxisgebühr wach, die als politische Großtat verkauft wird, freuen sich medienwirksam über ausbleibende Zusatzbeiträge und begrüßen jede doch noch vereinzelt gewährte Beitragsrückerstattung. Die Tatenlosigkeit der ...

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Spionage im BMG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 26 (2013))

Sträter B


Die Medien berichten aktuell über ein Ereignis im BMG, das auf den ersten Blick strafrechtlich zu beurteilen ist. Die genauere Analyse zeigt jedoch, dass es auch eine politisch brisante Dimension bekommen kann. Was ist geschehen? Dem Bundesministerium für Gesundheit fiel auf, dass manche Gesetzes- oder Verordnungsentwürfe in der Öffentlichkeit schon diskutiert wurden, bevor sie den Minister erreicht hatten. Auslöser war wohl vor allem der Entwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung, mit dem unter anderem sichergestellt werden sollte, dass die Apotheke deutlich von einer Drogerie zu unterscheiden ist, die Beratung im Vordergrund steht und das Nebensortiment der apothekenüblichen Waren begrenzt bleiben sollte. ...

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Unsichtbar – die perfekte Tarnung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 28 (2013))

Reitz M


Hohltiere stehen noch an der Wurzel der Entwicklung der vielzelligen Tiere. Sie haben besondere Entwicklungen durchlaufen und können sich unsichtbar machen. Die Tarnungsstrategien durch Unsichtbarkeit wurden von der Evolution mehrfach wiederholt. Durchsichtige Tiere besitzen zur Stabilisierung Gallerte und kein Skelett. Ihre Oberfläche ist von noppenartigen Strukturen bedeckt, die Licht breit streuen und nicht gezielt reflektieren. Auch bei Säugetieren und damit beim Menschen gibt es bei der Entwicklung der Augen Wege, um Gewebe völlig lichtdurchlässig zu machen.

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Fachkräfte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 31 (2013))


Die deutsche Pharmaindustrie ist wegen komplexer Entwicklungs- und Produktionsprozesse in hohem Maße auf qualifizierte Naturwissenschaftler, Ingenieure und Absolventen technischer Ausbildungsberufe angewiesen. Diese Fachkräfte bilden die Grundlage für den wirtschaftlichen Erfolg der Unternehmen. Dabei treten in einigen Bereichen wie bei spezialisierten Medizinern, IT-Experten oder Ingenieuren mitunter Engpässe bei der Personalrekrutierung auf. Aktuell besteht aber kein genereller Fachkräftemangel in der deutschen Pharmaindustrie.

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Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 36 (2013))


Im November 2012 erhöhen sich die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel nur wenig: unter Einschluss von Impfstoffen um 1,5 % nach Wert (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen), während die Menge nach Packungen mit 0,3 % stagniert. Abweichungen in der Anzahl von Arbeitstagen zwischen dem November 2012 und dem Vergleichsmonat des Vorjahres bestehen nicht. Bei Ausschluss der Vakzine, die als Präventionsleistung bei der GKV über eine separate Kostenstelle verbucht werden, beläuft sich der Ausgabenanstieg auf 1,3 %, der Absatz stagniert (0,0 %). D.h. die Ausgaben für Impfstoffe erhöhten sich ...

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Janssen-Cilag

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2013))


Am 1. Dezember 2012 trat Dr. Iris Zemzoum ihre Stelle als Managing Director von Janssen-Cilag in der Firmenzentrale in Neuss an. Die Medizinerin promovierte an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg und begann ihre Berufslaufbahn an der Frauenklinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM), wo sie unter anderem als Co-Investigator internationale multizentrische onkologische Studien (Phase II-IV) zum Mamma-Karzinom betreute. 2003 wechselte Sie in die Pharmazeutische Forschung zum Pharmakonzern Bristol-Myers-Squibb (BMS). Sowohl im Bereich Medizin als auch im Marketing war Sie für Produkte und Therapiegebiete in der Onkologie, Hämatologie und Virologie zuständig. Über die Stationen München, Brüssel und Paris, wo ...

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Fresenius Medical Care

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2013))


Fresenius Medical Care erweitert seinen Vorstand um das Ressort Forschung und Entwicklung. Dr. Olaf Schermeier (40) wird zum 1. März 2013 die globale Verantwortung für diesen Bereich übernehmen und als neues Mitglied in den Vorstand einziehen. Dr. Schermeier war seit 2004 bei der Dräger Medical AG & Co. KG in verschiedenen leitenden Funktionen in der Produktentwicklung tätig. 2009 übernahm er als President Global R&D die Verantwortung für die weltweiten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in den Bereichen Beatmungstherapie, Anästhesie, Wärmetherapie, Patientenüberwachung und Clinical IT. Er war zudem für die Zusammenführung der zuvor getrennten Forschungs- und Entwicklungsbereiche des Unternehmens zu einer globalen Organisation verantwortlich. ...

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Teva Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2013))


Dr. med. Markus Leyck Dieken übernahm zum 1. Januar 2013 die Leitung des innovativen Pharmabereichs von Teva in Deutschland. Dieser Bereich umfasst die Indikationsgebiete Neurologie, Schmerztherapie, Atemwegserkrankungen und Frauengesundheit in Berlin. In dieser Funktion berichtet Herr Dr. Leyck Dieken an den General Manager und Geschäftsführer von Teva in Deutschland, Dr. Sven Dethlefs. Herr Leyck Dieken wechselte zu Teva von der InterMune Deutschland GmbH, wo er als Geschäftsführer die Deutschland-Aktivitäten aufgebaut hat. Zuvor war er in verschiedenen Management-Positionen tätig, unter anderem als Vorstandsmitglied und Leiter des Europa-Geschäftes von Novartis Vaccines sowie als langjähriger Geschäftsführer bei Novo Nordisk in Deutschland. Er verfügt ...

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Deutscher Generikaverband e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2013))


Der Deutsche Generikaverband e. V. hat sich zum Jahresende 2012 in Berlin aufgelöst. Der Verband, der sich als Vertretung kleiner und mittelständischer Generikaunternehmen verstand, nannte als Gründe für diesen Schritt Eingriffe der Gesundheitspolitik in den Bereich Generika zugunsten großer, multinationaler Konzerne und einen Mitgliederschwund. Der Deutsche Generikaverband sah in dieser Situation „keinen Handlungsspielraum mehr für wettbewerbsbelebende Veränderungen, zumal die neuen Rahmenbedingungen auf absehbare Zeit politisch determiniert sind“. In diesem Kontext hatten zahlreiche Mitgliedsfirmen ihren Austritt aus dem Verband erklärt und diesem damit seine wirtschaftliche Basis entzogen. Mehr als 20 Jahre hatte der Verband die Interessen seiner Mitgliedsfirmen vertreten und dabei zur ...

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Schaper & Brümmer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2013))


Zum 1.11.2012 wurde Susanne Caspar von der Gesellschafterversammlung des niedersächsischen Pharmaunternehmens Schaper & Brümmer zur Geschäftsführerin berufen. Sie bildet nun gemeinsam mit Arne Schaper, der seit 18 Jahren Geschäftsführer ist, die Unternehmensleitung. Susanne Caspar hat in mehr als 20 Jahren Pharmaerfahrung, davon über 15 Jahre in leitender Position von Firmen wie Whitehall-Much, Lindopharm, Merck Selbstmedikation und Steiner Arzneimittel, in den unterschiedlichsten Funktionen Expertise erworben. Zuletzt war sie als Managing Partner in der Unternehmensberatung Thom & Partner für zahlreiche Mandate führender Pharmaunternehmen verantwortlich.

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Bayer Vital GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2013))


Zum 1. Dezember 2012 hat Frank Schöning die Geschäftsführung der Bayer Vital GmbH sowie die Leitung der Division Pharmaceuticals in Leverkusen übernommen. Er tritt damit die Nachfolge von Liam Condon an, der zum 1. Dezember 2012 Vorstandsvorsitzender der Bayer Crop Science AG wird. Der 44-jährige Frank Schöning begann seine Laufbahn bei Bayer 1996 als International Healthcare Management Trainee. Weitere Stationen waren Skandinavien, Marokko, Slowenien und Griechenland, wo er von Oktober 2008 bis Mitte des Jahres 2012 „President & CEO of Bayer Hellas AG“ war. Der approbierte Apotheker ist verheiratet und hat zwei Kinder.

Dr. Belal Naser
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Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 48 (2013))

Naser B | Hennig R


Signal Detection stellt insbesondere für MitarbeiterInnen in den Pharmakovigilanz (PV)-Bereichen in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine besondere Herausforderung dar. Einerseits erhalten solche Unternehmen relativ wenige Fallmeldungen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, so dass komplizierte statistische Verfahren zur Signal Detection kaum zum Einsatz kommen können. Andererseits – und dies gilt auch für große Unternehmen – ist die Qualität der erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen häufig für eine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und letztendlich zur Signal Detection begrenzt. Ungeachtet dessen wird immer mehr bei Audits und Inspektionen danach gefragt, ob und wie Signal Detection vorgenommen wurde. Mängel finden sich dann auch im Bericht. Um dem vorbeugen ...

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Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 56 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U


Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 63 (2013))

Lietz C | Wilken M


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 03.12.2012 die Neubewertung für Linagliptin veröffentlicht. Dabei hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auch in der erneuten Frühbewertung für den Wirkstoff Linagliptin keinen Zusatznutzen festgestellt. Es weicht damit von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der hinsichtlich der Monotherapie einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Linagliptin ableitet. Für die Zweifachtherapie leitet der pharmazeutische Unternehmer einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ab, während er für die Dreifachtherapie einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen annimmt. Die Nutzenbewertung von Linagliptin wurde für die folgende Indikation durchgeführt: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes ...

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Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 68 (2013))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10. bis 13. Dezember 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Adasuve ® Inhalationspulver mit 4,5 und 9,1 mg Loxapin von Alexza UK Ltd zur raschen Kontrolle der milden bis moderaten Agitation bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolaren Störungen. Loxapin ist ein Psycholeptikum und Antipsychotikum (ATC-Code: N05AH01); seine Wirksamkeit beruht wahrscheinlich auf dem hochaffinen Antagonismus des Dopamin D 2 -Rezeptors und des Serotonin 5-HT 2A -Rezeptors. Loxapin bindet an die noradrenergen, histaminergen und cholinergen Rezeptoren und wirkt dadurch beruhigend ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 80 (2013))

Throm S


Am 5./6. Dezember 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 140. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eflornithin in Kombination mit Sulindac zur Behandlung der familiären adenomatösen Polyposis; Cancer Prevention Pharma Ltd. Rekombinantes modifiziertes humanes Wachstumshormon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel; Richardson Associates Regulatory Affairs 1,2:5,6-Dianhydroglaktitol zur Behandlung von Gliomen; Idis Ltd. Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane N-Acetylglucosaminidase alpha-Gen enthält, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ IIIB (Sanfilippo B Syndrom); Laboratorios ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 83 (2013))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 5. bis 7. Dezember 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) das neue stellvertretende Mitglied für UK, Dr. Angeliki Siapkara, die von der englischen Zulassungsagentur MHRA nominiert worden war, und verabschiedete: vier positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Apixaban von BMS/Pfizer (kardiovaskuläre Krankheiten) Humane Hautfibroblasten, kultiviert auf einem resorbierbaren Polygalaktin-Netz, von TMC Pharma (Dermatologie) Dobutamin hydrochlorid von Proveca Ltd. (Neonatalogie – pädiatrische Intensivmedizin) Everolimus von Novartis Europharm (Uro-Nephrologie – Neurologie) drei positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Indapamid/Perindopril erbumin von Billev Pharma (kardiovaskuläre Krankheiten) Atorvastatin Calcium/Amlodipin ...

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Rechtliche Fragen beim Einsatz von Tandems aus personalisierten Fertigarzneimitteln und Biomarkertests

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 87 (2013))

Thiermann A


Ein ganzes Füllhorn von wissenschaftlichen Verheißungen und medizinischen Möglichkeiten wird mit der personalisierten Medizin verbunden: der Patient erhält eine maßgeschneiderte Behandlung, die Heilungschancen werden erhöht und gleichzeitig werden die Ausgaben im Gesundheitssystem reduziert. Die einen sehen die Medizin am Vorabend einer molekularen Revolution 1) und prophezeien bereits in naher Zukunft positive Auswirkungen auf die Versorgungslandschaft 2) ; die anderen halten das Trendthema für ein Trojanisches Pferd, bezeichnen es als ethisch 3) und gendatenschutzrechtlich bedenklich 4) und fürchten explodierende Gesundheitskosten 5) . Die mit einer personalisierten Medizin verbundenen gesellschaftlichen, rechtspolitischen und philosophischen Fragen sollen an dieser Stelle nicht ...

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Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 93 (2013))

Batschari A


Die Eurokrise und die Konjunkturschwäche der USA waren die bestimmenden Dauerereignisse an den weltweiten Finanzmärkten des vergangenen Jahres. Dabei standen meist die negativen Meldungen im Vordergrund und sorgten für die größeren Schlagzeilen. Bei einem Blick zurück auf das zu Ende gegangene Jahr 2012 überrascht es denn doch, dass die Anleger ein durchaus erfreuliches Jahr abzuschließen hatten. Die Fakten sprechen für sich. So gewann der Deutsche Aktienindex DAX über 1600 Punkte oder ca. 25 %. Vor einem Jahr wäre eine solche Prognose als fast utopisch abgetan worden in Anbetracht der anstehenden Probleme vor allem im Euroraum. Sicher ist Deutschland auf Grund verschiedener ...

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Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 96 (2013))

Blasius H


Die Merz Pharma-Gruppe hat laut Pressemitteilung vom 29. November 2012 im abgelaufenen Geschäftsjahr deutlich zweistellig zugelegt und steigerte den Konzernumsatz um 17,0 % auf 913,1 Mio. Euro. 1) Im Ergebnis vor Zinsen und Steuern (Ebit) konnte mit 263,5 Mio. Euro ein neuer Spitzenwert erzielt werden, trotz nach wie vor hoher Investitionen in die Forschung und Entwicklung. In den drei Geschäftsbereichen Ethical Pharma, Aesthetics und OTC/OTX wurde ein Umsatz von 831,5 Mio. Euro (Vorjahr: 692,6 Mio. Euro) erreicht, dies entspricht rund 90 % des Konzernumsatzes. Der Geschäftsbereich Ethische Pharmazeutika legte insgesamt um 19,3 % zu und erzielte einen Umsatz von 532, 1 Mio. Euro (Vorjahr: 446,0 Mio. ...

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Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 103 (2013))

Ruppelt U


Am 14. Dezember 2012 genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) Raxibacumab als Injektion gegen Lungenmilzbrand (Anthrax), eine Infektionskrankheit, die durch das Einatmen der Sporen des Bakteriums Bacillus anthracis verursacht wird. Raxibacumab ist auch für die Prävention genehmigt, wenn alternative Therapien nicht zur Verfügung stehen oder nicht angemessen sind. Raxibacumab ist ein monoklonaler Antikörper 35) , der Toxine durch B. anthracis, welches massive und irreversible Gewebeschäden verursachen und zum Tod führen kann, neutralisiert. Die FDA gewährte Raxibacumab Priority Review und Orphan Drug Status. Raxibacumab ist der erste monoklonale Antikörper, der unter der FDA Tier-Wirksamkeits-Regel zugelassen worden ist. Diese Regel ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 113 (2013))

Cremer K


Originaltitel: Compositions for Intranasal Administration Stichwörter: Pulver zur Inhalation, nasale Applikation, Mukusbildung Zusammenfassung: The present invention relates to pharmaceutical compositions for administration to the nasal tract. In particular, the invention relates to dry powder compositions comprising cellulose, and in particular hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), and one or more therapeutic agents. It has been shown that administration of HPMC to the nasal cavity is capable of enhancing natural mucus. These powders, and the gel that forms when they are administered to the nasal tract, have now surprisingly been found to be a very effective way of intranasally administering therapeutic agents and, in ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 117 (2013))


Mit der 142. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung über die Berufsausbildung zum pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten und zur pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Betäubungsmittelgesetz Betäubungsmittelverschreibungsverordnung Apothekenbetriebsordnung Bundespolizeigesetz Strafprozessordnung Arzneimittelgesetz Approbationsordnung für Ärzte Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Bestimmung von Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelrecht, nach dem Heilpraktikerrecht sowie der staatlichen Gesundheitsverwaltung Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychischen Krankheiten Verordnung über den ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 117 (2013))


Mit der 141. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Juni 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Strafgesetzbuch Gerichtsverfassungsgesetz Jugendgerichtsgesetz Sozialgesetzbuch (SGB), 12. Buch – Sozialhilfe Arzneimittelverschreibungsverordnung Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst Bekanntmachung betreffend Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Bremen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Mecklenburg-Vorpommern Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst des Landes Nordrhein-Westfalen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Freistaat Sachsen Heilberufsgesetz Kammergesetz für Heilberufe Gesetz über die Berufsausübung, die Berufsvertretungen und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten ...

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18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 120 (2013))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C


Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: Pharmakovigilanz, Sicherheitsmerkmale, Klinische Prüfung, Änderung nationaler Zulassungen, Verlängerung von Zulassungen, Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation, Good Manufacturing Practice, Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und sozialrechtliche Aspekte. Verstärkt betrachtet der Gesetzgeber zukünftig den Import von Wirkstoffen, insbesondere solche, welche aus sogenannten Drittländern geliefert werden. Ausgehend von Art. 46b der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 ...

Martin Mayer
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Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 128 (2013))

Mayer M


Qualitäts-Risikomanagement wird heutzutage als systematischer und kontinuierlich ablaufender Prozess verstanden, der die Beurteilung, die Steuerung, die Kommunikation und die Überwachung von Produktqualitätsrisiken von Arzneimitteln über den gesamten Produkt-Lebenszyklus erlaubt. Der Qualitäts-Risikomanagementprozess nach ICH Q9 besteht aus den in Abb. 1 gezeigten Schritten. Im Weiteren wird speziell der Aspekt der Risikokommunikation beleuchtet. Die Kommunikation der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen zur Nutzung durch die Entscheidungsträger und die Beteiligten kann und sollte prinzipiell in jeder Phase des QRM-Prozesses erfolgen. Mindestens aber sollten die Schlussfolgerungen angemessen kommuniziert werden. Das Motto „Gefahr erkannt = Gefahr gebannt“ gilt nur dann, wenn die Erkenntnisse über eine Gefahr allen ...

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Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 131 (2013))

Schuh G | Arnoscht J | Rudolf S | Riesener M | Wissel S


Fähigkeit, sich schnell und erfolgreich ändernden Rahmenbedingungen anzupassen Gezielte Erschließung (Qualität, Zeit, Kosten) von Beschaffungsquellen Starkes Distributionsnetz Management-Entwicklung, überdurchschnittlich qualifiziertes Management im Vergleich zur Konkurrenz Fähigkeit zur Einbindung von Wirkstoffen in Matrices Fokussierung auf die Beherrschung moderner Herstelltechnologien Anziehungskraft, starkes Markenbild, Abheben von der Konkurrenz Fokussierung auf die Beherrschung eines spezifischen Indikationsgebiets Voraussetzungen für Spitzenleistungen in der F&E, z. B. Kreativität, Offenheit, Flexibilität Kooperationsfreundliche Organisationsstrukturen bzgl. der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen Kostenstruktur, ggü. Konkurrenten Kostenvorteile zu erzielen Vermehrte Berücksichtigung von Kundenbedürfnissen durch umfassende Beratung Spezifische Kundenbedürfnisse sind im Unternehmen bekannt und fließen in (Produkt-)Innovationen ein Umfang an Produkten und Leistungen (Produktsortiment, ...

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In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 143 (2013))

Hühn E | Langguth P


Absorption Convolution/deconvolution Dissolution/release In vitro-in vivo correlation The relevance of linking in vitro tests to the in vivo performance of pharmaceutical products has been more and more recognized by pharmaceutical scientists, industry and regulatory agencies over the last 15 years, reflecting the potential of the methodology in guiding and optimizing product development and serving as a surrogate for bioequivalence studies. First attempts in the field of in vitro?in vivo correlations (IVIVC) have been made in the late 1950s [ 1 ]. From that point onward comprehensive research has been done to model and predict the plasma concentration time profile of ...

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Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 153 (2013))

Schicht H


Mannigfache Elemente werden die pharmazeutische Reinraumtechnik in den kommenden Jahren prägen. Auf der regulatorischen Ebene dominiert die Umsetzung der Richtlinien ICH Q8-Q10 der internationalen Harmonisierungskonferenz. In technischer Hinsicht stehen im Vordergrund der zunehmende Stellenwert des Personenschutzes, der weltweite Durchbruch der Isolator- und RABS-Technologie in der aseptischen Abfüllung vor allem von flüssigen Darreichungsformen sowie das Vordringen der mikrobiologischen Schnellmethoden. Zentrale Aufmerksamkeit verdient aber auch die konsequente Optimierung des Energiekonsums der Reinraumsysteme.

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Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 162 (2013))

Jocks T


Die asymmetrische Feldflussfraktionierung (AF4) ist eine inzwischen recht erfolgreich angewandte Trennmethode für Makromoleküle verschiedenster Art wie etwa Proteine, Polymere oder Partikel. Sie bildet eine Ergänzung zur Größen-Ausschluss-Chromatographie (SEC/GPC), die bisher zu diesem Zweck eingesetzt wurde, aber nicht in allen Fällen befriedigende Resultate hervorbrachte. Die Vorteile der AF4 sind vor allem ihr weiter Trennbereich und die schonende Separation ohne Wechselwirkungen zwischen Trennsystem und Probe.

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Neubau der Flüssigkeitsherstellung für ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 170 (2013))

Becker W | Schösser T | Eickermann M


Um die bestehende Produktion an die steigenden Absatzzahlen und gesetzlichen Anforderungen anzupassen, musste die Flüssigkeitsherstellung bei der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, die seit über 60 Jahren pflanzliche Arzneimittel herstellt, komplett neu geplant werden. Diese Planung geschah unter der Nutzung der bestehenden und vorgegebenen Räumlichkeiten und Abläufe.

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Luftreiniger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Eine außergewöhnlich große, beidseitige Lufteinsaugfläche steigert die Filtereffizienz des neuen, jetzt von Camfil *) vorgestellten 6 000er Luftreiniger-Modells der CamCleaner-Serie. Schon beim ersten Luftwechsel können lt. Herstellerangaben über 95 % aller Partikel aus der Luft gefiltert werden, da bereits die Vorfilter der Feinstaubfilterklasse F 7 und die Hauptfilter der Schwebstofffilterklasse E 11 entsprechen. Dadurch können Anlagen und Einrichtungen grundlegend sauberer unterhalten und Reinigungsintervalle um bis zu 50 % verlängert werden. Von den Filtern gehen keine schädlichen Chemikalien wie Ozon oder freie Radikale an die Luft. Zudem filtern sie Bakterien, Staub, Viren und schädliche Partikel aus der Luft und schützen so die Mitarbeiter vor Atemwegsinfektionen ...

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Reinstwassertechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Eine HPW-Einheit bietet Wilhelm Werner *) an. Die Erzeugereinheit besteht dabei aus Reverse Osmose, Membranentgasung, elektrochemischer Entionisierung und Ultrafiltration kalt, die bei Temperaturen unter 20 °C arbeitet. Das produzierte HPW (Highly Purified Water) wird im HPW-Lagertank auf über 60 °C aufgeheizt und permanent auf diesem Temperaturniveau gelagert. Da der Reinigungsprozess des Endkunden (Medizinproduktehersteller) bei maximal 65 °C betrieben werden darf, erfolgt lediglich an produktionsfreien Wochenenden bei Bedarf eine zyklische Sanitisierung des Lager- und Verteilsystems bei über 85 °C bis an die Entnahmestelle, wobei die Erzeugereinheit ebenfalls bei über 85 °C sanitisiert werden kann. Durch das implementierte Reject System TS Plus erfolgt die thermische Behandlung ...

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Echtzeit-Messmethode

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Die laserinduzierte Fluoreszenstechnologie (LIF) des Bio-Trak Herstellers TSI *) ermöglicht die Echtzeit-Überwachung luftgetragener und lebensfähiger Keime durch Messung der Lebensfähigkeit. Der tragbare Bio-Trak misst die gesamte Partikelzahl in der Luft, die Partikelkonzentration sowie die Lebensfähigkeit der Viren, Bakterien oder Pilze, die in der Luft sein können. Die neue und von TSI patentierte laserinduzierte Fluoreszenstechnologie setzt die luftgetragenen Partikel ultraviolettem Laserlicht aus, wobei durch Zellstoffwechselprodukte wie NADH, Flavine und Tryptophan ein Rückschluss auf die Zellviabilität ermöglicht wird. Es erfüllt die Anforderungen der Norm ISO 21501-4 durch die Partikelzählung mit einer Durchflussrate von 28,3 L/min. Durch drei optische Messparameter erkennt das ...

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Kennzeichnungsetiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Das neue Pharma-Tac Plus Label von Schreiner MediPharm *) vereint mehrere Funktionen in sich und verbindet Prozessoptimierung mit Patientensicherheit. Das neue Kennzeichnungsetikett für Infusionsflaschen verfügt neben der Aufhängung über genügend Platz für umfangreiche Produktinformationen und ermöglicht zudem die Dokumentation der verabreichten Medikation. So ist eine eindeutige Rückverfolgbarkeit der verabreichten Infusionen gewährleistet. Erreicht wird diese Kombination durch die Produktkennzeichnung mit einem integrierten Aufhängebügel und abnehmbaren Teiletiketten. Der mehrlagige Aufbau ermöglicht eine ausführliche Produktbeschreibung und bietet genügend Platz für zusätzliche Daten wie z. B. das aktuelle Datum und das Verfallsdatum. Durch den in die untere Lage integrierten Bügel kann die Infusionsflasche schnell ...

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Falzmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Eine durchgehend automatische Maschineneinstellung, CIP4-Kompatibilität und hohe Variantenvielfalt zeichnen die neue Falzmaschinenbaureihe prestigeFOLD NET 66 von Bäuerle *) aus. Dabei nimmt eine Einrichteautomatik selbständig die Positionierung aller relevanten Module vor, wobei die Bedienerführung über ein Touch-Screen-Panel erfolgt. Eine Reihe von Standardfalzarten wie Kreuzbruch oder Parallelbruch sind fest programmiert, bis zu 200 verschiedene Jobs sind frei programmierbar. Die Einrichtezeiten sind extrem niedrig, da Geschwindigkeit, Bogenabstand, Schuppung usw. automatisch eingestellt werden. Die prestigeFold Net 66 bietet ein großes Formatspektrum. So ist auch die Produktion von A4-Erzeugnissen im 3-fach-Nutzen oder auch die Herstellung von 24-seitigen A4-Signaturen möglich. Eine Lettershop-Variante ermöglicht die Inline-Anbindung ...

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RFID-Technologie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Die neue RFID-Technologie (Radio Frequency Identification) von Walther *) gewährleistet in Verbindung mit der bewährten Schnellkupplungstechnologie eine hohe Anlagensicherheit im Bereich der flexiblen Fluidik-Leitungen bei hoher Wirtschaftlichkeit und gleichzeitiger lückenloser Dokumentation. Eine RFID-Antenne identifiziert in einer fest installierten Kupplungshälfte nach vollständigem Kuppeln mit einer anderen Kupplungshälfte den dort platzierten RFID- Transponder, wobei alle wichtigen Informationen kontaktlos an die Festseite übertragen werden und durch eine entsprechende RFID-Transponder-Kodierung eindeutig identifizierbar sind. Die Prozesssteuerung wird durch die Speicherung auf dem Transponder ermöglicht, auf dem eine Vielzahl von Informationen hinterlegt ist, so dass nach Unternehmensangaben eine manuelle Fehlbedienung praktisch ausgeschlossen ist. So wird ...

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Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Octum *) erweitert seine Inspektionssysteme zur Identifikation von Pharmaprodukten um die 3D Erkennung von Packmustern. Die 3D Packmuster Erkennungssysteme bestimmen aus den 3D TOF Daten zuverlässig die Position jeder einzelnen Packung, wozu die geometrische Vorgabe der Packungsgröße und der normalen Anordnung in Zeilen und Spalten reicht. So werden aus einer festen Kameraposition heraus ohne Kameranachführungen alle Packebenen geprüft. Das neue System der 3D Inspektion kann im Stillstand oder in Bewegung nach Unternehmensangaben bei Zykluszeiten bis zu 600 Stück/min. erfolgen, wobei die Installation einfach ist, weil keine Hilfsmittel oder Beleuchtung nötig sind. Das System erkennt farbunabhängig auch verkippte oder geometrisch ...

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Klimadatenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 176 (2013))


Der neue Temperatur-Feuchtelogger TA 140 von Dostmann *) erlaubt Messungen von – 20 °C bis zu + 60 °C bei einer Genauigkeit, die bei ± 1,0 °C liegt und durch die integrierte Kalibrierfunktion erreicht wird. Die relative Feuchte wird im Bereich zwischen 0 und 99 % r.F. mit einer Genauigkeit von ± 3 % r.F. kapazitiv gemessen. Die zugelassene Betriebstemperatur liegt zwischen 0 °C und + 50 °C, die Auflösung im Display mit großen und gut lesbaren Ziffern beträgt 0,1 °C bzw. 1 % r.F., wobei die Eingabe einer Raumbezeichnung die Zuordnung erleichtert. Zwei verschiedene Typen von Außensensoren, die zusätzlich erhältlich sind, erweitern das Anwendungsgebiet des TA 140 durch Funkübertragung und Vergrößerung des Temperaturmessbereiches in ...