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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2019 der Zeitschrift pharmind

Dr. Martin Weiser
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Versorgung sichern mit Energie und Schwung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2019))

Weiser M


„ Kaum verloren wir das Ziel aus den Augen, verdoppelten wir unsere Anstrengungen “, sagte einst Mark Twain. Die aktuelle Gesundheitspolitik verfügt hoffentlich über beides: ein Ziel vor Augen und die Energie und den Schwung für neue Aufgaben. Letzteres hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits bewiesen, indem er Entschlossenheit und Tatkraft mitgebracht hat. Man kommt kaum mehr mit bei den vielen Themen, die er gleichzeitig angepackt hat. Schon kurz nach seinem Amtsantritt brachte er die ersten Gesetzesvorhaben auf den Weg, die uns auch 2019 beschäftigen werden. Fakt ist: Die Gesundheitsversorgung braucht klare Weichenstellungen. Deutschland steht vor tiefgreifenden Veränderungen. Zwei Megatrends dominieren ...

Dr. Kai Joachimsen
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2019: Chancen ergreifen, Allianz bilden, Versorgung verbessern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2019))

Joachimsen K


Noch nie waren wir in Europa und Deutschland so vernetzt und informiert wie heute. Unser Wirtschaftsraum ist nach wie vor innovativ, kreativ und verhältnismäßig stabil. Unser Gesundheitssystem ist immer noch besser, gerechter und leistungsfähiger als auf den meisten anderen Kontinenten. Damit das auch so bleibt und wir im Zuge neuer Entwicklungen nicht abgehängt werden, müssen wir mit allen Akteuren an einem Strang ziehen. Wir müssen geeignete Rahmenbedingungen für eine wettbewerbsfähige Industrie schaffen – und damit letztlich auch die Arzneimittelversorgung der Menschen auf sichere Füße stellen. In Deutschland und in Europa. Dafür steht der BPI als verlässlicher Partner zum konstruktiven Austausch ...

Bork Bretthauer
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Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 5 (2019))

Bretthauer B


Tempo, Tempo, Tempo – so könnte man den, zumindest auf den ersten Blick, auffälligsten Unterschied zwischen Gesundheitsminister Jens Spahn und seinem Vorgänger nennen. Das Ministerium hat in sehr kurzer Zeit sehr viele Gesetzgebungsvorhaben auf den Weg gebracht. In seinem jüngsten Projekt geht es dem Namen nach um die Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV). Einige der darin aufgegriffenen Themen rückten durch den Lunapharm-Skandal oder den Rückruf des Medikaments Valsartan auf die Agenda. Im Falle Lunapharm allerdings packt das Gesetz das Problem nicht konsequent an. Allein aus ethischen Gründen richtet sich die ...

Birgit Fischer
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Potenziale nutzen – Zukunft gestalten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 7 (2019))

Fischer B


2018 war ein Jahr, in dem ein neuer Gesundheitsminister mit einem ungewohnten Tempo viel Neues angestoßen oder bereits auf den Weg gebracht hat. Kaum ein Bereich und kaum ein Akteur unseres Gesundheitswesens blieben davon unberührt. In einer immer stärker digitalisierten Welt ist der Gesetzgeber gefragt, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die neuen Möglichkeiten fördern, ohne den Schutz der persönlichen Daten der Einzelnen zu vernachlässigen. Zumindest beim Tempo hinkte der Standort Deutschland bisher hinterher. Und so ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass die Bundesregierung hier nach Jahren des Stillstands endlich Fahrt aufnehmen will. Eine Reihe von Problemen, vor denen wir in der ...

Dr. Axel Müller
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Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 9 (2019))

Müller A


Bei der Eindämmung der dynamisch steigenden Gesundheitskosten sind alle Akteure im schweizerischen Gesundheitssystem zur Mithilfe aufgefordert. Bei den zu treffenden Maßnahmen scheiden sich jedoch die Geister. So war auch 2018 das v. a. von den Krankenkassen geforderte Referenzpreissystem bei Medikamenten in der öffentlichen Debatte ein Dauerbrenner. Der Widerstand seitens der Referenzpreisgegner hat sich unterdessen ebenfalls verschärft. Jetzt liegen Vorschläge vom Bundesrat auf dem Tisch. Seit diesem Herbst läuft die Vernehmlassung zum ersten Paket der Kostensenkungsmaßnahmen. Ein Teil der Maßnahmen ist das Referenzpreissystem bei patentabgelaufenen Arzneimitteln. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat 2 Modelle in die Vernehmlassung gegeben, welche die breite Allianz ...

Dr. René Buholzer
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Patienten einen raschen Zugang zu Innovationen sichern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2019))

Buholzer R


Top-down-Projekte haben es in der Schweiz schwer. Dies gilt insbesondere im föderalen Schweizer Gesundheitswesen. Um dieses weiterzuentwickeln, müssen Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung laufend gesteigert werden. Dies gelingt nur, wenn neue Ansätze erprobt werden und der Dialog verstärkt wird. Hier setzt die Stakeholder-Plattform santeneXt an. Die Plattform bringt verschiedene Akteure zusammen, um aktuelle Herausforderungen anhand von Pilotprojekten anzugehen. Der medizinische Fortschritt schreitet zurzeit rasch voran. So geht der Trend z. B. in der Erforschung und Behandlung von Krebs hin zu maßgeschneiderten Therapien je nach Stadium der Erkrankung und genetischem Subtyp des Patienten. Die neuen Medikamente werden zudem verstärkt in Kombination eingesetzt, ...

Mag. Alexander Herzog
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Mit Zuversicht ins neue Jahr

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2019))

Herzog A


Die Ergebnisse des vergangenen Jahres prägen die Einstellung fürs kommende Jahr, jedenfalls dann, wenn man die Entwicklung neuer medikamentöser Therapien heranzieht. Schauen wir nämlich auf die Anzahl an neuen Medikamenten, die 2018 zugelassen wurden, dann lässt sich mit großer Zuversicht in die Zukunft blicken. Noch sind keine exakten Zahlen zum jetzigen Zeitpunkt verfügbar, wir wissen aber, dass es zumindest so viele wie im Jahr 2017 waren. Damals wurden 23 Produkte mit neuem Wirkstoff in Österreich auf den Markt gebracht. Das bedeutet eine noch bessere Versorgung für mehr Patienten. Die Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie ist also ungebrochen. Es wird beständig geforscht, ...

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Sunset Clause – Sunset Timer clock off

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2019))

Sträter B


Durch EG-rechtliche Vorgaben wurde in § 31 AMG eine Regelung zum Fortbestand von Zulassungen aufgenommen, die sog. Sunset Clause . Nach dieser Vorschrift erlischt eine Zulassung, wenn das Arzneimittel 3 Jahre nach der Erteilung oder nach Einstellung des Vertriebs nicht in den Verkehr gebracht worden ist. Dieser sog. Sunset Timer startet also mit der Zulassung, wenn der Launch ausbleibt, oder mit der Einstellung des Vertriebs bei einem Arzneimittel, das schon im Verkehr war. Die Einstellung des Vertriebs wird regelmäßig berechnet – im Interesse der Vereinfachung – mit dem Ablauf der Haltbarkeit der letzten Charge. § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erlaubt es der Bundesoberbehörde, ...

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Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 18 (2019))

Stoll G


Wenn man auf der engen, kurvenreichen Straße von Puntagorda nach Barlovento auf der kleinen Kanareninsel La Palma nicht sehr genau aufpasst, kann es leicht geschehen, dass man kurz hinter Hoya Grande in einer engen Linkskurve an der Stelle vorbeifährt, an der die LP-4 abbiegt und den Berg emporführt, zum höchsten Punkt der Insel, dem Roque de los Muchachos. Man hat noch eine Strecke von 15 km vor sich, die in Serpentinen aus den Kiefernwäldern über die Baumgrenze bis zum etwa 2 400 m hoch gelegenen Observatorium führt. Es ist eine surreale Szenerie. Die dichten Passatwolken, die die Insel umgeben, bleiben schließlich unter dem ...

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Marinomed Biotech

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2019))


Brigitte Ederer ist neues Mitglied im Aufsichtsrat der Marinomed Biotech AG. In dieser Position unterstützt sie Simon Nebel (Vorsitzender), Ute Lassnig (stellvertretende Vorsitzende), Karl Lankmayr und Gernot Hofer. Die studierte Volkswirtin Ederer war von 2001 bis 2013 in verschiedenen Managementfunktionen im Siemens-Konzern tätig. Davor war sie von 1983 bis 2001 Politikerin und in dieser Zeit u. a. Abgeordnete im österreichischen Parlament, Staatssekretärin für europäische Angelegenheiten und amtsführende Finanzstadträtin in Wien. Brigitte Ederer ist Mitglied in mehreren Aufsichtsräten, z. B. bei Boehringer Ingelheim Austria RCV GmbH, Infineon Technologies Austria AG und Schoeller Bleckmann Oilfield Equipment AG.

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Verband der Diagnostica-Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2019))


Matthias Borst, langjähriger Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), ist im Oktober aus diesem Amt ausgeschieden. Während seiner achtjährigen Tätigkeit an der Spitze des Verbands gestaltete er maßgeblich das neue Erscheinungsbild am Standort Berlin. Borst setzt seine berufliche Laufbahn bei einem Unternehmen außerhalb der Diagnostikbranche fort. Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des VDGH, Ulrich Schmid, nimmt zunächst bis zum Ablauf der zweijährigen Wahlperiode die Leitung des Verbands wahr. Er ist Geschäftsführer der A. Menarini Diagnostics Deutschland, die eine Division der Berlin-Chemie AG ist. Der Manager ist seit über 20 Jahren aktiv im Verband engagiert und wurde 2008 in den Vorstand gewählt. In ...

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Hexal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2019))


Robert Trnovsek hat zum 1. Okt. 2018 die Aufgabe des Head OTC Hexal übernommen. Er ist slowenischer Staatsbürger und gehört seit vielen Jahren zum Führungsteam der vormaligen Region CEEMEA (Mittel- und Osteuropa, Mittlerer Osten und Afrika). In den vergangenen knapp 3 Jahren fungierte er als Head OTC CEEMEA. Seine Karriere bei Sandoz startete Trnovsek vor mehr als 23 Jahren als Sales Manager bei LEK in Slowenien. In der Folge übernahm er leitende Funktionen in anderen osteuropäischen Ländern. Das OTC-Geschäft war dabei immer einer seiner Schwerpunkte. Er war u. a. Leiter des Sandoz-OTC-Geschäfts in Russland. Danach wechselte er als Country Head in die ...

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Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 23 (2019))


Der Pharmagroßhändler Phoenix Group verlieh Dagmar Fischer und Dirk Hoffmeister, beide Pharmazeuten an der Friedrich-Schiller-Universität Jena, den Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis in 2 von 4 Kategorien. Mit den mit jeweils 10 000 Euro dotierten Preisen werden herausragende Arbeiten innerhalb der pharmazeutischen Grundlagenforschung gewürdigt. Dagmar Fischer ist es gemeinsam mit ihrem Team gelungen, einen antiseptischen Wirkstoff so in das innovative Biomaterial bakterielle Nanozellulose einzubringen, dass er über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen freigegeben wird. Bisher war es aufgrund des hohen Wasseranteils – die Nanozellulose besteht zu 99 % aus Wasser – schwierig, die Freisetzung des Wirkstoffs zu regulieren. Dirk Hoffmeister hat herausgefunden, wie genau ein Pilz durch Biokatalyse ...

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Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 23 (2019))


Merck hat an seiner Konzernzentrale in Darmstadt ein neues Verpackungszentrum in Betrieb genommen. In der neuen Anlage mit einer Gesamtfläche von 15 000 m 2 werden die Arzneimittel von Merck verpackt und in mehr als 90 Länder versendet. Die neuen Kapazitäten tragen dazu bei, die steigende Patientennachfrage nach Produkten der Therapiegebiete Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen zu decken. Darüber hinaus bietet die Anlage Kapazitäten für potenzielle zukünftige Arzneimittel, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Mit 8 vollständig automatisierten Verpackungslinien und robotergesteuerter Logistik verfügt das neue Verpackungszentrum über eine Kapazität von mehr als 210 Mio. Arzneimittelverpackungen pro Jahr. Dabei ist die Anlage auf ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 27 (2019))

Lietz C | Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschluss des G-BA vom 01.11.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) (Neubewertung nach Fristablauf) Hydrocortison Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf) Zum 22.11.2018 Beschluss des G-BA vom 22.11.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Darvadstrocel Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive chronische ...

Andreas Gehricke
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Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 39 (2019))

Gehricke A


Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. Doch dieses Werkzeug muss insbesondere in der pharmazeutischen Industrie richtig zum Einsatz gebracht werden, um wirklich Nutzen zu stiften, statt eine zusätzliche Last zu sein.

M. Sc. Sebastian Beyer
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Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 43 (2019))

Beyer S | Haft M


Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. Im Folgenden werden Methoden vorgestellt, mit der die Codierbarkeit von Faltschachtelkartons und die Beständigkeit der Codes gegenüber verschiedenen Einflüssen geprüft werden kann.

Ilka Henkel
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Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 50 (2019))

Henkel I | Brunner A


Verpackungen und deren Herstellung sind in der pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Thema geworden und einem Wandel unterzogen.

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Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 57 (2019))

Schroeder A | Beckmann G


Eine nicht zu unterschätzende Kontaminationsquelle bei der Herstellung sensibler Produkte, wie Arzneimittel, deren Wirkstoffe und Medizinprodukte, stellt der Mensch dar. Um die Risiken zu minimieren, erfolgt die Herstellung unter möglichst reinen Bedingungen in kontrollierten Räumlichkeiten. Um diesen Status aufrechtzuerhalten, sind umfassende Hygienevorgaben für das Personal zu erfüllen, die von der persönlichen Hygiene über spezielle Händedesinfektionsmaßnahmen bis hin zu genau festgelegten Umkleideprozessen in entsprechende Hygienekleidung reichen. Während der Tätigkeit müssen in den reinen Räumen der Herstellung auch spezielle Verhaltensregeln berücksichtigt werden, um Risiken einer Kontamination durch das Personal zu minimieren, z. B. keine unnötigen Bewegungen, nicht unnötig sprechen usw. Um diesen Anforderungen ...

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Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 65 (2019))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. Der Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15) hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmarkfibroblasten-Vorläuferzellen und hebt die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen auf, die in die Entwicklung einer Myelofibrose involviert sind. Der Nutzen von Besremi: komplette hämatologische Antwort. Die häufigsten Nebenwirkungen: Leukopenien, Thrombozytopenien, Arthralgien, ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 72 (2019))

Throm S


Vom 6.–8. Nov. und 4.–6. Dez. 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 205. und 206. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcystein zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm Adeno-assoziierter viraler Vektor, der die humane 21-Hydroxylase exprimiert, zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Pharma Gateway Afatinib zur Behandlung von Fanconi-Anämien; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M. P. Bromelain zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm humaner monoklonaler Antikörper gegen Promyostatin zur Behandlung der ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 74 (2019))

Throm S


Bei seinen Sitzungen vom 16.–19. Okt. und 13.–16. Nov. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Evobrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Merck Brincidofovir zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei immungeschwächten Patienten; Chimerix Brincidofovir zur Behandlung von Pocken; Chimerix Calcifediol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Upadacitinib zur Behandlung der atopischen Dermatitis; AbbVie Janus-Kinase-1-Inhibitor zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, verkapselt, zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Seres Therapeutics Brigatinib zur Behandlung von inflammatorischen, myofibroblastischen Tumoren und von anaplastischen großzelligen Lymphomen sowie zur ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 78 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B


Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. In der Sitzung vom 26.–29. Nov. 2018 wurden keine neuen Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Der aktuelle Stand der laufenden Referral-Verfahren im Bereich der Pharmakovigilanz ist Tab. 1 zu entnehmen. Produkt Verfahrenstyp Status Update weiterführende Informationen Methotrexate Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm. Ind. 2018 Mai;80(5):646. Anmerkungen Die jeweils ...

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SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 80 (2019))


Selbst schwerwiegende Krankheiten lassen sich heute mit innovativen Medikamenten oder neuen Ansätzen der Zell- oder Gentherapien gut behandeln. Allerdings sind diese sogenannten Biologics aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich und tendieren dazu, mit dem Packmittel zu interagieren. Um sie stabil zu lagern und sicher zu verabreichen, sind deshalb besonders hochwertige Verpackungen notwendig. Darüber hinaus soll sich das Packmittel auf der Fülllinie gut prozessieren lassen und idealerweise eine genestete Ready-to-use-Abfüllung unterstützen. Wie lässt sich dies am besten erreichen? Basis für die Entwicklung pharmazeutischer Primärverpackungen ist eine vertrauensvolle und enge Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Verpackungsexperten, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern. Auf diese Weise ...

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The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 84 (2019))

**These authors contributed equally to this work. M">Wittner**These authors contributed equally to this work. M | Theisen** D | Metzner B


Dieser Beitrag fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung in der Region des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) auf Basis des ASEAN-CTD-Formats (ACTD) zusammen. Das ACTD ist das Standardformat für Neuzulassungen der ASEAN-Mitgliedsstaaten. Darüber hinaus werden die unterschiedliche Struktur des ACTD im Vergleich zum ICH-CTD und im Besonderen die Anforderungen an die Stabilität, die Validierung analytischer Methoden und die Prozessvalidierung beschrieben. Ferner werden andere Voraussetzungen wie GMP-Anforderungen und Halal-Konformität für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert. Final werden die Anforderungen für Änderungsverfahren nach der Zulassung und Erneuerungen ...

Dr. Christoph Frick
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Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 90 (2019))

Frick C | Borchert D


Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt.

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Facetten pharmazeutischer Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 99 (2019))

Beckmann G


Die pharmazeutische Mikrobiologie befindet sich in einem grundsätzlichen Dilemma. Einerseits häufig wenig beachtet oder nur unter dem Kontaminationsaspekt betrachtet, offenbart sie bei genauem Hinsehen doch auch viele nützliche, bisweilen sogar ästhetische Gesichtspunkte. Zeit, sich von einseitigen Betrachtungsweisen an vielen Stellen zu lösen.

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Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 104 (2019))

Klein G | Sprenger A


Seit 2004 sind das Dezentrale Verfahren (DcP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in der EU gesetzlich verpflichtend für die vereinfachte Registrierung von Arzneimitteln, die nach homöopathischen Herstellverfahren produziert werden. In diesem Beitrag werden die einzigen beiden bisher dezentral durchgeführten Verfahren beschrieben. Während der Verfahren ergaben sich unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Richtlinien durch die involvierten Zulassungsbehörden in Bezug auf formale und technische Dossier-Anforderungen. So wie in den vorliegenden beiden Fällen praktiziert, erwiesen sich die Verfahren als ungeeignet für die gleichzeitige Registrierung einer großen Anzahl an Arzneimitteln in verschiedenen Mitgliedsstaaten. Gründe dafür sind der enorme Arbeitsaufwand durch verfahrensbedingte Anforderungen, die individuellen ...

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High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 114 (2019))

Scherer N | Ruthig P | Castelanelli M | Krüger T | Marcsekova K | Krumbein F | Cataldo P | Posset T


Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung der Produkte mittels HVLD umfassend analysiert und potenzielle thermodynamische Risiken der Methode bewertet. Neben dem direkten Einfluss der Hochspannung auf das Produkt hatten frühere Publikationen eine mögliche Oxidation durch Ozonentstehung im Kopfraum des überprüften Behältnisses in den Raum gestellt. Um das Ausmaß der oxidativen Belastung zu quantifizieren, wurden aktive Carbonylgruppen im Protein und ...

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Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 120 (2019))

Blattner J


Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt.

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WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 128 (2019))

Letzner H


Die Betriebskosten für Pharmawasser und -dampf spielen aus Sicht des Autors bei der Mehrzahl der produzierenden pharmazeutischen Unternehmen leider seit Jahrzehnten eine untergeordnete bzw. keine Rolle. Selbstverständlich muss die Patientensicherheit an erster Stelle stehen, und im Rahmen der Qualifizierung ist die Risikoanalyse der erste Schritt im Lebenszyklus-Management. Dies hindert uns jedoch in keiner Weise daran, die Betriebskosten „enkelgerecht“ zu bewerten und damit Energie und Wasser in wirklich relevantem Maße einzusparen. An dieser Stelle kann die Förderung mit Bundesmitteln sehr interessant sein [Weiterführende Literatur / Fördermittel]. Der Grund für diese Situation kann nur in der Überbewertung der Investitionssumme liegen – bei ...

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Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 141 (2019))

Reinhold D


Was tun, wenn man als Pharmahersteller für die Einhaltung der komplexen Auflagen an den Transport von Gefahrgütern nicht genügend Ressourcen zur Verfügung hat? Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stecken diesbezüglich in einer Zwickmühle. Einen Ausweg bieten vorkonfigurierte Softwarelösungen, die sämtliche Bereiche des Gefahrgutmanagements abdecken und den Mitarbeiter zuverlässig durch die Prozesse des Verpackens, der Etikettierung und des Lagerns führen. Sie lassen sich schnell und nahtlos in bestehende IT-Umgebungen integrieren und spielen die Änderungen der nationalen und internationalen Regelwerke automatisch ein.

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Kartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2019))


Der neue getaktete Kartonierer Promatic PCI 915 von Romaco *) wird vorrangig zur Sekundärverpackung von Blistern, Siegelstreifen und Fläschchen eingesetzt. Er kann sowohl als Einzelmaschine als auch in Linie mit einer Primärverpackungseinheit konfiguriert werden. Dabei erzielt der Kartonierer eine maximale Ausbringung von 160 Faltschachteln pro Minute. Das ergonomische Anlagenkonzept erleichtert die Bedienung und reduziert die Stillstandszeiten. Die Sammelbehälter für ausgeschiedene Produkte, Beipackzettel und Faltschachteln sind frei zugänglich und können während des laufenden Betriebs entnommen und entleert werden. Produkt- und Packmittelwechsel lassen sich ohne Hilfswerkzeuge schnell und leicht durchführen. Die Konstruktion der Formate nach dem Poka-Yoke-Prinzip verhindert eine fehlerhafte Montage der ...

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Kälteanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2019))


L&R *) hat die Ecopro-2.0-Serie entwickelt, bei der besonders effiziente Komponenten und eine optimierte Steuerung die Voraussetzung für deutlich geringeren Energieverbrauch schaffen – v. a. bei wechselndem Kältebedarf. Diese Plattform wurde für den Einsatz von alternativen synthetischen HFO-Kältemitteln wie R1234yf, R1234ze oder R513 A ertüchtigt. Aus Sicht vieler Kältetechnik-Experten sind diese Kältemittel eine Alternative für die Erfüllung künftiger Anforderungen an die Umweltverträglichkeit von Kältemitteln, die im „Phase-down“-Konzept der F-Gas-Verordnung festgelegt sind. Einen wesentlichen Beitrag zur Energieeinsparung leisten die drehzahlgeregelten, halbhermetischen Bitzer-Schraubenverdichter. Sie sind im Leistungsbereich von 20–100 % stufenlos regelbar. Die Kühlung der integrierten Umrichter erfolgt über das Kältemittel. Die Nutzung dieser ...

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Serialisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 146 (2019))


Atlantic Zeiser *) stellt eine neue Version der Digiline Versa vor. Das eigenständige System verknüpft in dieser Version einfache Bedienbarkeit und bereits integrierte Serialisierungssoftware mit wegweisender und gleichzeitig zeitsparender Drucktechnologie. Dank integriertem Line Manager ist das Gerät in der Lage, alle derzeitigen Serialisierungs- und Codierungsanforderungen weltweit zu erfüllen und in kompakter Form flache oder geklebte Faltschachteln in einem Arbeitsschritt vor den Verpackungslinien zentral und monochrom zu bedrucken. Im Audit Trail protokolliert sind alle relevanten Änderungen, z. B. im Layout, Konfigurationen wie etwa das Hinzufügen eines weiteren Druckers und Ereignisse wie Produktionsfehler. Der eingesetzte Drucker bietet hohe Druckqualität und eine Geschwindigkeit ...

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Reagenzreservoire

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2019))


Die Firma Integra *) hat ihre Clear-Advantage TM -Produktfamilie um ein unterteiltes Reagenzreservoir erweitert, das nebeneinander 2 Kammern mit einem Volumen von 5 und 10 ml bietet und gleichzeitig noch in das stabile, wiederverwendbare 25 ml große Standard-Trägergefäß passt. Dies ermöglicht einen geringeren Reagenzienverbrauch und weniger Plastikabfall. Das Anti-Abdichtungsrelief verhindert, dass Pipettenspitzen abdichtend auf dem Boden haften und Flüssigkeit schlagartig in Spitzen, Filter oder Pipetten eindringt. Diese Eigenschaft wird durch eine speziell formulierte, chemisch inerte und hydrophile Oberflächenbehandlung verstärkt, die Flüssigkeitsansammlungen verhindert und ein sehr geringes Totvolumen erzielt. Die Reservoire gibt es sowohl aus Polystyrol als auch aus Polypropylen, um die ...

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Industriedrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2019))


Die neue Druckerserie MB240 von TSC *) umfasst 4 Thermotransfer-Drucker für den 4“-Etikettendruck. Die kompakten Geräte zeichnen sich auch bei hohem Durchsatz durch eine hohe Druckqualität aus. Die Thermal Smart Control verfolgt exakt den Heizgrad jedes einzelnen Pixels und errechnet den besten Zeitpunkt, um präzise bedruckte und damit deutlich lesbare Etiketten erzeugen zu können. Die Modelle gibt es mit einer Auflösung von 203 dpi und 300 dpi. Ihre Technik unterstützt Folienrollen mit einer Länge von 450 m und Etikettenrollen mit einer Breite von bis zu 120 mm sowie einem Durchmesser von 8“. Darüber hinaus bieten die Geräte ein Spritzguss-Druckwerk aus Aluminium, ein leicht ...

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Grenzwertanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 147 (2019))


Für die Messung von Konzentration und Dichte in Flüssigkeiten auf Basis von Ultraschall hat SensoTech *) die LiquiSonic®-Systeme entwickelt. Neben der bereits vorhandenen numerischen Konzentrations-, Dichte- oder Temperaturanzeige ist ab sofort eine Visualisierung des Grenzwertbereichs verfügbar. Dies macht eine Annäherung an kritische Werte wesentlich einfacher erkennbar. Der Nutzer sieht auf den ersten Blick, in welchem Segment des Messintervalls sich der aktuelle Konzentrationswert befindet und kann sich so einen schnellen Überblick verschaffen. Nähert sich der Messwert den Grenzen des zulässigen Messintervalls, wird dies durch eine gelbe Färbung als Warnung angezeigt. Eine Überschreitung der Grenzen verdeutlicht ein roter Pfeil als Fehler. ...

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Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 148 (2019))


Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

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Foliendirektdrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 148 (2019))


Multivac *) stellt den neuen Foliendirektdrucker DP 230 vor, der für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx ausgelegt ist. Der Drucker basiert auf einer Konstruktion aus Edelstahl und eloxiertem Aluminium. Alle Kanten sind abgeschrägt und Toträume wurden konsequent vermieden. So können Flüssigkeiten bei der Reinigung leicht abfließen. Zu den Neuerungen zählen Hygienezylinder mit Edelstahlanschlüssen an der Folienbremse sowie Hybridkabel für alle Verbindungen zur Verpackungsmaschine. Der Drucker ist mit einer X-Achse und einer Y-Achse ausgestattet. Somit kann der Drucker quer und längs zur Abzugsrichtung verfahren und alle Packungen eines Formates bedrucken. Als Drucktechnologie kommen Thermotransfer- und Thermal-Inkjet-Drucker zum ...

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Produktionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 148 (2019))


GMPi Maschinen *) präsentiert mit der GLFV 2000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von homöopathischen Gebinden mit großer Verschlußvielfalt (Zuführen/Füllen/Verschließen/Codieren). Die Aufgabe dieser Maschinenbaureihe ist es, Glas- und Kunststoffflaschen und nicht standfeste Gebinde mit sämtlichen Verschlußarten wie z. B. Eindrückstopfen und Aufdrückkappen, Crimp- und Schraubkappen, Steigrohrverschlüße sowie Siegelkappen etc. erfolgreich einzusetzen. Die Maschinen bieten schonenden Objekttransport, Formatumstellung durch abgespeicherte Formate, 100%-Inprozesskontrolle, flexibel einstellbare Füllnadelbewegungen, eine Servo-Verschraubfunktion mit Vor- und Nachschrauben sowie eine Codierstation. Die Leistung beträgt 1-stellig 60 Stück pro min., 2-stellig 120 Stück pro min.

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Smart-Kameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 149 (2019))


Mit SmartSpect hat Laetus *) die nächste Generation vollintegrierter Smart-Kameras für die messbare optische Qualitätskontrolle auf den Markt gebracht. Das intelligente Kamerasystem vereint Kamera und Hochleistungsbildverarbeitung in einem einzigen Gehäuse. Die verwendeten CMOS-Sensoren liefern hochauflösende Bilder selbst bei hohen Bandgeschwindigkeiten. Der integrierte Intel DualCore-Embedded-Prozessor verarbeitet die gewonnenen Bilddaten schnell und macht einen zusätzlichen PC oder Controller überflüssig. Zum Ausstattungspaket gehören umfassende Vision-Inspection-Anwendungen für die Kontrolle von Barcodes und die OCV- und OCR-Lesung. Es stehen 2 verschiedene Auflösungen, jeweils monochrom, sowie verschiedene Beleuchtungsvarianten zur Wahl. Alle Varianten verfügen über ein C-Mount-Objektiv und einen Anschluss für eine Liquid-Lens. Bedient werden die Systeme ...

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Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 149 (2019))


GEMÜ *) stellt die neuen Druckmessumformer bzw. -schalter der Baureihe GEMÜ 3140 vor. Diese eignen sich für flüssige sowie gasförmige Medien mit einem Druck von 0–40 bar sowie für Temperaturen von -40 bis +125 °C. Der eingesetzte hochwertige Keramiksensor wandelt den Druck in ein proportionales elektrisches Signal um, bei einer Messgenauigkeit von 0,5 % FSO nach IEC 60770. Um die optimale Anpassung an unterschiedliche Anwendungen zu erlauben, stehen alle gängigen elektrischen und mechanischen Anschlüsse zur Verfügung. Über eine IO-Link-Schnittstelle können die Geräte zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Dies ermöglicht etwa die frühzeitige Erkennung von Leckagen und Überdruck. Die Geräte besitzen Zulassungen gemäß ...

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Elektronische Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 149 (2019))


Integras *) elektronische Pipetten – einschließlich der Viaflo-, Voyager- und Viaflo-96/384-Pipetten – wurden entwickelt, um den Ansprüchen eines modernen Laborumfelds zu entsprechen. Sie weisen zahlreiche benutzerfreundliche Eigenschaften auf, die tägliche Pipettierarbeiten optimieren und die Einhaltung von GLP-Standards vereinfachen. Sollte ein Rekalibrieren notwendig sein, können die Pipetten automatisch die erforderlichen Kalibrierungsfaktoren berechnen. Dazu müssen nur die Ergebnisse der gravimetrischen Kalibrierungsüberprüfungen eingegeben werden. Mit den Pipetten lassen sich unterschiedliche Standardfunktionen vorprogrammieren (z. B. wiederholte Flüssigkeitsabgaben und Verdünnungsreihen) oder benutzerorientierte Programme entweder direkt an der Pipette oder mittels Software erstellen. Zusätzlich können unterschiedliche Komponenten der Pipetten-Firmware mit einem Passwort geschützt werden.