Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Das Klima bleibt rau
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 704 (2013))
Wenige Monate vor der Bundestagswahl ist die Luft für die Pharma-Industrie in Berlin deutlich rauer geworden. Während die Bundeskanzlerin früher nichts dabei fand, Bankvorständen auch einmal eine Geburtstagsfeier auszurichten, und sie sich auch jetzt noch die Sorgen und Nöte der Präsidenten wichtiger Wirtschaftsverbände persönlich anhört, hat sie nun die Terminanfrage der Vorstände von fünf bedeutenden Pharma-Konzernen abschlägig beschieden. Hätte Sie es bei einer Absage belassen, müsste man die Entscheidung achselzuckend akzeptieren. Pikant wird der Fall allerdings durch die Tatsache, dass sie die Pharmabosse an ihre Fachbeamten verwies und damit demonstrierte, wer in diesem Land die Macht hat. Der Affront könne ...
Die schwarze Triangel ▾ – ein Gütesiegel oder ein Brandmal?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 706 (2013))
Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) 726/2004 in der Fassung der jüngsten Änderungsverordnung zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) hat der europäische Gesetzgeber eine Neuerung geschaffen, um den Vertrieb von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Markteinführung genauer zu beobachten. Danach werden Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterstellt. In die Packungsbeilage und Fachinformation sind entsprechende Hinweise aufzunehmen, die Patienten und Ärzte zu besonderer Aufmerksamkeit ermahnen sollen. Inzwischen schreibt eine Durchführungsverordnung der europäischen Kommission (Verordnung (EG) 193/2013) in Artikel 1 vor, wie das Warnsymbol zu gestalten ist. Die Verordnung führt aus: Das schwarze Symbol hat die Form eines auf der Spitze stehenden gleichschenkeligen Dreiecks. Es entspricht ...
Das Rätsel der weiblichen Brust
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 708 (2013))
Bei Frauen des Menschen Homo sapiens kommt es zusammen mit dem Eintritt der Geschlechstreife zur Brustbildung, die ein Leben lang erhalten bleibt. Unabhängig von der Fruchtbarkeit verändert sich die Brust der Frau anschließend nicht mehr entscheidend und übt dafür Signalwirkungen aus, auf die hauptsächlich Männer reagieren. Mit diesem Forschungsfeld beschäftigt sich heute die Evolutionsbiologie. Durch Kosmetik, Kleidung und sogar operative Eingriffe können die Signalwirkungen der Brust inzwischen manipuliert werden.
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 711 (2013))
Im März 2013 gehen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 4,4 % auf rund 2,4 Mrd. Euro zurück. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen reduzierte sich um 5,9 %. Der Rückgang zeigt sich mit wenigen Ausnahmen bei fast allen Arzneigruppen mit nennenswertem Absatz. Ausnahmen bilden wie schon in den beiden Vormonaten vor allem Präparate zur Behandlung von Erkältungskrankheiten, wenngleich die Zuwächse nicht mehr so stark ausfallen und auch bei weniger Arzneigruppen festzustellen sind ...
Novozymes
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 714 (2013))
Der Vorstand von Novozymes, Kopenhagen (Dänemark), hat Herrn Peder Holk Nielsen mit Wirkung zum 1. April 2013 zum Vorsitzenden und Chief Executive Officer ernannt. Er tritt die Nachfolge von Steen Riisgaard an, der diese Position 12 Jahre lang innehatte. Peder Holk Nielsen spielte eine zentrale Rolle in der Entwicklung von Novozymes, wie es sich heute präsentiert. Seit 2007 war er Executive Vice President und leitete das Enzymgeschäft. Davor war Peder Holk Nielsen in führenden Positionen bei Novozymes und Novo Industri/Novo Nordisk in den Bereichen Unternehmensentwicklung, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Vertrieb und Marketing tätig. Peder Holk Nielsen ist M.Sc. und Ph.D. ...
Boehringer Ingelheim Stiftung
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 714 (2013))
Die Boehringer Ingelheim Stiftung stärkt die Spitzenforschung an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Mit insgesamt 50 Mio. Euro fördert die Stiftung über einen Zeitraum von zehn Jahren Wissenschaft und Forschung insbesondere im Bereich der Lebenswissenschaften. Mit dieser Zuwendung erhält Rheinland-Pfalz eine der größten Privatspenden, die bislang an eine öffentliche Universität in Deutschland geflossen sind. Die Mittel werden zur Finanzierung der Forschung und der Forschungsförderung im Sinne des Zukunftskonzepts eingesetzt, das die Johannes Gutenberg-Universität im Rahmen der Exzellenzinitiative des Bundes und der Länder erarbeitet hat. So sollen im Rahmen der fachlichen Neuausrichtung der Biologie als zentralem Teil der Lebenswissenschaften international herausragende Wissenschaftlerinnen ...
Pro Generika
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 714 (2013))
In der Sitzung der Mitgliederversammlung des Branchenverbandes Pro Generika am 26. April 2013 fanden Nachwahlen zum Vorstand statt. Katje Strunck, Direktorin Marketing & Vertrieb und Prokuristin der Mylan dura GmbH, wurde als neue Beisitzerin in den Vorstand gewählt. Zuvor wurde bereits in der Vorstandssitzung am 10. April 2013 Vorstandsmitglied Sabine Radl (Zentiva/Winthrop) als neue Schatzmeisterin bestimmt. Thomas Bröer (Mylan), der vorher den Posten bekleidet hatte, stand für das Amt nicht mehr zur Verfügung. Der Pro Generika-Vorstand setzt sich nun zusammen aus: Wolfgang Späth (Hexal), Vorsitzender; Dr. Sven Dethlefs (Teva ratiopharm), Stellvertreter; Sabine Radl (Zentiva/Winthrop), Schatzmeisterin; Anne Demberg (Stada) und Katje ...
German Life Science Award 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 714 (2013))
Die beiden Wissenschaftler Prof. Dr. Shirley Knauer, Zentrum für Medizinische Biotechnologie der Universität Duisburg-Essen, und Dr. Michael Hiller, Max-Planck-Institut für Molekulare Zellbiologie und Genetik sowie Max-Planck-Institut für Physik komplexer Systeme, beide in Dresden, wurden mit dem von der Gesellschaft für Biochemie und Molekularbiologie (GBM) und Roche ausgelobten German Life Science Award ausgezeichnet. Beide teilen sich den alle zwei Jahre verliehenen und mit 50 000 Euro dotierten Preis, mit dem Forschungsarbeiten junger, in Deutschland arbeitender Talente aus Wissenschaftseinrichtungen oder Unternehmen geehrt werden. Die Biologin Prof. Dr. Shirley Knauer erforscht, wie sich Krebszellen ausbreiten und warum sie teils sogar resistent gegen Chemo- und Strahlentherapien ...
Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 722 (2013))
Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten beruht einerseits auf der Prozessgüte bei den Arzneimittelimporteuren und andererseits auf grundlegenden Sicherheitsaspekten der Supply Chain: Zur ersteren werden die Bezugsquelle für Arzneimittel, die Lieferantenqualifizierung sowie die engmaschige Wareneingangskontrolle gezählt und zur letzteren die Logistikwege sowie die Umsetzung der EU Richtlinie 2011/62/EU durch die Integration von Safety Features und einer systematischen Verifizierung auf Verpackungsebene am Ort der Abgabe.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 726 (2013))
Am 04.04.2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17.01.2013 über die Ergänzung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 03.04.2013 B3). Am 05.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 zur Änderung der Anlage I der AM-RL – OTC-Liste, hier: in Nummer 11 (Calciumverbindungen und Vitamin D) ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit von Vitamin D bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung auch als Monopräparat bei den entsprechenden Erkrankungen (veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2013 B3). Am 06.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 über die Ergänzung im Teil A der Anlage VI der AM-RL – verordnungsfähiger ...
Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 734 (2013))
Im September 2012 haben das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) und der AOK-Bundesverband (AOK-BV) die neueste Ausgabe ihres Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt. Traditionell werden darin die vertragsärztlichen Arzneiverordnungen und ihre Ausgabenwirkungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kompetent analysiert und kommentiert. Dadurch werden pharmakotherapeutische Trends und ihre finanziellen Auswirkungen erkennbar. Das Interesse der Gesundheitspolitik und Kostenträger richtet sich allerdings primär auf die ebenfalls im AVR ermittelten und öffentlichkeitswirksam herausgestellten „Einsparpotenziale“. Ihre Berechnung und gesundheitspolitische Kommentierung stehen jedoch seit Jahren hinsichtlich der Methodik und Ergebnisse unter heftiger Kritik. Sind auch die neuesten Zahlen eher populistische Artefakte als tatsächliche Einsparmöglichkeiten in der GKV-Arzneimittelversorgung?
Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 748 (2013))
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiger Zukunftsmarkt mit einem hohen Innovations-, Wachstums- und Beschäftigungspotenzial. Neben der demographischen Entwicklung und dem steigenden Gesundheitsbewusstsein erzeugen neue Produkte und Technologien, insbesondere im Pharmamarkt, zusätzliche Dynamik. Die pharmazeutischen Unternehmen gehören zu den größten und wichtigsten Akteuren der deutschen Gesundheitswirtschaft. Auch im internationalen Wettbewerb stehen sie an führender Stelle. Der globale Gesundheitsmarkt birgt das Potenzial, diese Exportaktivitäten weiter auszubauen. Mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) die pharmazeutischen Unternehmen dabei, Wachstumschancen zu nutzen und neue Märkte zu erschließen.
e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 751 (2013))
Der zunehmende Effizienzdruck auf die Gestaltung der Wertschöpfungskette in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zu zwei Entwicklungen geführt: Zum einen greifen immer mehr forschende Pharmaunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien auf externe Dienstleister zurück. Auf der anderen Seite wird sowohl in den Pharmaunternehmen selbst als auch bei deren Dienstleistern der Fokus auf die Einführung und Nutzung elektronischer Systeme zur Erfassung, Verarbeitung und zum Austausch von Studiendaten gelegt. Für die effiziente Durchführung klinischer Studien gilt es, das Zusammenspiel unterschiedlichster Partner – der beteiligten Kliniken und Prüfärzte, der Laboratorien und der Clinical Research Organizations (CRO) sowie den Sponsoren – ...
Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 756 (2013))
Die USA haben sowohl als Arzneimittelmarkt als auch als Studienstandort eine weltweit herausragende Bedeutung. Klinische Prüfungen, die in den USA außerhalb einer Zulassung stattfinden oder deren Ergebnisse für eine Zulassung in USA verwendet werden sollen, werden unter einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Die FDA regelt auf US-Bundesebene die Anforderungen an klinische Prüfungen und genehmigt nicht nur einzelne Prüfprotokolle, sondern ein gesamtes Entwicklungsprogram unter einer IND. Theoretisch kann zwar auch eine ausländische Nicht-IND-Studie in den USA zur Zulassung eingereicht werden. Die Einhaltung von IND-Vorschriften erhöht jedoch die Chancen, dass die Studie später von der FDA anerkannt wird.
Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 764 (2013))
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden künftig in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module III (Pharmakovigilanz-Inspektionen), IV (Pharmakovigilanz-Audits) und XV (Safety Communication).
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 772 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. April 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen/Kombinationen: Erivedge ® Filmtabletten mit 150 mg Vismodegib von Roche zur Behandlung Erwachsener mit symptomatischen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Basalzell-Karzinomen, die nicht operabel sind oder bestrahlt werden können. Der Wirkstoff Vismodegib ist ein orales antineoplastisches Mittel (ATC-Code L01XX43), das durch Blockade spezifischer Gene wirkt, die bei der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung von Zellen eine Rolle spielen. Der Nutzen von Everidge liegt darin, ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 782 (2013))
Am 16./17. April 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 144. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss elf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Allogene, vom Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen, die ex vivo in synthetischen Medien expandiert wurden, zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit; Cell2B Advanced Therapeutics SA Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung von akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämien; Pfizer Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung der nicht-dystrophischen Mytonie; Prof. Michael Hanna N-[2,6-Bis(1-methylethyl)phenyl]-N‘-[(1-[4-(dimethyla mino)phenyl]cyclopentyl]methyl]harnstoff hydrochlorid Salz zur Behandlung von adrenocorticalen Karzinomen; Atterocor Ltd 5 [1-(2,6-Dichlorbenzyl)piperidin-4-ylmethoxy]quinazolin-2,4- diamin dihydrochlorid ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 784 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. April 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): sieben positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: monoklonaler Antikörper gegen Proprotein Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (AMG 145) von Amgen zur Behandlung der Hypercholesterolämie und von gemischten Dyslipidämien Lacosamid von UCB Pharma zur Behandlung der Epilepsie mit partiellen Onset-Krämpfen und der generalisierten Epilepsie sowie von epileptischen Syndromen Benralizumab von MedImmune zur Behandlung von Asthma Adalimumab von AbbVie zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa Solifenacin succinat von Astellas Pharma zur Behandlung der neurogenen Detrusor-Überaktivität Paclitaxel von Celgene Europe zur ...
Zulassung unter Auflagen in der Praxis
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 788 (2013))
Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als auch in der EU-Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind Ausnahmeregelungen zur Zulassung eines Arzneimittels mit nicht vollständigen Unterlagen genannt, die sogenannten bedingten Arzneimittelzulassungen. Während im AMG diese Ausnahmeregelung als Ermächtigung zur Zulassung mit Auflagen an die zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden adressiert ist, wird im europäischen Recht ein eigenständiges Genehmigungsverfahren mit klaren Definitionen eröffnet, wann und unter welchen Voraussetzungen ein Antragsteller von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen kann.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 792 (2013))
Bereits in der dritten Ausgabe 2013 dieser Zeitschrift (Ehlers/Zhuleku, Der Aufruf des Bestandsmarkts – nun doch schrankenlos möglich? Pharm. Ind. 2013;75(3):445-446) berichteten wir über den derzeit politisch und rechtlich hitzig diskutierten Aufruf des Bestandmarkts, der durch das Verfahren zwischen einem pharmazeutischen Unternehmer und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg an Aktualität gewonnen hat. Wir berichteten insoweit über die Erkenntnisse, die aus der im Rahmen des Eilverfahrens getroffenen Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28.02.2013 (Az. L 7 KA 106/12 KL ER) hervorgegangen sind. Nun hat der G-BA durch den Beschluss vom 18.04.2013 wesentliche weitere Impulse zum Thema Bestandsmarktaufruf gesetzt. ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 794 (2013))
Das Wechselbad der Gefühle, in dem sich die internationalen Finanzmärkte seit geraumer Zeit befinden, tendierte im Berichtszeitraum eindeutig in Richtung Glücksgefühl, wie die massiv gestiegenen Aktienindizes der meisten Börsen belegen. Die auslösenden Signale wurden weniger von der Konjunktur oder den Unternehmensmeldungen gesendet als vielmehr von den Notenbanken der USA, Japans und Großbritanniens sowie der Europäischen Zentral Bank (EZB). Sie alle sind weiterhin dabei, die Zinsen zu senken und die Märkte mit billigem Geld zu fluten. Da dies weiter sinkende Renditen bei Staatspapieren bedeutet, wird das Heil in Sachwerten gesucht. Die Investoren nahmen die Einladung dankend an und bescherten den Aktienmärkten ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 796 (2013))
Sehr zufrieden mit dem Geschäftsjahr 2012 gab sich die Leitung von Boehringer Ingelheim bei der Jahrespressekonferenz des Konzerns am 24. April 2013. 1) Es konnte mit einem Anstieg der Umsatzerlöse um + 11,5 % (währungsbereinigt + 6,3 %) auf 14,7 Mrd. Euro abgeschlossen werden. Das Betriebsergebnis beläuft sich auf 1,85 Mrd. Euro, was einer Umsatzrendite von 12,6 % entspricht. Der Rückgang der Erträge gegenüber dem Vorjahr (2,27 Mrd. Euro) wurde maßgeblich von Einmaleffekten verursacht. So wurden die Gesamtaufwendungen in Forschung und Entwicklung in 2012 noch einmal um mehr als + 11 % auf insgesamt knapp 2,8 Mrd. Euro gesteigert (19 % der Umsatzerlöse). Stärkste Säule des Konzernumsatzes ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 803 (2013))
Taro Pharmaceutical Industries Ltd meldete, dass das Unternehmen die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für sein neues Medikament Topicort® (Desoximetason) Topical Spray, 0,25 % erhalten hat. Topicort ist ein Kortikosteroid, welches zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, verschrieben wird. Laut Quellen aus der Industrie beträgt der Jahresumsatz im Kortikosteroid-Spray-Markt in den USA etwa 100 Mio. US-Dollar. Taro Pharmaceutical Industries Ltd ist ein multinationaler, forschender Arzneimittel-Hersteller. Die FDA hat Dotarem (gadoterate meglumine) für den Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) des Gehirns, der Wirbelsäule und der dazugehörigen Gewebe von Patienten im Alter von 2 ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 813 (2013))
Originaltitel: pH-sensitive Nanoparticles for Oral Insulin Delivery Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, biokompatible Polymere, orale Applikation, Insulin, Bioverfügbarkeit, Herstellverfahren, Verkapselungseffizienz Zusammenfassung: The present invention discloses the pH-sensitive nanoparticles composed of pH-sensitive polymer, hydrophobic material, internal stabilizer, external stabilizer content and insulin drug. The present invention also includes a method for preparation of pH-sensitive nanoparticles, in particular, a multiple emulsions solvent evaporation method. The pH-sensitive nanoparticles of the present invention show good pH-sensitive property with 100–300 nm particle size. Significant decrease in blood glucose level is observed in streptozotocin (STZ)-induced diabetic rats and the bioavailability of insulin is more than 10 % after ...
Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 818 (2013))
Der ISPE GAMP® 5 unterstreicht die Wichtigkeit und Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes. Auch im Annex 11 wird an vielen wichtigen Stellen auf einen Risikomanagementprozess verwiesen und dieser entsprechend eingefordert. Ein professionelles und umfängliches Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und setzt mindestens Grundkenntnisse über die Methoden und Mittel voraus. Vor der Durchführung einer Computervalidierung sind zunächst drei Grundfragen zu erörtern, die nachfolgend konkretisiert werden.
Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies”
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2013))
Im Februar dieses Jahres hat die WHO einen neuen Guideline-Entwurf zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten während der Herstellungsprozesse herausgegeben, den sie zwischenzeitlich einem ausgewählten Personenkreis zur Kommentierung zur Verfügung gestellt hat. Dieser Beitrag gibt eine inhaltliche Zusammenfassung über die in diesem Entwurf fixierten Mindestvorgaben und Beispiele.
Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 825 (2013))
Hartung T | Hasiwa N | Daneshian M | Holtkamp B | Schmitz G | Hossfeld A
Alternativen zu Tierversuchen Chargenprüfung Fieber Mikrobiologische Sicherheit Pyrogen-Testung Verunreinigungen Fieber ist trotz seiner alltäglichen Bedeutung ein wenig verstandenes Phänomen: Der menschliche Körper wendet enorme Energie auf, aber es ist immer noch nicht klar, ob und wie dies zur Körperabwehr von Infektionen beiträgt. Fiebersenkende Therapien scheinen keinen negativen Effekt auf den Verlauf von Infektionen zu haben und andere Säugetiere, wie z. B. Nagetiere, kennen kein Fieber, sondern entwickeln in denselben Situationen eine Hypothermie. Für den Menschen kann Fieber in lebensbedrohliche Zustände wie Schock und Organversagen übergehen. Schon vor 100 Jahren [ 1 ] wurde beobachtet, dass tote Bakterien Substanzen freisetzen, die Fieber auslösen ...
Vom Kopieren zum Kreieren
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 835 (2013))
Seit gut 30 Jahren stehen die Methoden der Biotechnologie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verfügung. In dieser relativ kurzen Zeitspanne haben biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unseren Arzneimittelschatz signifikant erweitert. Die Basis dieser Wirkstoffe sind die generellen biologischen Prinzipien der Kodierung und Realisierung genetischer Information. Denn sowohl das Kodierungsprinzip als auch die Mechanismen der Dekodierung biologischer Information sind in der belebten Natur universell. Das heißt, dass eine beliebige genetische Informationseinheit in jedem biologischen Organismus eindeutig verstanden wird und daher auch authentisch in das entsprechende Protein übersetzt werden kann. Angepasst werden müssen nur die Kontrolleinheiten zur Realisierung der genetischen Information – also ...
100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 842 (2013))
Edelmann wird 100 Jahre alt. Die internationale Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Heidenheim ( s. Abbildung ) gehört zu den führenden Herstellern von Sekundärpackmitteln Europas. Im Bereich der Sekundärpackmittel für HealthCare-Produkte ist sie Deutschlands Marktführer. 1913 gegründet, gehörten bereits früh Faltschachteln für pharmazeutische und medizinische Produkte zum Portfolio. Bereits in den 1970ern und 1980ern verfügte das Unternehmen über die modernsten Technologien, was Druckvorstufe und Veredelung angeht. Als richtungweisend gilt sein umfassendes Qualitätssicherungssystem für das es 1985 als eines der ersten Unternehmen in Deutschland das RAL Gütezeichen Pharma erhielt. 1990 folgte die Zertifizierung nach DIN ISO 9001, 1995 die Einführung der GMP-Standards. ...
Temperatur- und Feuchtefühler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 843 (2013))
Der neue drahtlose Temperaturfühler HMT 140 von Vaisala *) kann ohne weiteres Zubehör an jedes beliebige Netzwerk angeschlossen werden und senkt somit deutlich die Installationskosten im Vergleich zu ähnlichen Systemen. In Verbindung mit dem kontinuierlichen Überwachungssystem Vaisala Veriteq bietet der Hersteller damit ein komplett drahtloses System, um GxP-regulierte Bereiche zu überwachen und zu mappen. Dies wird ermöglicht, weil sich Sensor, Speicher, Energieversorgung und Fühler in einem kompakten Gehäuse befinden und somit die sonst übliche Installation des Netzwerkes mit einer Einrichtung zusätzlicher Access-Points entfällt. Der integrierte Netzwerkadapter des neuen HMT 140 kommuniziert direkt mit dem vorhandenen Netzwerk des Anwenders. Der ...
Laborwaagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 843 (2013))
Die Premium-Laborwaage Cubis von Sartorius *) bietet ab sofort die Möglichkeit, Q-Apps zu installieren, die den Anwender einfach und schnell durch jede Wägeanwendung leiten. Die neuen Q-Apps sind für die Bestimmung der Minimaleinwaage gemäß USP, Differenzwägen, Rezeptur- und Füllmengenkontrolle, anwenderspezifisches Kalibrieren oder einfache Pipettenkalibrierung erhältlich. Für Wägeprozesse, die vom Standard abweichen, hat Sartorius die „Customized Q-App“ entwickelt, die individuell auf die jeweiligen Kundenbedürfnisse zugeschnitten werden kann. Die Apps können nach einmaligem Download in der Task-Liste der Waage angelegt werden und leiten den Nutzer Schritt für Schritt durch den gewünschten Wägeprozess. Sie stellen sicher, dass die in den SOPs beschriebenen ...
