Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2021 der Zeitschrift pharmind
Geimpft – Genesen – Getestet
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 723 (2021))
Die kriminelle Energie beim illegalen Vertrieb und der Abrechnung von nicht durchgeführten Tests beeindruckt. Sie soll hier jedoch nicht vertiefend behandelt werden, weil die Staatsanwaltschaft berufen ist, hier für Ordnung zu sorgen. Soweit nicht durchgeführte Tests abgerechnet werden, liegt ein Betrug nach § 263 StGB vor, der in Serie begangen, hoffentlich zu empfindlichen abschreckenden Strafen führen wird. Insoweit geht es hier jedoch nur ums Geld. Schlimmer sind die Taten mit Blick auf das tödliche Risiko der Infektionen durch kontaminierte Patienten, die nach dem Ergebnis des Tests als negativ ausgewiesen werden. Diese tragen zur Verbreitung der tödlichen Risiken von Corona-Infektionen bei. ...
Physik
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 726 (2021))
Erst Philosophen, dann Physiker, haben versucht, die Zusammensetzung der Materie zu ergründen. Wie sehen die kleinsten, nicht mehr weiter teilbaren Teilchen – die Atome – aus? Die Forschung zeigte, dass sie eben das, nämlich unteilbar, tatsächlich nicht sind. Die Vorstellungen, wie die Elementarteilchen aussehen, wurden immer komplizierter, und die notwendigen experimentellen Untersuchungen immer aufwendiger und teurer. Vor allem 2 Eigenschaften charakterisieren die subatomaren Mitglieder des Teilchen-Zoos – Ladung und Masse. In den letzten Jahren konnten die Massen von Elektron und Proton unglaublich präzise bestimmt werden, jetzt kam auch noch die Masse des Deuterons hinzu. Erstaunlicherweise sind die Werte oft kleiner als ...
Digitale Therapien weltweit auf dem Vormarsch
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 730 (2021))
In den letzten Monaten haben digitale Therapien enorm an Bedeutung gewonnen. Bei regulatorischen Aspekten gibt es große Unterschiede von Land zu Land, wie Analysen von IQVIA zeigen. Trotz einiger Hürden, die noch zu überwinden sind, werden moderne Tools die Zukunft der Medizin entscheidend verändern.
Paul-Martini-Preis 2021
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 739 (2021))
Am 19. Apr. 2021 hat Prof. Dr. Dr. med. Thomas Thum, Kardiologe an der Medizinischen Hochschule Hannover und Direktor des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover, den Paul-Martini-Preis für die Konzeption und erste Erprobung einer neuen Therapieform der Herzinsuffizienz erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist mit 50 000 Euro dotiert. Zu Herzinsuffizienz kommt es häufig durch ein Remodeling des Herzmuskels, der dabei an Pumpleistung verliert. Wie Thum herausfand, sind daran mehrere von den Kardiomyozyten gebildete nichtkodierende RNA beteiligt, die jeweils die Expression mehrerer Gene steuern. Die RNA H19 wirkt dabei ...
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 740 (2021))
Auf der ersten digitalen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 03. Dez. 2020 Dr. Hans-Georg Feldmeier (CEO der Dermapharm SE) zum neuen Vorsitzenden des Verbandes gewählt. Im Aug. hatte sein Vorgänger, Dr. Martin Zentgraf, das Amt als BPI-Vorsitzender satzungsgemäß niedergelegt. Die während der Hauptversammlung gewählten stellvertretenden BPI-Vorstände sind Dr. Dr. Richard Ammer, Dr. Bettina Bauer, Prof. Dr. Michael Popp, Babette Reiken sowie Christoph Harras-Wolff als Schatzmeister. Die weiteren Mitglieder des Vorstands sind Richard Mark Engelhard, Sebastian Frank Braun, Marco Hardt, Dr. Kai Joachimsen, Ralph Schmidt, Dr. Gabriela Soskuty, Dr. Frank Waimer, Heiner Will. Die Delegierten der BPI-Hauptversammlung ...
Bayer
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 740 (2021))
Sarena Lin wurde im Febr. 2021 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Lin verantwortet seitdem als Chief Transformation and Talent Officer die Bereiche Personal, Strategie sowie Business Consulting und treibt die beschleunigte Transformation von Bayer voran. Darüber hinaus übernahm sie die Funktion der Arbeitsdirektorin. Sie hat ihren Sitz in der Konzernzentrale in Leverkusen. Lin kam von Elanco Animal Health Incorporated, wo sie als Mitglied des Executive Committee für die Bereiche Transformation and Technology zuständig war. Lin studierte Informatik an der Harvard University in Boston und graduierte mit einem Bachelor-Abschluss. Einen MBA in Strategie und einen Master-Abschluss in Internationalen Beziehungen ...
Takeda
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 740 (2021))
Manuela Maier-Boueke ist seit Dez. 2020 neue Standortleiterin der Betriebsstätte Konstanz und Mitglied der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Sie folgte auf Alexander Mächler, der nach mehr als 28 Jahren bei Takeda in den Ruhestand verabschiedet wurde. Manuela Maier-Boueke absolvierte ihr Jurastudium in Konstanz und Madrid und trat 2001 als Legal Counsel bei der Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH ein. Nachdem Nycomed an Takeda veräußert wurde, wechselte Manuela Maier-Boueke 2012 nach Zürich und übernahm die Rolle des Senior Corporate Counsel Commercial und war für Osteuropa, Österreich und die Schweiz verantwortlich, seit 2018 ist sie als Lead Counsel Operational Excellence und Commercial tätig. ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 741 (2021))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 18. März 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 03.05.2021 B4) Beschlüsse des G-BA vom 06. Mai 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Eszopiclon (Schlafstörungen) – gleichzeitig Änderung Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis) Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschlüsse des G-BA vom 20. Mai 2021 zur Änderung der AM-RL ...
Medizinal-Cannabis
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 752 (2021))
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen. Im Gesamtbild zeigt sich ein Aufwärtstrend in der Versorgung mit Cannabinoid-haltigen Produkten, wobei sich Schwerpunkte nach der Art der Präparate feststellen lassen.
Building resilience in pharmaceutical supply chains
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 764 (2021))
Supply-Chain-Resilienz in der pharmazeutischen Industrie: Strategien und Analysen für das Risikomanagement
Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 774 (2021))
Stammer H | Rost M | Schläfke S | Koch W
Im Rahmen der Planung klinischer Prüfungen haben sich die Anforderungen an die Statistik in den letzten Jahren stark gewandelt. Dies zeigt sich auch an den vielen neuen Richtlinien, die von verschiedenen Behörden und Arbeitsgruppen erstellt wurden. Tatsächlich entspringen viele dieser Entwicklungen neuen methodischen Denkansätzen und nicht unbedingt nur methodisch besseren Testprozeduren.
Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 784 (2021))
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [ 1 ], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [ 2 ] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight) [ 3 ]. Allerdings sind die personellen und zeitlichen Ressourcen häufig limitiert und es erscheint notwendig und zielführend, sich auf die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung und Validierung zu konzentrieren. Hierbei stellt sich die Frage, wie auf nachvollziehbare und dokumentierte Weise eine Entscheidung herbeigeführt werden kann, welche Aspekte tatsächlich GMP-relevant sind und somit einer ...
Datenschutz in der Pharmakovigilanz
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 793 (2021))
Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat. Der öffentliche Gesundheitsschutz rechtfertigt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten auf der Grundlage von Rechtsnormen des Arzneimittelrechts (Titel II Kapitel 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [32], Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [11], 10. Abschnitt Arzneimittelgesetz (AMG) [19]) und der Auffangnorm des § 22 Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) [34] in dem für die Pharmakovigilanz erforderlichen Umfang. Hierbei ist den Grundsätzen der Datenminimierung, Speicherbegrenzung und Zweckbindung zu genügen und es ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 802 (2021))
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20.05.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Bylvay® (Odevixibat): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Albireo zur Therapie von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC). Der Wirkstoff Odevixibat ist ein reversibler potenter selektiver Hemmstoff des ilealen Gallensäurentransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirksam ist, dort die Wiederaufnahme von Gallensäuren reduziert und die Ausscheidung von Gallensäuren durch den Darm erhöht. Der Nutzen von ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 810 (2021))
Vom 10.–12. Mai 2021 fand bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 233. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bomedemstat ditosilat zur Behandlung von essenziellen Thrombozythämien; Imago Biosciences Imatinib zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; MDC RegAffairs L-Ergothionein zur Behandlung der Cystinurie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Tislelizumab zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen; BeiGene (S)-5-Amino-3-(4-((5-fluor-2-methoxybenzamido)methyl)phenyl)-1-(1,1,1-trifluorpropan-2-yl)-1H-pyrazol-4-carboxamid zur Behandlung von Mantelzell-Lymphomen; Eli Lilly Adeno-assoziierter viraler Vektor LK03, der für die humane Methylmalonyl-CoA Mutase kodiert, zur Behandlung der ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 812 (2021))
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26. März 2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane Uridindiphosphat(UDP)-Glucuronosyltransferase-1-Polypeptid-A1(UGT1A1)-Transgen enthält (rAAV8-hUGT1A1), zur Behandlung des Crigler-Najjar-Syndroms, Genethon Vedolizumab zur Behandlung der Pouchitis; Takeda Pharma Pegfilgrastim zur Prävention Chemotherapie-bedingter Neutropenien mit und ohne Fieber; Accord Healthcare Respiratorisches Syncytial Virus (RSV) stabilisierter Präfusions-f-Untereinheit Impfstoff (RSVpreF) zur Prävention von Erkrankungen des unteren Atemtrakts durch RSV mittels Immunisierung der Mutter; Pfizer Europe 7 Voten für die Freistellung (Waiver) von PIP für: (S)-N-(1-Amino-4-(dimethylamino)-1-oxobutan-2-yl)-5-(2,4-difluorphenoxy)-1-isobutyl-1H-indazol-6-carboxamid zur Behandlung einer Dilatations-Kardiomyopathie aufgrund von Lamin-A/C-Genmutationen; Pfizer Europe ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 814 (2021))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...
Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 818 (2021))
Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 824 (2021))
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß § 31 Abs. 2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß § 101 Abs. 1 Nr. 4 SGB V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.
Logistikdienstleister
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 825 (2021))
Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.
Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 830 (2021))
In pharmazeutischen Formulierungen werden oft aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide aber auch synthetische Phospholipide eingesetzt. Synthetische Phospholipide, die die natürliche stereochemische Konfiguration besitzen, werden vorzugsweise aus sn- Glycero-3-phosphocholin durch Acylierung und enzymkatalysierte Reaktionen synthetisiert. GPC als Startmaterial kann aus natürlich vorkommenden Phospholipiden gewonnen werden. Neben den natürlichen Phospholipiden gewinnen synthetische Phospholipide in der Arzneimittelentwicklung immer mehr an Bedeutung, was sich an der zunehmenden Zahl der Arzneimittel mit synthetischen Phospholipiden ablesen lässt. Sie spielen vor allem bei der parenteralen Verabreichung und bei Darreichungsformen zur Inhalation eine Rolle. Parenterale und inhalative Produkte mit synthetischen Phospholipiden umfassen dabei liposomale Formulierungen, Lipid-Nanopartikel, ...
Mikronadelsysteme und Microarray Patches
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 844 (2021))
Der vorliegende Beitrag präsentiert zum einen eine Zusammenfassung der historischen und aktuell genutzten Ausführungsformen von Mikronadelsystemen und sog. Microarray Patches (MAP) inkl. Anwendungsbeispielen, zum anderen klinische und experimentelle In-vitro-Ergebnisse der LTS Lohmann-Therapie Systeme AG. Diese Systeme gelten als die nächste Generation von Transdermalen Therapeutischen Systemen für Arznei- und Impfstoffe. Der Artikel beschreibt mögliche Hilfsstoffe sowie den Aufbau und die Funktionsweise der Mikronadelsysteme. Des Weiteren werden analytische Methoden zur Bewertung der Effizienz von Mikronadelsystemen vorgestellt. Am Ende des Beitrages wird ein Ausblick auf die momentan erfolgversprechendste Ausführungsform gegeben, die sog. Dissolving Microneedle Systems, die hochinnovativ selbstauflösende Mikronadeln aus bioabbaubaren Polymeren verwenden. ...
Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 852 (2021))
Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.
Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 855 (2021))
Die beiden ehemaligen Wettbewerber auf dem Pharmawassermarkt, Wilhelm Werner GmbH und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, fusionierten am 1. Juli 2021. Diese Unternehmensverschmelzung ist damit neues Mitglied der Enviro Group GmbH und tritt als EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH auf. Beide Vorgängerfirmen haben sich in den letzten Jahren durch Expertise, Know-how im Engineering und den hochwertigen Anlagen einen guten Namen am Markt der DACH-Region gemacht. Sie belieferten z. B. die pharmazeutische Industrie, Biotech-, Forschungs- und Produktionseinrichtungen, Lohnhersteller für pharmazeutische und kosmetische Produkte, Kosmetikhersteller sowie viele angrenzende Zulieferer. Die Werner GmbH setzte bei der kalten Water-for-Injections(WFI)-Herstellung auf die jahrzehntelange Membranerfahrung. Membranverfahren mit Umkehrosmose und Ultrafiltration waren durch die ...
Personalschleusen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 856 (2021))
Lange Lieferzeiten für individuelle Personalschleusen stellen Kunden, die schnell auf neue Situationen reagieren müssen oder temporäre Lösungen in Umbauphasen suchen vor Herausforderungen. Als Lösung bietet Friedrich Sailer *) eine sofort einsatzfertige Personalschleuse als Einkleidungs- und Desinfektionsstation für Zugänge zu kritischen Bereichen wie z. B. Reinräumen oder geschützten Produktionsbereichen. Das Schleusenmöbel aus reinigungs- und desinfektionsmittelbeständigem HPL-Vollkernmaterial ist ab Lager lieferbar und verfügt über alle wichtigen Elemente einer kompakten Personalschleuse: Spender für Handdesinfektionsmittel, Fächer und Spender für Einweg-Schutzkleidung, Spiegel, Dokumententasche für Bekleidungsanweisungen, Müllabwurf sowie Lagerfläche. Ergänzend bietet Friedrich Sailer in ihrem Schnell-Lieferprogramm Sit-Over-Bänke, Lagerschränke, Tische und Spendersysteme aus HPL und Edelstahl. ...
Keimzahlbestimmung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 856 (2021))
Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo *) wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht. Die fortschrittliche Lasertechnologie, eine Kombination der etablierten Methoden der Messung von Fluoreszenzlicht und Mie-Streuung, verfügt über eine sofortige Erkennung und Quantifizierung von Mikroorganismen. Sie ist herkömmlichen Bestimmungsmethoden überlegen, die von Inkubationsbedingungen, Wachstumsmedien, Reagenzien und Zeit abhängig sind. Mikroorganismen werden ab einer Größe von 0,3 μm bis zu einer Temperatur von 90 °C am Eingang des Probenstroms erfasst. Der 7000RMS liefert rund um die Uhr eine Überwachung der Wasseraufbereitung, Lagertanks, Verteilsysteme, Entnahmestellen und Cleaning-in-Place-Prozesse.
Drucksensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 856 (2021))
Die neue Diaphragm-Failure-Indication(DFI)-Technologie von Negele Messtechnik *) bietet erhöhten Schutz durch eine Doppelmembran und eine integrierte ständige Membranüberwachung mit automatischem Fehleralarm. Sentinel DFI besteht aus 2 aufeinanderliegenden Membranen, von denen die äußere produktberührend ist und die innere Kontakt zur Mittlerflüssigkeit des Sensors hat. Im Falle einer Beschädigung der äußeren Membran wird durch die innere Membran ein Kontakt zwischen Produkt und Mittlerflüssigkeit und damit deren Kontamination vermieden. Zeitgleich wird die Fraktur der äußeren Membran zuverlässig detektiert und sofort ein Alarmsignal ausgelöst. Diese Fehleranzeige ermöglicht es, den Sensor vor dem nächsten Produktionszyklus auszutauschen und damit die nachfolgenden Prozesse ebenfalls vor Kontamination ...
Komplettlösung für PW/WFI
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 857 (2021))
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...
Pflugscharmischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 857 (2021))
Gericke *) ergänzt das Angebot im Bereich der einwelligen Chargenmischer und Reaktoren um die GBM-M-Serie. Diese umfasst größere Chargenmischer-Modelle (bis zu 10 000 l), ausziehbare Mischwerkzeuge und Ausführungen, die für Fest-fest-, Fest-flüssig- und Fest-Gas-Reaktionen geeignet sind. Um Reaktionsprozesse jeglicher Art effektiv anzutreiben, sind die Einwellen-Chargenmischer mit Doppelmantel (zum Heizen, Kühlen oder Trocknen) erhältlich und für Hochdruck- und Vakuumbetrieb ausgelegt. Die Mischer sind ATEX-zertifiziert und werden entsprechend den Anforderungen individuell konfiguriert.
Ultra-Tiefkühlgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 857 (2021))
Mit der neuen Gerätelinie Versafreeze erweitert Lauda *) das Angebot für extreme Anforderungen. Die Tiefkühlschränke und -truhen nutzen eine Kombination von Vakuumpaneelen, Thermofolie und einer diffusionsdicht geschäumten Polyurethan-Isolation zum Schutz vor Erwärmung. Der integrierte Akkumulator gewährleistet die Aufrechterhaltung der Anzeige von Ist-Temperatur und Alarmfunktionen über einen Zeitraum von bis zu 60 Stunden. Schließsysteme bis zur individuellen Schublade und Innenfach bieten Schutz für hochwertige und kritische Proben vor Manipulation und Zugriff. Optional lassen sich die Geräte mit einer Sicherheitskühlung ausrüsten. Diese Systeme schützen vor einem unkontrollierten Temperaturanstieg, indem sie bei einem Ausfall der Gerätekühlung die Nutzraumtemperatur durch die kontrollierte Zugabe von ...
