Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2015 der Zeitschrift pharmind
Gesetz gegen unbestimmtes Unbehagen
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1111 (2015))
Das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) ist in Kraft, die parlamentarische Sommerpause vorbei – und schon wieder steht ein Vorhaben auf der Tagesordnung des Bundestags, welches das Gesundheitswesen berührt: Das „Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen“. Es stammt aus dem Haus des Bundesjustizministers und wurde noch Ende Juli vom Kabinett durchgewinkt. Nun droht allen eine Haftstrafe, die einer unlauteren Bevorzugung im Wettbewerb Vorschub leisten oder die berufsrechtlichen Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit gefährden. Für Bestechung und Bestechlichkeit sieht es bis zu drei Jahren Gefängnis vor, in schweren Fällen bis zu fünf. Das Gesetz soll eine Lücke schließen, auf die der Bundesgerichtshof ...
Anordnung von PASSs
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1114 (2015))
Das Pharmakovigilanz-System wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 für das zentrale Zulassungssystem und durch die Richtlinie 2010/84/EU für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme der EU grundlegend referiert. Ein Überblick dazu findet sich in den Streiflichtern Ausgabe 11/2014. Das neue Komitee für Arzneimittelsicherheit – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC – wurde eingerichtet, um die Sicherheitsverfahren in der Bewertung von Risiko und Nutzen von Arzneimitteln durchzuführen. Nach Abschluss dieser Verfahren entscheidet die Europäische Kommission verbindlich für Gesamteuropa, welche Maßnahmen durchzuführen sind. Der PRAC macht umfassend von der Möglichkeit Gebrauch, durch Auflagen nicht nur die Anwendung des Arzneimittels und die Aufklärung von Arzt ...
Laufen auf zwei Beinen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1116 (2015))
Häufig wird der ständig aufrechte Gang auf zwei Beinen als ein Privileg des Menschen angesehen. Diese Annahme entspricht nicht der Realität. Die Erfinder des aufrechten Ganges waren wahrscheinlich die Reptilien gewesen. Hauptsächlich Raubsaurier gingen schon früh auf zwei Beinen. Da Wirbeltiere zwei Paare von Extremitäten besitzen, wurde das vordere Extremitätenpaar oft von der Evolution umgebaut: bei Vögeln zu Flügeln, bei Meeressäugern zu Flossen und bei den Vorläufern des Menschen zur „Werkzeughand“, ohne die keine Kulturentwicklung möglich gewesen wäre.
Das wachsende Vertrauen der Investoren braucht Anschub
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1119 (2015))
Die deutsche Biotechnologiebranche spürt Aufwind. Erstmals haben die in Deutschland tätigen Biotechnologieunternehmen die Umsatzschwelle von drei Mrd. Euro überschritten. Die Zahl ihrer Mitarbeiter ist im Vergleich zum Vorjahr um 5,8 % gewachsen. Besonders Forschung und Entwicklung gewinnen neue Dynamik. Waren die Ausgaben dafür seit 2008 stetig gesunken, so stiegen sie 2014 wieder um 6,2 %. Ermutigende Signale senden zudem die Finanzmärkte: Nach 7-jähriger Pause gelang drei deutschen Biotechnologiefirmen wieder der Börsengang, allerdings im Ausland. Junge Firmen warben ein Viertel mehr Wagniskapital ein als im Vorjahr. Aber einige Schwalben machen noch keinen Sommer: Die Finanzierungsmöglichkeiten für innovative Unternehmen müssen hierzulande auf eine breitere ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1123 (2015))
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst im ersten Halbjahr 2015 um 6,3 % auf 17,6 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen um 2 % ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den aktuellen Beobachtungszeitraum auf 792 Mio. (ohne Vakzine) bzw. 829 Mio. (mit Vakzinen) Euro, die Apothekennachlässe auf 557 bzw. 561 Mio. Euro, sodass in Summe ein Gesamtrabatt von über 1,3 bzw. knapp 1,4 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten sechs Monate 144 bzw. 153 Mio. Euro. Bei den Top 10 Substanzen nach ...
Preis für Pharma-Technik-Preis 2014 für Dr. Anne Seidlitz
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1125 (2015))
Dr. Anne Seidlitz erhielt im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), den 1. Preis für Pharma-Technik 2014. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Dr. Seidlitz bekam den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices und ihre publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Technik. Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Dr. Seidlitz ist wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Pharmazie der Ernst-Moritz-Arndt-Universität zu Greifswald, wo sie auch studiert hat und promoviert wurde. Sie beschäftigt sich ...
Chiesi GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1126 (2015))
Zum 1. Juni 2015 hat Thomas Gauch die Geschäftsführung der Chiesi GmbH mit Sitz in Hamburg übernommen. Gauch, der bereits seit 2004 im Unternehmen beschäftigt ist, sieht seine Aufgabe vor allem darin, das Profil der deutschen Niederlassung weiter zu schärfen. Einer seiner strategischen Schwerpunkte wird dabei der kontinuierliche Ausbau der vier Therapiegebiete – Atemwege, Neonatologie, seltene Erkrankungen sowie Transplantationsmedizin – des Arzneimittelherstellers sein. Darüber hinaus wird er die strategische Planung der gesamten Chiesi Gruppe verantworten. Gauch war bereits bis 2013 Geschäftsführer in Deutschland, von 2013 bis Mitte 2015 übernahm er die Leitung der Region Nord- und Zentraleuropa der Chiesi Gruppe, ...
Takeda GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1126 (2015))
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...
Klosterfrau Zürich AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1126 (2015))
Mit Wirkung vom 01.07.2015 hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz in der Geschäftsführung der Klosterfrau Zürich AG, der Führungsholding der Klosterfrau Group, von Frau P. Tritschler übernommen. Unter seiner Führung soll die Klosterfrau-Gruppe die Potentiale einer engeren internationalen Zusammenarbeit innerhalb der Gruppe weiter erschließen und sich mit ihren Marken für ein künftiges Wachstum in den internationalen Märkten gut aufstellen. Frau P. Tritschler wird weiterhin als Präsidentin des Verwaltungsrats der Klosterfrau Zürich AG tätig sein. Der Mikrobiologe und Mediziner Dr. Zügel kam nach Stationen bei Hoffmann-La Roche und Boehringer Mannheim (1991–2000) als Mitglied des Vorstandes zur B. Braun Melsungen AG (2000–2005) und trat ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1136 (2015))
Eliglustat (Cerdelga®) Am 01. Juli 2015 hat der G-BA hat seine Frühbewertung für das Orphan Drug Cerdelga mit dem neuen Wirkstoff Eliglustat veröffentlicht. Dieses ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 langsame Metabolisierer, intermediäre Metabolisierer oder schnelle Metabolisierer sind. Gemäß Paragraph 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen bei einem Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bewertet selbst auf der Grundlage der Zulassungsstudien lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens. Eine Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer Nutzenbewertung erfolgt bei Orphan ...
Value-Based Pricing
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1142 (2015))
Elbel G | Schlupeck A | Haaf A
Weltweit bestimmt der Begriff Value (Nutzen) die Diskussionen um die Preisbildung innovativer Arzneimittel. Zentrales Ziel bei der Entwicklung von nutzenbasierten Preismodellen ist die nachhaltige Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme bei gleichzeitiger Sicherung des Zugangs von Patienten zu neuen Therapien. Der deutsche Ansatz des Value-Based Pricing nach dem AMNOG nutzt zur Bestimmung des Patientennutzens ausschließlich Daten aus klinischen Studien und lässt Fragen zum tatsächlichen Therapieergebnis unter Alltagsbedingungen derzeit unberücksichtigt. Für die Weiterentwicklung der Erstattungs- und Preissystematik in Deutschland und anderen Ländern können Real-World-Daten, die aus der alltäglichen Patientenversorgung erhoben werden, richtungsweisend sein. Die bereits vorhandene technische Infrastruktur zur Erfassung von z. B. Verordnungsdaten von ...
Biosimilars – Anspruch und Wirklichkeit aus Sicht einer Krankenkasse
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1148 (2015))
Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln, nach deren Patentablauf. Anders als bei Generika, die chemisch-synthetisch hergestellt werden, weisen Biopharmazeutika eine viel komplexere Molekülstruktur auf und werden gentechnisch mit Hilfe von Zellen hergestellt. Von daher ist das vollständige „Kopieren“ eines Biopharmazeutikums nicht möglich. Biosimilars können – wie jedes andere Biopharmazeutikum auch – immer nur möglichst ähnlich einem sogenannten Referenzarzneimittel sein. Die EU hat bereits 2005 einen regulatorischen Pfad für solche Nachahmerprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel aufgesetzt. Kernpunkt ist die Vergleichbarkeit zwischen dem Referenzarzneimittel (Erstanbieterprodukt) und dem Biosimilar in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit [ 1 ].
Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1153 (2015))
Wenn pharmazeutische Unternehmen ihr Consumer-Healthcare-Portfolio um Neuprodukte erweitern wollen, die im Grenzbereich zwischen kosmetischen Mitteln und (topischen) Arzneimitteln liegen, müssen sie diese einem der beiden Rechtsbereiche eindeutig zuordnen. Etwa dann, wenn ein bestehendes Arzneimittel-Portfolio im Bereich Neurodermitis um eine Hautcreme erweitert werden soll.
GCLP – Gute klinische Laborpraxis
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1158 (2015))
Endlich! GCP für das Labor – das Reflection Paper zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) von 2012 war lange überfällig. Damit hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA in kompakter und anwenderfreundlicher Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen. Zwar ist dieses Reflection Paper bereits vor dreieinhalb Jahren erschienen; dennoch ist es vielen Laboren immer noch weitgehend unbekannt. Der hier vorliegende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die Anforderungen an Labore, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1168 (2015))
Der richtige Umgang mit Abweichungen bei der Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Zielen des Qualitätsmanagements. Abweichungen müssen erkannt, ihre Ursachen ermittelt und hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Produktqualität und Patientensicherheit bewertet werden. Geeignete Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (corrective and preventive actions, CAPA) sorgen dafür, dass die Ursachen der Abweichung behoben und die erkannten Fehler zukünftig vermieden werden. In diesem Beitrag wird der Ablauf des Abweichungsprozesses und der dazu gehörigen CAPA-Maßnahmen aus Sicht eines biotechnologischen Wirkstoffherstellers beschrieben. Dabei ist es wichtig, die Verantwortlichkeiten der am Prozess beteiligten Funktionen eindeutig festzulegen. Eine von der Geschäftsleitung geförderte positive Fehlerkultur und der offene ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1178 (2015))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Juli 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praluent® (Alicorumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Sanofi-Aventis zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) und gemischten Dyslipidämien. Alicorumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Enzym PCSK9 bindet, das das Recycling von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen reguliert, und dadurch den Serum-LDL-Spiegel senkt. Der Nutzen von Praluent liegt in der Senkung ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1184 (2015))
Vom 14. bis 16. Juli 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 169. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsäure zur Behandlung des Rett-Syndroms; QRC Consultants Humane allogene aus Knochenmark gewonnene Osteoblasten zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta; Bone Therapeutics Humaninsulin zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; Sirius Regulatory Consulting (S)-6-Hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-N-((R)-piperidin-3-yl)chr oman-2-carboxamid hydrochlorid zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, von Lactatacidosen und Schlaganfall-ähnlichen Episoden; Khondrion 2-(2-Phenylvinyl)-4-[4-methylpiperazin-1-yl)]-6-(5-methyl-2 H-pyrazol-3-yl-amino)-pyrimidin L(+) tartrat Salz ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1188 (2015))
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. Juli 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Michaela Meciakova und Karol Kralinsky, beide Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Raxibacumab zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; GSK Omecamtiv mecarbil zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Amgen Ozanimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Receptos eine Ablehnung eines beantragten PIP für: Azithromycin zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis von Laboratoires Dollage und verabschiedete stattdessen eine komplette produktspezifische Freistellung fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Torasemid/Lisinopril zur Behandlung von ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1192 (2015))
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review wurde zur weiteren Klärung einiger Aspekte des Sicherheitsprofils von HPV-Impfstoffen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. Diese Impfstoffe sind bei ca. 72 Millionen Menschen weltweit angewandt worden. Es wird davon ausgegangen, dass ihre Anwendung viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und weitere, von HPV verursachte Formen von Krebs und sonstige Erkrankungen verhindern wird. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Ursache von zum Tode führenden Krebserkrankungen bei Frauen ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1194 (2015))
Ehlers A | Moroder (geb. Erdmann) A
Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V bemängelte die Industrie nach der Einführung des AMNOG, dass der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, gelegentlich unabhängig davon, welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer für die Zulassungsstudien gewählt hatte. In der Folge wurde § 6 Abs. 2a AMNutzenV eingeführt, wonach der pharmazeutische Unternehmer die Wahl unter mehreren infrage kommenden Alternativen für die Vergleichstherapie hat. Doch welche Konsequenz hat diese Privilegierung für das weitere Verfahren, insbesondere die Preisverhandlungen, in denen sämtliche Vergleichstherapien berücksichtigt werden?
Brenntag – Connecting Chemistry
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1196 (2015))
Brenntag, der Weltmarktführer in der Chemiedistribution, ist mit ihrem umfangreichen Produkt- und Serviceportfolio in allen bedeutenden Märkten vertreten. Vom Hauptsitz in Mülheim an der Ruhr aus betreibt das Unternehmen ein weltweites Netzwerk mit mehr als 490 Standorten in 72 Ländern. Brenntag fungiert als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten und der weiterverarbeitenden Industrie. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden und Lieferanten mit maßgeschneiderten Distributionslösungen für Industrie- und Spezialchemikalien. Mit über 10 000 verschiedenen Produkten und einer umfangreichen Lieferantenbasis werden den rund 170 000 Kunden Lösungen aus einer Hand geboten. Brenntag bietet seinen Kunden nicht nur ein umfassendes Sortiment an chemischen Produkten, sondern auch an Mehrwertleistungen. Dazu ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1199 (2015))
Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: Medizinkapsel für Tiere, die aus einem Topf und einem Deckel besteht. Die konische Wand des Topfes und der konische Pfropfen des Deckels verkeilen sich beim Zusammenpressen von Topf und Deckel und bilden den Hohlraum. In den Hohlraum können Medikamente oder Zusatzfuttermittel in verschiedenen Darreichungsformen eingeschlossen werden. Die Teile der Medizinkapsel bestehen aus einer Substanz, die von derjenigen Tierart gerne gefressen wird, für die die Medizinkapsel bestimmt ist. Die Teile der Medizinkapsel für sich eignen sich als Belohnungsstücke, sodass durch eine solche Gewöhnung die Aufnahme von Medikamenten im Bedarfsfall spontan und dadurch ...
Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1204 (2015))
In Pharm. Ind. 07/2015, S. 1071–1073, wurde die Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten an Fallbeispielen vorgestellt. In diesem Beitrag geht es darum, welche Möglichkeiten der Nachbearbeitung in Frage kommen, wenn ein Produkt bei der Endfreigabe nicht der Spezifikation entspricht und daher zurückgewiesen wird.
Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1207 (2015))
Meldepflichten für bestimmte Erkrankungen sind ein wichtiger Teilaspekt des Hygieneplans. Dabei sind verschiedene Meldewege, Bewertungen und Vorgehensweisen zu berücksichtigen. Krankheitsmeldungen sind Teilentblößungen des Individuums. Daher sind präventive, pointierte Schulungsaktivitäten und ein einfühlsamer, aber auch konsequenter Umgang im Eintretensfalle anzuraten.
Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1210 (2015))
Die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe ist ein zentraler Bestandteil im Rahmen eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements. Die internationalen Arzneibücher, wie z. B. die Ph. Eur., die USP oder die JP, beschreiben Methoden und geben Grenzwerte für die verschiedenen Darreichungsformen vor. In der Regel finden klassische, kulturbasierte Methoden Anwendung. Diese Methoden sind im Rahmen der internationalen Harmonisierung der Arzneibücher 2009 in den genannten Regelwerken aufeinander abgestimmt worden (siehe Ph. Eur. „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“). Die praktische Durchführung der Prüfungen und die Interpretation der Untersuchungsergebnisse erfordern entsprechendes mikrobiologisches Fachwissen und Erfahrung.
The role of pathology for pharmaceutic drug development
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1218 (2015))
Die Pathologie stellt im klinischen Alltag nicht nur die genaueste Krankheitsdiagnose, sondern hilft den behandelnden Ärzten auch dabei, den natürlichen Krankheitsverlauf sowie das Therapieansprechen vorherzusagen.
Non isothermal decomposition kinetics and compatibility studies of doxepin with sucrose
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1222 (2015))
Ghaderi F | Nemati M | Siahi-Shadbad M | Valizadeh H | Monajjemzadeh F
Hintergrund: In der vorliegenden Forschungsarbeit wird die Unvereinbarkeit von Doxepin in festen physikalischen Mischungen mit Saccharose als gemeinsamer pharmazeutischer Hilfsstoff untersucht.
Vergleichende Untersuchung zum Öffnungsverhalten von Stickpacks
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1230 (2015))
Meissner F | Braun-Münker M | Ecker F
Zur angemessenen Bewertung von Verbraucher- und Arzneimittelverpackungen sind in der Regel Zielgruppenprüfungen notwendig. Mit der Entwicklung neuer analytischer und instrumenteller Messmethoden und der Verbesserung bereits bekannter Verfahren sollen diese Untersuchungen effizienter werden. Mechanische und physikalische Material- und Verpackungstests können hierbei die Qualitätssicherung unterstützen, die Zielgruppenprüfungen jedoch nicht ersetzen. Entscheidend für die weitere Entwicklung ist, dass die instrumentell ermittelten Messergebnisse mit den Zielgruppenprüfungen korrelierbar sind. Das hier vorgestellte Verfahren ist für Prüfungen von Stickpacks ausgelegt. Zwei unterschiedliche, handelsübliche Stickpacks wurden sowohl einer instrumentellen Messung als auch Zielgruppenprüfungen unterzogen. Es stellte sich heraus, dass sich das Öffnungsverhalten der beiden Stickpackarten bei instrumentellen ...
Science to Solutions
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1236 (2015))
Flynn C | Shah P | McNerney D | Stolzenwald M
Selbst das außerordentlich inerte Typ-I-Borosilikatglas kann durch aggressive Chemikalien so angegriffen werden, dass sich Glasflitter ablösen. Dieses als Delamination bezeichnete Phänomen tritt bei Primärverpackungen für Parenteralia seit der Einführung innovativer biotechnologischer Medikamente immer häufiger auf und hat in den USA bereits zu einer Vielzahl von Rückrufaktionen geführt. Man hat daher eine auf drei Jahre angelegte Langzeitstudie zu den Ursachen der Delamination auf den Weg gebracht. Anhand von 9 000 Proben wurden alle potenziellen Einflussgrößen unter die Lupe genommen. Delamination tritt nur bei aus Röhrenglas geformten Vials und dort nahezu ausschließlich in einem Ring oberhalb des Vialbodens auf. Als wichtigster Auslöser des ...
Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1242 (2015))
Bei der Herstellung von Biologika aus Zellkulturen sind die zahlreichen Risiken einer Kontamination mit Pathogenen, insbesondere Viren, zu berücksichtigen. Eine Kontaminationsquelle stellt das Ausgangsmaterial (Zellkultur mit endogenen Retroviren / retroviralen Partikeln oder latenten / persistierende Viren (z. B. Herpesviren)) dar. Weitere Kontaminanten sind Viren, die während der Etablierung der genetisch modifizierten Zellkultur diese Zellen infizierten, oder sogenannte „adventitious agents“ z. B. in Produktionsmedien, die die Zellkultur im Produktionsfermenter infizierten.
Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1249 (2015))
Im Rahmen der Parenteraliaherstellung sind Wasseranlagen mit unterschiedlichen Wasserqualitäten ein essentieller Bestandteil eines Produktionsgebäudes. Moderne Wasseranlagen berücksichtigen bereits bei der Planung die verschiedenen Aspekte zur Erzeugung und Aufrechterhaltung der geforderten Wasserqualität (Quality by Design). Durch die entsprechende Auslegung und Anordnung der einzelnen Anlagenteile wird eine gleichbleibende Qualität über Jahre erreicht, die durch mikrobiologisches Monitoring fortlaufend bestätigt wird. Die Sanitisierung der wasserführenden Anlagenteile reduziert die Gefahr einer Verkeimung nach Eingriffen und im laufenden Betrieb nochmals deutlich und ermöglicht einen einwandfreien Zustand der Systeme.
40 Jahre TransPak
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1255 (2015))
Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...
Verschließmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1256 (2015))
Mit der neuen Rundtakt-Verschließmaschine RTV-12/24-Servo mit variabler Sternteilung bietet die Encopack GmbH *) eine Anlage für den mittleren Leistungsbereich an (40–90 Takte/min) an. Die Maschine kann bei minutenschnellen Umrüstzeiten eine hohe Variantenvielfalt von Verschlüssen, einschließlich Dispenser- und Triggerverschlüssen mit Steigrohren, verarbeiten. Das Kernstück dieser Anlage ist eine neu entwickelte Servo-Schraubachse mit integrierter AC-Servo-Technik für die Rotations- und Schraubhubbewegung. Das Verschraub-Moment kann entweder durch eine stufenlos verstellbare Hysterese-Kupplung oder durch eine digital voreinstellbare, elektronische Messeinheit stufenlos voreingestellt und begrenzt werden. Der Vorteil beider Systeme ist ihre Temperaturunempfindlichkeit sowie die realisierbare Wiederholgenauigkeit.
Verpackungen für Pipettenspitzen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1256 (2015))
Sartorius *) präsentiert mit FlexiBulk ein völlig neues Verpackungskonzept für Pipettenspitzen. Die Großpackung mit ihrer strukturierten Anordnung der Pipettenspitzen spart bis zu 40 % Platz im Labor. Der Verpackungsabfall wird um fast 50 % reduziert, die Transportkosten sinken und auch die CO 2 -Bilanz des Labors wird positiv beeinflusst. Die systematische Anordnung der Spitzen spart Zeit beim Einsortieren in Racks oder beim direkten Aufstecken auf Pipetten. Der Deckel auf der Box sorgt für einen luftdichten Verschluss und damit für absolute Sauberkeit der Spitzen beim Transport und während der Lagerung. Die kompakten, aus wiederverwendbarem und haltbarem Polyethylenmaterial (PET) hergestellten Boxen können gestapelt ...
pH-Sensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1256 (2015))
Der Bio-Sensor EasyFerm der Hamilton Bonaduz AG *) wurde speziell für die pH-Messung in Bereichen der Biotechnologie und Pharmaindustrie entwickelt. Der Foodlyte-Elektrolyt des Bio-Sensors ist EHEDG-zertifiziert sowie biokompatibel und entspricht somit allen hygienischen Kriterien. Zudem ist der Sensor druckbeaufschlagt, sodass eine eventuelle Verstopfung des Keramikdiaphragmas sowie das Eindringen des Mediums in den Referenzelektrolyten verhindert wird. Da das Everef-F-Referenzsystem zum Einsatz kommt, wird gewährleistet, dass Foodlyte weder durch Silber noch durch Niederschläge verunreinigt wird und eine lange Lebensdauer aufweist. Der Sensor liefert driftfreie und zuverlässige Messergebnisse im Bereich von 0–14 pH – auch nach Dampfsterilisation oder CIP-Reinigungen bis zu 140 °C. ...
Verpackungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1257 (2015))
Multivac *) hat eine kompakte Variante des Traysealers T 260 entwickelt, die speziell für das Verpacken von sensiblen Produkten in kleinen Losgrößen ausgelegt ist. Das mobile und flexibel einsetzbare Kompaktmodell ist für die Verarbeitung eines breiten Spektrums an Trays ausgelegt. Die GMP-gerechte Edelstahl-Konstruktion wird allen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie hinsichtlich Reinraumtauglichkeit und Reinigbarkeit gerecht. Optional kann die Be- und Entladung automatisiert werden. Das neue Modell bietet ein hohes Maß an Messbarkeit und Reproduzierbarkeit und trägt damit zur Prozesssicherheit bei. Es ist kalibrier- und validierbar. Das Siegelwerkzeug sorgt für einen kontrollierten Siegelduck mit hohen Siegelkräften und genauer Temperaturverteilung. Die IPC-Steuerung ...
Partikelinspektion
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1257 (2015))
Eine Inspektion von (unsymmetrischen) BFS-Ampullen ist mit den bisher verfügbaren Prüfmethoden nach Unternehmensangaben nicht möglich. Die PIM (Particle Inspection Machine) von Rommelag *) für BFS-Ampullen setzt zur Partikelinspektion auf Vibration. Dieses Verfahren bewegt die Partikel in der Ampulle und vermeidet Blasenbildung. Die Maschine inspiziert mittels Kameras in 2 Schritten die Ampulle von oben und von unten. Der Vergleich von zwei oder mehreren aufeinandergelegten Bildern vor und nach dem Vibrieren stellt fest, ob sich Partikel in der Ampulle befinden bzw. durch das Vibrieren in Bewegung geraten sind. Auch Partikel, die auf den Grund der Ampulle sinken, oder oben auf der ...
Leervialprüfungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1257 (2015))
Injektionsflaschen müssen vor der Abfüllung gereinigt, getrocknet und sterilisiert werden. Diese Vorgänge sind materialbelastend. Vitronic *) stellt mit der Vinspec-healthcare-Leervialprüfung sicher, dass nur einwandfreie Vials mit Produkt befüllt werden. So wird Anlagenstillstand z. B. bei Glasbruch vermieden und Ausschuss in späteren Prozessschritten reduziert. Die Umsetzung dieses Systems erfolgt in einem modularen Aufbau aus einer Boden- und einer Seitenprüfstation. Die Stationen gewährleisten bei gleichzeitigem Einsatz einen lückenlosen, sich überlappenden Prüfbereich. Ein ausgereiftes Beleuchtungs- sowie Multibildaufnahmekonzept detektiert sicher Glasfehler und Partikel. Das Prüfsystem ist in neue, aber auch in bestehende Anlagen integrierbar und prüft Injektionsflaschen mit einem Durchmesser von 16‒43 mm und ...
