Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 2: Topische, rektale, vaginale und nasale Darreichungsformen sowie allgemeine Herausforderungen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(1):20–25. · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Rezepturarzneimittel Darreichungsformen Nicht-orale Verabreichung Preisgestaltung Neben den inhalativen und oralen Darreichungsformen, die nach wie vor die wichtigsten Behandlungsoptionen im Kontext der cannabisbasierten Therapie darstellen, drängen immer mehr alternative Applikationsmöglichkeiten in den Markt. Dazu zählen u. a. topische Darreichungsformen, die – lokal angewendet – entweder zu einer örtlich begrenzten oder durch Einarbeitung entsprechender Penetrationsvermittler zu einer systemischen Wirksamkeit führen. An dieser Stelle ist allerdings anzuführen, dass die Datenlage bzgl. der Bioverfügbarkeit topischer Darreichungsformen auf Cannabinoid-Basis, die mit entsprechenden Enhancern verarbeitet sind, nicht ausreichend ist, um konkrete Dosis-Wirkungs-Beziehungen abzuleiten. Produkt Kommentar Anwendung national Anwendung international Topische Darreichungsformen mit ...

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2026))

Ehlers A | Schrage A | Natalis LL.M. H

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker / Rechtsrahmen, offene Fragen, Risiken und Compliance‑Fahrplan · Ehlers A, Schrage A, Natalis LL.M. H · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
3D-Druck Arzneimittel Herstellung Rekonstitution Compliance Zukunftsweisende 3D-Drucktechnologien eröffnen inzwischen die Möglichkeit, patientenindividuelle Arzneimitteldosierungen unmittelbar in Klinik- und Krankenhausapotheken herzustellen. Diese Entwicklung verspricht nicht nur eine präzisere und personalisierte Arzneimitteltherapie, sondern wirft zugleich eine Vielzahl komplexer arzneimittelrechtlicher und haftungsrechtlicher Fragen auf. Im Zentrum steht zunächst die dogmatisch wie praktisch relevante Abgrenzung, ob das 3D-Drucken von Medikamenten vom Herstellungsbegriff des § 13 AMG erfasst wird. Darüber hinaus ist zu klären, wann im Kontext additiver Fertigungstechniken das „Inverkehrbringen“ im Sinne des Arzneimittelrechts erfolgt – eine Frage, die maßgeblich bestimmt, welche Pflichten, Verantwortlichkeiten und Kontrollregime greifen. Dieser Beitrag analysiert diese Aspekte systematisch und entwickelt darauf ...

Abweichung von der Soll-Regelung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Abweichung von der Soll-Regelung / Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Frühe Nutzenbewertung Schiedsstelle Kein Zusatznutzen Abweichung von Soll-Regelung Begründeter Einzelfall Anknüpfungspunkt des Urteils ist § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V (in der bis zum 11. Nov. 2022 geltenden alten Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 4. Mai 2017, BGBl I, 1050; nachfolgend a.F. ). § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V a.F. regelte Folgendes: „ Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs.   3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz   1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs.   1 Satz   7 ...

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2025))

Bartholomä L | Melchior J | Rybak C

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes / Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J, Rybak C · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Gesetzentwurf Telemedizin Versandhandel Notwendige Regulierung des Medizinal-Cannabismarktes oder doch ein Rückschritt vom Fortschritt? So lassen sich die 2 wesentlichen Standpunkte in der aktuellen Debatte um eine Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) zusammenfassen. Dieses ist erst am 1. Apr. 2024 noch unter der alten Bundesregierung in Kraft getreten und regelt seither Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erstmals in einem eigenen Gesetz. Für Medizinal-Cannabis, das im Zuge der Reform gem. Art. 3 des übergeordneten Cannabisgesetzes (CanG) aus dem Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und seinen Anlagen gestrichen wurde, blieb es demnach für die medizinische Praxis bei der schon im BtMG etablierten Verschreibungs- und ...

Die Auswirkungen des AI Act

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 750 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt L | Laschke D

Die Auswirkungen des AI Act / Auf KI-gestützte Medizinprodukte · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt, LL.M. M, Laschke, Dipl.-Jur., LL.B. L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
MDR AI Act Medizinprodukte-Hersteller Betreiberpflichten Mangelnde Konvergenz Das Inkrafttreten des AI Act im Aug. 2024 und dessen Veröffentlichung im Amtsblatt im Juni 2025 haben insb. im Gesundheitssektor für erhebliche Verunsicherung gesorgt. Die Verordnung ist jedoch nicht die einzige Neuerung: Mit dem Cyber Resilience Act, dem Data Act, der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie dem Entwurf der AI Liability Directive (AILD) hat der europäische Gesetzgeber eine regelrechte Welle an Regulierungsvorhaben im Bereich Künstlicher Intelligenz (KI) ausgelöst. 1) Problematisch ist dabei weniger die Menge an Regelwerken als deren mangelnde Verzahnung. Der AI Act versteht sich als horizontale – also branchenübergreifende 2) – Verordnung, die umhin ...

Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 747 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV / Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 (1 BvR 1507/23, 1 BvR 2197/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Verfassungsbeschwerde Finanzielle Stabilität GKV-FinStG Herstellerabschlag Preismoratorium In den letzten Jahrzehnten wurden zum Zwecke der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV insb. Änderungen und Anpassungen im SGB V vorgenommen. Dies geschah auch mit Erlass des GKV-FinStG vom 7. Nov. 2022, 1) das nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22. Dez. 2010 eines der wesentlichen Gesetze ist, das Einsparmaßnahmen im Hinblick auf Arzneimittelausgaben bezweckte und der Sicherstellung der GKV und Stabilisierung der Finanzierung des Gesundheitswesens dienen sollte. 2) Mit dem GKV-FinStG sollte die Finanzierungslast der GKV auf verschiedene Schultern verteilt werden. Auf der Ausgabenseite der GKV wurden weitreichende Maßnahmen zur finanziellen Stabilisierung getroffen. Es ...

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2025))

Oehmichen A | Kollmar D | Ehlers A

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht / Eine unterschätzte Gefahr in Lizenz- und Distributionsverträgen? · Oehmichen A, Kollmar D, Ehlers A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Vertragsgestaltung Distributionsverträge Lizenzverträge Vertragsgestaltung Ausgleichsansprüche Distributions- und Lizenzverträge in der Pharmaindustrie enthalten meist Vorgaben dazu, wie der Vertrieb des lizensierten Arzneimittels erfolgen soll. Ebenso enthalten derartige Verträge sowie Qualitätssicherungsvereinbarungen aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften stets Vorschriften zur Pharmakovigilanz und zur Verantwortungsabgrenzung. Wie die Erfahrungen der Autoren in einem vor einem deutschen Landgericht geführten Verfahren zeigen, besteht die Gefahr, dass ein mit der Pharmaindustrie nicht vertrautes Gericht derartige Vorschriften als Hinweis auf eine Eingliederung in die Vertriebsorganisation des Lizenzgebers betrachtet und damit als einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Vertriebspartner um einen Vertragshändler im Sinne der Rechtsprechung handelt. Dies kann zur ...

Der „Nikolaus-Beschluss“

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 562 (2025))

Bartholomä LL.M. (Medizinrecht) J | Melchior J

Der „Nikolaus-Beschluss“ / Im Hinblick auf diagnostische Maßnahmen · Bartholomä LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J · Greenberg Traurig Germany, LLP
Nikolaus-Beschluss § 2 Abs. 1a SGB V Companion Diagnostics Diagnostische Maßnahmen Personalisierte Medizin Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Der Anspruch auf Krankenbehandlung erstreckt sich aber nur auf solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (vgl. §§ 12 Abs. 1 Satz 1, 2; Abs. 1 Satz 2 SGB V). Im Falle von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist hierfür gem. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ...

Koalitionsvertrag

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 452 (2025))

Ehlers A | Kollmar D | Oehmichen A

Koalitionsvertrag / Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie · Ehlers A, Kollmar D, Oehmichen A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Koalitionsvertrag Pharmastandort Deutschland Apotheke Rückverlagerung nach Europa Bürokratieabbau Die Koalition aus CDU, CSU und SPD hat kürzlich ihren Koalitionsvertrag für die 21. Legislaturperiode vorgestellt. Prinzipbedingt sind die Inhalte noch sehr unkonkret, die Autoren wollen gleichwohl eine erste Bewertung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie wagen. Die Koalition plant zunächst einige Änderungen im Apothekenrecht, wobei insb. die geplante Abschaffung des Skonti-Verbots für die Pharmaindustrie von Relevanz ist. Sie bekennt sich zum Fremdbesitzverbot und möchte Apotheken im ländlichen Raum stärken. Angesichts des „Apothekensterbens“ im ländlichen Raum ist die Stärkung der Landapotheken zu begrüßen, allerdings sollte auch die Situation der Apotheken im städtischen Bereich von ...

Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung? / Rybak und Schwiegk | Diagnostika in früher Nutzenbewertung · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
G-BA Frühe Nutzenbewertung Diagnostika Kontrastmittel Gadopiclenol Der G-BA bewertet nach § 35a Abs. 1 SGB V den Zusatznutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Missverständlich spricht der Wortlaut des § 35a Abs. 1 SGB V von einer Nutzenbewertung. Gegenstand der Bewertung ist jedoch der Zusatznutzen. Maßgeblich ist dabei die zweckmäßige Vergleichstherapie, das Ausmaß des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Prüfpflicht des G-BA erstreckt sich auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, die ab dem 1. Jan. 2011, dem Inkrafttreten der Regelung, erstmals in Verkehr gebracht worden sind. Der Nutzenbewertung unterfallen somit grundsätzlich nicht Generika oder Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Wirkung in der medizinischen ...